- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04445662
Taloudelliset kannustimet kodittomille tupakoijille: yhteisöpohjainen RCT
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Asunnottomilla ihmisillä on 3,5-kertainen tupakoinnin esiintyvyys verrattuna ei-asunnottomiin, mikä myötävaikuttaa kaksinkertaiseen keuhkosyöpään ja 3-5-kertaiseen tupakan aiheuttamaan kuolemaan. Asunnottomat tupakoitsijat haluavat lopettaa tupakoinnin, mutta tutkimukset eivät ole vielä löytäneet optimaalista lähestymistapaa, joka auttaisi heitä tekemään niin. Kahdeksan viikkoa kestäneessä satunnaistetussa kontrolloidussa pilottitutkimuksessa (RCT) Boston Health Care for the Homeless -ohjelmassa (BHCHP) havaitsimme, että tupakoinnin lopettamisen taloudelliset kannustimet liittyivät 7-kertaiseen lyhyen tupakoinnin pidättäytymisen todennäköisyyteen verrattuna tupakoinnin lopettamiseen. kannustettu valvontaehto. Nämä tulokset viittaavat siihen, että taloudelliset kannustimet ovat lupaava lähestymistapa tupakoinnin vähentämiseen tässä haavoittuvassa asemassa olevassa väestössä, mutta lisätutkimuksia tarvitaan suuremmassa otoksessa, jotta voidaan parantaa hoidon aikaisen raittiuden kestoa, arvioida hoidon jälkeisiä vaikutuksia ja ymmärtää paremmin toimintamekanismeja ja kontekstuaaliset tekijät, jotka voivat vaikuttaa hoitovasteeseen.
Yllä olevien todisteiden puutteiden korjaamiseksi teemme BHCHP:n aikuisten tupakoitsijoiden tupakoinnin lopettamisen taloudellisista kannustimista yhteisöpohjaisen RCT:n. BHCHP tunnetaan johtavana kodittomien terveydenhuollon alalla, ja se palvelee 12 000 nykyistä ja entistä koditonta potilasta vuosittain koko Bostonin alueella. Satunnaisoimme 400 osallistujaa kolmelta BHCHP:n toimipaikalta: turvakodin klinikalta, päiväkeskuksen klinikalta ja terveyskeskuksen klinikalta. Kaikille osallistujille tarjotaan 12 viikkoa varenikliinia, 5 tupakkavalmennuskertaa ja 10 kotiniinin seurantakäyntiä 12 viikon aikana. Osallistujat, jotka on satunnaistettu taloudellisten kannustimien ryhmään (n=200), saavat kasvavat pankkikorttimaksut (vaihteluväli 25–70 dollaria) jokaisella seurantakäynnillä syljen kotiniinitasojen alle 30 ng/ml. Kontrolliryhmän osallistujat (n=200) saavat kiinteän maksun (10 dollaria) jokaisella seurantakäynnillä riippumatta heidän syljen kotiniinitasosta. Käytämme sulautettujen kokeiden sekamenetelmien suunnittelua, jossa laadullinen ("laadullinen") tiedonkeruu on upotettu suurempaan kvantitatiiviseen (QUAN) RCT:hen seuraavilla erityisillä tavoitteilla:
Tavoite 1. (QUAN) Määrittää taloudellisten kannustimien vaikutus kotiniinilla varmennettuun 7 päivän tupakoinnin pidättymiseen kohdassa A) hoidon lopussa (12 viikkoa) ja B) 12 viikkoa hoidon jälkeen (24 viikkoa).
Hypoteesit: Kannustinryhmän osallistujilla on huomattavasti suurempi kotiniinivarmennettu 7 päivän tupakoinnin pidättyminen kuin kontrolliryhmän osallistujilla A) 12 viikon ja B) 24 viikon aikana.
Tavoite 2. (kelpoinen) Arvioida miksi, miten ja missä olosuhteissa kodittomat tupakoitsijat A) saavuttavat raittiuden vastauksena taloudellisiin kannustimiin ja B) jatkavat raittiutta kannustimien lopettamisen jälkeen.
Osallistujien haastatteluissa viikoilla A) 12 (N=30) ja B) 24 viikolla (N=20) tutkitaan kognitiivista ('miksi?'), proseduaalista ('miten?') ja kontekstuaalista ('millaisissa olosuhteissa?'). ) taloudellisiin kannustimiin liittyvien vastausten ulottuvuudet luoda hypoteeseja mahdollisista hoidon aikaisten ja jälkeisten vaikutusten mekanismeista ja tiedottaa toimenpiteen muutoksista tulevaa käyttöä varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston Health Care for the Homeless Program
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
- Elinikäinen ≥100 savukkeen polttaja ja nykyinen päivittäinen tupakointi ≥5 savuketta päivässä, mikä vahvistetaan syljen kotiniinitasolla ≥30 ng/ml
- Valmis kokeilemaan tupakoinnin lopettamista seuraavan 3 kuukauden sisällä
- Englannin kielen taito
- Nykyinen tai entinen asunnoton
- Sinulla on perusterveydenhuollon tarjoaja BHCHP-järjestelmässä
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
- Aiemmat allergiset reaktiot varenikliinille
- Tällä hetkellä raskaana, suunnittelet raskautta tai imetät
- Viimeisen kuukauden itsemurha-ajatukset suunnitelmalla tai tarkoituksella tai viimeiset 12 kuukautta itsemurhakäyttäytymistä tai -yrityksiä
- Psykiatrinen sairaalahoito viimeisen 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolli (n = 90)
|
Muut nimet:
5 henkilökohtaista tupakoinnin lopettamisvalmennusta 12 viikon aikana
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Taloudelliset kannustimet (n=90)
|
Muut nimet:
5 henkilökohtaista tupakoinnin lopettamisvalmennusta 12 viikon aikana
Muut nimet:
Kasvavat taloudelliset palkkiot syljen kotiniinitasoista
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kotiniinivarmennettu 7 päivän tupakoinnin lopettaminen 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Pistevalleva tupakoinnin raittius, joka määritellään omaksi ilmoitukseksi tupakoimattomuudesta viimeisen 7 päivän aikana ja joka varmistetaan syljen kotiniinitasolla <10 ng/ml.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kotiniinivarmennettu 7 päivän tupakoinnin lopettaminen 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Pistevalleva tupakoinnin raittius, joka määritellään omaksi ilmoitukseksi tupakoimattomuudesta viimeisen 7 päivän aikana ja joka varmistetaan syljen kotiniinitasolla <10 ng/ml.
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Travis Baggett, MD, Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019P000034
- R01CA235617-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .