- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04445662
Financiële prikkels voor dakloze rokers: een op de gemeenschap gebaseerde RCT
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Mensen die dakloos zijn, hebben een 3,5 keer hogere prevalentie van het roken van sigaretten in vergelijking met niet-daklozen, wat bijdraagt aan 2 keer hogere percentages longkanker en 3 tot 5 keer hogere percentages aan tabaksgerelateerde sterfte. Dakloze rokers willen stoppen, maar studies hebben nog niet de optimale aanpak gevonden om hen daarbij te helpen. In een 8 weken durende gerandomiseerde gecontroleerde proef (RCT) van het Boston Health Care for the Homeless Program (BHCHP) ontdekten we dat financiële prikkels voor onthouding van roken geassocieerd waren met een 7 keer hogere kans op kortstondige onthouding van roken in vergelijking met een niet- gestimuleerde controleconditie. Deze resultaten suggereren dat financiële prikkels een veelbelovende aanpak zijn voor het terugdringen van roken in deze kwetsbare populatie, maar verder onderzoek in een grotere steekproef is nodig om de duur van onthouding tijdens de behandeling te verbeteren, de effecten na de behandeling te beoordelen en de werkingsmechanismen beter te begrijpen. contextuele factoren die de respons op de behandeling kunnen beïnvloeden.
Om de bovenstaande lacunes in het bewijs aan te pakken, zullen we bij BHCHP een community-based RCT uitvoeren van financiële prikkels voor onthouding van roken onder volwassen rokers. BHCHP wordt erkend als een leider op het gebied van gezondheidszorg voor daklozen en bedient jaarlijks 12.000 huidige en voormalige dakloze patiënten in Boston. We zullen willekeurig 400 deelnemers rekruteren uit 3 BHCHP-locaties: een opvangkliniek, een dagcentrumkliniek en een medisch centrumkliniek. Alle deelnemers krijgen 12 weken varenicline, 5 sessies tabakscoaching en 10 cotinine-monitoringbezoeken aangeboden gedurende een periode van 12 weken. Deelnemers gerandomiseerd naar de arm met financiële prikkels (n=200) zullen oplopende pinbetalingen ontvangen (variërend van $ 25- $ 70) bij elk controlebezoek voor speekselcotininegehalten <30 ng/ml. Deelnemers aan de controle-arm (n=200) ontvangen een vaste betaling ($10) bij elk controlebezoek, ongeacht hun speeksel-cotininegehalte. We zullen een embedded-experiment mixed methods design gebruiken, waarbij kwalitatieve ('qual') dataverzameling is ingebed in een grotere kwantitatieve ('QUAN') RCT met de volgende specifieke doelen:
Doel 1. (QUAN) Vaststellen van het effect van de interventie met financiële prikkels op cotinine-geverifieerde 7-daagse onthouding van roken aan A) het einde van de behandeling (12 weken) en B) 12 weken na de behandeling (24 weken).
Hypothesen: deelnemers aan de stimuleringsarm zullen significant meer cotinine-geverifieerde 7-daagse onthouding van roken hebben dan deelnemers aan de controle-arm na A) 12 weken en B) 24 weken.
Doel 2. (qual) Beoordelen waarom, hoe en onder welke omstandigheden dakloze rokers A) onthouding bereiken als reactie op financiële prikkels en B) onthouding behouden nadat de prikkels zijn stopgezet.
Interviews met deelnemers van A) 12 weken (N=30) en B) 24 weken (N=20) zullen cognitief ('waarom?'), procedureel ('hoe?') en contextueel ('onder welke omstandigheden?') onderzoeken. ) dimensies van hun reactie op financiële prikkels om hypothesen te genereren over mogelijke mechanismen voor effecten tijdens de behandeling en na de behandeling en om aanpassingen van de interventie voor toekomstig gebruik te informeren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Travis Baggett, MD
- Telefoonnummer: 617-643-9314
- E-mail: TBAGGETT@mgh.harvard.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Nora Sporn, MPH
- Telefoonnummer: 617-320-4307
- E-mail: nsporn@partners.org
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- Werving
- Boston Health Care for the Homeless Program
-
Contact:
- Nora Sporn, MPH
- Telefoonnummer: 617-320-4307
- E-mail: nsporn@partners.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar
- Levenslange roker van ≥100 sigaretten met huidig dagelijks roken van ≥5 sigaretten per dag, geverifieerd door een speeksel cotininegehalte van ≥30 ng/ml
- Klaar om binnen 3 maanden te proberen te stoppen met roken
- Vaardig in het Engels
- Momenteel of vroeger dakloos
- Zorg voor een eerstelijnszorgverlener binnen het BHCHP-systeem
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Geschiedenis van allergische reactie op varenicline
- Momenteel zwanger, van plan zwanger te worden of borstvoeding te geven
- Zelfmoordgedachten in de afgelopen maand met plan of intentie, of in de afgelopen 12 maanden zelfmoordgedachten of zelfmoordpogingen gehad
- Psychiatrische ziekenhuisopname in de afgelopen 3 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Controle (n=90)
|
Andere namen:
5 één-op-één coachingsessies om te stoppen met roken gedurende 12 weken
Andere namen:
|
Experimenteel: Financiële prikkels (n=90)
|
Andere namen:
5 één-op-één coachingsessies om te stoppen met roken gedurende 12 weken
Andere namen:
Escalerende financiële beloningen voor cotininespiegels in speeksel
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Cotinine-geverifieerde 7-daagse onthouding van roken na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
|
Punt-overheersende onthouding van roken, gedefinieerd als zelfrapportage van niet roken in de afgelopen 7 dagen en geverifieerd door een cotininegehalte in speeksel <10 ng/ml.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Cotinine-geverifieerde 7-daagse onthouding van roken na 24 weken
Tijdsspanne: 24 weken
|
Punt-overheersende onthouding van roken, gedefinieerd als zelfrapportage van niet roken in de afgelopen 7 dagen en geverifieerd door een cotininegehalte in speeksel <10 ng/ml.
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Travis Baggett, MD, Massachusetts General Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019P000034
- R01CA235617-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tabak roken
-
Boston UniversityFlight Attendant Medical Research InstituteVoltooid
-
Cedars-Sinai Medical CenterUniversity of California, San FranciscoVoltooidTweedehands smoking | Vasculaire verouderingVerenigde Staten
-
Peking Union Medical College HospitalRun Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine; Hangzhou Medisol Technology...Nog niet aan het wervenTweedehands smoking | Passief roken | Verontreiniging door tabaksrookChina
-
Mustafa Kemal UniversityOnbekendTweedehands smokingKalkoen
Klinische onderzoeken op Varenicline
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOnbekendStoppen met roken | Roken, Sigaret | Elektronische sigaretFrankrijk