Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Financiële prikkels voor dakloze rokers: een op de gemeenschap gebaseerde RCT

30 oktober 2023 bijgewerkt door: Travis Paul Baggett, Massachusetts General Hospital
Deze op de gemeenschap gebaseerde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie zal het effect testen van voorwaardelijke financiële beloningen op onthouding van roken onder ervaren dakloze volwassen sigarettenrokers. Deelnemers worden geworven uit 3 Boston Health Care for the Homeless Program-locaties: een opvangkliniek, een dagcentrumkliniek en een medische centrumkliniek. Alle deelnemers krijgen een recept voor varenicline en tabakscoaching aangeboden. Deelnemers aan de stimuleringsarm ontvangen toenemende financiële beloningen voor speekselcotininegehalten <30 ng/ml, 10 keer beoordeeld gedurende 12 weken. Ingesloten kwalitatieve interviews zullen de mechanismen onderzoeken van de effecten van financiële prikkels op de behandeling en na de behandeling op onthouding van roken in de context van dakloosheid.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Mensen die dakloos zijn, hebben een 3,5 keer hogere prevalentie van het roken van sigaretten in vergelijking met niet-daklozen, wat bijdraagt ​​aan 2 keer hogere percentages longkanker en 3 tot 5 keer hogere percentages aan tabaksgerelateerde sterfte. Dakloze rokers willen stoppen, maar studies hebben nog niet de optimale aanpak gevonden om hen daarbij te helpen. In een 8 weken durende gerandomiseerde gecontroleerde proef (RCT) van het Boston Health Care for the Homeless Program (BHCHP) ontdekten we dat financiële prikkels voor onthouding van roken geassocieerd waren met een 7 keer hogere kans op kortstondige onthouding van roken in vergelijking met een niet- gestimuleerde controleconditie. Deze resultaten suggereren dat financiële prikkels een veelbelovende aanpak zijn voor het terugdringen van roken in deze kwetsbare populatie, maar verder onderzoek in een grotere steekproef is nodig om de duur van onthouding tijdens de behandeling te verbeteren, de effecten na de behandeling te beoordelen en de werkingsmechanismen beter te begrijpen. contextuele factoren die de respons op de behandeling kunnen beïnvloeden.

Om de bovenstaande lacunes in het bewijs aan te pakken, zullen we bij BHCHP een community-based RCT uitvoeren van financiële prikkels voor onthouding van roken onder volwassen rokers. BHCHP wordt erkend als een leider op het gebied van gezondheidszorg voor daklozen en bedient jaarlijks 12.000 huidige en voormalige dakloze patiënten in Boston. We zullen willekeurig 400 deelnemers rekruteren uit 3 BHCHP-locaties: een opvangkliniek, een dagcentrumkliniek en een medisch centrumkliniek. Alle deelnemers krijgen 12 weken varenicline, 5 sessies tabakscoaching en 10 cotinine-monitoringbezoeken aangeboden gedurende een periode van 12 weken. Deelnemers gerandomiseerd naar de arm met financiële prikkels (n=200) zullen oplopende pinbetalingen ontvangen (variërend van $ 25- $ 70) bij elk controlebezoek voor speekselcotininegehalten <30 ng/ml. Deelnemers aan de controle-arm (n=200) ontvangen een vaste betaling ($10) bij elk controlebezoek, ongeacht hun speeksel-cotininegehalte. We zullen een embedded-experiment mixed methods design gebruiken, waarbij kwalitatieve ('qual') dataverzameling is ingebed in een grotere kwantitatieve ('QUAN') RCT met de volgende specifieke doelen:

Doel 1. (QUAN) Vaststellen van het effect van de interventie met financiële prikkels op cotinine-geverifieerde 7-daagse onthouding van roken aan A) het einde van de behandeling (12 weken) en B) 12 weken na de behandeling (24 weken).

Hypothesen: deelnemers aan de stimuleringsarm zullen significant meer cotinine-geverifieerde 7-daagse onthouding van roken hebben dan deelnemers aan de controle-arm na A) 12 weken en B) 24 weken.

Doel 2. (qual) Beoordelen waarom, hoe en onder welke omstandigheden dakloze rokers A) onthouding bereiken als reactie op financiële prikkels en B) onthouding behouden nadat de prikkels zijn stopgezet.

Interviews met deelnemers van A) 12 weken (N=30) en B) 24 weken (N=20) zullen cognitief ('waarom?'), procedureel ('hoe?') en contextueel ('onder welke omstandigheden?') onderzoeken. ) dimensies van hun reactie op financiële prikkels om hypothesen te genereren over mogelijke mechanismen voor effecten tijdens de behandeling en na de behandeling en om aanpassingen van de interventie voor toekomstig gebruik te informeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

180

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Werving
        • Boston Health Care for the Homeless Program
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Levenslange roker van ≥100 sigaretten met huidig ​​dagelijks roken van ≥5 sigaretten per dag, geverifieerd door een speeksel cotininegehalte van ≥30 ng/ml
  • Klaar om binnen 3 maanden te proberen te stoppen met roken
  • Vaardig in het Engels
  • Momenteel of vroeger dakloos
  • Zorg voor een eerstelijnszorgverlener binnen het BHCHP-systeem

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven
  • Geschiedenis van allergische reactie op varenicline
  • Momenteel zwanger, van plan zwanger te worden of borstvoeding te geven
  • Zelfmoordgedachten in de afgelopen maand met plan of intentie, of in de afgelopen 12 maanden zelfmoordgedachten of zelfmoordpogingen gehad
  • Psychiatrische ziekenhuisopname in de afgelopen 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controle (n=90)
  • Varenicline
  • Tabakscoaching
  • Speekselcotininemonitoring met vaste betalingen ($ 10), ongeacht de resultaten
  • Dag 1 - 3: 0,5 mg per dag
  • Dag 4 - 7: 0,5 mg tweemaal daags
  • Dag 8 - Week 12: 1 mg tweemaal daags
  • De dosis/het schema kan worden aangepast op basis van de medische geschiedenis en het oordeel van de arts
Andere namen:
  • Chantix
5 één-op-één coachingsessies om te stoppen met roken gedurende 12 weken
Andere namen:
  • Begeleiding bij stoppen met roken
Experimenteel: Financiële prikkels (n=90)
  • Varenicline
  • Tabakscoaching
  • Speekselcotininemonitoring met oplopende betalingen ($25-70) voor niveaus <30 ng/ml
  • Dag 1 - 3: 0,5 mg per dag
  • Dag 4 - 7: 0,5 mg tweemaal daags
  • Dag 8 - Week 12: 1 mg tweemaal daags
  • De dosis/het schema kan worden aangepast op basis van de medische geschiedenis en het oordeel van de arts
Andere namen:
  • Chantix
5 één-op-één coachingsessies om te stoppen met roken gedurende 12 weken
Andere namen:
  • Begeleiding bij stoppen met roken
Escalerende financiële beloningen voor cotininespiegels in speeksel
Andere namen:
  • Beheer van onvoorziene omstandigheden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cotinine-geverifieerde 7-daagse onthouding van roken na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
Punt-overheersende onthouding van roken, gedefinieerd als zelfrapportage van niet roken in de afgelopen 7 dagen en geverifieerd door een cotininegehalte in speeksel <10 ng/ml.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cotinine-geverifieerde 7-daagse onthouding van roken na 24 weken
Tijdsspanne: 24 weken
Punt-overheersende onthouding van roken, gedefinieerd als zelfrapportage van niet roken in de afgelopen 7 dagen en geverifieerd door een cotininegehalte in speeksel <10 ng/ml.
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Travis Baggett, MD, Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juni 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2019P000034
  • R01CA235617-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Vanwege de gevoelige aard van de betrokken gegevens en persoonlijke gezondheidsinformatie, zijn we niet van plan IPD te delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tabak roken

Klinische onderzoeken op Varenicline

3
Abonneren