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Incentivos financieros para fumadores sin hogar: un ECA basado en la comunidad

7 de octubre de 2025 actualizado por: Travis Paul Baggett, Massachusetts General Hospital
Este ensayo controlado aleatorio basado en la comunidad evaluará el efecto de las recompensas financieras contingentes en la abstinencia de fumar entre los fumadores de cigarrillos adultos sin hogar. Los participantes serán reclutados de 3 ubicaciones del programa Boston Health Care for the Homeless: una clínica de refugio, una clínica de centro de día y una clínica de centro médico. A todos los participantes se les ofrecerá una receta de vareniclina y asesoramiento sobre el tabaco. Los participantes del grupo de incentivos recibirán recompensas financieras crecientes por niveles de cotinina en saliva <30 ng/ml, evaluados 10 veces durante 12 semanas. Las entrevistas cualitativas integradas explorarán los mecanismos de los efectos durante y después del tratamiento de los incentivos financieros sobre la abstinencia de fumar en el contexto de la falta de vivienda.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las personas sin hogar tienen una prevalencia 3,5 veces mayor de consumo de cigarrillos en comparación con las personas que no tienen hogar, lo que contribuye a tasas 2 veces mayores de cáncer de pulmón y tasas 3 a 5 veces mayores de muerte atribuible al tabaco. Los fumadores sin hogar quieren dejar de fumar, pero los estudios aún no han descubierto el enfoque óptimo para ayudarlos a hacerlo. En un ensayo controlado aleatorizado (RCT) piloto de 8 semanas en el Boston Health Care for the Homeless Program (BHCHP), encontramos que los incentivos financieros para la abstinencia de fumar se asociaron con probabilidades 7 veces mayores de abstinencia breve de fumar en comparación con un no- condición de control incentivado. Estos resultados sugieren que los incentivos financieros son un enfoque prometedor para reducir el tabaquismo en esta población vulnerable, pero se necesita más investigación en una muestra más grande para mejorar la duración de la abstinencia durante el tratamiento, evaluar los efectos posteriores al tratamiento y comprender mejor los mecanismos de acción y factores contextuales que pueden influir en la respuesta al tratamiento.

Para abordar las brechas de evidencia anteriores, realizaremos un ECA basado en la comunidad de incentivos financieros para la abstinencia de fumar entre fumadores adultos en BHCHP. Reconocido como líder en atención médica para personas sin hogar, BHCHP atiende anualmente a 12,000 pacientes actualmente y anteriormente sin hogar en todo el área metropolitana de Boston. Asignaremos al azar a 400 participantes reclutados de 3 sitios de BHCHP: una clínica de refugio, una clínica de centro de día y una clínica de centro médico. A todos los participantes se les ofrecerán 12 semanas de vareniclina, 5 sesiones de asesoramiento sobre el tabaco y 10 visitas de control de cotinina durante un período de 12 semanas. Los participantes asignados al azar al brazo de incentivos financieros (n=200) recibirán pagos con tarjeta de débito en aumento (rango de $25 a $70) en cada visita de control para niveles de cotinina en saliva <30 ng/ml. Los participantes del brazo de control (n=200) recibirán un pago fijo ($10) en cada visita de control, independientemente de su nivel de cotinina en saliva. Utilizaremos un diseño de métodos mixtos de experimentos integrados, donde la recopilación de datos cualitativos ("qual") se integra dentro de un RCT cuantitativo ("QUAN") más grande con los siguientes objetivos específicos:

Objetivo 1. (QUAN) Determinar el efecto de la intervención de incentivos financieros sobre la abstinencia de fumar de 7 días verificada con cotinina en A) al final del tratamiento (12 semanas) y B) 12 semanas después del tratamiento (24 semanas).

Hipótesis: Los participantes del brazo de incentivo tendrán una abstinencia de fumar de 7 días verificada con cotinina significativamente mayor que los participantes del brazo de control en A) 12 semanas y B) 24 semanas.

Objetivo 2. (cual) Evaluar por qué, cómo y en qué circunstancias los fumadores sin hogar A) logran la abstinencia en respuesta a los incentivos económicos y B) mantienen la abstinencia después de que cesan los incentivos.

Las entrevistas con participantes en A) 12 semanas (N=30) y B) 24 semanas (N=20) examinarán aspectos cognitivos ("¿por qué?"), procedimentales ("¿cómo?") y contextuales ("¿bajo qué circunstancias?"). ) dimensiones de su respuesta a los incentivos financieros para generar hipótesis sobre los mecanismos potenciales para los efectos durante y después del tratamiento y para informar las modificaciones de la intervención para uso futuro.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

184

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Health Care for the Homeless Program

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años
  • Fumador de por vida de ≥100 cigarrillos con tabaquismo diario actual de ≥5 cigarrillos por día, verificado por un nivel de cotinina en saliva de ≥30 ng/mL
  • Listo para intentar dejar de fumar en los próximos 3 meses
  • Competente en ingles
  • Actualmente o anteriormente sin hogar
  • Tener un proveedor de atención primaria dentro del sistema BHCHP

Criterio de exclusión:

  • No se puede dar el consentimiento informado
  • Antecedentes de reacción alérgica a la vareniclina.
  • Actualmente embarazada, planeando quedar embarazada o amamantando
  • Ideación suicida en el último mes con plan o intención, o antecedentes de conductas o intentos suicidas en los últimos 12 meses
  • Hospitalización psiquiátrica en los últimos 3 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Control (n=90)
  • vareniclina
  • Entrenamiento sobre tabaco
  • Monitoreo de cotinina en saliva con pagos fijos ($10) independientemente de los resultados
  • Día 1 - 3: 0,5 mg al día
  • Día 4 - 7: 0,5 mg dos veces al día
  • Día 8 - Semana 12: 1 mg dos veces al día
  • La dosis/programa puede ajustarse según el historial médico y el juicio clínico
Otros nombres:
  • Chantix
5 sesiones individuales de asesoramiento para dejar de fumar durante 12 semanas
Otros nombres:
  • Consejería para dejar de fumar
Experimental: Incentivos financieros (n=90)
  • vareniclina
  • Entrenamiento sobre tabaco
  • Monitoreo de cotinina en saliva con pagos crecientes ($25-70) para niveles <30 ng/ml
  • Día 1 - 3: 0,5 mg al día
  • Día 4 - 7: 0,5 mg dos veces al día
  • Día 8 - Semana 12: 1 mg dos veces al día
  • La dosis/programa puede ajustarse según el historial médico y el juicio clínico
Otros nombres:
  • Chantix
5 sesiones individuales de asesoramiento para dejar de fumar durante 12 semanas
Otros nombres:
  • Consejería para dejar de fumar
Aumento de las recompensas económicas por los niveles de cotinina en la saliva
Otros nombres:
  • Manejo de la contingencia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Abstinencia de fumar de 7 días verificada con cotinina a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
Abstinencia tabáquica de prevalencia puntual, definida como el autoinforme de no fumar en los últimos 7 días y verificado por un nivel de cotinina salival <10 ng/ml.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Abstinencia de fumar durante 7 días verificada con cotinina a las 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas
Abstinencia tabáquica de prevalencia puntual, definida como el autoinforme de no fumar en los últimos 7 días y verificado por un nivel de cotinina salival <10 ng/ml.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Travis Baggett, MD, Massachusetts General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Actual)

24 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

24 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

21 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Debido a la naturaleza confidencial de los datos y la información de salud personal involucrada, no planeamos compartir IPD.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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