- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04445662
Incentivos financieros para fumadores sin hogar: un ECA basado en la comunidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las personas sin hogar tienen una prevalencia 3,5 veces mayor de consumo de cigarrillos en comparación con las personas que no tienen hogar, lo que contribuye a tasas 2 veces mayores de cáncer de pulmón y tasas 3 a 5 veces mayores de muerte atribuible al tabaco. Los fumadores sin hogar quieren dejar de fumar, pero los estudios aún no han descubierto el enfoque óptimo para ayudarlos a hacerlo. En un ensayo controlado aleatorizado (RCT) piloto de 8 semanas en el Boston Health Care for the Homeless Program (BHCHP), encontramos que los incentivos financieros para la abstinencia de fumar se asociaron con probabilidades 7 veces mayores de abstinencia breve de fumar en comparación con un no- condición de control incentivado. Estos resultados sugieren que los incentivos financieros son un enfoque prometedor para reducir el tabaquismo en esta población vulnerable, pero se necesita más investigación en una muestra más grande para mejorar la duración de la abstinencia durante el tratamiento, evaluar los efectos posteriores al tratamiento y comprender mejor los mecanismos de acción y factores contextuales que pueden influir en la respuesta al tratamiento.
Para abordar las brechas de evidencia anteriores, realizaremos un ECA basado en la comunidad de incentivos financieros para la abstinencia de fumar entre fumadores adultos en BHCHP. Reconocido como líder en atención médica para personas sin hogar, BHCHP atiende anualmente a 12,000 pacientes actualmente y anteriormente sin hogar en todo el área metropolitana de Boston. Asignaremos al azar a 400 participantes reclutados de 3 sitios de BHCHP: una clínica de refugio, una clínica de centro de día y una clínica de centro médico. A todos los participantes se les ofrecerán 12 semanas de vareniclina, 5 sesiones de asesoramiento sobre el tabaco y 10 visitas de control de cotinina durante un período de 12 semanas. Los participantes asignados al azar al brazo de incentivos financieros (n=200) recibirán pagos con tarjeta de débito en aumento (rango de $25 a $70) en cada visita de control para niveles de cotinina en saliva <30 ng/ml. Los participantes del brazo de control (n=200) recibirán un pago fijo ($10) en cada visita de control, independientemente de su nivel de cotinina en saliva. Utilizaremos un diseño de métodos mixtos de experimentos integrados, donde la recopilación de datos cualitativos ("qual") se integra dentro de un RCT cuantitativo ("QUAN") más grande con los siguientes objetivos específicos:
Objetivo 1. (QUAN) Determinar el efecto de la intervención de incentivos financieros sobre la abstinencia de fumar de 7 días verificada con cotinina en A) al final del tratamiento (12 semanas) y B) 12 semanas después del tratamiento (24 semanas).
Hipótesis: Los participantes del brazo de incentivo tendrán una abstinencia de fumar de 7 días verificada con cotinina significativamente mayor que los participantes del brazo de control en A) 12 semanas y B) 24 semanas.
Objetivo 2. (cual) Evaluar por qué, cómo y en qué circunstancias los fumadores sin hogar A) logran la abstinencia en respuesta a los incentivos económicos y B) mantienen la abstinencia después de que cesan los incentivos.
Las entrevistas con participantes en A) 12 semanas (N=30) y B) 24 semanas (N=20) examinarán aspectos cognitivos ("¿por qué?"), procedimentales ("¿cómo?") y contextuales ("¿bajo qué circunstancias?"). ) dimensiones de su respuesta a los incentivos financieros para generar hipótesis sobre los mecanismos potenciales para los efectos durante y después del tratamiento y para informar las modificaciones de la intervención para uso futuro.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Health Care for the Homeless Program
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Fumador de por vida de ≥100 cigarrillos con tabaquismo diario actual de ≥5 cigarrillos por día, verificado por un nivel de cotinina en saliva de ≥30 ng/mL
- Listo para intentar dejar de fumar en los próximos 3 meses
- Competente en ingles
- Actualmente o anteriormente sin hogar
- Tener un proveedor de atención primaria dentro del sistema BHCHP
Criterio de exclusión:
- No se puede dar el consentimiento informado
- Antecedentes de reacción alérgica a la vareniclina.
- Actualmente embarazada, planeando quedar embarazada o amamantando
- Ideación suicida en el último mes con plan o intención, o antecedentes de conductas o intentos suicidas en los últimos 12 meses
- Hospitalización psiquiátrica en los últimos 3 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Control (n=90)
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Otros nombres:
5 sesiones individuales de asesoramiento para dejar de fumar durante 12 semanas
Otros nombres:
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Experimental: Incentivos financieros (n=90)
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Otros nombres:
5 sesiones individuales de asesoramiento para dejar de fumar durante 12 semanas
Otros nombres:
Aumento de las recompensas económicas por los niveles de cotinina en la saliva
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Abstinencia de fumar de 7 días verificada con cotinina a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Abstinencia tabáquica de prevalencia puntual, definida como el autoinforme de no fumar en los últimos 7 días y verificado por un nivel de cotinina salival <10 ng/ml.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Abstinencia de fumar durante 7 días verificada con cotinina a las 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Abstinencia tabáquica de prevalencia puntual, definida como el autoinforme de no fumar en los últimos 7 días y verificado por un nivel de cotinina salival <10 ng/ml.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Travis Baggett, MD, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019P000034
- R01CA235617-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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