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评估达格列净和沙格列汀固定剂量联合治疗 2 型糖尿病患者的安全性

2024年9月9日 更新者：AstraZeneca

一项前瞻性、多中心、IV 期研究，以评估达格列净和沙格列汀固定剂量联合治疗印度 2 型糖尿病 (T2D) 患者的安全性

一项前瞻性、多中心、IV 期研究，旨在评估达格列净和沙格列汀固定剂量组合在印度 2 型糖尿病 (T2D) 患者中的安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在研究期间，阿斯利康代表/代表将与研究地点定期联系，包括访问现场以进行现场监测和源数据验证活动。 电子病例报告表 (eCRF) 将用于数据收集和查询处理。 调查员将签署完整的电子病例报告表。 完成的电子病例报告表的副本将在研究地点存档。 阿斯利康的授权代表或代表、监管机构或道德委员会可以在中心进行审计或检查。 将显示不良事件发生率的数量和百分比，按年龄/性别/基线药物分层。 除研究期间的发生率外，还应提供年化事件率。 患者的 HbA1C 从基线到 6 个月的平均变化将使用配对 t 检验/Wilcoxon 符号秩检验以 5% 的显着性水平进行分析。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

196

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 印度
      • Bangalore、印度、560017
        • Research Site
      • Bhubaneswar、印度、751007
        • Research Site
      • Chandigarh、印度、160012
        • Research Site
      • Coimbatore、印度、641018
        • Research Site
      • Hyderabad、印度、500024
        • Research Site
      • Kolkata、印度、700020
        • Research Site
      • Lucknow、印度、226003
        • Research Site
      • Mohali、印度、160062
        • Research Site
      • New Delhi、印度、110076
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

纳入研究对象应满足以下标准：

  1. 根据印度当地程序，在任何研究特定程序之前提供签署并注明日期的书面知情同意书。
  2. 年龄> 18岁及以上的男性和女性患者
  3. 有记录的 2 型糖尿病病史，筛查时 HbA1c 水平 >7.0% 且≤ 10%
  4. 在过去 3 个月内使用稳定剂量的抗糖尿病药物（包括二甲双胍剂量在 1000-2000mg 之间）的患者
  5. 女性受试者必须绝经 1 年，手术绝育，或在研究期间（从他们签署时起）使用可接受的避孕方法（可接受的避孕方法定义为与杀精子剂结合使用的屏障方法）同意）以防止怀孕。 此外，允许使用口服避孕药、批准的避孕植入物、长效避孕针、宫内节育器或输卵管结扎术。 单独口服避孕药是不可接受的；必须结合杀精子剂使用额外的屏障方法。

排除标准：

  1. 已知对 IP、达格列净或沙格列汀片剂的成分过敏或禁忌。
  2. 积极参与另一项使用 IP 和/或研究设备的临床研究
  3. 仅限女性 - 目前怀孕（确认妊娠试验呈阳性）或哺乳期。
  4. 1 型糖尿病。
  5. 在第 1 次或第 2 次就诊时使用 SGLT2 抑制剂、GLP-1 激动剂或 DPP4 抑制剂进行治疗
  6. 中度至重度肾功能损害患者（eGFR 持续 <45 mL/min/1.73 m2 通过 CKD-EPI（慢性肾脏病流行病学协作）公式或终末期肾病 (ESRD) 或“不稳定或快速进展的肾病”
  7. 严重肝功能不全患者（Child-Pugh C 级）
  8. 胰腺炎或胰腺手术史
  9. 有任何恶性肿瘤病史的患者

  10. 根据研究者的评估，在入组时签署同意书前 3 个月内患有以下任何一种 CV/血管疾病的患者：

    • 心肌梗塞。
    • 心脏手术或血运重建 (CABG/PTCA)。
    • 不稳定型心绞痛。
    • 短暂性脑缺血发作 (TIA) 或严重的脑血管疾病。
    • 不稳定或以前未确诊的心律失常。
  11. 心力衰竭史
  12. 严重未控制的高血压定义为随机化前任何一次就诊时收缩压≥180 mm Hg 和/或舒张压≥110 mm Hg
  13. 糖尿病酮症酸中毒史
  14. 任何急性/慢性全身感染
  15. 复发性泌尿生殖系统感染
  16. 根据研究者的判断，患者存在血容量不足的风险
  17. 根据研究者的判断，可能导致患者无法完成研究或可能对患者或疑似患者或已确认不良方案或药物依从性的患者构成重大风险的任何情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：达格列净和沙格列汀
单臂每日一次固定剂量组合 Dapa/Saxa 10 mg/5 mg 口服给药
药品：达格列净和沙格列汀
Dapagliflozin 和 saxagliptin 片剂的组合，每日一次 Dapa/Saxa 10 mg/5 mg 口服固定剂量组合
其他名称：
  • QTERN平板电脑

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件 (AE) 包括严重不良事件 (SAE)、导致停药的 AE (DAE) 和特别关注的不良事件
大体时间：基线至研究结束（第 26 周）
不良事件 (AE)，包括严重不良事件 (SAE)、导致停药的 AE (DAE) 和特别关注的不良事件（容量不足、肾脏事件、主要低血糖事件、骨折、泌尿道/生殖道感染、糖尿病酮症酸中毒、截肢和因心力衰竭住院）
基线至研究结束（第 26 周）
安全实验室值的临床重要或显着异常
大体时间：入学（第-1周）至学习结束（第26周）

血液学、临床化学和尿液分析变量的临床实验室结果分别呈现。

显示安全实验室值出现临床重要（血液学和临床化学）或临床显着（尿液分析）异常的参与者人数。
入学（第-1周）至学习结束（第26周）
心电图值的临床重要异常
大体时间：时间范围：从基线到研究结束（第 26 周）
列出了心电图值出现临床重要异常的参与者人数。
时间范围：从基线到研究结束（第 26 周）
临床上重要的生命体征异常（脉搏和血压）
大体时间：入学（第-1周）至学习结束（第26周）
生命体征（脉搏和血压）出现临床重要异常的参与者人数。
入学（第-1周）至学习结束（第26周）
体检中临床上显着的异常
大体时间：入学（第-1周）至学习结束（第26周）
体检中出现临床显着异常的参与者人数。
入学（第-1周）至学习结束（第26周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 24 周糖化血红蛋白 (HbA1c) 与基线相比的变化
大体时间：第 24 周的基线
通过测量第 24 周与基线相比的 HbA1c 变化，分析了达格列净 + 沙格列汀固定剂量组合对印度 2 型糖尿病参与者的疗效。
第 24 周的基线
与基线相比，第 24 周的体重变化
大体时间：第 24 周的基线
通过测量第 24 周与基线相比的体重变化，分析了达格列净 + 沙格列汀固定剂量组合对印度 2 型糖尿病参与者的疗效。
第 24 周的基线
第 24 周收缩压与基线相比的变化
大体时间：第 24 周的基线
通过测量第 24 周时与基线相比的收缩压变化，分析了达格列净 + 沙格列汀固定剂量组合对印度 2 型糖尿病参与者的疗效。
第 24 周的基线
第 24 周空腹血糖与基线相比的变化
大体时间：第 24 周的基线
通过测量第 24 周与基线相比的空腹血糖变化，分析了达格列净 + 沙格列汀固定剂量组合对印度 2 型糖尿病参与者的疗效。
第 24 周的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

调查人员

  • 首席研究员：Dr K P Singh、Fortis Hospital Mohali
  • 首席研究员：Dr Indira Pattnaik、Sparsh Hospitals & Critical Care (P) Ltd, Bhubaneswar
  • 首席研究员：Dr Sandeep Kumar Gupta、M V Hospital &Research centre Lucknow
  • 首席研究员：Dr Faraz Farishta、Thumbay Hospital New Life Hyderabad
  • 首席研究员：Dr Girithara Jayaram Naidu、KG Hospital
  • 首席研究员：Dr Anil Bhansali、Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月7日

初级完成 (实际的)

2023年3月14日

研究完成 (实际的)

2023年3月14日

研究注册日期

首次提交

2020年6月4日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月22日

首次发布 (实际的)

2020年6月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年11月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年9月9日

最后验证

2024年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D1683C00013

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者数据。 所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。

是，表示 AZ 正在接受 IPD 请求，但这并不意味着所有请求都将共享。

IPD 共享时间框架

根据对 EFPIA 制药数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。 有关我们时间表的详细信息，请参阅我们在 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露承诺。

IPD 共享访问标准

当请求获得批准后，阿斯利康将在批准的赞助工具中提供对去识别化的个体患者水平数据的访问。 在访问请求的信息之前，必须签署数据共享协议（数据访问者不可协商的合同）。 此外，所有用户都需要接受 SAS MSE 的条款和条件才能获得访问权限。 有关更多详细信息，请查看 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露声明。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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