Om de veiligheid van een vaste-dosiscombinatie van dapagliflozine en saxagliptine te beoordelen bij patiënten met diabetes mellitus type 2

Inclusiecriteria:

Voor opname in de studie moeten proefpersonen aan de volgende criteria voldoen:

1. Verstrekking van ondertekende en gedateerde, schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan studiespecifieke procedures volgens de lokale Indiase procedure.
2. Mannelijke en vrouwelijke patiënten van > 18 jaar en ouder
3. Gedocumenteerde voorgeschiedenis van diabetes mellitus type 2 met HbA1c-waarde >7,0% en ≤ 10% bij screeningsbezoek
4. Patiënten die in de afgelopen 3 maanden een stabiele dosis antidiabetica hebben gebruikt (inclusief metformine tussen 1000 en 2000 mg)
5. Vrouwelijke proefpersonen moeten 1 jaar na de menopauze zijn, chirurgisch steriel zijn of een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken (een aanvaardbare anticonceptiemethode wordt gedefinieerd als een barrièremethode in combinatie met een zaaddodend middel) voor de duur van het onderzoek (vanaf het moment dat ze toestemming) om zwangerschap te voorkomen. Bovendien zijn orale anticonceptiva, goedgekeurde anticonceptie-implantaten, langdurige injecteerbare anticonceptie, spiraaltjes of afbinden van de eileiders toegestaan. Orale anticonceptie alleen is niet acceptabel; aanvullende barrièremethoden in combinatie met zaaddodend middel moeten worden gebruikt.

Uitsluitingscriteria:

1. Bekende allergieën of contra-indicatie voor de inhoud van de IP-, dapagliflozine- of saxagliptine-tabletten.
2. Actieve deelname aan een andere klinische studie met IP en/of onderzoeksapparaat
3. Alleen voor vrouwen - momenteel zwanger (bevestigd met positieve zwangerschapstest) of borstvoeding.
4. Diabetes mellitus type 1.
5. Behandeling met een SGLT2-remmer, GLP-1-agonist of DPP4-remmers bij bezoek 1 of 2
6. Patiënten met matige tot ernstige nierinsufficiëntie (eGFR aanhoudend <45 ml/min/1,73 m2 door CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) formule of terminale nierziekte (ESRD) of 'Onstabiele of snel voortschrijdende nierziekte
7. Patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C)
8. Geschiedenis van pancreatitis of pancreaschirurgie
9. Patiënten met een voorgeschiedenis van een maligniteit

10. Patiënten met een van de volgende CV/Vasculaire aandoeningen binnen 3 maanden voorafgaand aan de ondertekening van de toestemming bij inschrijving, zoals beoordeeld door de onderzoeker:

    • Myocardinfarct.
    • Hartchirurgie of revascularisatie (CABG/PTCA).
    • Instabiele angina.
    • Voorbijgaande ischemische aanval (TIA) of significante cerebrovasculaire ziekte.
    • Onstabiele of niet eerder gediagnosticeerde aritmie.
11. Geschiedenis van hartfalen
12. Ernstige ongecontroleerde hypertensie gedefinieerd als systolische bloeddruk ≥180 mm Hg en/of diastolische bloeddruk ≥110 mm Hg bij elk bezoek tot aan randomisatie
13. Geschiedenis van diabetische ketoacidose
14. Alle acute/chronische systemische infecties
15. Terugkerende urogenitale infecties
16. Patiënten die risico lopen op volumedepletie, zoals beoordeeld door de onderzoeker
17. Elke aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt ertoe kan brengen het onderzoek niet af te ronden of die een aanzienlijk risico kan vormen voor de patiënt of patiënt waarvan wordt vermoed of waarvan is vastgesteld dat het protocol of de medicatie slecht worden nageleefd