Evaluar la seguridad de la combinación de dosis fija de dapagliflozina y saxagliptina en pacientes con diabetes mellitus tipo 2

Criterios de inclusión:

Para su inclusión en el estudio los sujetos deben cumplir los siguientes criterios:

1. Provisión de consentimiento informado por escrito, firmado y fechado antes de cualquier procedimiento específico del estudio de acuerdo con el procedimiento indio local.
2. Pacientes masculinos y femeninos mayores de 18 años
3. Antecedentes documentados de diabetes mellitus tipo 2 con nivel de HbA1c > 7,0 % y ≤ 10 % en la visita de selección
4. Pacientes que toman una dosis estable de medicamentos antidiabéticos (incluida la dosis de metformina entre 1000 y 2000 mg) en los últimos 3 meses
5. Las mujeres deben ser posmenopáusicas de 1 año, esterilizadas quirúrgicamente o usando un método anticonceptivo aceptable (un método anticonceptivo aceptable se define como un método de barrera junto con un espermicida) durante la duración del estudio (desde el momento en que firman consentimiento) para prevenir el embarazo. Además, se permiten los anticonceptivos orales, el implante anticonceptivo aprobado, la anticoncepción inyectable a largo plazo, el dispositivo intrauterino o la ligadura de trompas. La anticoncepción oral sola no es aceptable; se deben usar métodos de barrera adicionales junto con espermicida.

Criterio de exclusión:

1. Alergias o contraindicaciones conocidas al contenido de los comprimidos de IP, dapagliflozina o saxagliptina.
2. Participación activa en otro estudio clínico con IP y/o dispositivo en investigación
3. Solo para mujeres: actualmente embarazadas (confirmadas con prueba de embarazo positiva) o en período de lactancia.
4. Diabetes mellitus tipo 1.
5. Tratamiento con un inhibidor de SGLT2, agonista de GLP-1 o inhibidores de DPP4 en la Visita 1 o 2
6. Pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave (eGFR persistentemente <45 ml/min/1,73 m2 por fórmula CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) o enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) o 'Enfermedad renal inestable o rápidamente progresiva
7. Pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh clase C)
8. Antecedentes de pancreatitis o cirugía pancreática
9. Pacientes con antecedentes de cualquier malignidad

10. Pacientes con cualquiera de las siguientes enfermedades CV/vasculares en los 3 meses anteriores a la firma del consentimiento en el momento de la inscripción, según la evaluación del investigador:

    • Infarto de miocardio.
    • Cirugía cardíaca o revascularización (CABG/PTCA).
    • Angina inestable.
    • Ataque isquémico transitorio (AIT) o enfermedad cerebrovascular significativa.
    • Arritmia inestable o no diagnosticada previamente.
11. Historia de insuficiencia cardiaca
12. Hipertensión grave no controlada definida como presión arterial sistólica ≥ 180 mm Hg y/o presión arterial diastólica ≥ 110 mm Hg en cualquier visita hasta la aleatorización
13. Antecedentes de cetoacidosis diabética
14. Cualquier infección sistémica aguda/crónica
15. Infecciones urogenitales recurrentes
16. Pacientes con riesgo de depleción de volumen a juicio del investigador
17. Cualquier condición que, a juicio del investigador, pueda hacer que el paciente no pueda completar el estudio o que pueda representar un riesgo significativo para el paciente o para el paciente del que se sospecha o se ha confirmado un cumplimiento deficiente del protocolo o de la medicación.