A dapagliflozin és a szaxagliptin fix dózisú kombinációjának biztonságosságának értékelése 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél
2024. szeptember 9. frissítette: AstraZeneca
Prospektív, többközpontú, IV. fázisú vizsgálat a dapagliflozin és a szaxagliptin fix dózisú kombinációjának biztonságosságának felmérésére 2-es típusú diabétesz mellitusban (T2D) szenvedő indiai betegeknél
Prospektív, multicentrikus, IV. fázisú vizsgálat a dapagliflozin és a szaxagliptin fix dózisú kombinációjának biztonságosságának felmérésére 2-es típusú diabétesz mellitusban (T2D) szenvedő indiai betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat során az AstraZeneca képviselője/megbízottja rendszeres kapcsolatban áll a vizsgálati hellyel, beleértve a helyszíni látogatásokat a helyszín megfigyelése és a forrásadatok ellenőrzése céljából.
Az adatgyűjtéshez és a lekérdezések kezeléséhez elektronikus esetjelentési űrlapokat (eCRF) használunk.
A nyomozó aláírja a kitöltött elektronikus esetbejelentő nyomtatványokat.
A kitöltött elektronikus esetjelentési űrlapok másolatát a vizsgálat helyszínén archiváljuk.
Az AstraZeneca felhatalmazott képviselői vagy delegáltjai, egy szabályozó hatóság vagy egy etikai bizottság auditokat vagy vizsgálatokat végezhet a központban.
Megjelenik a nemkívánatos események előfordulási gyakoriságának száma és százalékos aránya, életkor/nem/kiindulási gyógyszerek szerint rétegezve.
A vizsgálat alatti előfordulási arány mellett az éves eseményarányt is be kell mutatni.
A HbA1C átlagos változását a kiindulási értékről 6 hónapra a betegeknél a páros t-teszt / Wilcoxon előjeles rangú teszt segítségével 5%-os szignifikanciaszinten elemzik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
196
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bangalore, India, 560017
- Research Site
-
Bhubaneswar, India, 751007
- Research Site
-
Chandigarh, India, 160012
- Research Site
-
Coimbatore, India, 641018
- Research Site
-
Hyderabad, India, 500024
- Research Site
-
Kolkata, India, 700020
- Research Site
-
Lucknow, India, 226003
- Research Site
-
Mohali, India, 160062
- Research Site
-
New Delhi, India, 110076
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
A vizsgálati alanyoknak a következő kritériumoknak kell megfelelniük a vizsgálatba való felvételhez:
- Aláírt és keltezett, írásos tájékozott beleegyezés biztosítása bármely vizsgálati eljárás előtt a helyi indiai eljárásnak megfelelően.
- 18 év feletti férfi és női betegek
- Dokumentált 2-es típusú diabetes mellitus anamnézisében, a HbA1c szint >7,0% és ≤ 10% a szűrővizsgálaton
- Azok a betegek, akik az elmúlt 3 hónapban stabil dózisú antidiabetikus gyógyszert szedtek (beleértve az 1000-2000 mg közötti metformint is)
- A női alanyoknak 1 évvel a menopauza után kell lenniük, műtétileg sterileknek vagy elfogadható fogamzásgátlási módszert kell használniuk (az elfogadható fogamzásgátlási módszert spermiciddel kombinált barrier módszerként határozzák meg) a vizsgálat időtartama alatt (az aláírástól számítva). beleegyezés) a terhesség megelőzése érdekében. Ezenkívül megengedett az orális fogamzásgátlók, a jóváhagyott fogamzásgátló implantátumok, a hosszú távú injekciós fogamzásgátlás, az intrauterin eszköz vagy a petevezeték lekötése. Az orális fogamzásgátlás önmagában nem elfogadható; spermiciddel együtt további gátló módszereket kell alkalmazni.
Kizárási kritériumok:
- Ismert allergia vagy ellenjavallat az IP, dapagliflozin vagy szaxagliptin tabletta tartalmára.
- Aktív részvétel egy másik klinikai vizsgálatban IP-vel és/vagy vizsgálati eszközzel
- Csak nők számára - jelenleg terhes (pozitív terhességi teszttel megerősítve) vagy szoptat.
- 1-es típusú diabetes mellitus.
- Kezelés SGLT2 gátlóval, GLP-1 agonistával vagy DPP4 gátlókkal az 1. vagy 2. látogatáskor
- Közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek (eGFR tartósan <45 ml/perc/1,73) m2 a CKD-EPI (krónikus vesebetegség járványügyi együttműködés) formulája vagy végstádiumú vesebetegség (ESRD) vagy „instabil vagy gyorsan progresszív vesebetegség” alapján
- Súlyos májkárosodásban szenvedő betegek (Child-Pugh C osztály)
- Pancreatitis vagy hasnyálmirigy-műtét anamnézisében
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében bármilyen rosszindulatú daganat szerepel
Azok a betegek, akiknél a következő CV/Érbetegségek bármelyikében szenvednek a beiratkozási hozzájárulás aláírását megelőző 3 hónapon belül, a vizsgáló értékelése szerint:
- Miokardiális infarktus.
- Szívműtét vagy revaszkularizáció (CABG/PTCA).
- Instabil angina.
- Átmeneti ischaemiás roham (TIA) vagy jelentős cerebrovaszkuláris betegség.
- Instabil vagy korábban nem diagnosztizált aritmia.
- A szívelégtelenség története
- Súlyos, nem kontrollált magas vérnyomás, amelyet úgy határoznak meg, hogy a szisztolés vérnyomás ≥180 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás ≥110 Hgmm bármely vizit alkalmával a randomizációig
- Diabéteszes ketoacidózis anamnézisében
- Bármilyen akut/krónikus szisztémás fertőzés
- Ismétlődő urogenitális fertőzések
- A vizsgáló megítélése szerint a volumencsökkenés kockázatának kitett betegek
- Bármilyen állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint a pácienst képtelenné teheti a vizsgálat befejezésére, vagy amely jelentős kockázatot jelenthet a gyanúsított vagy a megerősített rossz protokoll- vagy gyógyszerkompatibilitású betegre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: dapagliflozin és szaxagliptin
Egykarú, napi egyszeri fix dózisú Dapa/Saxa 10 mg/5 mg kombináció orálisan beadva
|
Dapagliflozin és szaxagliptin tabletta kombinációja, napi egyszeri fix dózisú Dapa/Saxa 10 mg/5 mg kombináció orálisan beadva
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események (AE), beleértve a súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE), a leállításhoz vezető nemkívánatos eseményeket (DAE) és a különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményeket
Időkeret: Kiindulási helyzet a tanulmány végéig (26. hét)
|
Nemkívánatos események (AE), beleértve a súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE), a kezelés abbahagyásához vezető nemkívánatos eseményeket (DAE) és a különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményeket (térfogathiány, vese események, súlyos hipoglikémiás események, törések, húgyúti/genitális traktus fertőzések, diabéteszes ketoacidózis, amputációk és kórházi kezelés szívelégtelenség miatt)
|
Kiindulási helyzet a tanulmány végéig (26. hét)
|
|
Klinikailag fontos vagy jelentős eltérések a biztonsági laboratóriumi értékekben
Időkeret: Jelentkezés (-1. hét) a tanulmányok végéig (26. hét)
|
A klinikai laboratóriumi eredményeket külön mutatták be a hematológiai, klinikai kémiai és vizeletvizsgálati változókra vonatkozóan. Bemutatjuk azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél klinikailag jelentős (hematológiai és klinikai kémiai) vagy klinikailag jelentős (vizeletvizsgálati) eltérések mutatkoztak a biztonsági laboratóriumi értékekben. |
Jelentkezés (-1. hét) a tanulmányok végéig (26. hét)
|
|
Klinikailag fontos eltérések az EKG-értékekben
Időkeret: Időkeret: kiindulási állapot a tanulmány végéig (26. hét)
|
Bemutatjuk azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél az EKG-értékek klinikailag jelentős eltérései vannak.
|
Időkeret: kiindulási állapot a tanulmány végéig (26. hét)
|
|
Klinikailag fontos eltérések az életjelekben (pulzus és vérnyomás)
Időkeret: Jelentkezés (-1. hét) a tanulmányok végéig (26. hét)
|
Azon résztvevők száma, akiknél a létfontosságú jelek (pulzus és vérnyomás) klinikailag jelentős eltérései vannak.
|
Jelentkezés (-1. hét) a tanulmányok végéig (26. hét)
|
|
Klinikailag jelentős eltérések a fizikális vizsgálatok során
Időkeret: Jelentkezés (-1. hét) a tanulmányok végéig (26. hét)
|
Azon résztvevők száma, akiknél a fizikális vizsgálatok klinikailag jelentős eltérései mutatkoztak.
|
Jelentkezés (-1. hét) a tanulmányok végéig (26. hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Glikált hemoglobin (HbA1c) változása a 24. héten az alapértékhez képest
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
|
A dapagliflozin + szaxagliptin fix dózisú kombinációjának hatékonyságát a 2-es típusú diabétesz mellituszban szenvedő indiai betegeknél a HbA1c változásának mérésével elemezték a 24. héten a kiindulási értékhez képest.
|
Alaphelyzet a 24. hétig
|
|
Súlyváltozás a 24. héten az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
|
A dapagliflozin + szaxagliptin fix dózisú kombinációjának hatékonyságát a 2-es típusú diabétesz mellituszban szenvedő indiai betegeknél úgy elemezték, hogy a 24. héten mérték a súlyváltozást a kiindulási értékhez képest.
|
Alaphelyzet a 24. hétig
|
|
A szisztolés vérnyomás változása a 24. héten az alapértékhez képest
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
|
A dapagliflozin + szaxagliptin fix dózisú kombinációjának hatékonyságát a 2-es típusú diabétesz mellituszban szenvedő indiai betegeknél úgy elemezték, hogy a 24. héten mérték a szisztolés vérnyomás változását a kiindulási értékhez képest.
|
Alaphelyzet a 24. hétig
|
|
Az éhgyomri plazma glükóz változása a 24. héten az alapértékhez képest
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
|
A dapagliflozin + szaxagliptin fix dózisú kombinációjának hatékonyságát a 2-es típusú diabétesz mellituszban szenvedő indiai betegeknél az éhomi plazma glükóz változásának mérésével elemezték a 24. héten a kiindulási értékhez képest.
|
Alaphelyzet a 24. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dr K P Singh, Fortis Hospital Mohali
- Kutatásvezető: Dr Indira Pattnaik, Sparsh Hospitals & Critical Care (P) Ltd, Bhubaneswar
- Kutatásvezető: Dr Sandeep Kumar Gupta, M V Hospital &Research centre Lucknow
- Kutatásvezető: Dr Faraz Farishta, Thumbay Hospital New Life Hyderabad
- Kutatásvezető: Dr Girithara Jayaram Naidu, KG Hospital
- Kutatásvezető: Dr Anil Bhansali, Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. március 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. március 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 22.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. november 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 9.
Utolsó ellenőrzés
2024. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Endokrin rendszer betegségei
- Anyagcsere-betegségek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Cukorbetegség, 2-es típusú
- Diabetes mellitus
- Nátrium-glükóz transzporter 2 inhibitorok
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Hipoglikémiás szerek
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótló anyagok és hormonantagonisták
- Proteáz inhibitorok
- Enzim gátlók
- Incretins
- Dipeptidil-peptidáz IV inhibitorok
- Dapagliflozin
- Szaxagliptin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D1683C00013
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A minősített kutatók a kérelmező portálon keresztül kérhetnek hozzáférést az AstraZeneca cégcsoport által támogatott klinikai vizsgálatokhoz tartozó, anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz. Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Igen, azt jelzi, hogy az AZ elfogadja az IPD-kéréseket, de ez nem jelenti azt, hogy minden kérést megosztanak.
IPD megosztási időkeret
Az AstraZeneca teljesíti vagy meghaladja az adatok rendelkezésre állását az EFPIA Pharma adatmegosztási alapelvei szerint vállalt kötelezettségeinek megfelelően.
Időrendünk részleteiért tekintse meg közzétételi kötelezettségünket a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure oldalon.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kérés jóváhagyása után az AstraZeneca hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni betegszintű adatokhoz egy jóváhagyott szponzorált eszközben.
A kért információkhoz való hozzáférés előtt aláírt adatmegosztási megállapodást (nem megtárgyalható szerződést kell kötni az adatelérésekkel) meg kell kötni.
Ezenkívül minden felhasználónak el kell fogadnia a SAS MSE feltételeit a hozzáféréshez.
További részletekért tekintse át a közzétételi nyilatkozatokat a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.'
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .