Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dapagliflotsiinin ja saksagliptiinin kiinteäannoksisen yhdistelmän turvallisuuden arvioimiseksi tyypin 2 diabetespotilailla

maanantai 9. syyskuuta 2024 päivittänyt: AstraZeneca

Tuleva, monikeskustutkimus, vaiheen IV tutkimus dapagliflotsiinin ja saksagliptiinin kiinteäannoksisen yhdistelmän turvallisuuden arvioimiseksi intialaisilla tyypin 2 diabetes mellitus (T2D) -potilailla

Prospektiivinen, monikeskustutkimus, vaiheen IV tutkimus, jossa arvioitiin kiinteäannoksisen dapagliflotsiinin ja saksagliptiinin yhdistelmän turvallisuutta intialaisilla tyypin 2 diabetes mellitus (T2D) -potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen aikana AstraZenecan edustaja/valtuutettu pitää säännöllisesti yhteyttä tutkimuspaikkaan, mukaan lukien vierailut paikan päällä seurantaa ja lähdetietojen todentamista varten. Tietojen keräämiseen ja kyselyjen käsittelyyn käytetään sähköisiä tapausraporttilomakkeita (eCRF). Tutkija allekirjoittaa täytetyt sähköiset tapausraporttilomakkeet. Kopio täytetyistä sähköisistä tapausraporttilomakkeista arkistoidaan tutkimuspaikalle. AstraZenecan valtuutetut edustajat tai valtuutetut edustajat, sääntelyviranomainen tai eettinen toimikunta voivat suorittaa auditointeja tai tarkastuksia keskuksessa. Haittavaikutusten lukumäärä ja prosenttiosuudet esitetään iän/sukupuolen/peruslääkkeiden mukaan ositettuina. Myös vuositasoinen tapahtumaluku on esitettävä ilmaantuvuuden lisäksi tutkimuksen aikana. Potilaiden HbA1C:n keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen analysoidaan käyttämällä paritettua t-testiä / Wilcoxon signed-rank -testiä 5 %:n merkitsevyystasolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

196

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
      • Bangalore, Intia, 560017
        • Research Site
      • Bhubaneswar, Intia, 751007
        • Research Site
      • Chandigarh, Intia, 160012
        • Research Site
      • Coimbatore, Intia, 641018
        • Research Site
      • Hyderabad, Intia, 500024
        • Research Site
      • Kolkata, Intia, 700020
        • Research Site
      • Lucknow, Intia, 226003
        • Research Site
      • Mohali, Intia, 160062
        • Research Site
      • New Delhi, Intia, 110076
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Opintoihin sisällytettävien aineiden tulee täyttää seuraavat kriteerit:

  1. Allekirjoitetun ja päivätyn, kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä paikallisen intialaisen menettelyn mukaisesti.
  2. > 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat mies- ja naispotilaat
  3. Dokumentoitu tyypin 2 diabeteksen historia, HbA1c-taso > 7,0 % ja ≤ 10 % seulontakäynnillä
  4. Potilaat, jotka ovat saaneet vakaan annoksen diabeteslääkkeitä (mukaan lukien metformiiniannos 1000-2000mg) viimeisen 3 kuukauden aikana
  5. Naispuolisten koehenkilöiden on oltava 1 vuoden menopaussin jälkeen, kirurgisesti steriilejä tai he käyttävät hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (hyväksyttävä ehkäisymenetelmä määritellään estemenetelmäksi spermisidin yhteydessä) tutkimuksen ajan (allekirjoitushetkestä lähtien). suostumus) raskauden estämiseksi. Lisäksi sallitaan suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, hyväksytty ehkäisyimplantti, pitkäkestoinen injektoitava ehkäisy, kohdunsisäinen laite tai munanjohtimien sidonta. Pelkkä suun kautta otettava ehkäisy ei ole hyväksyttävää; spermisidin yhteydessä on käytettävä lisäestemenetelmiä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnetut allergiat tai vasta-aiheet IP-, dapagliflotsiini- tai saksagliptiinitablettien sisällölle.
  2. Aktiivinen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen IP:llä ja/tai tutkimuslaitteella
  3. Vain naisille - tällä hetkellä raskaana (vahvistettu positiivisella raskaustestillä) tai imettäville.
  4. Tyypin 1 diabetes mellitus.
  5. Hoito SGLT2-estäjillä, GLP-1-agonisteilla tai DPP4-estäjillä vierailulla 1 tai 2
  6. Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR jatkuvasti <45 ml/min/1,73 m2 CKD-EPI:n (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) kaavan tai loppuvaiheen munuaissairauden (ESRD) tai "epävakaan tai nopeasti etenevän munuaissairauden" perusteella
  7. Potilaat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C)
  8. Aiempi haimatulehdus tai haimaleikkaus
  9. Potilaat, joilla on ollut mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain

  10. Potilaat, joilla on jokin seuraavista CV/verisuonisairauksista 3 kuukauden aikana ennen suostumuksen allekirjoittamista ilmoittautumisen yhteydessä, tutkijan arvioiden mukaan:

    • Sydäninfarkti.
    • Sydänkirurgia tai revaskularisaatio (CABG/PTCA).
    • Epästabiili angina.
    • Ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) tai merkittävä aivoverisuonitauti.
    • Epävakaa tai aiemmin diagnosoimaton rytmihäiriö.
  11. Sydämen vajaatoiminnan historia
  12. Vaikea hallitsematon verenpaine, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi ≥180 mmHg ja/tai diastoliseksi verenpaineeksi ≥110 mmHg millä tahansa käynnillä satunnaistukseen asti
  13. Diabeettisen ketoasidoosin historia
  14. Kaikki akuutit/krooniset systeemiset infektiot
  15. Toistuvat urogenitaaliset infektiot
  16. Potilaat, joilla on tutkijan arvion mukaan volyymivajeen riski
  17. Mikä tahansa tila, joka tutkijan harkinnan mukaan saattaa estää potilasta suorittamasta tutkimusta tai joka voi aiheuttaa merkittävän riskin potilaalle tai potilaalle, jota epäillään tai jonka tutkimussuunnitelman tai lääkityksen noudattaminen on vahvistettu huonosti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: dapagliflotsiini ja saksagliptiini
Yhden käden kerran vuorokaudessa kiinteä annosyhdistelmä Dapa/Saxa 10 mg/5 mg suun kautta
Lääke: dapagliflotsiini ja saksagliptiini
Dapagliflotsiinin ja saksagliptiinitabletin yhdistelmä kerran vuorokaudessa kiinteän annoksen yhdistelmä Dapa/Saxa 10 mg/5 mg suun kautta
Muut nimet:
  • QTERN-tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat (AE), mukaan lukien vakavat haittatapahtumat (SAE), lopettamiseen johtavat haittatapahtumat (DAE) ja erityistä kiinnostavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Lähtötilanne opintojen loppuun (viikko 26)
Haittatapahtumat (AE), mukaan lukien vakavat haittatapahtumat (SAE), hoidon lopettamiseen johtavat haittatapahtumat (DAE) ja erityisen kiinnostavat haittatapahtumat (volyymin heikkeneminen, munuaistapahtumat, vakavat hypoglykeemiset tapahtumat, murtumat, virtsa-/sukuelinten infektiot diabeettinen ketoasidoosi, amputaatiot ja sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi)
Lähtötilanne opintojen loppuun (viikko 26)
Kliinisesti tärkeät tai merkittävät poikkeavuudet turvallisuuslaboratorioarvoissa
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen (viikko -1) opintojen loppuun (viikko 26)

Kliiniset laboratoriotulokset esitettiin erikseen hematologian, kliinisen kemian ja virtsan analyysimuuttujien osalta.

Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä (hematologia ja kliininen kemia) tai kliinisesti merkittäviä (virtsaanalyysi) poikkeavuuksia turvallisuuslaboratorioarvoissa.
Ilmoittautuminen (viikko -1) opintojen loppuun (viikko 26)
Kliinisesti tärkeät poikkeavuudet EKG-arvoissa
Aikaikkuna: Aikakehys: perustilasta opintojen loppuun (viikko 26)
Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia EKG-arvoissa.
Aikakehys: perustilasta opintojen loppuun (viikko 26)
Kliinisesti tärkeät elintoimintojen poikkeavuudet (pulssi ja verenpaine)
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen (viikko -1) opintojen loppuun (viikko 26)
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä elintoimintojen poikkeavuuksia (pulssi ja verenpaine).
Ilmoittautuminen (viikko -1) opintojen loppuun (viikko 26)
Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet fyysisissä tutkimuksissa
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen (viikko -1) opintojen loppuun (viikko 26)
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia fyysisessä tarkastuksessa.
Ilmoittautuminen (viikko -1) opintojen loppuun (viikko 26)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glykoituneen hemoglobiinin (HbA1c) muutos viikolla 24 verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
Dapagliflotsiini + saksagliptiinin kiinteän annoksen yhdistelmän tehokkuus intialaisessa tyypin 2 diabeteksessa analysoitiin mittaamalla HbA1c:n muutos viikolla 24 verrattuna lähtötilanteeseen.
Lähtötilanne viikkoon 24
Painonmuutos viikolla 24 verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
Dapagliflotsiini + saksagliptiinin kiinteän annoksen yhdistelmän tehokkuus intialaisessa tyypin 2 diabeteksessa analysoitiin mittaamalla painonmuutos viikolla 24 verrattuna lähtötilanteeseen.
Lähtötilanne viikkoon 24
Systolisen verenpaineen muutos viikolla 24 verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
Dapagliflotsiini + saksagliptiinin kiinteän annoksen yhdistelmän tehokkuus intialaisessa tyypin 2 diabeteksessa analysoitiin mittaamalla systolisen verenpaineen muutos viikolla 24 verrattuna lähtötilanteeseen.
Lähtötilanne viikkoon 24
Plasman paastoglukoosin muutos viikolla 24 verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
Dapagliflotsiini + saksagliptiinin kiinteän annoksen yhdistelmän tehokkuus intialaisessa tyypin 2 diabeteksessa analysoitiin mittaamalla plasman paastoglukoosin muutos viikolla 24 verrattuna lähtötilanteeseen.
Lähtötilanne viikkoon 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Päätutkija: Dr K P Singh, Fortis Hospital Mohali
  • Päätutkija: Dr Indira Pattnaik, Sparsh Hospitals & Critical Care (P) Ltd, Bhubaneswar
  • Päätutkija: Dr Sandeep Kumar Gupta, M V Hospital &Research centre Lucknow
  • Päätutkija: Dr Faraz Farishta, Thumbay Hospital New Life Hyderabad
  • Päätutkija: Dr Girithara Jayaram Naidu, KG Hospital
  • Päätutkija: Dr Anil Bhansali, Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 7. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 14. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 14. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 12. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D1683C00013

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa. Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset dapagliflotsiini ja saksagliptiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa