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Bewertung der Sicherheit einer Fixdosis-Kombination von Dapagliflozin und Saxagliptin bei Typ-2-Diabetes-Mellitus-Patienten

9. September 2024 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine prospektive, multizentrische Phase-IV-Studie zur Bewertung der Sicherheit einer festen Dosiskombination von Dapagliflozin und Saxagliptin bei indischen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2D).

Eine prospektive, multizentrische Phase-IV-Studie zur Bewertung der Sicherheit einer Fixdosis-Kombination von Dapagliflozin und Saxagliptin bei indischen Patienten mit Typ-2-Diabetes Mellitus (T2D).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während der Studie wird ein Vertreter/Delegierter von AstraZeneca regelmäßige Kontakte mit dem Studienzentrum unterhalten, einschließlich Besuchen vor Ort zur Standortüberwachung und Aktivitäten zur Verifizierung der Quelldaten. Elektronische Fallberichtsformulare (eCRF) werden für die Datenerfassung und Bearbeitung von Anfragen verwendet. Der Ermittler unterzeichnet die ausgefüllten elektronischen Fallberichtsformulare. Eine Kopie der ausgefüllten elektronischen Fallberichtsformulare wird am Studienstandort archiviert. Autorisierte Vertreter von AstraZeneca oder Beauftragte, eine Regulierungsbehörde oder eine Ethikkommission können Audits oder Inspektionen im Zentrum durchführen. Anzahl und Prozentsätze der Inzidenz unerwünschter Ereignisse werden dargestellt, stratifiziert nach Alter/Geschlecht/Ausgangsmedikation. Zusätzlich zur Inzidenzrate während der Studie ist auch die annualisierte Ereignisrate darzustellen. Die mittlere Veränderung des HbA1C vom Ausgangswert bis 6 Monate für die Patienten wird unter Verwendung des gepaarten t-Tests/Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Tests auf einem Signifikanzniveau von 5 % analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

196

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560017
        • Research Site
      • Bhubaneswar, Indien, 751007
        • Research Site
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Research Site
      • Coimbatore, Indien, 641018
        • Research Site
      • Hyderabad, Indien, 500024
        • Research Site
      • Kolkata, Indien, 700020
        • Research Site
      • Lucknow, Indien, 226003
        • Research Site
      • Mohali, Indien, 160062
        • Research Site
      • New Delhi, Indien, 110076
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für die Aufnahme in das Studium sollten die Fächer folgende Kriterien erfüllen:

  1. Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten, schriftlichen Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren gemäß den lokalen indischen Verfahren.
  2. Männliche und weibliche Patienten ab 18 Jahren
  3. Dokumentierte Vorgeschichte von Typ-2-Diabetes mellitus mit HbA1c-Wert > 7,0 % und ≤ 10 % beim Screening-Besuch
  4. Patienten, die in den letzten 3 Monaten eine stabile Dosis von Antidiabetika (einschließlich einer Metformin-Dosis zwischen 1000-2000 mg) erhalten haben
  5. Weibliche Probanden müssen für die Dauer der Studie (ab dem Zeitpunkt ihrer Unterzeichnung) 1 Jahr postmenopausal sein, chirurgisch steril sein oder eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden (eine akzeptable Verhütungsmethode ist definiert als Barrieremethode in Verbindung mit einem Spermizid). Einwilligung), um eine Schwangerschaft zu verhindern. Darüber hinaus sind orale Verhütungsmittel, zugelassene Verhütungsimplantate, injizierbare Langzeitverhütungsmittel, Intrauterinpessar oder Eileiterunterbindung erlaubt. Eine orale Empfängnisverhütung allein ist nicht akzeptabel; zusätzliche Barrieremethoden in Verbindung mit Spermizid müssen verwendet werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Allergien oder Kontraindikationen gegen den Inhalt der IP-, Dapagliflozin- oder Saxagliptin-Tabletten.
  2. Aktive Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit IP und/oder Prüfprodukt
  3. Nur für Frauen - derzeit schwanger (bestätigt durch positiven Schwangerschaftstest) oder stillend.
  4. Diabetes mellitus Typ 1.
  5. Behandlung mit einem SGLT2-Inhibitor, GLP-1-Agonisten oder DPP4-Inhibitoren bei Besuch 1 oder 2
  6. Patienten mit mäßiger bis schwerer Nierenfunktionsstörung (eGFR dauerhaft <45 ml/min/1,73 m2 nach CKD-EPI-Formel (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) oder Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD) oder „Instabile oder schnell fortschreitende Nierenerkrankung
  7. Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C)
  8. Geschichte der Pankreatitis oder Pankreasoperation
  9. Patienten mit einer Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen

  10. Patienten mit einer der folgenden CV/Gefäßerkrankungen innerhalb von 3 Monaten vor Unterzeichnung der Einwilligung bei der Einschreibung, wie vom Prüfarzt beurteilt:

    • Herzinfarkt.
    • Herzchirurgie oder Revaskularisation (CABG/PTCA).
    • Instabile Angina pectoris.
    • Transitorische ischämische Attacke (TIA) oder signifikante zerebrovaskuläre Erkrankung.
    • Instabile oder zuvor nicht diagnostizierte Arrhythmie.
  11. Geschichte der Herzinsuffizienz
  12. Schwere unkontrollierte Hypertonie, definiert als systolischer Blutdruck ≥ 180 mm Hg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 110 mm Hg bei jedem Besuch bis zur Randomisierung
  13. Geschichte der diabetischen Ketoazidose
  14. Alle akuten/chronischen systemischen Infektionen
  15. Wiederkehrende urogenitale Infektionen
  16. Patienten mit Risiko für Volumenmangel, wie vom Prüfarzt beurteilt
  17. Jede Bedingung, die nach Einschätzung des Prüfarztes dazu führen kann, dass der Patient die Studie nicht abschließen kann oder die ein erhebliches Risiko für den Patienten oder Patienten mit Verdacht oder bestätigter schlechter Protokoll- oder Medikations-Compliance darstellen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Dapagliflozin und Saxagliptin
Einarmige einmal tägliche Fixdosis-Kombination von Dapa/Saxa 10 mg/5 mg, oral verabreicht
Arzneimittel: Dapagliflozin und Saxagliptin
Kombination aus Dapagliflozin und Saxagliptin Tablette Einmal täglich Fixdosis Kombination von Dapa/Saxa 10 mg/5 mg oral verabreicht
Andere Namen:
  • QTERN-Tablet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse (UE), einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE), UE, die zum Absetzen führen (DAE) und unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse
Zeitfenster: Ausgangswert bis Studienende (Woche 26)
Unerwünschte Ereignisse (UE), einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE), UE, die zum Absetzen führen (DAE), und unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse (Volumenmangel, Nierenereignisse, schwerwiegende hypoglykämische Ereignisse, Frakturen, Infektionen des Harn-/Genitaltrakts, diabetische Ketoazidose, Amputationen usw Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz)
Ausgangswert bis Studienende (Woche 26)
Klinisch wichtige oder signifikante Anomalien der Sicherheitslaborwerte
Zeitfenster: Einschreibung (Woche -1) bis Studienende (Woche 26)

Klinische Laborergebnisse wurden getrennt für die Variablen Hämatologie, klinische Chemie und Urinanalyse dargestellt.

Dargestellt wird die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch bedeutsamen (Hämatologie und klinische Chemie) oder klinisch bedeutsamen (Urinanalyse) Anomalien der Sicherheitslaborwerte.
Einschreibung (Woche -1) bis Studienende (Woche 26)
Klinisch wichtige Anomalien der EKG-Werte
Zeitfenster: Zeitrahmen: Studienbeginn bis Studienende (Woche 26)
Dargestellt wird die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch bedeutsamen Anomalien der EKG-Werte.
Zeitrahmen: Studienbeginn bis Studienende (Woche 26)
Klinisch wichtige Anomalien der Vitalfunktionen (Puls und Blutdruck)
Zeitfenster: Einschreibung (Woche -1) bis Studienende (Woche 26)
Die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch bedeutsamen Anomalien der Vitalfunktionen (Puls und Blutdruck).
Einschreibung (Woche -1) bis Studienende (Woche 26)
Klinisch signifikante Anomalien bei körperlichen Untersuchungen
Zeitfenster: Einschreibung (Woche -1) bis Studienende (Woche 26)
Die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien bei körperlichen Untersuchungen.
Einschreibung (Woche -1) bis Studienende (Woche 26)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des glykierten Hämoglobins (HbA1c) in Woche 24 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Die Wirksamkeit der Fixdosiskombination Dapagliflozin + Saxagliptin bei indischen Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus wurde durch Messung der HbA1c-Änderung in Woche 24 im Vergleich zum Ausgangswert analysiert.
Ausgangswert bis Woche 24
Gewichtsveränderung in Woche 24 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Die Wirksamkeit der Fixdosiskombination Dapagliflozin + Saxagliptin bei indischen Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus wurde durch Messung der Gewichtsveränderung in Woche 24 im Vergleich zum Ausgangswert analysiert.
Ausgangswert bis Woche 24
Änderung des systolischen Blutdrucks in Woche 24 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Die Wirksamkeit der Fixdosiskombination von Dapagliflozin + Saxagliptin bei indischen Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus wurde durch Messung der systolischen Blutdruckänderung in Woche 24 im Vergleich zum Ausgangswert analysiert.
Ausgangswert bis Woche 24
Veränderung des Nüchternplasmaglukosespiegels in Woche 24 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Die Wirksamkeit der Fixdosiskombination von Dapagliflozin + Saxagliptin bei indischen Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus wurde durch Messung der Nüchtern-Plasmaglukoseveränderung in Woche 24 im Vergleich zum Ausgangswert analysiert.
Ausgangswert bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr K P Singh, Fortis Hospital Mohali
  • Hauptermittler: Dr Indira Pattnaik, Sparsh Hospitals & Critical Care (P) Ltd, Bhubaneswar
  • Hauptermittler: Dr Sandeep Kumar Gupta, M V Hospital &Research centre Lucknow
  • Hauptermittler: Dr Faraz Farishta, Thumbay Hospital New Life Hyderabad
  • Hauptermittler: Dr Girithara Jayaram Naidu, KG Hospital
  • Hauptermittler: Dr Anil Bhansali, Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D1683C00013

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die anonymisierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool . Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.'

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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