Évaluer l'innocuité de l'association à dose fixe de dapagliflozine et de saxagliptine chez les patients atteints de diabète sucré de type 2

Critère d'intégration:

Pour être inclus dans l'étude, les sujets doivent remplir les critères suivants :

1. Fourniture d'un consentement éclairé écrit signé et daté avant toute procédure spécifique à l'étude conformément à la procédure indienne locale.
2. Patients masculins et féminins âgés de > 18 ans et plus
3. Antécédents documentés de diabète sucré de type 2 avec taux d'HbA1c> 7,0% et ≤ 10% lors de la visite de dépistage
4. Patients sous dose stable de médicaments antidiabétiques (y compris sous dose de metformine entre 1 000 et 2 000 mg) au cours des 3 derniers mois
5. Les sujets féminins doivent être 1 an après la ménopause, chirurgicalement stériles ou utiliser une méthode de contraception acceptable (une méthode de contraception acceptable est définie comme une méthode de barrière en conjonction avec un spermicide) pendant la durée de l'étude (à partir du moment où ils signent consentement) pour éviter une grossesse. De plus, les contraceptifs oraux, les implants contraceptifs approuvés, les contraceptifs injectables à long terme, les dispositifs intra-utérins ou la ligature des trompes sont autorisés. La contraception orale seule n'est pas acceptable ; des méthodes de barrière supplémentaires en conjonction avec un spermicide doivent être utilisées.

Critère d'exclusion:

1. Allergies connues ou contre-indication au contenu des comprimés IP, dapagliflozine ou saxagliptine.
2. Participation active à une autre étude clinique avec IP et/ou dispositif expérimental
3. Pour les femmes uniquement - actuellement enceintes (confirmées par un test de grossesse positif) ou allaitantes.
4. Diabète sucré de type 1.
5. Traitement avec un inhibiteur du SGLT2, un agoniste du GLP-1 ou des inhibiteurs de la DPP4 lors de la visite 1 ou 2
6. Patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère (DFGe persistant < 45 mL/min/1,73 m2 par formule CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) ou insuffisance rénale terminale (ESRD) ou 'insuffisance rénale instable ou à évolution rapide
7. Patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh classe C)
8. Antécédents de pancréatite ou de chirurgie pancréatique
9. Patients ayant des antécédents de malignité

10. Patients atteints de l'une des maladies CV/vasculaires suivantes dans les 3 mois précédant la signature du consentement à l'inscription, tel qu'évalué par l'investigateur :

    • Infarctus du myocarde.
    • Chirurgie cardiaque ou revascularisation (CABG/PTCA).
    • Une angine instable.
    • Accident ischémique transitoire (AIT) ou maladie cérébrovasculaire importante.
    • Arythmie instable ou non diagnostiquée auparavant.
11. Antécédents d'insuffisance cardiaque
12. Hypertension sévère non contrôlée définie par une pression artérielle systolique ≥ 180 mm Hg et/ou une pression artérielle diastolique ≥ 110 mm Hg à n'importe quelle visite jusqu'à la randomisation
13. Antécédents d'acidocétose diabétique
14. Toute infection systémique aiguë/chronique
15. Infections urogénitales récurrentes
16. Patients à risque de déplétion volémique selon l'investigateur
17. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut rendre le patient incapable de terminer l'étude ou qui peut présenter un risque important pour le patient ou le patient suspecté ou avec un mauvais protocole confirmé ou une observance médicamenteuse