For at vurdere sikkerheden ved fastdosiskombination af Dapagliflozin og Saxagliptin hos type 2-diabetes mellitus-patienter

Inklusionskriterier:

For optagelse i undersøgelsen skal emner opfylde følgende kriterier:

1. Levering af underskrevet og dateret, skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer i henhold til lokal indisk procedure.
2. Mandlige og kvindelige patienter i alderen > 18 år og derover
3. Dokumenteret anamnese med type 2-diabetes mellitus med HbA1c-niveau >7,0 % og ≤ 10 % ved screeningsbesøg
4. Patienter, der har fået en stabil dosis af antidiabetika (inklusive metformin-dosis mellem 1000-2000 mg) inden for de seneste 3 måneder
5. Kvindelige forsøgspersoner skal være 1 år post-menopausale, kirurgisk sterile eller bruge en acceptabel præventionsmetode (en acceptabel præventionsmetode defineres som en barrieremetode i forbindelse med et sæddræbende middel) i hele undersøgelsens varighed (fra det tidspunkt, hvor de underskriver samtykke) for at forhindre graviditet. Derudover er orale præventionsmidler, godkendt præventionsimplantat, langtidsinjicerbar prævention, intrauterin enhed eller tubal ligering tilladt. Oral prævention alene er ikke acceptabel; der skal anvendes yderligere barrieremetoder i forbindelse med sæddræbende middel.

Ekskluderingskriterier:

1. Kendte allergier eller kontraindikationer til indholdet af IP, dapagliflozin eller saxagliptin tabletter.
2. Aktiv deltagelse i et andet klinisk studie med IP og/eller undersøgelsesudstyr
3. Kun for kvinder - i øjeblikket gravid (bekræftet med positiv graviditetstest) eller ammer.
4. Type 1 diabetes mellitus.
5. Behandling med en SGLT2-hæmmer, GLP-1-agonist eller DPP4-hæmmer ved besøg 1 eller 2
6. Patienter med moderat til svær nyreinsufficiens (eGFR vedvarende <45 ml/min/1,73) m2 af CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) formel eller slutstadie nyresygdom (ESRD) eller 'Ustabil eller hurtigt fremadskridende nyresygdom
7. Patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C)
8. Anamnese med pancreatitis eller bugspytkirtelkirurgi
9. Patienter med en historie med malignitet

10. Patienter med en af ​​følgende CV/kar-sygdomme inden for 3 måneder før underskrivelse af samtykket ved tilmelding, som vurderet af investigator:

    • Myokardieinfarkt.
    • Hjertekirurgi eller revaskularisering (CABG/PTCA).
    • Ustabil angina.
    • Forbigående iskæmisk angreb (TIA) eller signifikant cerebrovaskulær sygdom.
    • Ustabil eller tidligere udiagnosticeret arytmi.
11. Historie om hjertesvigt
12. Svær ukontrolleret hypertension defineret som systolisk blodtryk ≥180 mm Hg og/eller diastolisk blodtryk ≥110 mm Hg ved ethvert besøg op til randomisering
13. Anamnese med diabetisk ketoacidose
14. Eventuelle akutte/kroniske systemiske infektioner
15. Tilbagevendende urogenitale infektioner
16. Patienter med risiko for volumendepletering som vurderet af investigator
17. Enhver tilstand, der efter investigatorens vurdering kan gøre patienten ude af stand til at fuldføre undersøgelsen, eller som kan udgøre en væsentlig risiko for patienten eller patienten, der er mistænkt eller med bekræftet dårlig protokol eller medicinoverholdelse