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2型糖尿病患者におけるダパグリフロジンとサクサグリプチンの固定用量併用療法の安全性を評価する

2024年9月9日 更新者：AstraZeneca

インドの 2 型糖尿病 (T2D) 患者におけるダパグリフロジンとサクサグリプチンの固定用量併用療法の安全性を評価するための前向き多施設共同第 IV 相試験

インドの 2 型糖尿病 (T2D) 患者におけるダパグリフロジンとサクサグリプチンの固定用量併用療法の安全性を評価する前向き多施設共同第 IV 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

試験期間中、アストラゼネカの担当者/代表者は、サイトのモニタリングおよびソース データ検証活動のためのサイトへの訪問を含め、試験サイトと定期的に連絡を取ります。 電子症例報告フォーム (eCRF) は、データ収集とクエリ処理に使用されます。 治験責任医師は、記入済みの電子症例報告フォームに署名します。 記入済みの電子症例報告フォームのコピーは、治験施設に保管されます。 アストラゼネカの権限を与えられた代表者、代理人、規制当局、または倫理委員会は、センターで監査または検査を行うことができます。 有害事象の発生率と発生率は、年齢/性別/ベースライン薬によって階層化されて表示されます。 研究中の発生率に加えて、年換算のイベント率も提示する必要があります。 患者のベースラインから 6 か月までの HbA1C の平均変化は、対応のある t 検定 / Wilcoxon の符号順位検定を 5% の有意水準で使用して分析されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

196

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
      • Bangalore、インド、560017
        • Research Site
      • Bhubaneswar、インド、751007
        • Research Site
      • Chandigarh、インド、160012
        • Research Site
      • Coimbatore、インド、641018
        • Research Site
      • Hyderabad、インド、500024
        • Research Site
      • Kolkata、インド、700020
        • Research Site
      • Lucknow、インド、226003
        • Research Site
      • Mohali、インド、160062
        • Research Site
      • New Delhi、インド、110076
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

研究対象に含めるには、次の基準を満たす必要があります。

  1. -現地のインドの手順に従って、特定の手順を研究する前に、署名および日付が記入された書面によるインフォームドコンセントの提供。
  2. 18歳以上の男性および女性患者
  3. -スクリーニング訪問時のHbA1cレベル> 7.0％および≤ 10％の2型糖尿病の記録された病歴
  4. -過去3か月間で安定した用量の抗糖尿病薬（1000〜2000mgのメトホルミン用量を含む）を服用している患者
  5. -女性の被験者は、閉経後1年、外科的に無菌であるか、許容される避妊方法を使用している必要があります（許容される避妊方法は、殺精子剤と組み合わせたバリア方法として定義されます）研究期間中（彼らが署名した時から）同意）妊娠を防ぐために。 さらに、経口避妊薬、認可された避妊インプラント、長期注射避妊具、子宮内避妊具、または卵管結紮も許可されています。 経口避妊薬だけでは受け入れられません。殺精子剤と組み合わせた追加のバリア方法を使用する必要があります。

除外基準:

  1. -IP、ダパグリフロジンまたはサクサグリプチン錠剤の内容に対する既知のアレルギーまたは禁忌。
  2. IPおよび/または治験機器を使用した別の臨床試験への積極的な参加
  3. 女性のみ - 現在妊娠中（妊娠検査で陽性であることが確認された）または授乳中。
  4. 1型糖尿病。
  5. -訪問1または2でのSGLT2阻害剤、GLP-1アゴニストまたはDPP4阻害剤による治療
  6. 中等度から重度の腎障害のある患者 (eGFR が持続的に <45 mL/min/1.73) CKD-EPI (慢性腎臓病疫学共同研究) 式または末期腎疾患 (ESRD) または「不安定または急速に進行する腎疾患」による m2
  7. 重度の肝障害のある患者（Child-Pugh クラス C）
  8. 膵炎または膵臓手術の病歴
  9. 悪性腫瘍の既往歴のある患者

  10. -登録時の同意に署名する前の3か月以内に、次のCV /血管疾患のいずれかを有する患者。

    • 心筋梗塞。
    • 心臓手術または血行再建術 (CABG/PTCA)。
    • 不安定狭心症。
    • -一過性脳虚血発作（TIA）または重大な脳血管疾患。
    • 不安定または以前に診断されていない不整脈。
  11. 心不全の病歴
  12. -180 mm Hg以上の収縮期血圧として定義される重度の制御されていない高血圧および/または無作為化までの任意の訪問時の110 mm Hg以上の拡張期血圧
  13. 糖尿病性ケトアシドーシスの病歴
  14. 急性/慢性全身感染症
  15. 再発性泌尿生殖器感染症
  16. -研究者によって判断された、ボリューム枯渇のリスクがある患者
  17. -治験責任医師の判断で、患者が研究を完了できなくなる可能性がある、または患者または患者に重大なリスクをもたらす可能性がある、または疑われる、またはプロトコールまたは服薬コンプライアンスが不十分であることが確認された状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：ダパグリフロジンとサクサグリプチン
Dapa/Saxa 10 mg/5 mg の固定用量配合剤を 1 日 1 回腕に注射する経口投与
薬：ダパグリフロジンとサクサグリプチン
ダパグリフロジンとサクサグリプチンの合剤 1日1回固定量 ダパ/サクサの合剤 10mg/5mg 経口投与
他の名前：
  • QTERN タブレット

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重篤な有害事象 (SAE)、中止につながる有害事象 (DAE)、および特別に関心のある有害事象を含む有害事象 (AE)
時間枠：ベースラインから研究終了まで（26週目）
重篤な有害事象（SAE）、中止につながるAE（DAE）、および特に関心のある有害事象（体積減少、腎事象、主要な低血糖事象、骨折、尿路/生殖管感染症、糖尿病性ケトアシドーシス、切断および心不全で入院）
ベースラインから研究終了まで（26週目）
安全性検査値における臨床的に重要または重大な異常
時間枠：登録（第 1 週）から学習終了（第 26 週）まで

臨床検査結果は、血液学、臨床化学、尿検査の変数ごとに個別に提示されました。

安全性検査値に臨床的に重要な異常（血液学および臨床化学）または臨床的に重大な異常（尿検査）がある参加者の数が表示されます。
登録（第 1 週）から学習終了（第 26 週）まで
臨床的に重要な心電図値の異常
時間枠：期間: ベースラインから研究終了まで (26 週目)
ECG 値に臨床的に重要な異常がある参加者の数が表示されます。
期間: ベースラインから研究終了まで (26 週目)
臨床的に重要なバイタルサイン（脈拍と血圧）の異常
時間枠：登録（第 1 週）から学習終了（第 26 週）まで
バイタルサイン（脈拍や血圧）に臨床的に重要な異常がある参加者の数。
登録（第 1 週）から学習終了（第 26 週）まで
身体検査における臨床的に重大な異常
時間枠：登録（第 1 週）から学習終了（第 26 週）まで
身体検査で臨床的に重大な異常があった参加者の数。
登録（第 1 週）から学習終了（第 26 週）まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインと比較した 24 週目の糖化ヘモグロビン (HbA1c) の変化
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
インドの 2 型糖尿病参加者におけるダパグリフロジン + サクサグリプチンの固定用量併用療法の有効性を、ベースラインと比較した 24 週目の HbA1c 変化を測定することによって分析しました。
ベースラインから 24 週目まで
ベースラインと比較した24週目の体重変化
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
インドの 2 型糖尿病参加者におけるダパグリフロジン + サクサグリプチンの固定用量併用療法の有効性を、ベースラインと比較した 24 週目の体重変化を測定することによって分析しました。
ベースラインから 24 週目まで
ベースラインと比較した24週目の収縮期血圧の変化
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
インドの 2 型糖尿病参加者におけるダパグリフロジン + サクサグリプチンの固定用量併用療法の有効性を、ベースラインと比較した 24 週目の収縮期血圧の変化を測定することによって分析しました。
ベースラインから 24 週目まで
ベースラインと比較した24週目の空腹時血漿グルコースの変化
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
インドの 2 型糖尿病参加者におけるダパグリフロジン + サクサグリプチンの固定用量併用療法の有効性を、ベースラインと比較した 24 週目の空腹時血漿グルコース変化を測定することによって分析しました。
ベースラインから 24 週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AstraZeneca

捜査官

  • 主任研究者：Dr K P Singh、Fortis Hospital Mohali
  • 主任研究者：Dr Indira Pattnaik、Sparsh Hospitals & Critical Care (P) Ltd, Bhubaneswar
  • 主任研究者：Dr Sandeep Kumar Gupta、M V Hospital &Research centre Lucknow
  • 主任研究者：Dr Faraz Farishta、Thumbay Hospital New Life Hyderabad
  • 主任研究者：Dr Girithara Jayaram Naidu、KG Hospital
  • 主任研究者：Dr Anil Bhansali、Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月7日

一次修了 (実際)

2023年3月14日

研究の完了 (実際)

2023年3月14日

試験登録日

最初に提出

2020年6月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月22日

最初の投稿 (実際)

2020年6月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月9日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D1683C00013

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべての要求は、AZ 開示コミットメント (https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure) に従って評価されます。

はい、AZ が IPD の要求を受け入れていることを示しますが、これはすべての要求が共有されるという意味ではありません。

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。 タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。

IPD 共有アクセス基準

要求が承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。 さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。 詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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