Per valutare la sicurezza della combinazione a dose fissa di Dapagliflozin e Saxagliptin nei pazienti con diabete mellito di tipo 2

Criterio di inclusione:

Per l'inclusione nello studio i soggetti devono soddisfare i seguenti criteri:

1. Fornitura di consenso informato scritto firmato e datato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio secondo la procedura indiana locale.
2. Pazienti di sesso maschile e femminile di età > 18 anni e oltre
3. Anamnesi documentata di diabete mellito di tipo 2 con livello di HbA1c >7,0% e ≤ 10% alla visita di screening
4. Pazienti che hanno assunto una dose stabile di farmaci antidiabetici (inclusa una dose di metformina tra 1000-2000 mg) negli ultimi 3 mesi
5. I soggetti di sesso femminile devono essere in post-menopausa da 1 anno, chirurgicamente sterili o utilizzare un metodo contraccettivo accettabile (un metodo contraccettivo accettabile è definito come un metodo di barriera in combinazione con uno spermicida) per la durata dello studio (dal momento in cui firmano consenso) per prevenire la gravidanza. Inoltre, sono consentiti contraccettivi orali, impianto contraccettivo approvato, contraccezione iniettabile a lungo termine, dispositivo intrauterino o legatura delle tube. La sola contraccezione orale non è accettabile; devono essere utilizzati metodi di barriera aggiuntivi insieme allo spermicida.

Criteri di esclusione:

1. Allergie note o controindicazioni al contenuto delle compresse IP, dapagliflozin o saxagliptin.
2. Partecipazione attiva a un altro studio clinico con IP e/o dispositivo sperimentale
3. Solo per le donne - attualmente in stato di gravidanza (confermato con test di gravidanza positivo) o che allattano.
4. Diabete mellito di tipo 1.
5. Trattamento con un inibitore SGLT2, agonista GLP-1 o inibitori DPP4 alla Visita 1 o 2
6. Pazienti con insufficienza renale da moderata a grave (eGFR persistentemente <45 mL/min/1,73 m2 secondo la formula CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) o malattia renale allo stadio terminale (ESRD) o "Malattia renale instabile o in rapida progressione
7. Pazienti con compromissione epatica grave (Child-Pugh classe C)
8. Storia di pancreatite o chirurgia pancreatica
9. Pazienti con una storia di qualsiasi tumore maligno

10. Pazienti con una delle seguenti malattie cardiovascolari/vascolari entro 3 mesi prima della firma del consenso all'arruolamento, come valutato dallo sperimentatore:

    • Infarto miocardico.
    • Chirurgia cardiaca o rivascolarizzazione (CABG/PTCA).
    • Angina instabile.
    • Attacco ischemico transitorio (TIA) o malattia cerebrovascolare significativa.
    • Aritmia instabile o precedentemente non diagnosticata.
11. Storia di insufficienza cardiaca
12. Ipertensione grave non controllata definita come pressione arteriosa sistolica ≥180 mm Hg e/o pressione arteriosa diastolica ≥110 mm Hg a qualsiasi visita fino alla randomizzazione
13. Storia di chetoacidosi diabetica
14. Qualsiasi infezione sistemica acuta/cronica
15. Infezioni urogenitali ricorrenti
16. Pazienti a rischio di deplezione di volume secondo il giudizio dello sperimentatore
17. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa rendere il paziente incapace di completare lo studio o che possa rappresentare un rischio significativo per il paziente o per il paziente sospettato o con confermata scarsa conformità al protocollo o ai farmaci