제2형 당뇨병 환자에서 다파글리플로진과 삭사글립틴의 고정 용량 조합의 안전성을 평가하기 위해

포함 기준:

연구 대상에 포함하려면 다음 기준을 충족해야 합니다.

1. 현지 인디언 절차에 따라 특정 연구 절차에 앞서 서명 및 날짜가 있는 서면 동의서를 제공합니다.
2. 18세 이상의 남녀 환자
3. 스크리닝 방문 시 HbA1c 수준이 >7.0% 및 ≤10%인 제2형 진성 당뇨병의 기록된 병력
4. 지난 3개월 동안 안정적인 용량의 항당뇨병제(메트포르민 용량 1000-2000mg 포함)를 복용 중인 환자
5. 여성 피험자는 폐경 후 1년이거나, 외과적으로 불임이거나, 허용되는 피임 방법(허용되는 피임 방법은 살정제와 함께 장벽 방법으로 정의됨)을 연구 기간 동안(그들이 서명한 시점부터) 사용해야 합니다. 동의) 임신을 방지합니다. 또한 경구 피임약, 승인된 피임 임플란트, 장기 주사 피임, 자궁 내 장치 또는 난관 결찰이 허용됩니다. 경구 피임법만으로는 허용되지 않습니다. 살정제와 함께 추가 장벽 방법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

1. IP, dapagliflozin 또는 saxagliptin 정제의 내용물에 대한 알려진 알레르기 또는 금기.
2. IP 및/또는 조사 장치를 사용하여 다른 임상 연구에 적극적으로 참여
3. 여성 전용 - 현재 임신 ​​중이거나(임신 테스트 양성으로 확인됨) 모유 수유 중입니다.
4. 제1형 당뇨병.
5. 방문 1 또는 2에서 SGLT2 억제제, GLP-1 작용제 또는 DPP4 억제제를 사용한 치료
6. 중등도에서 중증의 신장애 환자(eGFR 지속적으로 <45 mL/min/1.73 CKD-EPI(Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) 공식 또는 말기 신장 질환(ESRD) 또는 '불안정하거나 빠르게 진행하는 신장 질환에 의한 m2
7. 중증 간장애 환자(Child-Pugh class C)
8. 췌장염 또는 췌장 수술의 병력
9. 악성 병력이 있는 환자

10. 등록 시 동의서에 서명하기 전 3개월 이내에 조사자가 평가한 다음 CV/혈관 질환이 있는 환자:

    • 심근 경색증.
    • 심장 수술 또는 혈관재생술(CABG/PTCA).
    • 불안정한 협심증.
    • 일과성 허혈 발작(TIA) 또는 중대한 뇌혈관 질환.
    • 불안정하거나 이전에 진단되지 않은 부정맥.
11. 심부전의 병력
12. 무작위 배정까지 모든 방문에서 수축기 혈압 ≥180mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥110mmHg로 정의되는 조절되지 않는 중증 고혈압
13. 당뇨병성 케톤산증의 병력
14. 모든 급성/만성 전신 감염
15. 재발 성 비뇨 생식기 감염
16. 조사관이 판단한 용적 고갈 위험이 있는 환자
17. 연구자의 판단에 따라 환자가 연구를 완료할 수 없게 만들 수 있거나 환자 또는 환자에게 상당한 위험을 초래할 수 있거나 확인된 잘못된 프로토콜 또는 약물 순응도를 가진 모든 상태