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제2형 당뇨병 환자에서 다파글리플로진과 삭사글립틴의 고정 용량 조합의 안전성을 평가하기 위해

2024년 9월 9일 업데이트: AstraZeneca

인도 제2형 당뇨병(T2D) 환자에서 다파글리플로진과 삭사글립틴의 고정 용량 조합의 안전성을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 제4상 연구

인도 제2형 진성 당뇨병(T2D) 환자에서 다파글리플로진과 삭사글립틴의 고정 용량 조합의 안전성을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 제4상 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 기간 동안 AstraZeneca 대표/대리인은 사이트 모니터링 및 소스 데이터 확인 활동을 위한 사이트 방문을 포함하여 연구 사이트와 정기적으로 연락할 것입니다. 전자 사례 보고서 양식(eCRF)은 데이터 수집 및 쿼리 처리에 사용됩니다. 조사관은 완성된 전자 사례 보고서 양식에 서명합니다. 완성된 전자 사례 보고서 양식의 사본은 연구 기관에 보관됩니다. AstraZeneca의 공인 대리인이나 대리인, 규제 당국 또는 윤리 위원회가 센터에서 감사 또는 검사를 수행할 수 있습니다. 연령/성별/기준선 약물에 의해 계층화된 부작용 발생의 수 및 백분율이 제시될 것이다. 연구 동안 발생률에 추가하여 연간 이벤트 발생률도 제시되어야 합니다. 환자에 대한 기준선으로부터 6개월까지의 HbA1C의 평균 변화는 5% 유의 수준에서 paired t 검정/Wilcoxon 부호 순위 검정을 사용하여 분석됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

196

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
      • Bangalore, 인도, 560017
        • Research Site
      • Bhubaneswar, 인도, 751007
        • Research Site
      • Chandigarh, 인도, 160012
        • Research Site
      • Coimbatore, 인도, 641018
        • Research Site
      • Hyderabad, 인도, 500024
        • Research Site
      • Kolkata, 인도, 700020
        • Research Site
      • Lucknow, 인도, 226003
        • Research Site
      • Mohali, 인도, 160062
        • Research Site
      • New Delhi, 인도, 110076
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

연구 대상에 포함하려면 다음 기준을 충족해야 합니다.

  1. 현지 인디언 절차에 따라 특정 연구 절차에 앞서 서명 및 날짜가 있는 서면 동의서를 제공합니다.
  2. 18세 이상의 남녀 환자
  3. 스크리닝 방문 시 HbA1c 수준이 >7.0% 및 ≤10%인 제2형 진성 당뇨병의 기록된 병력
  4. 지난 3개월 동안 안정적인 용량의 항당뇨병제(메트포르민 용량 1000-2000mg 포함)를 복용 중인 환자
  5. 여성 피험자는 폐경 후 1년이거나, 외과적으로 불임이거나, 허용되는 피임 방법(허용되는 피임 방법은 살정제와 함께 장벽 방법으로 정의됨)을 연구 기간 동안(그들이 서명한 시점부터) 사용해야 합니다. 동의) 임신을 방지합니다. 또한 경구 피임약, 승인된 피임 임플란트, 장기 주사 피임, 자궁 내 장치 또는 난관 결찰이 허용됩니다. 경구 피임법만으로는 허용되지 않습니다. 살정제와 함께 추가 장벽 방법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

  1. IP, dapagliflozin 또는 saxagliptin 정제의 내용물에 대한 알려진 알레르기 또는 금기.
  2. IP 및/또는 조사 장치를 사용하여 다른 임상 연구에 적극적으로 참여
  3. 여성 전용 - 현재 임신 ​​중이거나(임신 테스트 양성으로 확인됨) 모유 수유 중입니다.
  4. 제1형 당뇨병.
  5. 방문 1 또는 2에서 SGLT2 억제제, GLP-1 작용제 또는 DPP4 억제제를 사용한 치료
  6. 중등도에서 중증의 신장애 환자(eGFR 지속적으로 <45 mL/min/1.73 CKD-EPI(Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) 공식 또는 말기 신장 질환(ESRD) 또는 '불안정하거나 빠르게 진행하는 신장 질환에 의한 m2
  7. 중증 간장애 환자(Child-Pugh class C)
  8. 췌장염 또는 췌장 수술의 병력
  9. 악성 병력이 있는 환자

  10. 등록 시 동의서에 서명하기 전 3개월 이내에 조사자가 평가한 다음 CV/혈관 질환이 있는 환자:

    • 심근 경색증.
    • 심장 수술 또는 혈관재생술(CABG/PTCA).
    • 불안정한 협심증.
    • 일과성 허혈 발작(TIA) 또는 중대한 뇌혈관 질환.
    • 불안정하거나 이전에 진단되지 않은 부정맥.
  11. 심부전의 병력
  12. 무작위 배정까지 모든 방문에서 수축기 혈압 ≥180mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥110mmHg로 정의되는 조절되지 않는 중증 고혈압
  13. 당뇨병성 케톤산증의 병력
  14. 모든 급성/만성 전신 감염
  15. 재발 성 비뇨 생식기 감염
  16. 조사관이 판단한 용적 고갈 위험이 있는 환자
  17. 연구자의 판단에 따라 환자가 연구를 완료할 수 없게 만들 수 있거나 환자 또는 환자에게 상당한 위험을 초래할 수 있거나 확인된 잘못된 프로토콜 또는 약물 순응도를 가진 모든 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 다파글리플로진 및 삭사글립틴
Dapa/Saxa 10 mg/5 mg의 단일 팔 고정 용량 조합을 1일 1회 경구 투여
의약품: 다파글리플로진 및 삭사글립틴
다파글리플로진 및 삭사글립틴 정제의 조합 1일 1회 다파/삭사 10mg/5mg의 고정 용량 조합 경구 투여
다른 이름들:
  • QTERN 태블릿

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심각한 이상사례(SAE), 중단으로 이어지는 AE(DAE) 및 특별 관심대상 이상사례를 포함한 이상사례(AE)
기간: 기준선부터 연구 종료까지(제26주)
심각한 이상반응(SAE), 중단으로 이어지는 AE(DAE) 및 특별한 관심을 끄는 이상반응(체량 고갈, 신장 질환, 주요 저혈당증 질환, 골절, 요로/생식기 감염, 당뇨병성 케톤산증, 절단 및 절단)을 포함한 이상반응(AE) 심부전으로 입원)
기준선부터 연구 종료까지(제26주)
안전 실험실 값의 임상적으로 중요하거나 유의미한 이상
기간: 등록(-1주차)부터 연구 종료(26주차)까지

임상 실험실 결과는 혈액학, 임상 화학 및 소변검사 변수에 대해 별도로 제시되었습니다.

안전성 실험실 값에서 임상적으로 중요한(혈액학 및 임상 화학) 또는 임상적으로 중요한(소변검사) 이상을 가진 참가자의 수가 표시됩니다.
등록(-1주차)부터 연구 종료(26주차)까지
ECG 값의 임상적으로 중요한 이상
기간: 기간: 기준선부터 연구 종료까지(26주차)
ECG 값에 임상적으로 중요한 이상이 있는 참가자의 수가 표시됩니다.
기간: 기준선부터 연구 종료까지(26주차)
활력징후(맥박 및 혈압)의 임상적으로 중요한 이상
기간: 등록(-1주차)부터 연구 종료(26주차)까지
활력 징후(맥박 및 혈압)에 임상적으로 중요한 이상이 있는 참가자 수.
등록(-1주차)부터 연구 종료(26주차)까지
신체검사에서 임상적으로 유의미한 이상
기간: 등록(-1주차)부터 연구 종료(26주차)까지
신체검사에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자의 수.
등록(-1주차)부터 연구 종료(26주차)까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준치와 비교한 24주차의 당화혈색소(HbA1c) 변화
기간: 24주까지의 기준선
인도 제2형 당뇨병 참가자를 대상으로 다파글리플로진과 삭사글립틴의 고정 용량 병용요법의 효능을 기준선과 비교하여 24주차에 HbA1c 변화를 측정하여 분석했습니다.
24주까지의 기준선
기준선과 비교한 24주차의 체중 변화
기간: 24주까지의 기준선
인도 제2형 당뇨병 참가자를 대상으로 다파글리플로진 + 삭사글립틴 고정 용량 병용요법의 효능을 기준선 대비 24주차 체중 변화를 측정하여 분석했습니다.
24주까지의 기준선
기준치와 비교한 24주차 수축기 혈압 변화
기간: 24주까지의 기준선
인도 제2형 당뇨병 참가자를 대상으로 다파글리플로진과 삭사글립틴의 고정 용량 병용요법의 효능을 기준치와 비교하여 24주차 수축기 혈압 변화를 측정하여 분석했습니다.
24주까지의 기준선
기준치와 비교한 24주차 공복 혈장 포도당 변화
기간: 24주까지의 기준선
인도 제2형 당뇨병 참가자를 대상으로 다파글리플로진과 삭사글립틴의 고정 용량 병용요법의 효능을 기준치와 비교하여 24주차에 공복 혈당 변화를 측정하여 분석했습니다.
24주까지의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

수사관

  • 수석 연구원: Dr K P Singh, Fortis Hospital Mohali
  • 수석 연구원: Dr Indira Pattnaik, Sparsh Hospitals & Critical Care (P) Ltd, Bhubaneswar
  • 수석 연구원: Dr Sandeep Kumar Gupta, M V Hospital &Research centre Lucknow
  • 수석 연구원: Dr Faraz Farishta, Thumbay Hospital New Life Hyderabad
  • 수석 연구원: Dr Girithara Jayaram Naidu, KG Hospital
  • 수석 연구원: Dr Anil Bhansali, Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 7일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 14일

연구 완료 (실제)

2023년 3월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 22일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 9월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D1683C00013

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다.

예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.

IPD 공유 기간

AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다. 타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.

IPD 공유 액세스 기준

요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다. 요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다. 또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다. 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 진술을 검토하십시오.'

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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