För att bedöma säkerheten för kombinationer med fast dos av Dapagliflozin och Saxagliptin hos patienter med typ 2-diabetes mellitus

Inklusionskriterier:

För inkludering i studien bör ämnen uppfylla följande kriterier:

1. Tillhandahållande av undertecknat och daterat, skriftligt informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer enligt lokala indiska förfaranden.
2. Manliga och kvinnliga patienter över 18 år
3. Dokumenterad historia av typ 2-diabetes mellitus med HbA1c-nivå >7,0 % och ≤ 10 % vid screeningbesök
4. Patienter som har fått en stabil dos av antidiabetika (inklusive metformindoser mellan 1000-2000 mg) under de senaste 3 månaderna
5. Kvinnliga försökspersoner måste vara 1 år efter klimakteriet, kirurgiskt sterila eller använda en acceptabel preventivmetod (en acceptabel preventivmetod definieras som en barriärmetod i kombination med en spermiedödande medel) under hela studien (från det att de undertecknar samtycke) för att förhindra graviditet. Dessutom är orala preventivmedel, godkända preventivmedelsimplantat, långtidsinjicerbara preventivmedel, intrauterin enhet eller tubal ligering tillåtna. Enbart oral preventivmetod är inte acceptabel; ytterligare barriärmetoder i samband med spermiedödande medel måste användas.

Exklusions kriterier:

1. Kända allergier eller kontraindikationer mot innehållet i IP, dapagliflozin eller saxagliptin tabletter.
2. Aktivt deltagande i annan klinisk studie med IP och/eller prövningsapparat
3. Endast för kvinnor - för närvarande gravid (bekräftat med positivt graviditetstest) eller ammar.
4. Typ 1 diabetes mellitus.
5. Behandling med en SGLT2-hämmare, GLP-1-agonist eller DPP4-hämmare vid besök 1 eller 2
6. Patienter med måttligt till gravt nedsatt njurfunktion (eGFR ihållande <45 ml/min/1,73 m2 av CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) formel eller njursjukdom i slutstadiet (ESRD) eller 'Instabil eller snabbt fortskridande njursjukdom
7. Patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C)
8. Historik av pankreatit eller pankreaskirurgi
9. Patienter med en historia av någon malignitet

10. Patienter med någon av följande CV/kärlsjukdomar inom 3 månader före undertecknandet av samtycket vid registreringen, enligt bedömningen av utredaren:

    • Hjärtinfarkt.
    • Hjärtkirurgi eller revaskularisering (CABG/PTCA).
    • Instabil angina.
    • Övergående ischemisk attack (TIA) eller signifikant cerebrovaskulär sjukdom.
    • Instabil eller tidigare odiagnostiserad arytmi.
11. Historia av hjärtsvikt
12. Svår okontrollerad hypertoni definierad som systoliskt blodtryck ≥180 mm Hg och/eller diastoliskt blodtryck ≥110 mm Hg vid alla besök fram till randomisering
13. Historik av diabetisk ketoacidos
14. Eventuella akuta/kroniska systemiska infektioner
15. Återkommande urogenitala infektioner
16. Patienter med risk för volymutarmning enligt bedömningen av utredaren
17. Varje tillstånd som, enligt utredarens bedömning, kan göra att patienten inte kan slutföra studien eller som kan utgöra en betydande risk för patienten eller patienten som misstänks eller med bekräftat dåligt protokoll eller medicinering.