For å vurdere sikkerheten ved fastdosekombinasjoner av dapagliflozin og saksagliptin hos pasienter med type 2 diabetes mellitus

Inklusjonskriterier:

For inkludering i studien bør emnene oppfylle følgende kriterier:

1. Levering av signert og datert, skriftlig informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer i henhold til lokal indisk prosedyre.
2. Mannlige og kvinnelige pasienter over 18 år
3. Dokumentert historie med type 2 diabetes mellitus med HbA1c-nivå >7,0 % og ≤ 10 % ved screeningbesøk
4. Pasienter som har tatt en stabil dose antidiabetika (inkludert metformindose mellom 1000-2000 mg) i løpet av de siste 3 månedene
5. Kvinnelige forsøkspersoner må være 1 år postmenopausale, kirurgisk sterile eller bruke en akseptabel prevensjonsmetode (en akseptabel prevensjonsmetode er definert som en barrieremetode i forbindelse med et sæddrepende middel) i løpet av studien (fra tidspunktet de signerer samtykke) for å forhindre graviditet. I tillegg er orale prevensjonsmidler, godkjent prevensjonsimplantat, langtids injiserbar prevensjon, intrauterin enhet eller tubal ligering tillatt. Oral prevensjon alene er ikke akseptabelt; ytterligere barrieremetoder i forbindelse med sæddrepende middel må brukes.

Ekskluderingskriterier:

1. Kjente allergier eller kontraindikasjoner til innholdet i IP, dapagliflozin eller saksagliptin tabletter.
2. Aktiv deltakelse i en annen klinisk studie med IP og/eller undersøkelsesutstyr
3. Kun for kvinner - for øyeblikket gravid (bekreftet med positiv graviditetstest) eller ammer.
4. Type 1 diabetes mellitus.
5. Behandling med en SGLT2-hemmer, GLP-1-agonist eller DPP4-hemmere ved besøk 1 eller 2
6. Pasienter med moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR vedvarende <45 ml/min/1,73 m2 etter CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) formel eller sluttstadium nyresykdom (ESRD) eller 'Ustabil eller raskt progredierende nyresykdom
7. Pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C)
8. Historie med pankreatitt eller bukspyttkjertelkirurgi
9. Pasienter med en historie med malignitet

10. Pasienter med noen av følgende CV/vaskulære sykdommer innen 3 måneder før signering av samtykket ved påmelding, vurdert av etterforskeren:

    • Hjerteinfarkt.
    • Hjertekirurgi eller revaskularisering (CABG/PTCA).
    • Ustabil angina.
    • Forbigående iskemisk angrep (TIA) eller betydelig cerebrovaskulær sykdom.
    • Ustabil eller tidligere udiagnostisert arytmi.
11. Historie om hjertesvikt
12. Alvorlig ukontrollert hypertensjon definert som systolisk blodtrykk ≥180 mm Hg og/eller diastolisk blodtrykk ≥110 mm Hg ved ethvert besøk frem til randomisering
13. Historie med diabetisk ketoacidose
14. Eventuelle akutte/kroniske systemiske infeksjoner
15. Tilbakevendende urogenitale infeksjoner
16. Pasienter med risiko for volumdeplesjon som bedømt av etterforskeren
17. Enhver tilstand som, etter etterforskerens vurdering, kan gjøre pasienten ute av stand til å fullføre studien eller som kan utgjøre en betydelig risiko for pasienten eller pasienten som mistenkes eller med bekreftet dårlig protokoll eller medisinoverholdelse