Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení bezpečnosti fixní kombinace dávek dapagliflozinu a saxagliptinu u pacientů s diabetes mellitus 2.

9. září 2024 aktualizováno: AstraZeneca

Prospektivní, multicentrická studie fáze IV k posouzení bezpečnosti fixní kombinace dávek dapagliflozinu a saxagliptinu u indických pacientů s diabetes mellitus 2. typu (T2D)

Prospektivní multicentrická studie fáze -IV k posouzení bezpečnosti fixní kombinace dávek dapagliflozinu a saxagliptinu u indických pacientů s diabetes mellitus 2. typu (T2D).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Během studie bude mít zástupce/delegát společnosti AstraZeneca pravidelný kontakt s místem studie, včetně návštěv místa za účelem monitorování místa a ověřování zdrojů dat. Pro sběr dat a zpracování dotazů budou použity elektronické formuláře pro hlášení případů (eCRF). Vyšetřovatel podepíše vyplněné elektronické formuláře hlášení případů. Kopie vyplněných elektronických formulářů pro hlášení případů bude archivována na místě studie. Pověření zástupci společnosti AstraZeneca nebo delegát, regulační orgán nebo etická komise mohou provádět audity nebo kontroly v centru. Bude prezentován počet a procenta výskytu nežádoucích účinků, stratifikované podle věku/pohlaví/základní medikace. Kromě četnosti výskytu během studie se rovněž uvádí roční četnost událostí. Průměrná změna HbA1C od výchozí hodnoty do 6 měsíců u pacientů bude analyzována pomocí párového t testu / Wilcoxonova testu se znaménkem na 5% hladině významnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

196

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560017
        • Research Site
      • Bhubaneswar, Indie, 751007
        • Research Site
      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Research Site
      • Coimbatore, Indie, 641018
        • Research Site
      • Hyderabad, Indie, 500024
        • Research Site
      • Kolkata, Indie, 700020
        • Research Site
      • Lucknow, Indie, 226003
        • Research Site
      • Mohali, Indie, 160062
        • Research Site
      • New Delhi, Indie, 110076
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro zařazení do studie by subjekty měly splňovat následující kritéria:

  1. Poskytnutí podepsaného a datovaného písemného informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii podle místního indického postupu.
  2. Pacienti muži a ženy ve věku > 18 let a více
  3. Zdokumentovaná anamnéza diabetes mellitus 2. typu s hladinou HbA1c >7,0 % a ≤ 10 % při screeningové návštěvě
  4. Pacienti, kteří v posledních 3 měsících užívají stabilní dávku antidiabetik (včetně metforminu v dávce mezi 1000-2000 mg)
  5. Ženy musí být 1 rok po menopauze, chirurgicky sterilní nebo musí používat přijatelnou metodu antikoncepce (přijatelná metoda antikoncepce je definována jako bariérová metoda ve spojení se spermicidem) po dobu trvání studie (od okamžiku, kdy podepíší souhlas), aby se zabránilo otěhotnění. Kromě toho jsou povoleny perorální antikoncepce, schválený antikoncepční implantát, dlouhodobá injekční antikoncepce, nitroděložní tělísko nebo podvázání vejcovodů. Samotná perorální antikoncepce není přijatelná; musí být použity další bariérové ​​metody ve spojení se spermicidem.

Kritéria vyloučení:

  1. Známé alergie nebo kontraindikace na obsah tablet IP, dapagliflozinu nebo saxagliptinu.
  2. Aktivní účast v jiné klinické studii s IP a/nebo výzkumným zařízením
  3. Pouze pro ženy - aktuálně těhotné (potvrzeno pozitivním těhotenským testem) nebo kojící.
  4. Diabetes mellitus 1. typu.
  5. Léčba inhibitorem SGLT2, agonistou GLP-1 nebo inhibitory DPP4 při návštěvě 1 nebo 2
  6. Pacienti se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR trvale <45 ml/min/1,73 m2 podle vzorce CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) nebo terminálního onemocnění ledvin (ESRD) nebo „Nestabilní nebo rychle progredující onemocnění ledvin
  7. Pacienti s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída C)
  8. Pankreatitida nebo operace slinivky břišní v anamnéze
  9. Pacienti s anamnézou jakékoli malignity

  10. Pacienti s některým z následujících KV/Cévních onemocnění během 3 měsíců před podepsáním souhlasu při zápisu podle hodnocení zkoušejícího:

    • Infarkt myokardu.
    • Srdeční chirurgie nebo revaskularizace (CABG/PTCA).
    • Nestabilní angina pectoris.
    • Přechodná ischemická ataka (TIA) nebo významné cerebrovaskulární onemocnění.
    • Nestabilní nebo dříve nediagnostikovaná arytmie.
  11. Srdeční selhání v anamnéze
  12. Těžká nekontrolovaná hypertenze definovaná jako systolický krevní tlak ≥180 mm Hg a/nebo diastolický krevní tlak ≥110 mm Hg při jakékoli návštěvě až do randomizace
  13. Diabetická ketoacidóza v anamnéze
  14. Jakékoli akutní/chronické systémové infekce
  15. Opakované urogenitální infekce
  16. Pacienti s rizikem deplece objemu podle posouzení zkoušejícího
  17. Jakýkoli stav, který podle úsudku zkoušejícího může způsobit, že pacient nebude schopen dokončit studii nebo který může představovat významné riziko pro pacienta nebo pacienta s podezřením na léčbu nebo s potvrzeným špatným protokolem nebo dodržováním léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: dapagliflozin a saxagliptin
Jedno rameno jednou denně s fixní kombinací dávek Dapa/Saxa 10 mg/5 mg podávané perorálně
Lék: dapagliflozin a saxagliptin
Kombinace dapagliflozinu a tablety saxagliptinu jednou denně fixní kombinace dávek Dapa/Saxa 10 mg/5 mg podávaná perorálně
Ostatní jména:
  • Tablet QTERN

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody (AE) včetně závažných nežádoucích příhod (SAE), AE vedoucích k ukončení (DAE) a nežádoucích příhod zvláštního zájmu
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (26. týden)
Nežádoucí příhody (AE) včetně závažných nežádoucích příhod (SAE), AE vedoucích k přerušení léčby (DAE) a nežádoucí příhody zvláštního zájmu (objemová deplece, renální příhody, velké hypoglykemické příhody, zlomeniny, infekce močových/pohlavních cest, diabetická ketoacidóza, amputace a hospitalizace pro srdeční selhání)
Výchozí stav do konce studie (26. týden)
Klinicky důležité nebo významné odchylky v bezpečnostních laboratorních hodnotách
Časové okno: Zápis (1. týden) do konce studia (26. týden)

Klinické laboratorní výsledky byly prezentovány samostatně pro proměnné hematologie, klinické chemie a analýzy moči.

Je uveden počet účastníků s klinicky významnými (hematologie a klinická chemie) nebo klinicky významnými (analýza moči) abnormalitami bezpečnostních laboratorních hodnot.
Zápis (1. týden) do konce studia (26. týden)
Klinicky významné abnormality hodnot EKG
Časové okno: Časový rámec: základní linie do konce studia (26. týden)
Je uveden počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami hodnot EKG.
Časový rámec: základní linie do konce studia (26. týden)
Klinicky důležité abnormality vitálních funkcí (puls a krevní tlak)
Časové okno: Zápis (1. týden) do konce studia (26. týden)
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami vitálních funkcí (puls a krevní tlak).
Zápis (1. týden) do konce studia (26. týden)
Klinicky významné abnormality při fyzikálních vyšetřeních
Časové okno: Zápis (1. týden) do konce studia (26. týden)
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami při fyzikálních vyšetřeních.
Zápis (1. týden) do konce studia (26. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glykovaného hemoglobinu (HbA1c) ve 24. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Účinnost kombinace fixní dávky dapagliflozinu + saxagliptinu u účastníků indického diabetes mellitus 2. typu byla analyzována měřením změny HbA1c ve 24. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou.
Výchozí stav do týdne 24
Změna hmotnosti ve 24. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Účinnost kombinace fixní dávky dapagliflozinu + saxagliptinu u účastníků indického diabetu mellitu typu 2 byla analyzována měřením změny hmotnosti ve 24. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou.
Výchozí stav do týdne 24
Změna systolického krevního tlaku ve 24. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Účinnost kombinace fixní dávky dapagliflozinu + saxagliptinu u účastníků indického diabetes mellitus 2. typu byla analyzována měřením změny systolického krevního tlaku ve 24. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou.
Výchozí stav do týdne 24
Změna plazmatické glukózy nalačno ve 24. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Účinnost kombinace fixní dávky dapagliflozinu + saxagliptinu u indických účastníků diabetu mellitu typu 2 byla analyzována měřením změny plazmatické glukózy nalačno ve 24. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou.
Výchozí stav do týdne 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr K P Singh, Fortis Hospital Mohali
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr Indira Pattnaik, Sparsh Hospitals & Critical Care (P) Ltd, Bhubaneswar
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr Sandeep Kumar Gupta, M V Hospital &Research centre Lucknow
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr Faraz Farishta, Thumbay Hospital New Life Hyderabad
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr Girithara Jayaram Naidu, KG Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr Anil Bhansali, Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

14. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

14. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D1683C00013

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem AZ zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovatelným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům). Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.'

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na dapagliflozin a saxagliptin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit