Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa skojarzenia stałych dawek dapagliflozyny i saksagliptyny u pacjentów z cukrzycą typu 2

9 września 2024 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie IV fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwa skojarzenia stałych dawek dapagliflozyny i saksagliptyny u indyjskich pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2D)

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie IV fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwa skojarzenia dapagliflozyny i saksagliptyny w ustalonych dawkach u pacjentów z indyjską cukrzycą typu 2 (T2D).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas badania przedstawiciel/delegat AstraZeneca będzie miał regularne kontakty z ośrodkiem badawczym, w tym wizyty w ośrodku w celu monitorowania ośrodka i weryfikacji danych źródłowych. Elektroniczne formularze zgłoszeń przypadków (eCRF) będą wykorzystywane do gromadzenia danych i obsługi zapytań. Badacz podpisze wypełnione elektroniczne formularze opisu przypadku. Kopia wypełnionych elektronicznych formularzy opisu przypadku zostanie zarchiwizowana w ośrodku badawczym. Upoważnieni przedstawiciele AstraZeneca lub pełnomocnik, organ regulacyjny lub komisja ds. etyki mogą przeprowadzać audyty lub inspekcje w centrum. Przedstawiona zostanie liczba i odsetek występowania zdarzeń niepożądanych z podziałem na wiek/płeć/leki wyjściowe. Oprócz wskaźnika zachorowalności podczas badania należy również przedstawić wskaźnik zdarzeń w ujęciu rocznym. Średnia zmiana HbA1C od wartości początkowej do 6 miesięcy dla pacjentów zostanie przeanalizowana przy użyciu sparowanego testu t / testu podpisanego rang Wilcoxona na 5% poziomie istotności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

196

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560017
        • Research Site
      • Bhubaneswar, Indie, 751007
        • Research Site
      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Research Site
      • Coimbatore, Indie, 641018
        • Research Site
      • Hyderabad, Indie, 500024
        • Research Site
      • Kolkata, Indie, 700020
        • Research Site
      • Lucknow, Indie, 226003
        • Research Site
      • Mohali, Indie, 160062
        • Research Site
      • New Delhi, Indie, 110076
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

W celu włączenia do badania osoby powinny spełniać następujące kryteria:

  1. Dostarczenie podpisanej i opatrzonej datą pisemnej świadomej zgody przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur specyficznych dla badania, zgodnie z lokalną procedurą indyjską.
  2. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku > 18 lat i starsi
  3. Udokumentowana historia cukrzycy typu 2 z poziomem HbA1c >7,0% i ≤ 10% podczas wizyty przesiewowej
  4. Pacjenci, którzy przyjmują stałą dawkę leków przeciwcukrzycowych (w tym metforminę w dawce 1000-2000 mg) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  5. Kobiety muszą być przez 1 rok po menopauzie, sterylne chirurgicznie lub stosować akceptowalną metodę antykoncepcji (dopuszczalną metodą antykoncepcji jest metoda mechaniczna w połączeniu ze środkiem plemnikobójczym) przez cały czas trwania badania (od momentu podpisania zgodę) w celu zapobieżenia ciąży. Ponadto dozwolone są doustne środki antykoncepcyjne, zatwierdzony implant antykoncepcyjny, długotrwała antykoncepcja w formie iniekcji, wkładka wewnątrzmaciczna lub podwiązanie jajowodów. Sama doustna antykoncepcja jest niedopuszczalna; należy zastosować dodatkowe metody barierowe w połączeniu ze środkiem plemnikobójczym.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znane alergie lub przeciwwskazania do zawartości tabletek IP, dapagliflozyny lub saksagliptyny.
  2. Aktywny udział w innym badaniu klinicznym z IP i/lub urządzeniem eksperymentalnym
  3. Tylko dla kobiet - aktualnie w ciąży (potwierdzonej pozytywnym testem ciążowym) lub karmiących piersią.
  4. Cukrzyca typu 1.
  5. Leczenie inhibitorem SGLT2, agonistą GLP-1 lub inhibitorami DPP4 na Wizycie 1 lub 2
  6. Pacjenci z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek (eGFR trwale <45 ml/min/1,73 m2 według formuły CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) lub schyłkowej niewydolności nerek (ESRD) lub „Niestabilna lub szybko postępująca choroba nerek
  7. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg Childa-Pugha)
  8. Historia zapalenia trzustki lub operacji trzustki
  9. Pacjenci z historią jakiegokolwiek nowotworu złośliwego

  10. Pacjenci z którąkolwiek z poniższych chorób sercowo-naczyniowych/naczyniowych w ciągu 3 miesięcy przed podpisaniem zgody podczas rejestracji, według oceny badacza:

    • Zawał mięśnia sercowego.
    • Kardiochirurgia lub rewaskularyzacja (CABG/PTCA).
    • Niestabilna dławica piersiowa.
    • Przemijający atak niedokrwienny (TIA) lub istotna choroba naczyń mózgowych.
    • Niestabilna lub wcześniej nierozpoznana arytmia.
  11. Historia niewydolności serca
  12. Ciężkie niekontrolowane nadciśnienie tętnicze zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi ≥180 mm Hg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥110 mm Hg podczas każdej wizyty do momentu randomizacji
  13. Historia cukrzycowej kwasicy ketonowej
  14. Wszelkie ostre/przewlekłe infekcje ogólnoustrojowe
  15. Nawracające infekcje układu moczowo-płciowego
  16. Pacjenci zagrożeni zmniejszeniem objętości w ocenie badacza
  17. Każdy stan, który w ocenie badacza może uniemożliwić pacjentowi ukończenie badania lub który może stanowić znaczne ryzyko dla pacjenta lub pacjenta podejrzanego lub z potwierdzonym złym protokołem lub przestrzeganiem zaleceń lekarskich

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: dapagliflozyna i saksagliptyna
Pojedyncze ramię raz na dobę, stała dawka kombinacji Dapa/Saxa 10 mg/5 mg podawana doustnie
Lek: dapagliflozyna i saksagliptyna
Połączenie dapagliflozyny i saksagliptyny tabletka raz na dobę Połączenie ustalonej dawki Dapa/Saxa 10 mg/5 mg podawane doustnie
Inne nazwy:
  • Tabletka QTERN

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane (AE), w tym poważne zdarzenia niepożądane (SAE), AE prowadzące do przerwania leczenia (DAE) i zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca badania (tydzień 26)
Zdarzenia niepożądane (AE), w tym poważne zdarzenia niepożądane (SAE), AE prowadzące do przerwania leczenia (DAE) i zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (utrata objętości krwi, zdarzenia nerkowe, poważne zdarzenia hipoglikemiczne, złamania, zakażenia dróg moczowych i narządów płciowych, cukrzycowa kwasica ketonowa, amputacje i hospitalizacja z powodu niewydolności serca)
Wartość wyjściowa do końca badania (tydzień 26)
Klinicznie istotne lub znaczące nieprawidłowości w wartościach laboratoryjnych dotyczących bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Zapisy (tydzień -1) do zakończenia badania (tydzień 26)

Wyniki badań laboratoryjnych klinicznych przedstawiono oddzielnie dla parametrów hematologii, chemii klinicznej i analizy moczu.

Przedstawiono liczbę uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne (hematologia i chemia kliniczna) lub klinicznie istotne (analiza moczu) nieprawidłowości w wartościach laboratoryjnych bezpieczeństwa.
Zapisy (tydzień -1) do zakończenia badania (tydzień 26)
Klinicznie istotne nieprawidłowości w wartościach EKG
Ramy czasowe: Ramy czasowe: wartość wyjściowa do zakończenia badania (tydzień 26)
Przedstawiono liczbę uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne nieprawidłowości w wartościach EKG.
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do zakończenia badania (tydzień 26)
Klinicznie istotne nieprawidłowości w parametrach życiowych (tętno i ciśnienie krwi)
Ramy czasowe: Zapisy (tydzień -1) do zakończenia badania (tydzień 26)
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w zakresie parametrów życiowych (tętna i ciśnienia krwi).
Zapisy (tydzień -1) do zakończenia badania (tydzień 26)
Klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniach fizykalnych
Ramy czasowe: Zapisy (tydzień -1) do zakończenia badania (tydzień 26)
Liczba uczestników, u których w badaniach przedmiotowych wystąpiły istotne klinicznie nieprawidłowości.
Zapisy (tydzień -1) do zakończenia badania (tydzień 26)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c) w 24. tygodniu w porównaniu do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
Skuteczność kombinacji dapagliflozyny i saksagliptyny w ustalonych dawkach u indyjskich uczestników chorych na cukrzycę typu 2 analizowano poprzez pomiar zmiany HbA1c w 24. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową.
Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
Zmiana masy ciała w 24. tygodniu w porównaniu do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
Skuteczność kombinacji dapagliflozyny i saksagliptyny w ustalonych dawkach u pacjentów z indyjską cukrzycą typu 2 analizowano poprzez pomiar zmiany masy ciała w 24. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową.
Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi w 24. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
Skuteczność kombinacji dapagliflozyny i saksagliptyny w ustalonych dawkach u pacjentów z indyjską cukrzycą typu 2 analizowano poprzez pomiar zmiany skurczowego ciśnienia krwi w 24. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową.
Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
Zmiana poziomu glukozy w osoczu na czczo w 24. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
Skuteczność kombinacji dapagliflozyny i saksagliptyny w ustalonych dawkach u pacjentów z indyjską cukrzycą typu 2 analizowano poprzez pomiar zmiany poziomu glukozy w osoczu na czczo w 24. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową.
Wartość wyjściowa do 24. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr K P Singh, Fortis Hospital Mohali
  • Główny śledczy: Dr Indira Pattnaik, Sparsh Hospitals & Critical Care (P) Ltd, Bhubaneswar
  • Główny śledczy: Dr Sandeep Kumar Gupta, M V Hospital &Research centre Lucknow
  • Główny śledczy: Dr Faraz Farishta, Thumbay Hospital New Life Hyderabad
  • Główny śledczy: Dr Girithara Jayaram Naidu, KG Hospital
  • Główny śledczy: Dr Anil Bhansali, Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D1683C00013

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tak, wskazuje, że AZ akceptuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na dapagliflozyna i saksagliptyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj