Avaliar a Segurança da Combinação de Dose Fixa de Dapagliflozina e Saxagliptina em Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 2

Critério de inclusão:

Para inclusão no estudo os sujeitos deverão cumprir os seguintes critérios:

1. Fornecimento de consentimento informado assinado e datado antes de qualquer procedimento específico do estudo de acordo com o procedimento indiano local.
2. Pacientes do sexo masculino e feminino com idade > 18 anos ou mais
3. História documentada de diabetes mellitus tipo 2 com nível de HbA1c > 7,0% e ≤ 10% na consulta de triagem
4. Pacientes que estão tomando uma dose estável de medicamentos antidiabéticos (incluindo a dose de metformina entre 1.000-2.000 mg) nos últimos 3 meses
5. Indivíduos do sexo feminino devem estar 1 ano após a menopausa, cirurgicamente estéreis ou usando um método anticoncepcional aceitável (um método anticoncepcional aceitável é definido como um método de barreira em conjunto com um espermicida) durante o estudo (desde o momento em que assinam consentimento) para prevenir a gravidez. Além disso, são permitidos anticoncepcionais orais, implante anticoncepcional aprovado, contracepção injetável de longo prazo, dispositivo intrauterino ou laqueadura tubária. A contracepção oral sozinha não é aceitável; métodos de barreira adicionais em conjunto com espermicida devem ser usados.

Critério de exclusão:

1. Alergias conhecidas ou contraindicação ao conteúdo dos comprimidos IP, dapagliflozina ou saxagliptina.
2. Participação ativa em outro estudo clínico com IP e/ou dispositivo de investigação
3. Somente para mulheres - atualmente grávidas (confirmadas com teste de gravidez positivo) ou amamentando.
4. Diabetes melito tipo 1.
5. Tratamento com um inibidor de SGLT2, agonista de GLP-1 ou inibidores de DPP4 na visita 1 ou 2
6. Pacientes com insuficiência renal moderada a grave (eGFR persistentemente <45 mL/min/1,73 m2 pela fórmula CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) ou doença renal terminal (ESRD) ou 'doença renal instável ou rapidamente progressiva
7. Pacientes com insuficiência hepática grave (Child-Pugh classe C)
8. História de pancreatite ou cirurgia pancreática
9. Pacientes com história de qualquer malignidade

10. Pacientes com qualquer uma das seguintes doenças CV/vasculares dentro de 3 meses antes da assinatura do consentimento na inscrição, conforme avaliado pelo investigador:

    • Infarto do miocárdio.
    • Cirurgia cardíaca ou revascularização (CABG/PTCA).
    • Angina instável.
    • Ataque isquêmico transitório (AIT) ou doença cerebrovascular significativa.
    • Arritmia instável ou não diagnosticada previamente.
11. História de insuficiência cardíaca
12. Hipertensão grave não controlada definida como pressão arterial sistólica ≥180 mm Hg e/ou pressão arterial diastólica ≥110 mm Hg em qualquer visita até a randomização
13. Histórico de cetoacidose diabética
14. Qualquer infecção sistêmica aguda/crônica
15. Infecções urogenitais recorrentes
16. Pacientes em risco de depleção de volume, conforme julgado pelo investigador
17. Qualquer condição que, no julgamento do Investigador, possa tornar o paciente incapaz de concluir o estudo ou que possa representar um risco significativo para o paciente ou paciente suspeito ou com protocolo inadequado confirmado ou adesão à medicação