Оценка безопасности комбинации фиксированных доз дапаглифлозина и саксаглиптина у пациентов с сахарным диабетом 2 типа

Критерии включения:

Для включения в исследование субъекты должны соответствовать следующим критериям:

1. Предоставление подписанного и датированного письменного информированного согласия до проведения каких-либо конкретных процедур исследования в соответствии с местной индийской процедурой.
2. Пациенты мужского и женского пола в возрасте > 18 лет и старше
3. Документально подтвержденный анамнез сахарного диабета 2 типа с уровнем HbA1c >7,0% и ≤10% на скрининговом визите
4. Пациенты, получающие стабильную дозу противодиабетических препаратов (включая метформин в дозе 1000–2000 мг) в течение последних 3 месяцев.
5. Субъекты женского пола должны находиться в постменопаузе в течение 1 года, быть хирургически стерильными или использовать приемлемый метод контрацепции (приемлемый метод контрацепции определяется как барьерный метод в сочетании со спермицидом) на протяжении всего исследования (с момента подписания согласия) для предотвращения беременности. Кроме того, разрешены оральные контрацептивы, утвержденный контрацептивный имплантат, долгосрочная инъекционная контрацепция, внутриматочная спираль или перевязка маточных труб. Одни только оральные контрацептивы неприемлемы; необходимо использовать дополнительные барьерные методы в сочетании со спермицидом.

Критерий исключения:

1. Известные аллергии или противопоказания к содержимому таблеток IP, дапаглифлозин или саксаглиптин.
2. Активное участие в другом клиническом исследовании с IP и/или исследовательским устройством
3. Только для женщин - беременных в настоящее время (подтверждено положительным тестом на беременность) или кормящих грудью.
4. Сахарный диабет 1 типа.
5. Лечение ингибитором SGLT2, агонистом GLP-1 или ингибитором DPP4 на визите 1 или 2
6. Пациенты с почечной недостаточностью средней и тяжелой степени (рСКФ постоянно <45 мл/мин/1,73 m2 по формуле CKD-EPI (Сотрудничество по эпидемиологии хронических заболеваний почек) или терминальная стадия почечной недостаточности (ESRD) или «нестабильная или быстро прогрессирующая почечная недостаточность».
7. Пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью (класс С по Чайлд-Пью)
8. История панкреатита или операции на поджелудочной железе
9. Пациенты с любой злокачественной опухолью в анамнезе

10. Пациенты с любым из следующих сердечно-сосудистых/сосудистых заболеваний в течение 3 месяцев до подписания согласия при включении, по оценке исследователя:

    • Инфаркт миокарда.
    • Кардиохирургия или реваскуляризация (CABG/PTCA).
    • Нестабильная стенокардия.
    • Транзиторная ишемическая атака (ТИА) или значительное цереброваскулярное заболевание.
    • Нестабильная или ранее не диагностированная аритмия.
11. История сердечной недостаточности
12. Тяжелая неконтролируемая артериальная гипертензия, определяемая как систолическое артериальное давление ≥180 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥110 мм рт.ст. при любом посещении до рандомизации
13. История диабетического кетоацидоза
14. Любые острые/хронические системные инфекции
15. Рецидивирующие урогенитальные инфекции
16. Пациенты с риском обезвоживания по оценке исследователя
17. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может привести к тому, что пациент не сможет завершить исследование, или которое может представлять значительный риск для пациента или подозреваемого пациента или с подтвержденным плохим протоколом или несоблюдением режима лечения.