Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка безопасности комбинации фиксированных доз дапаглифлозина и саксаглиптина у пациентов с сахарным диабетом 2 типа

9 сентября 2024 г. обновлено: AstraZeneca

Проспективное многоцентровое исследование фазы -IV по оценке безопасности комбинации фиксированных доз дапаглифлозина и саксаглиптина у индийских пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2)

Проспективное многоцентровое исследование фазы IV по оценке безопасности комбинации фиксированных доз дапаглифлозина и саксаглиптина у пациентов с индийским сахарным диабетом 2 типа (СД2).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Во время исследования представитель/делегат компании «АстраЗенека» будет поддерживать регулярные контакты с исследовательским центром, в том числе посещать его для мониторинга объекта и проверки исходных данных. Электронные формы истории болезни (eCRF) будут использоваться для сбора данных и обработки запросов. Исследователь подпишет заполненные электронные формы истории болезни. Копия заполненных электронных форм истории болезни будет храниться в исследовательском центре. Уполномоченные представители или уполномоченные представители «АстраЗенека», регулирующего органа или Комитета по этике могут проводить аудиты или проверки в центре. Будут представлены количество и процент частоты нежелательных явлений, стратифицированных по возрасту/полу/базовым лекарствам. Годовая частота событий также должна быть представлена ​​в дополнение к частоте заболеваемости во время исследования. Среднее изменение уровня HbA1C от исходного уровня до 6 месяцев для пациентов будет проанализировано с использованием парного t-критерия/знакового рангового критерия Уилкоксона при уровне значимости 5%.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

196

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
      • Bangalore, Индия, 560017
        • Research Site
      • Bhubaneswar, Индия, 751007
        • Research Site
      • Chandigarh, Индия, 160012
        • Research Site
      • Coimbatore, Индия, 641018
        • Research Site
      • Hyderabad, Индия, 500024
        • Research Site
      • Kolkata, Индия, 700020
        • Research Site
      • Lucknow, Индия, 226003
        • Research Site
      • Mohali, Индия, 160062
        • Research Site
      • New Delhi, Индия, 110076
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Для включения в исследование субъекты должны соответствовать следующим критериям:

  1. Предоставление подписанного и датированного письменного информированного согласия до проведения каких-либо конкретных процедур исследования в соответствии с местной индийской процедурой.
  2. Пациенты мужского и женского пола в возрасте > 18 лет и старше
  3. Документально подтвержденный анамнез сахарного диабета 2 типа с уровнем HbA1c >7,0% и ≤10% на скрининговом визите
  4. Пациенты, получающие стабильную дозу противодиабетических препаратов (включая метформин в дозе 1000–2000 мг) в течение последних 3 месяцев.
  5. Субъекты женского пола должны находиться в постменопаузе в течение 1 года, быть хирургически стерильными или использовать приемлемый метод контрацепции (приемлемый метод контрацепции определяется как барьерный метод в сочетании со спермицидом) на протяжении всего исследования (с момента подписания согласия) для предотвращения беременности. Кроме того, разрешены оральные контрацептивы, утвержденный контрацептивный имплантат, долгосрочная инъекционная контрацепция, внутриматочная спираль или перевязка маточных труб. Одни только оральные контрацептивы неприемлемы; необходимо использовать дополнительные барьерные методы в сочетании со спермицидом.

Критерий исключения:

  1. Известные аллергии или противопоказания к содержимому таблеток IP, дапаглифлозин или саксаглиптин.
  2. Активное участие в другом клиническом исследовании с IP и/или исследовательским устройством
  3. Только для женщин - беременных в настоящее время (подтверждено положительным тестом на беременность) или кормящих грудью.
  4. Сахарный диабет 1 типа.
  5. Лечение ингибитором SGLT2, агонистом GLP-1 или ингибитором DPP4 на визите 1 или 2
  6. Пациенты с почечной недостаточностью средней и тяжелой степени (рСКФ постоянно <45 мл/мин/1,73 m2 по формуле CKD-EPI (Сотрудничество по эпидемиологии хронических заболеваний почек) или терминальная стадия почечной недостаточности (ESRD) или «нестабильная или быстро прогрессирующая почечная недостаточность».
  7. Пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью (класс С по Чайлд-Пью)
  8. История панкреатита или операции на поджелудочной железе
  9. Пациенты с любой злокачественной опухолью в анамнезе

  10. Пациенты с любым из следующих сердечно-сосудистых/сосудистых заболеваний в течение 3 месяцев до подписания согласия при включении, по оценке исследователя:

    • Инфаркт миокарда.
    • Кардиохирургия или реваскуляризация (CABG/PTCA).
    • Нестабильная стенокардия.
    • Транзиторная ишемическая атака (ТИА) или значительное цереброваскулярное заболевание.
    • Нестабильная или ранее не диагностированная аритмия.
  11. История сердечной недостаточности
  12. Тяжелая неконтролируемая артериальная гипертензия, определяемая как систолическое артериальное давление ≥180 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥110 мм рт.ст. при любом посещении до рандомизации
  13. История диабетического кетоацидоза
  14. Любые острые/хронические системные инфекции
  15. Рецидивирующие урогенитальные инфекции
  16. Пациенты с риском обезвоживания по оценке исследователя
  17. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может привести к тому, что пациент не сможет завершить исследование, или которое может представлять значительный риск для пациента или подозреваемого пациента или с подтвержденным плохим протоколом или несоблюдением режима лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: дапаглифлозин и саксаглиптин
Комбинация Dapa/Saxa 10 мг/5 мг перорально с фиксированной дозой один раз в день
Лекарство: дапаглифлозин и саксаглиптин
Комбинация дапаглифлозина и саксаглиптина в таблетках один раз в сутки с фиксированной дозой Дапа/Сакса 10 мг/5 мг перорально
Другие имена:
  • QTERN Планшет

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления (НЯ), включая серьезные нежелательные явления (СНЯ), НЯ, приводящие к прекращению лечения (НЯ), и нежелательные явления, представляющие особый интерес
Временное ограничение: От исходного уровня до конца исследования (26-я ​​неделя)
Нежелательные явления (НЯ), включая серьезные нежелательные явления (СНЯ), НЯ, приводящие к прекращению лечения (ППН), и нежелательные явления, представляющие особый интерес (ограничение объема жидкости, почечные явления, серьезные гипогликемические явления, переломы, инфекции мочевыводящих и половых путей, диабетический кетоацидоз, ампутации и госпитализация по поводу сердечной недостаточности)
От исходного уровня до конца исследования (26-я ​​неделя)
Клинически важные или значительные отклонения лабораторных показателей безопасности
Временное ограничение: Регистрация (неделя -1) до окончания обучения (неделя 26)

Клинические лабораторные результаты были представлены отдельно для показателей гематологии, клинической химии и анализа мочи.

Представлено количество участников с клинически важными (гематология и клиническая биохимия) или клинически значимыми (анализ мочи) отклонениями лабораторных показателей безопасности.
Регистрация (неделя -1) до окончания обучения (неделя 26)
Клинически важные отклонения показателей ЭКГ
Временное ограничение: Временные рамки: от исходного уровня до конца исследования (26-я ​​неделя)
Представлено количество участников с клинически значимыми отклонениями показателей ЭКГ.
Временные рамки: от исходного уровня до конца исследования (26-я ​​неделя)
Клинически важные отклонения жизненно важных показателей (пульса и артериального давления)
Временное ограничение: Регистрация (неделя -1) до окончания обучения (неделя 26)
Число участников с клинически важными отклонениями жизненно важных показателей (пульса и артериального давления).
Регистрация (неделя -1) до окончания обучения (неделя 26)
Клинически значимые отклонения при физикальном осмотре
Временное ограничение: Регистрация (неделя -1) до окончания обучения (неделя 26)
Число участников с клинически значимыми отклонениями при физическом осмотре.
Регистрация (неделя -1) до окончания обучения (неделя 26)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение гликированного гемоглобина (HbA1c) на 24 неделе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 24-й недели
Эффективность комбинации фиксированных доз дапаглифлозин + саксаглиптин у индийских участников с сахарным диабетом 2 типа анализировали путем измерения изменения HbA1c на 24 неделе по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень до 24-й недели
Изменение веса на 24 неделе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 24-й недели
Эффективность комбинации с фиксированной дозой дапаглифлозин + саксаглиптин у индийских участников с сахарным диабетом 2 типа анализировали путем измерения изменения веса на 24 неделе по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень до 24-й недели
Изменение систолического артериального давления на 24 неделе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 24-й недели
Эффективность комбинации фиксированных доз дапаглифлозин + саксаглиптин у индийских участников с сахарным диабетом 2 типа анализировали путем измерения изменения систолического артериального давления на 24 неделе по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень до 24-й недели
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак на 24 неделе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 24-й недели
Эффективность комбинации фиксированных доз дапаглифлозин + саксаглиптин у индийских участников с сахарным диабетом 2 типа анализировали путем измерения изменения уровня глюкозы в плазме натощак на 24 неделе по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень до 24-й недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Главный следователь: Dr K P Singh, Fortis Hospital Mohali
  • Главный следователь: Dr Indira Pattnaik, Sparsh Hospitals & Critical Care (P) Ltd, Bhubaneswar
  • Главный следователь: Dr Sandeep Kumar Gupta, M V Hospital &Research centre Lucknow
  • Главный следователь: Dr Faraz Farishta, Thumbay Hospital New Life Hyderabad
  • Главный следователь: Dr Girithara Jayaram Naidu, KG Hospital
  • Главный следователь: Dr Anil Bhansali, Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

12 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D1683C00013

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации в Аризоне: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Да, указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут общими.

Сроки обмена IPD

«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma. Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте. Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным). Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ. Дополнительные сведения см. в Заявлении о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться