评估皮下注射 CSL730 在健康成人受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
2023年11月28日 更新者：CSL Behring
一项 1 期、随机、双盲、安慰剂对照、单剂量递增研究，以评估皮下注射 CSL730 在健康成人受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
这项 1 期随机、双盲、安慰剂对照研究将评估通过皮下 (SC) 注射或 SC 输注单次递增剂量的 CSL730 在健康成人中的安全性、耐受性、药代动力学 (PK) 和药效学 (PD)主题。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Harrow、英国、HA1 3UJ
- PAREXEL Early Phase Clinical Unit (London), Northwick Park Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄≥18 岁至≤55 岁的健康男性或女性成年受试者
- 女性必须是绝经后或不育
- 体重在 ≥ 50 和 ≤ 110 kg 之间且体重指数在 ≥ 18.0 kg/m2 和 ≤ 30 kg/m2 之间
排除标准：
- 具有临床意义的医学状况、障碍或疾病的病史或当前证据，包括但不限于以下任何一种：肝病（肝炎、肝硬化或肝病病史、药物反应或氨基转氨酶升高，如果已知）；胆道的；肾脏;心脏病;支气管肺;血管;血液学;肠胃;过敏;内分泌/代谢（糖尿病、甲状腺疾病、肾上腺疾病）；神经系统（包括偏头痛病史）；精神病;免疫;皮肤科;肿瘤学（在过去 5 年内没有疾病证据的切除过宫颈癌或皮肤癌 [黑色素瘤除外] 的受试者符合资格），这排除了研究者判断的健康受试者的指定
- 先天性或获得性免疫抑制病症的病史或证据，包括人类免疫缺陷病毒感染血清学阳性或服用免疫抑制剂。
- 活动性或潜伏性结核病的证据
- 在 IP 给药前 3 个月内住院或计划在研究期间的任何时间住院。
- 任何药物过敏史、超敏反应（不包括花粉热）或对乳胶或任何药物产品不耐受
- 滥用药物的阳性检测结果。
- 筛选前 3 个月内的吸烟者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CSL730（第 1 剂有术前用药）
通过皮下 (SC) 注射或通过 SC 输注作为单剂量给药
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注射液和输液液
其他名称：
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实验性的：CSL730（第 2 剂有术前用药）
通过 SC 注射或 SC 输注作为单剂量给药
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注射液和输液液
其他名称：
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实验性的：CSL730（第 3 剂有术前用药）
通过 SC 注射或 SC 输注作为单剂量给药
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注射液和输液液
其他名称：
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实验性的：CSL730（第 1 剂无术前给药）
通过 SC 注射或 SC 输注作为单剂量给药
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注射液和输液液
其他名称：
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实验性的：CSL730（第 2 剂无术前用药）
通过 SC 注射或 SC 输注作为单剂量给药
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注射液和输液液
其他名称：
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实验性的：CSL730（第 3 剂无术前给药）
通过 SC 注射或 SC 输注作为单剂量给药
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注射液和输液液
其他名称：
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实验性的：CSL730（第 4 剂，无术前用药）
通过 SC 注射或 SC 输注作为单剂量给药
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注射液和输液液
其他名称：
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实验性的：CSL730（第 5 剂，无术前用药）
通过 SC 注射或 SC 输注作为单剂量给药
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注射液和输液液
其他名称：
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实验性的：CSL730（第 6 剂，无术前用药）
通过 SC 注射或 SC 输注作为单剂量给药
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注射液和输液液
其他名称：
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实验性的：CSL730（第 7 剂，无术前用药）
通过 SC 注射或 SC 输注作为单剂量给药
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注射液和输液液
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
一种与不含活性物质的 CSL730 赋形剂特性相匹配的溶液，通过 SC 注射或 SC 输注作为单剂量给药
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一种与 CSL730 赋形剂相匹配但不含活性物质的溶液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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整体、按因果关系和按严重程度划分的发生治疗紧急不良事件 (TEAE) 的受试者人数
大体时间：CSL730 给药后 96 小时内至 56 天内
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CSL730 给药后 96 小时内至 56 天内
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按因果关系和严重程度划分的整体 TEAE 受试者百分比
大体时间：CSL730 给药后 96 小时内至 56 天内
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CSL730 给药后 96 小时内至 56 天内
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具有局部给药部位 AE 的总体、因果关系和严重程度的受试者数量
大体时间：CSL730 给药后 96 小时内至 56 天内
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CSL730 给药后 96 小时内至 56 天内
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总的来说，按因果关系和按严重程度，具有局部给药部位 AE 的受试者百分比
大体时间：CSL730 给药后 96 小时内至 56 天内
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CSL730 给药后 96 小时内至 56 天内
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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血清样品中 CSL730 的最大浓度 (Cmax)
大体时间：CSL730 给药后最多 56 天
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CSL730 给药后最多 56 天
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血清样品中 CSL730 从时间 0 到最后一个可量化时间点 (AUC0-last) 的浓度-时间曲线下面积
大体时间：CSL730 给药后最多 56 天
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CSL730 给药后最多 56 天
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血清样品中 CSL730 从时间 0 外推到时间无穷大 (AUC0-inf) 的浓度-时间曲线下面积
大体时间：CSL730 给药后最多 56 天
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CSL730 给药后最多 56 天
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CSL730 在血清样品中的最大浓度时间 (Tmax)
大体时间：CSL730 给药后最多 56 天
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CSL730 给药后最多 56 天
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CSL730 在血清样品中的终末消除半衰期 (T1/2)
大体时间：CSL730 给药后最多 56 天
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CSL730 给药后最多 56 天
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血清样本中 CSL730 的表观总全身清除率 (CL/F)
大体时间：CSL730 给药后最多 56 天
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CSL730 给药后最多 56 天
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CSL730 在血清样本中消除阶段的表观分布容积 (Vz/F)
大体时间：CSL730 给药后最多 56 天
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CSL730 给药后最多 56 天
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血清样本中检测到的抗 CSL730 抗体水平
大体时间：第 15、29 和 56 天
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第 15、29 和 56 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Study Director、CSL Behring
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月23日
初级完成 (实际的)
2023年3月28日
研究完成 (实际的)
2023年3月28日
研究注册日期
首次提交
2020年6月22日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月22日
首次发布 (实际的)
2020年6月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月28日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
CSL 将考虑系统审查小组或真正的研究人员提出的共享患者个人数据 (IPD) 的请求。 有关提交 IPD 自愿数据共享请求的流程和要求的信息，请通过 clinicaltrials@cslbehring.com 联系 CSL。
将考虑适用的特定国家/地区的隐私和其他法律法规，并可能阻止共享 IPD。
如果请求获得批准并且研究人员已执行适当的数据共享协议，则可以使用已适当匿名化的 IPD。
IPD 共享时间框架
IPD 请求可以在本研究结果通过公共网站上的文章发布后的 12 个月内提交给 CSL。
IPD 共享访问标准
请求只能由系统审查小组或真正的研究人员提出，他们对 IPD 的拟议用途本质上是非商业性的，并且已获得内部审查委员会的批准。
CSL 不会考虑 IPD 请求，除非提出的研究问题旨在回答 CSL 内部审查委员会确定的重要且未知的医学或患者护理问题。
在 IPD 可用之前，请求方必须执行适当的数据共享协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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