건강한 성인 피험자에서 피하 CSL730의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 평가
2023년 11월 28일 업데이트: CSL Behring
건강한 성인 피험자에서 피하 CSL730의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 상승 용량 연구
이 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구는 건강한 성인에서 피하(SC) 주사 또는 SC 주입으로 투여되는 CSL730의 단일 상승 용량의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 약력학(PD)을 평가할 것입니다. 과목.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Harrow, 영국, HA1 3UJ
- PAREXEL Early Phase Clinical Unit (London), Northwick Park Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- ≥ 18세에서 ≤ 55세 사이의 건강한 남성 또는 여성 성인 피험자
- 여성은 폐경 후이거나 불임 상태여야 합니다.
- 체중 ≥ 50 ~ ≤ 110 kg 및 체질량 지수 ≥ 18.0 kg/m2 ~ ≤ 30 kg/m2
제외 기준:
- 임상적으로 유의미한 의학적 상태, 장애 또는 질병의 병력 또는 현재 증거는 다음을 포함하되 이에 국한되지 않습니다. 담즙; 신장; 심장병 환자; 기관지폐; 혈관; 혈액학; 위장; 알레르기; 내분비/대사(당뇨병, 갑상선 질환, 부신 질환); 신경학적(편두통 병력 포함); 정신과; 면역학적; 피부과; 종양학(지난 5년 동안 질병의 증거가 없는 절제된 자궁경부암 또는 피부암[흑색종 제외]이 있는 대상체가 자격이 있음), 이는 연구자가 판단한 건강한 대상자의 지정을 배제합니다.
- 인간 면역결핍 바이러스 감염 또는 면역억제제 복용에 대한 양성 혈청학을 포함하여 선천적 또는 후천적 면역억제 상태의 병력 또는 증거.
- 활동성 또는 잠복성 결핵의 증거
- IP 투여 전 3개월 이내의 입원 또는 연구 중 언제라도 예정된 입원.
- 약물 알레르기, 과민증(건초열 제외) 또는 라텍스 또는 약물에 대한 과민증의 병력
- 남용 약물에 대한 긍정적인 테스트 결과.
- 스크리닝 전 3개월 이내의 흡연자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CSL730(전투약 포함 용량 1)
피하(SC) 주사 또는 SC 주입에 의해 단일 용량으로 투여
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주입 및 주입 솔루션
다른 이름들:
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실험적: CSL730(전투약 포함 용량 2)
SC 주사 또는 SC 주입에 의해 단일 용량으로 투여
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주입 및 주입 솔루션
다른 이름들:
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실험적: CSL730(전투약 포함 용량 3)
SC 주사 또는 SC 주입에 의해 단일 용량으로 투여
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주입 및 주입 솔루션
다른 이름들:
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실험적: CSL730(전투약 없이 1회 투여)
SC 주사 또는 SC 주입에 의해 단일 용량으로 투여
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주입 및 주입 솔루션
다른 이름들:
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실험적: CSL730(전투약 없이 2회 투여)
SC 주사 또는 SC 주입에 의해 단일 용량으로 투여
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주입 및 주입 솔루션
다른 이름들:
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실험적: CSL730(전투약 없이 3회 투여)
SC 주사 또는 SC 주입에 의해 단일 용량으로 투여
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주입 및 주입 솔루션
다른 이름들:
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실험적: CSL730(전투약 없이 용량 4)
SC 주사 또는 SC 주입에 의해 단일 용량으로 투여
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주입 및 주입 솔루션
다른 이름들:
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실험적: CSL730(전투약 없이 용량 5)
SC 주사 또는 SC 주입에 의해 단일 용량으로 투여
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주입 및 주입 솔루션
다른 이름들:
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실험적: CSL730(전투약 없이 용량 6)
SC 주사 또는 SC 주입에 의해 단일 용량으로 투여
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주입 및 주입 솔루션
다른 이름들:
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실험적: CSL730(전투약 없이 용량 7)
SC 주사 또는 SC 주입에 의해 단일 용량으로 투여
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주입 및 주입 솔루션
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
피하주사 또는 피하주사에 의해 단일 용량으로 투여되는 활성 물질 없이 CSL730의 부형제 프로파일과 일치하는 용액
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활성 물질 없이 CSL730의 부형제 프로필과 일치하는 솔루션
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전체, 인과관계 및 중증도에 따른 치료 응급 부작용(TEAE)이 있는 피험자 수
기간: CSL730 투여 후 96시간 이내 ~ 56일 이내
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CSL730 투여 후 96시간 이내 ~ 56일 이내
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전체, 인과관계 및 중증도에 따른 TEAE가 있는 피험자의 백분율
기간: CSL730 투여 후 96시간 이내 ~ 56일 이내
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CSL730 투여 후 96시간 이내 ~ 56일 이내
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전체적, 인과관계 및 중증도에 따른 국소 투여 부위 AE를 갖는 대상체의 수
기간: CSL730 투여 후 96시간 이내 ~ 56일 이내
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CSL730 투여 후 96시간 이내 ~ 56일 이내
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전체, 인과관계 및 중증도에 따른 국소 투여 부위 AE를 갖는 대상체의 퍼센트
기간: CSL730 투여 후 96시간 이내 ~ 56일 이내
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CSL730 투여 후 96시간 이내 ~ 56일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈청 샘플에서 CSL730의 최대 농도(Cmax)
기간: CSL730 투여 후 최대 56일
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CSL730 투여 후 최대 56일
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혈청 샘플에서 CSL730에 대한 시간 0부터 정량화할 수 있는 마지막 시점(AUC0-마지막)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: CSL730 투여 후 최대 56일
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CSL730 투여 후 최대 56일
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혈청 샘플에서 CSL730에 대해 시간 0에서 시간 무한대(AUC0-inf)까지 외삽된 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: CSL730 투여 후 최대 56일
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CSL730 투여 후 최대 56일
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혈청 샘플에서 CSL730의 최대 농도 시간(Tmax)
기간: CSL730 투여 후 최대 56일
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CSL730 투여 후 최대 56일
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혈청 샘플에서 CSL730의 최종 제거 반감기(T1/2)
기간: CSL730 투여 후 최대 56일
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CSL730 투여 후 최대 56일
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혈청 샘플에서 CSL730에 대한 겉보기 총 전신 청소율(CL/F)
기간: CSL730 투여 후 최대 56일
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CSL730 투여 후 최대 56일
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혈청 샘플에서 CSL730에 대한 제거 단계(Vz/F) 동안 분포의 겉보기 부피
기간: CSL730 투여 후 최대 56일
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CSL730 투여 후 최대 56일
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혈청 샘플에서 검출된 항-CSL730 항체의 수준
기간: 15일, 29일, 56일
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15일, 29일, 56일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Study Director, CSL Behring
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 23일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 28일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 22일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
CSL은 체계적 검토 그룹 또는 선의의 연구자로부터 개별 환자 데이터(IPD)를 공유해 달라는 요청을 고려할 것입니다. IPD에 대한 자발적인 데이터 공유 요청을 제출하기 위한 프로세스 및 요구 사항에 대한 정보는 clinicaltrials@cslbehring.com으로 CSL에 문의하십시오.
해당 국가별 개인 정보 보호 및 기타 법률 및 규정을 고려하여 IPD 공유를 방지할 수 있습니다.
요청이 승인되고 연구원이 적절한 데이터 공유 계약을 체결한 경우 적절하게 익명화된 IPD를 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
IPD 요청은 공개 웹사이트에서 사용할 수 있는 기사를 통해 이 연구 결과가 게시된 후 12개월 이내에 CSL에 제출할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
IPD 사용 제안이 본질적으로 비상업적이며 내부 검토 위원회의 승인을 받은 체계적 검토 그룹 또는 선의의 연구자만 요청을 할 수 있습니다.
제안된 연구 질문이 CSL의 내부 검토 위원회에서 결정한 바와 같이 중요하고 알려지지 않은 의학 또는 환자 치료 질문에 대한 답변을 추구하지 않는 한 CSL은 IPD 요청을 고려하지 않습니다.
요청 당사자는 IPD를 사용할 수 있게 되기 전에 적절한 데이터 공유 계약을 체결해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .