Évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du CSL730 sous-cutané chez des sujets adultes en bonne santé
28 novembre 2023 mis à jour par: CSL Behring
Une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à dose unique croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du CSL730 sous-cutané chez des sujets adultes en bonne santé
Cette étude de phase 1, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo évaluera l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK) et la pharmacodynamique (PD) de doses uniques croissantes de CSL730 administrées par injection sous-cutanée (SC) ou perfusion SC chez un adulte en bonne santé sujets.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
52
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Harrow, Royaume-Uni, HA1 3UJ
- PAREXEL Early Phase Clinical Unit (London), Northwick Park Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Sujets adultes de sexe masculin ou féminin en bonne santé âgés de ≥ 18 à ≤ 55 ans
- Les femmes doivent être ménopausées ou stériles
- Poids corporel entre ≥ 50 et ≤ 110 kg et indice de masse corporelle entre ≥ 18,0 kg/m2 et ≤ 30 kg/m2
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou preuves actuelles d'une condition médicale, d'un trouble ou d'une maladie cliniquement significatif, y compris, mais sans s'y limiter, l'un des éléments suivants : hépatique (hépatite, cirrhose ou antécédents de maladie du foie, de réaction médicamenteuse ou d'élévation des aminotransaminases, si connu) ; biliaire; rénal; cardiaque; broncho-pulmonaire ; vasculaire; hématologique; gastro-intestinal; allergie; endocrinien / métabolique (diabète, troubles thyroïdiens, maladie surrénale); neurologique (y compris antécédents de migraine); psychiatrique; immunologique; dermatologique; oncologique (sujets atteints d'un cancer du col de l'utérus ou de la peau réséqué [à l'exception du mélanome] qui n'ont présenté aucun signe de maladie au cours des 5 dernières années sont éligibles), qui exclut la désignation de sujets sains à en juger par l'investigateur
- Antécédents ou preuves d'affections immunosuppressives congénitales ou acquises, y compris une sérologie positive pour l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine ou la prise d'agents immunosuppresseurs.
- Preuve de tuberculose active ou latente
- Hospitalisation dans les 3 mois précédant l'administration IP ou hospitalisation planifiée à tout moment de l'étude.
- Antécédents d'allergie médicamenteuse, d'hypersensibilité (à l'exclusion du rhume des foins) ou d'intolérance au latex ou à tout produit médicamenteux
- Un résultat de test positif pour les drogues d'abus.
- Fumeurs dans les 3 mois précédant le dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CSL730 (dose 1 avec prémédication)
administré en dose unique par injection sous-cutanée (SC) ou par perfusion SC
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solution injectable et pour perfusion
Autres noms:
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Expérimental: CSL730 (dose 2 avec prémédication)
administré en dose unique par injection SC ou par perfusion SC
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solution injectable et pour perfusion
Autres noms:
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Expérimental: CSL730 (dose 3 avec prémédication)
administré en dose unique par injection SC ou par perfusion SC
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solution injectable et pour perfusion
Autres noms:
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Expérimental: CSL730 (dose 1 sans prémédication)
administré en dose unique par injection SC ou par perfusion SC
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solution injectable et pour perfusion
Autres noms:
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Expérimental: CSL730 (dose 2 sans prémédication)
administré en dose unique par injection SC ou par perfusion SC
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solution injectable et pour perfusion
Autres noms:
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Expérimental: CSL730 (dose 3 sans prémédication)
administré en dose unique par injection SC ou par perfusion SC
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solution injectable et pour perfusion
Autres noms:
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Expérimental: CSL730 (dose 4 sans prémédication)
administré en dose unique par injection SC ou par perfusion SC
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solution injectable et pour perfusion
Autres noms:
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Expérimental: CSL730 (dose 5 sans prémédication)
administré en dose unique par injection SC ou par perfusion SC
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solution injectable et pour perfusion
Autres noms:
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Expérimental: CSL730 (dose 6 sans prémédication)
administré en dose unique par injection SC ou par perfusion SC
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solution injectable et pour perfusion
Autres noms:
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Expérimental: CSL730 (dose 7 sans prémédication)
administré en dose unique par injection SC ou par perfusion SC
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solution injectable et pour perfusion
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Une solution correspondant au profil d'excipient de CSL730 sans la substance active administrée en dose unique par injection SC ou par perfusion SC
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Une solution correspondant au profil d'excipient de CSL730 sans la substance active
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE) dans l'ensemble, par causalité et par gravité
Délai: Dans les 96 heures et jusqu'à 56 jours après l'administration de CSL730
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Dans les 96 heures et jusqu'à 56 jours après l'administration de CSL730
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Pourcentage de sujets présentant des EIAT dans l'ensemble, par causalité et par gravité
Délai: Dans les 96 heures et jusqu'à 56 jours après l'administration de CSL730
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Dans les 96 heures et jusqu'à 56 jours après l'administration de CSL730
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Nombre de sujets présentant des EI localisés au site d'administration dans l'ensemble, par causalité et par gravité
Délai: Dans les 96 heures et jusqu'à 56 jours après l'administration de CSL730
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Dans les 96 heures et jusqu'à 56 jours après l'administration de CSL730
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Pourcentage de sujets présentant des EI localisés au site d'administration dans l'ensemble, par causalité et par gravité
Délai: Dans les 96 heures et jusqu'à 56 jours après l'administration de CSL730
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Dans les 96 heures et jusqu'à 56 jours après l'administration de CSL730
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentration maximale (Cmax) de CSL730 dans les échantillons de sérum
Délai: jusqu'à 56 jours après l'administration de CSL730
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jusqu'à 56 jours après l'administration de CSL730
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Aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 au dernier point de temps quantifiable (AUC0-dernier) pour CSL730 dans les échantillons de sérum
Délai: jusqu'à 56 jours après l'administration de CSL730
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jusqu'à 56 jours après l'administration de CSL730
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Aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 extrapolé au temps infini (AUC0-inf) pour le CSL730 dans les échantillons de sérum
Délai: jusqu'à 56 jours après l'administration de CSL730
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jusqu'à 56 jours après l'administration de CSL730
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Temps de concentration maximale (Tmax) pour CSL730 dans les échantillons de sérum
Délai: jusqu'à 56 jours après l'administration de CSL730
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jusqu'à 56 jours après l'administration de CSL730
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Demi-vie d'élimination terminale (T1/2) pour CSL730 dans des échantillons de sérum
Délai: jusqu'à 56 jours après l'administration de CSL730
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jusqu'à 56 jours après l'administration de CSL730
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Clairance systémique totale apparente (CL/F) pour CSL730 dans les échantillons de sérum
Délai: jusqu'à 56 jours après l'administration de CSL730
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jusqu'à 56 jours après l'administration de CSL730
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Volume de distribution apparent pendant la phase d'élimination (Vz/F) pour CSL730 dans les échantillons de sérum
Délai: jusqu'à 56 jours après l'administration de CSL730
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jusqu'à 56 jours après l'administration de CSL730
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Niveaux d'anticorps anti-CSL730 détectés dans les échantillons de sérum
Délai: Jours 15, 29 et 56
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Jours 15, 29 et 56
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Study Director, CSL Behring
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
28 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
28 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2020
Première publication (Réel)
24 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CSL730_1002
- 2019-001940-23 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
CSL examinera les demandes de partage de données individuelles sur les patients (DPI) provenant de groupes d'examen systématique ou de chercheurs de bonne foi. Pour plus d'informations sur le processus et les exigences de soumission d'une demande de partage volontaire de données pour IPD, veuillez contacter CSL à clinicaltrials@cslbehring.com.
La confidentialité spécifique au pays applicable et d'autres lois et réglementations seront prises en compte et peuvent empêcher le partage d'IPD.
Si la demande est approuvée et que le chercheur a signé un accord de partage de données approprié, l'IPD qui a été anonymisé de manière appropriée sera disponible.
Délai de partage IPD
Les demandes d'IPD peuvent être soumises à CSL au plus tôt 12 mois après la publication des résultats de cette étude via un article mis à disposition sur un site Internet public.
Critères d'accès au partage IPD
Les demandes ne peuvent être faites que par des groupes d'examen systématique ou des chercheurs de bonne foi dont l'utilisation proposée de l'IPD est de nature non commerciale et a été approuvée par un comité d'examen interne.
Une demande d'IPD ne sera pas prise en compte par CSL à moins que la question de recherche proposée ne cherche à répondre à une question importante et inconnue sur les sciences médicales ou sur les soins aux patients, telle que déterminée par le comité d'examen interne de CSL.
La partie requérante doit signer un accord de partage de données approprié avant que l'IPD ne soit disponible.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur CSL730
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CSL BehringRésiliéEn bonne santéRoyaume-Uni, Pays-Bas