Ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki podskórnego CSL730 u zdrowych osób dorosłych
28 listopada 2023 zaktualizowane przez: CSL Behring
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 1 z pojedynczą rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki podskórnego CSL730 u zdrowych osób dorosłych
To randomizowane badanie fazy 1 z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo oceni bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę (PK) i farmakodynamikę (PD) pojedynczych rosnących dawek CSL730 podawanych we wstrzyknięciu podskórnym (sc.) lub infuzji podskórnej zdrowym dorosłym przedmioty.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
52
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Harrow, Zjednoczone Królestwo, HA1 3UJ
- PAREXEL Early Phase Clinical Unit (London), Northwick Park Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku od ≥ 18 do ≤ 55 lat
- Kobiety muszą być albo po menopauzie, albo bezpłodne
- Masa ciała od ≥ 50 do ≤ 110 kg i wskaźnik masy ciała od ≥ 18,0 kg/m2 do ≤ 30 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub aktualne dowody klinicznie istotnego stanu, zaburzenia lub choroby, w tym między innymi: wątroby (zapalenie wątroby, marskość lub historia choroby wątroby, reakcja na lek lub zwiększenie aktywności aminotransaminaz, jeśli są znane); żółciowy; nerkowy; sercowy; oskrzelowo-płucny; naczyniowy; hematologiczny; żołądkowo-jelitowy; alergia; endokrynologiczne/metaboliczne (cukrzyca, choroby tarczycy, choroby nadnerczy); neurologiczne (w tym historia migreny); psychiatryczny; immunologiczny; dermatologiczny; onkologiczne (kwalifikują się osoby z usuniętym rakiem szyjki macicy lub skóry [z wyjątkiem czerniaka], u których w ciągu ostatnich 5 lat nie wykazano żadnych objawów choroby), co wyklucza wyznaczenie zdrowych osób w ocenie badacza
- Historia lub dowód wrodzonego lub nabytego stanu(-ów) immunosupresyjnego, w tym pozytywne badania serologiczne w kierunku zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności lub przyjmowania środków immunosupresyjnych.
- Dowody na aktywną lub utajoną gruźlicę
- Hospitalizacja w ciągu 3 miesięcy przed podaniem IP lub planowana hospitalizacja w dowolnym momencie badania.
- Historia jakiejkolwiek alergii na lek, nadwrażliwości (z wyjątkiem kataru siennego) lub nietolerancji na lateks lub jakikolwiek produkt leczniczy
- Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków.
- Palacze w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CSL730 (dawka 1 z premedykacją)
podawany jako pojedyncza dawka we wstrzyknięciu podskórnym (SC) lub w infuzji SC
|
roztwór do wstrzykiwań i infuzji
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: CSL730 (dawka 2 z premedykacją)
podawany jako pojedyncza dawka we wstrzyknięciu podskórnym lub w infuzji podskórnej
|
roztwór do wstrzykiwań i infuzji
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: CSL730 (dawka 3 z premedykacją)
podawany jako pojedyncza dawka we wstrzyknięciu podskórnym lub w infuzji podskórnej
|
roztwór do wstrzykiwań i infuzji
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: CSL730 (dawka 1 bez premedykacji)
podawany jako pojedyncza dawka we wstrzyknięciu podskórnym lub w infuzji podskórnej
|
roztwór do wstrzykiwań i infuzji
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: CSL730 (dawka 2 bez premedykacji)
podawany jako pojedyncza dawka we wstrzyknięciu podskórnym lub w infuzji podskórnej
|
roztwór do wstrzykiwań i infuzji
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: CSL730 (dawka 3 bez premedykacji)
podawany jako pojedyncza dawka we wstrzyknięciu podskórnym lub w infuzji podskórnej
|
roztwór do wstrzykiwań i infuzji
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: CSL730 (dawka 4 bez premedykacji)
podawany jako pojedyncza dawka we wstrzyknięciu podskórnym lub w infuzji podskórnej
|
roztwór do wstrzykiwań i infuzji
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: CSL730 (dawka 5 bez premedykacji)
podawany jako pojedyncza dawka we wstrzyknięciu podskórnym lub w infuzji podskórnej
|
roztwór do wstrzykiwań i infuzji
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: CSL730 (dawka 6 bez premedykacji)
podawany jako pojedyncza dawka we wstrzyknięciu podskórnym lub w infuzji podskórnej
|
roztwór do wstrzykiwań i infuzji
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: CSL730 (dawka 7 bez premedykacji)
podawany jako pojedyncza dawka we wstrzyknięciu podskórnym lub w infuzji podskórnej
|
roztwór do wstrzykiwań i infuzji
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Roztwór zgodny z profilem substancji pomocniczych CSL730 bez substancji czynnej, podawany w pojedynczej dawce we wstrzyknięciu s.c. lub w infuzji s.c.
|
Roztwór zgodny z profilem substancji pomocniczych CSL730 bez substancji czynnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowita liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE), według związku przyczynowego i ciężkości
Ramy czasowe: W ciągu 96 godzin i do 56 dni po podaniu CSL730
|
W ciągu 96 godzin i do 56 dni po podaniu CSL730
|
|
Odsetek pacjentów z TEAE ogółem, według związku przyczynowego i ciężkości
Ramy czasowe: W ciągu 96 godzin i do 56 dni po podaniu CSL730
|
W ciągu 96 godzin i do 56 dni po podaniu CSL730
|
|
Ogólna liczba pacjentów z zlokalizowanymi zdarzeniami niepożądanymi w miejscu podania, według związku przyczynowego i ciężkości
Ramy czasowe: W ciągu 96 godzin i do 56 dni po podaniu CSL730
|
W ciągu 96 godzin i do 56 dni po podaniu CSL730
|
|
Odsetek pacjentów z zlokalizowanymi zdarzeniami niepożądanymi w miejscu podania ogółem, według związku przyczynowego i ciężkości
Ramy czasowe: W ciągu 96 godzin i do 56 dni po podaniu CSL730
|
W ciągu 96 godzin i do 56 dni po podaniu CSL730
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalne stężenie (Cmax) dla CSL730 w próbkach surowicy
Ramy czasowe: do 56 dni po podaniu CSL730
|
do 56 dni po podaniu CSL730
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do ostatniego mierzalnego punktu czasowego (AUC0-ostatni) dla CSL730 w próbkach surowicy
Ramy czasowe: do 56 dni po podaniu CSL730
|
do 56 dni po podaniu CSL730
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od czasu 0 ekstrapolowanego do nieskończoności czasu (AUC0-inf) dla CSL730 w próbkach surowicy
Ramy czasowe: do 56 dni po podaniu CSL730
|
do 56 dni po podaniu CSL730
|
|
Czas maksymalnego stężenia (Tmax) dla CSL730 w próbkach surowicy
Ramy czasowe: do 56 dni po podaniu CSL730
|
do 56 dni po podaniu CSL730
|
|
Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (T1/2) dla CSL730 w próbkach surowicy
Ramy czasowe: do 56 dni po podaniu CSL730
|
do 56 dni po podaniu CSL730
|
|
Pozorny całkowity klirens ogólnoustrojowy (CL/F) dla CSL730 w próbkach surowicy
Ramy czasowe: do 56 dni po podaniu CSL730
|
do 56 dni po podaniu CSL730
|
|
Pozorna objętość dystrybucji podczas fazy eliminacji (Vz/F) dla CSL730 w próbkach surowicy
Ramy czasowe: do 56 dni po podaniu CSL730
|
do 56 dni po podaniu CSL730
|
|
Poziomy przeciwciał anty-CSL730 wykryte w próbkach surowicy
Ramy czasowe: Dni 15, 29 i 56
|
Dni 15, 29 i 56
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Study Director, CSL Behring
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 września 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 marca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 czerwca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSL730_1002
- 2019-001940-23 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
CSL rozpatrzy prośby o udostępnienie danych indywidualnych pacjentów (IPD) od grup przeglądu systematycznego lub badaczy działających w dobrej wierze. Aby uzyskać informacje na temat procesu i wymagań związanych z przesłaniem dobrowolnego wniosku o udostępnienie danych w przypadku IChP, prosimy o kontakt z CSL pod adresem Clinicaltrials@cslbehring.com.
Prywatność obowiązująca w danym kraju oraz inne prawa i regulacje zostaną uwzględnione i mogą uniemożliwić udostępnianie IPD.
Jeśli prośba zostanie rozpatrzona pozytywnie, a badacz zawarł odpowiednią umowę o udostępnianie danych, IPD, które zostały odpowiednio zanonimizowane, będzie dostępne.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Żądania dotyczące IChP można składać do CSL nie wcześniej niż 12 miesięcy po opublikowaniu wyników tego badania w formie artykułu udostępnionego na ogólnodostępnej stronie internetowej.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wnioski mogą być składane wyłącznie przez grupy przeglądu systematycznego lub badaczy działających w dobrej wierze, których proponowane wykorzystanie WRZ ma charakter niekomercyjny i zostało zatwierdzone przez wewnętrzny komitet ds. przeglądu.
Żądanie IPD nie zostanie rozpatrzone przez CSL, chyba że proponowane pytanie badawcze ma na celu udzielenie odpowiedzi na ważne i nieznane pytanie z dziedziny medycyny lub opieki nad pacjentem, określone przez wewnętrzną komisję rewizyjną CSL.
Strona wnioskująca musi zawrzeć odpowiednią umowę o udostępnianie danych przed udostępnieniem IPD.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na CSL730
-
CSL BehringZakończonyZdrowyZjednoczone Królestwo, Holandia