Evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de CSL730 subcutáneo en sujetos adultos sanos
28 de noviembre de 2023 actualizado por: CSL Behring
Un estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única ascendente para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de CSL730 subcutáneo en sujetos adultos sanos
Este estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo evaluará la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética (PK) y la farmacodinámica (PD) de dosis únicas ascendentes de CSL730 administradas mediante inyección subcutánea (SC) o infusión SC en adultos sanos. asignaturas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Harrow, Reino Unido, HA1 3UJ
- PAREXEL Early Phase Clinical Unit (London), Northwick Park Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos adultos masculinos o femeninos sanos de ≥ 18 a ≤ 55 años
- Las mujeres deben ser posmenopáusicas o estériles.
- Peso corporal entre ≥ 50 y ≤ 110 kg e índice de masa corporal entre ≥ 18,0 kg/m2 y ≤ 30 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o evidencia actual de una condición médica, trastorno o enfermedad clínicamente significativos, incluidos, entre otros, cualquiera de los siguientes: hepáticos (hepatitis, cirrosis o antecedentes de enfermedad hepática, reacción a medicamentos o elevaciones de aminotransaminasas, si se conocen); biliar; renal; cardíaco; broncopulmonar; vascular; hematológico; gastrointestinal; alergia; endocrino/metabólico (diabetes, trastornos de la tiroides, enfermedad suprarrenal); neurológico (incluyendo antecedentes de migraña); psiquiátrico; inmunológico; dermatológico; oncológico (los sujetos con cáncer cervical o de piel resecado [excepto melanoma] que no han tenido evidencia de enfermedad en los últimos 5 años son elegibles), que impide la designación de sujetos sanos a juicio del investigador
- Antecedentes o evidencia de condiciones inmunosupresoras congénitas o adquiridas, incluida la serología positiva para la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana o tomar agentes inmunosupresores.
- Evidencia de tuberculosis activa o latente
- Hospitalización dentro de los 3 meses anteriores a la administración de IP u hospitalización planificada en cualquier momento durante el estudio.
- Antecedentes de cualquier alergia a medicamentos, hipersensibilidad (excluyendo la fiebre del heno) o intolerancia al látex o cualquier medicamento
- Un resultado positivo de la prueba de drogas de abuso.
- Fumadores en los 3 meses anteriores a la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: CSL730 (dosis 1 con premedicación)
administrado como una dosis única por inyección subcutánea (SC) o por infusión SC
|
solución para inyección y perfusión
Otros nombres:
|
|
Experimental: CSL730 (dosis 2 con premedicación)
administrado como una dosis única por inyección SC o por infusión SC
|
solución para inyección y perfusión
Otros nombres:
|
|
Experimental: CSL730 (dosis 3 con premedicación)
administrado como una dosis única por inyección SC o por infusión SC
|
solución para inyección y perfusión
Otros nombres:
|
|
Experimental: CSL730 (dosis 1 sin premedicación)
administrado como una dosis única por inyección SC o por infusión SC
|
solución para inyección y perfusión
Otros nombres:
|
|
Experimental: CSL730 (dosis 2 sin premedicación)
administrado como una dosis única por inyección SC o por infusión SC
|
solución para inyección y perfusión
Otros nombres:
|
|
Experimental: CSL730 (dosis 3 sin premedicación)
administrado como una dosis única por inyección SC o por infusión SC
|
solución para inyección y perfusión
Otros nombres:
|
|
Experimental: CSL730 (dosis 4 sin premedicación)
administrado como una dosis única por inyección SC o por infusión SC
|
solución para inyección y perfusión
Otros nombres:
|
|
Experimental: CSL730 (dosis 5 sin premedicación)
administrado como una dosis única por inyección SC o por infusión SC
|
solución para inyección y perfusión
Otros nombres:
|
|
Experimental: CSL730 (dosis 6 sin premedicación)
administrado como una dosis única por inyección SC o por infusión SC
|
solución para inyección y perfusión
Otros nombres:
|
|
Experimental: CSL730 (dosis 7 sin premedicación)
administrado como una dosis única por inyección SC o por infusión SC
|
solución para inyección y perfusión
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Una solución que coincide con el perfil de excipientes de CSL730 sin el principio activo administrado como una dosis única por inyección SC o por infusión SC
|
Una solución que coincide con el perfil de excipientes de CSL730 sin el principio activo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de sujetos con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) en general, por causalidad y por gravedad
Periodo de tiempo: Dentro de las 96 horas y hasta 56 días después de la administración de CSL730
|
Dentro de las 96 horas y hasta 56 días después de la administración de CSL730
|
|
Porcentaje de sujetos con TEAE en general, por causalidad y por gravedad
Periodo de tiempo: Dentro de las 96 horas y hasta 56 días después de la administración de CSL730
|
Dentro de las 96 horas y hasta 56 días después de la administración de CSL730
|
|
Número de sujetos con AA localizados en el sitio de administración en general, por causalidad y por gravedad
Periodo de tiempo: Dentro de las 96 horas y hasta 56 días después de la administración de CSL730
|
Dentro de las 96 horas y hasta 56 días después de la administración de CSL730
|
|
Porcentaje de sujetos con AA localizados en el sitio de administración en general, por causalidad y por gravedad
Periodo de tiempo: Dentro de las 96 horas y hasta 56 días después de la administración de CSL730
|
Dentro de las 96 horas y hasta 56 días después de la administración de CSL730
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Concentración máxima (Cmax) para CSL730 en muestras de suero
Periodo de tiempo: hasta 56 días después de la administración de CSL730
|
hasta 56 días después de la administración de CSL730
|
|
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta el último punto de tiempo cuantificable (AUC0-último) para CSL730 en muestras de suero
Periodo de tiempo: hasta 56 días después de la administración de CSL730
|
hasta 56 días después de la administración de CSL730
|
|
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 extrapolada hasta el tiempo infinito (AUC0-inf) para CSL730 en muestras de suero
Periodo de tiempo: hasta 56 días después de la administración de CSL730
|
hasta 56 días después de la administración de CSL730
|
|
Tiempo de concentración máxima (Tmax) para CSL730 en muestras de suero
Periodo de tiempo: hasta 56 días después de la administración de CSL730
|
hasta 56 días después de la administración de CSL730
|
|
Semivida de eliminación terminal (T1/2) para CSL730 en muestras de suero
Periodo de tiempo: hasta 56 días después de la administración de CSL730
|
hasta 56 días después de la administración de CSL730
|
|
Aclaramiento sistémico total aparente (CL/F) para CSL730 en muestras de suero
Periodo de tiempo: hasta 56 días después de la administración de CSL730
|
hasta 56 días después de la administración de CSL730
|
|
Volumen aparente de distribución durante la fase de eliminación (Vz/F) para CSL730 en muestras de suero
Periodo de tiempo: hasta 56 días después de la administración de CSL730
|
hasta 56 días después de la administración de CSL730
|
|
Niveles de anticuerpos anti-CSL730 detectados en muestras de suero
Periodo de tiempo: Días 15, 29 y 56
|
Días 15, 29 y 56
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Study Director, CSL Behring
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
28 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
28 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
24 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CSL730_1002
- 2019-001940-23 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
CSL considerará las solicitudes para compartir datos de pacientes individuales (IPD) de grupos de revisión sistemática o investigadores de buena fe. Para obtener información sobre el proceso y los requisitos para enviar una solicitud voluntaria de intercambio de datos para IPD, comuníquese con CSL en Clinicaltrials@cslbehring.com.
Se tendrán en cuenta las leyes y reglamentos de privacidad y otras leyes y reglamentos específicos del país que correspondan, y es posible que impidan compartir IPD.
Si se aprueba la solicitud y el investigador ha ejecutado un acuerdo de intercambio de datos adecuado, estará disponible la IPD que se haya anonimizado adecuadamente.
Marco de tiempo para compartir IPD
Las solicitudes de IPD pueden enviarse a CSL no antes de los 12 meses posteriores a la publicación de los resultados de este estudio a través de un artículo disponible en un sitio web público.
Criterios de acceso compartido de IPD
Las solicitudes solo pueden ser realizadas por grupos de revisión sistemática o investigadores de buena fe cuyo uso propuesto de la DPI no sea de naturaleza comercial y haya sido aprobado por un comité de revisión interno.
CSL no considerará una solicitud de IPD a menos que la pregunta de investigación propuesta busque responder una pregunta importante y desconocida sobre ciencia médica o atención al paciente según lo determine el comité de revisión interno de CSL.
La parte solicitante debe ejecutar un acuerdo de intercambio de datos apropiado antes de que IPD esté disponible.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre CSL730
-
CSL BehringTerminadoSaludableReino Unido, Países Bajos