Utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos subkutan CSL730 hos friska vuxna försökspersoner
28 november 2023 uppdaterad av: CSL Behring
En fas 1, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, enstaka stigande dosstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik hos subkutan CSL730 hos friska vuxna försökspersoner
Denna fas 1, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studie kommer att bedöma säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik (PK) och farmakodynamik (PD) för enstaka stigande doser av CSL730 administrerade genom subkutan (SC) injektion eller SC-infusion hos friska vuxna ämnen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
52
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Harrow, Storbritannien, HA1 3UJ
- PAREXEL Early Phase Clinical Unit (London), Northwick Park Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga eller kvinnliga vuxna försökspersoner i åldern ≥ 18 till ≤ 55 år
- Kvinnor måste vara antingen postmenopausala eller sterila
- Kroppsvikt mellan ≥ 50 och ≤ 110 kg och kroppsmassaindex mellan ≥ 18,0 kg/m2 och ≤ 30 kg/m2
Exklusions kriterier:
- Historik eller aktuella bevis på ett kliniskt signifikant medicinskt tillstånd, störning eller sjukdom, inklusive men inte begränsat till något av följande: lever (hepatit, cirros eller historia av leversjukdom, läkemedelsreaktion eller förhöjda aminotransaminaser, om kända); gall; njur; hjärt; bronkopulmonell; kärl; hematologiska; gastrointestinala; allergi; endokrina/metaboliska (diabetes, sköldkörtelrubbningar, binjuresjukdom); neurologiska (inklusive historia av migrän); psykiatrisk; immunologiska; dermatologiska; onkologiska (patienter med resekerad livmoderhalscancer eller hudcancer [förutom melanom] som inte har haft några tecken på sjukdom under de senaste 5 åren är berättigade), som utesluter klassificering av friska försökspersoner enligt bedömningen av utredaren
- Historik eller tecken på medfödda eller förvärvade immunsuppressiva tillstånd, inklusive positiv serologi för infektion med humant immunbristvirus eller intag av immunsuppressiva medel.
- Bevis på aktiv eller latent tuberkulos
- Sjukhusinläggning inom 3 månader före IP-administrering eller planerad sjukhusvistelse när som helst under studien.
- Tidigare läkemedelsallergi, överkänslighet (exklusive hösnuva) eller intolerans mot latex eller någon annan läkemedelsprodukt
- Ett positivt testresultat för missbruk av droger.
- Rökare inom 3 månader före screening.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CSL730 (dos 1 med premedicinering)
administreras som en engångsdos genom subkutan (SC) injektion eller genom subkutan infusion
|
lösning för injektion och infusion
Andra namn:
|
|
Experimentell: CSL730 (dos 2 med premedicinering)
administreras som en engångsdos genom SC-injektion eller genom SC-infusion
|
lösning för injektion och infusion
Andra namn:
|
|
Experimentell: CSL730 (dos 3 med premedicinering)
administreras som en engångsdos genom SC-injektion eller genom SC-infusion
|
lösning för injektion och infusion
Andra namn:
|
|
Experimentell: CSL730 (dos 1 utan premedicinering)
administreras som en engångsdos genom SC-injektion eller genom SC-infusion
|
lösning för injektion och infusion
Andra namn:
|
|
Experimentell: CSL730 (dos 2 utan premedicinering)
administreras som en engångsdos genom SC-injektion eller genom SC-infusion
|
lösning för injektion och infusion
Andra namn:
|
|
Experimentell: CSL730 (dos 3 utan premedicinering)
administreras som en engångsdos genom SC-injektion eller genom SC-infusion
|
lösning för injektion och infusion
Andra namn:
|
|
Experimentell: CSL730 (dos 4 utan premedicinering)
administreras som en engångsdos genom SC-injektion eller genom SC-infusion
|
lösning för injektion och infusion
Andra namn:
|
|
Experimentell: CSL730 (dos 5 utan premedicinering)
administreras som en engångsdos genom SC-injektion eller genom SC-infusion
|
lösning för injektion och infusion
Andra namn:
|
|
Experimentell: CSL730 (dos 6 utan premedicinering)
administreras som en engångsdos genom SC-injektion eller genom SC-infusion
|
lösning för injektion och infusion
Andra namn:
|
|
Experimentell: CSL730 (dos 7 utan premedicinering)
administreras som en engångsdos genom SC-injektion eller genom SC-infusion
|
lösning för injektion och infusion
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
En lösning som matchar hjälpämnesprofilen för CSL730 utan den aktiva substansen administrerad som en engångsdos genom SC-injektion eller genom SC-infusion
|
En lösning som matchar hjälpämnesprofilen för CSL730 utan den aktiva substansen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal försökspersoner med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) totalt, efter orsakssamband och efter svårighetsgrad
Tidsram: Inom 96 timmar och upp till 56 dagar efter administrering av CSL730
|
Inom 96 timmar och upp till 56 dagar efter administrering av CSL730
|
|
Procent av försökspersoner med TEAE totalt, efter kausalitet och efter svårighetsgrad
Tidsram: Inom 96 timmar och upp till 56 dagar efter administrering av CSL730
|
Inom 96 timmar och upp till 56 dagar efter administrering av CSL730
|
|
Antal försökspersoner med lokaliserade biverkningar på administreringsstället totalt, efter kausalitet och efter svårighetsgrad
Tidsram: Inom 96 timmar och upp till 56 dagar efter administrering av CSL730
|
Inom 96 timmar och upp till 56 dagar efter administrering av CSL730
|
|
Procent av försökspersoner med lokala biverkningar på administreringsstället totalt sett, efter orsakssamband och efter svårighetsgrad
Tidsram: Inom 96 timmar och upp till 56 dagar efter administrering av CSL730
|
Inom 96 timmar och upp till 56 dagar efter administrering av CSL730
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maximal koncentration (Cmax) för CSL730 i serumprover
Tidsram: upp till 56 dagar efter administrering av CSL730
|
upp till 56 dagar efter administrering av CSL730
|
|
Area under koncentration-tidskurvan från tid 0 till den sista kvantifierbara tidpunkten (AUC0-sista) för CSL730 i serumprover
Tidsram: upp till 56 dagar efter administrering av CSL730
|
upp till 56 dagar efter administrering av CSL730
|
|
Area under koncentration-tid-kurvan från tid 0 extrapolerad till oändlig tid (AUC0-inf) för CSL730 i serumprover
Tidsram: upp till 56 dagar efter administrering av CSL730
|
upp till 56 dagar efter administrering av CSL730
|
|
Tid för maximal koncentration (Tmax) för CSL730 i serumprover
Tidsram: upp till 56 dagar efter administrering av CSL730
|
upp till 56 dagar efter administrering av CSL730
|
|
Terminal halveringstid (T1/2) för CSL730 i serumprover
Tidsram: upp till 56 dagar efter administrering av CSL730
|
upp till 56 dagar efter administrering av CSL730
|
|
Synbar total systemisk clearance (CL/F) för CSL730 i serumprover
Tidsram: upp till 56 dagar efter administrering av CSL730
|
upp till 56 dagar efter administrering av CSL730
|
|
Skenbar distributionsvolym under elimineringsfasen (Vz/F) för CSL730 i serumprover
Tidsram: upp till 56 dagar efter administrering av CSL730
|
upp till 56 dagar efter administrering av CSL730
|
|
Nivåer av anti-CSL730-antikroppar detekterade i serumprover
Tidsram: Dag 15, 29 och 56
|
Dag 15, 29 och 56
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Study Director, CSL Behring
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 september 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
28 mars 2023
Avslutad studie (Faktisk)
28 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juni 2020
Första postat (Faktisk)
24 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CSL730_1002
- 2019-001940-23 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
CSL kommer att överväga förfrågningar om att dela individuella patientdata (IPD) från systematiska granskningsgrupper eller bonafide forskare. För information om processen och kraven för att skicka in en frivillig begäran om datadelning för IPD, vänligen kontakta CSL på clinicaltrials@cslbehring.com.
Tillämplig landsspecifik sekretess och andra lagar och förordningar kommer att övervägas och kan förhindra delning av IPD.
Om begäran godkänns och forskaren har tecknat ett lämpligt datadelningsavtal, kommer IPD som har anonymiserats på lämpligt sätt att vara tillgänglig.
Tidsram för IPD-delning
IPD-förfrågningar kan skickas till CSL tidigast 12 månader efter publicering av resultaten av denna studie via en artikel som görs tillgänglig på en offentlig webbplats.
Kriterier för IPD Sharing Access
Förfrågningar får endast göras av systematiska granskningsgrupper eller bonafide forskare vars föreslagna användning av IPD är icke-kommersiell till sin natur och har godkänts av en intern granskningskommitté.
En IPD-begäran kommer inte att behandlas av CSL om inte den föreslagna forskningsfrågan syftar till att besvara en viktig och okänd medicinsk vetenskaps- eller patientvårdsfråga som fastställts av CSL:s interna granskningskommitté.
Den begärande parten måste utföra ett lämpligt datadelningsavtal innan IPD kommer att göras tillgänglig.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .