Оценить безопасность, переносимость, фармакокинетику и фармакодинамику CSL730 подкожно у здоровых взрослых субъектов
28 ноября 2023 г. обновлено: CSL Behring
Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование однократной возрастающей дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики подкожного CSL730 у здоровых взрослых субъектов
В этом рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании фазы 1 будут оцениваться безопасность, переносимость, фармакокинетика (ФК) и фармакодинамика (ФД) однократных возрастающих доз CSL730, вводимых подкожно (п/к) инъекцией или п/к инфузией у здоровых взрослых. предметы.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
52
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Harrow, Соединенное Королевство, HA1 3UJ
- PAREXEL Early Phase Clinical Unit (London), Northwick Park Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые мужчины или женщины в возрасте от ≥ 18 до ≤ 55 лет.
- Женщины должны быть либо в постменопаузе, либо бесплодны.
- Масса тела от ≥ 50 до ≤ 110 кг и индекс массы тела от ≥ 18,0 кг/м2 до ≤ 30 кг/м2
Критерий исключения:
- История или текущие данные о клинически значимом медицинском состоянии, расстройстве или заболевании, включая, помимо прочего, любое из следующего: печень (гепатит, цирроз или история болезни печени, реакция на лекарство или повышение активности аминотрансаминаз, если известно); желчный; почечный; сердечный; бронхолегочный; сосудистый; гематологический; желудочно-кишечный тракт; аллергия; эндокринные/метаболические (сахарный диабет, заболевания щитовидной железы, заболевания надпочечников); неврологические (в т.ч. мигрень в анамнезе); психиатрический; иммунологический; дерматологический; онкологические (подходят субъекты с резецированным раком шейки матки или раком кожи [за исключением меланомы], у которых не было признаков заболевания за последние 5 лет), что исключает определение здоровых субъектов по мнению исследователя
- История или свидетельство врожденного или приобретенного иммунодепрессивного состояния (состояний), включая положительную серологию на инфекцию вируса иммунодефицита человека или прием иммунодепрессантов.
- Признаки активного или латентного туберкулеза
- Госпитализация в течение 3 месяцев до введения IP или плановая госпитализация в любое время в ходе исследования.
- Любая лекарственная аллергия, гиперчувствительность (за исключением сенной лихорадки) или непереносимость латекса или любого лекарственного препарата в анамнезе.
- Положительный результат теста на наркотики.
- Курильщики в течение 3 месяцев до скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CSL730 (доза 1 с премедикацией)
вводят в виде разовой дозы путем подкожной (п/к) инъекции или подкожной инфузии.
|
раствор для инъекций и инфузий
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: CSL730 (доза 2 с премедикацией)
вводят однократно путем подкожной инъекции или подкожной инфузии
|
раствор для инъекций и инфузий
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: CSL730 (доза 3 с премедикацией)
вводят однократно путем подкожной инъекции или подкожной инфузии
|
раствор для инъекций и инфузий
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: CSL730 (доза 1 без премедикации)
вводят однократно путем подкожной инъекции или подкожной инфузии
|
раствор для инъекций и инфузий
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: CSL730 (доза 2 без премедикации)
вводят однократно путем подкожной инъекции или подкожной инфузии
|
раствор для инъекций и инфузий
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: CSL730 (доза 3 без премедикации)
вводят однократно путем подкожной инъекции или подкожной инфузии
|
раствор для инъекций и инфузий
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: CSL730 (доза 4 без премедикации)
вводят однократно путем подкожной инъекции или подкожной инфузии
|
раствор для инъекций и инфузий
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: CSL730 (доза 5 без премедикации)
вводят однократно путем подкожной инъекции или подкожной инфузии
|
раствор для инъекций и инфузий
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: CSL730 (доза 6 без премедикации)
вводят однократно путем подкожной инъекции или подкожной инфузии
|
раствор для инъекций и инфузий
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: CSL730 (доза 7 без премедикации)
вводят однократно путем подкожной инъекции или подкожной инфузии
|
раствор для инъекций и инфузий
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Раствор, соответствующий профилю наполнителя CSL730 без активного вещества, вводимого в виде разовой дозы путем подкожной инъекции или подкожной инфузии.
|
Раствор, соответствующий профилю эксципиента CSL730, без активного вещества.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество субъектов с нежелательными явлениями, возникающими при лечении (TEAE), в целом, по причинно-следственным связям и по степени тяжести
Временное ограничение: В течение 96 часов и до 56 дней после введения CSL730
|
В течение 96 часов и до 56 дней после введения CSL730
|
|
Процент субъектов с TEAE в целом, по причинно-следственной связи и по степени тяжести
Временное ограничение: В течение 96 часов и до 56 дней после введения CSL730
|
В течение 96 часов и до 56 дней после введения CSL730
|
|
Общее количество субъектов с локальными НЯ в месте введения, по причинно-следственной связи и по степени тяжести
Временное ограничение: В течение 96 часов и до 56 дней после введения CSL730
|
В течение 96 часов и до 56 дней после введения CSL730
|
|
Процент субъектов с локальными НЯ в месте введения в целом, по причинно-следственной связи и по степени тяжести
Временное ограничение: В течение 96 часов и до 56 дней после введения CSL730
|
В течение 96 часов и до 56 дней после введения CSL730
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальная концентрация (Cmax) для CSL730 в образцах сыворотки
Временное ограничение: до 56 дней после введения CSL730
|
до 56 дней после введения CSL730
|
|
Площадь под кривой «концентрация-время» от времени 0 до последней определяемой количественной точки времени (AUC0-последняя) для CSL730 в образцах сыворотки
Временное ограничение: до 56 дней после введения CSL730
|
до 56 дней после введения CSL730
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от времени 0, экстраполированного до бесконечности времени (AUC0-inf) для CSL730 в образцах сыворотки
Временное ограничение: до 56 дней после введения CSL730
|
до 56 дней после введения CSL730
|
|
Время максимальной концентрации (Tmax) для CSL730 в образцах сыворотки
Временное ограничение: до 56 дней после введения CSL730
|
до 56 дней после введения CSL730
|
|
Терминальный период полувыведения (T1/2) для CSL730 в образцах сыворотки
Временное ограничение: до 56 дней после введения CSL730
|
до 56 дней после введения CSL730
|
|
Кажущийся общий системный клиренс (CL/F) для CSL730 в образцах сыворотки
Временное ограничение: до 56 дней после введения CSL730
|
до 56 дней после введения CSL730
|
|
Кажущийся объем распределения в фазе элиминации (Vz/F) для CSL730 в образцах сыворотки
Временное ограничение: до 56 дней после введения CSL730
|
до 56 дней после введения CSL730
|
|
Уровни антител против CSL730, обнаруженные в образцах сыворотки
Временное ограничение: Дни 15, 29 и 56
|
Дни 15, 29 и 56
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Study Director, CSL Behring
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CSL730_1002
- 2019-001940-23 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
CSL рассмотрит запросы на обмен индивидуальными данными пациентов (IPD) от групп систематического обзора или добросовестных исследователей. Для получения информации о процессе и требованиях к подаче добровольного запроса на обмен данными для IPD, пожалуйста, свяжитесь с CSL по адресу Clinicaltrials@cslbehring.com.
Применимое законодательство о конфиденциальности в конкретной стране и другие законы и правила будут учитываться и могут препятствовать обмену IPD.
Если запрос одобрен и исследователь подписал соответствующее соглашение об обмене данными, IPD, который был должным образом анонимизирован, будет доступен.
Сроки обмена IPD
Запросы IPD можно подавать в CSL не ранее, чем через 12 месяцев после публикации результатов этого исследования в виде статьи, размещенной на общедоступном веб-сайте.
Критерии совместного доступа к IPD
Запросы могут быть сделаны только группами систематического обзора или добросовестными исследователями, чье предполагаемое использование IPD носит некоммерческий характер и было одобрено внутренним комитетом по обзору.
Запрос IPD не будет рассматриваться CSL, за исключением случаев, когда предлагаемый исследовательский вопрос направлен на ответ на важный и неизвестный вопрос медицинской науки или ухода за пациентами, как это определено внутренним комитетом по рассмотрению CSL.
Запрашивающая сторона должна заключить соответствующее соглашение об обмене данными, прежде чем IPD станет доступным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования CSL730
-
CSL BehringПрекращеноЗдоровыйСоединенное Королевство, Нидерланды