Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluer sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til subkutan CSL730 hos friske voksne personer

28. november 2023 oppdatert av: CSL Behring

En fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkelt stigende dosestudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til subkutan CSL730 hos friske voksne personer

Denne fase 1, randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studien vil vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK) og farmakodynamikken (PD) til enkeltstående stigende doser av CSL730 administrert ved subkutan (SC) injeksjon eller SC infusjon hos friske voksne fag.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Harrow, Storbritannia, HA1 3UJ
        • PAREXEL Early Phase Clinical Unit (London), Northwick Park Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige eller kvinnelige voksne personer i alderen ≥ 18 til ≤ 55 år
  • Kvinner må enten være postmenopausale eller sterile
  • Kroppsvekt mellom ≥ 50 og ≤ 110 kg og kroppsmasseindeks mellom ≥ 18,0 kg/m2 og ≤ 30 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Historie eller nåværende bevis på en klinisk signifikant medisinsk tilstand, lidelse eller sykdom, inkludert, men ikke begrenset til, noen av følgende: hepatitt (hepatitt, skrumplever eller historie med leversykdom, medikamentreaksjoner eller økninger i aminotransaminase, hvis kjent); biliær; nyre; hjerte; bronkopulmonal; vaskulær; hematologiske; gastrointestinale; allergi; endokrine / metabolske (diabetes, skjoldbrusksykdommer, binyresykdom); nevrologisk (inkludert historie med migrene); psykiatrisk; immunologiske; dermatologiske; onkologisk (individer med resekert livmorhals- eller hudkreft [unntatt melanom] som ikke har hatt tegn på sykdom de siste 5 årene er kvalifisert), som utelukker utpeking av friske forsøkspersoner som bedømt av etterforskeren
  • Anamnese eller bevis på medfødt eller ervervet immunsuppressiv(e) tilstand(er), inkludert positiv serologi for infeksjon med humant immunsviktvirus eller bruk av immunsuppressive midler.
  • Bevis på aktiv eller latent tuberkulose
  • Sykehusinnleggelse innen 3 måneder før IP-administrasjon eller planlagt sykehusinnleggelse når som helst under studien.
  • Anamnese med legemiddelallergi, overfølsomhet (unntatt høysnue) eller intoleranse overfor lateks eller andre legemidler
  • Et positivt testresultat for narkotikamisbruk.
  • Røykere innen 3 måneder før screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CSL730 (dose 1 med premedisinering)
administrert som en enkeltdose ved subkutan (SC) injeksjon eller ved subkutan infusjon
Biologisk: CSL730
oppløsning til injeksjon og infusjon
Andre navn:
  • Rekombinant trivalent human IgG1 Fc multimer
Eksperimentell: CSL730 (dose 2 med premedisinering)
administrert som en enkeltdose ved SC-injeksjon eller ved SC-infusjon
Biologisk: CSL730
oppløsning til injeksjon og infusjon
Andre navn:
  • Rekombinant trivalent human IgG1 Fc multimer
Eksperimentell: CSL730 (dose 3 med premedisinering)
administrert som en enkeltdose ved SC-injeksjon eller ved SC-infusjon
Biologisk: CSL730
oppløsning til injeksjon og infusjon
Andre navn:
  • Rekombinant trivalent human IgG1 Fc multimer
Eksperimentell: CSL730 (dose 1 uten premedisinering)
administrert som en enkeltdose ved SC-injeksjon eller ved SC-infusjon
Biologisk: CSL730
oppløsning til injeksjon og infusjon
Andre navn:
  • Rekombinant trivalent human IgG1 Fc multimer
Eksperimentell: CSL730 (dose 2 uten premedisinering)
administrert som en enkeltdose ved SC-injeksjon eller ved SC-infusjon
Biologisk: CSL730
oppløsning til injeksjon og infusjon
Andre navn:
  • Rekombinant trivalent human IgG1 Fc multimer
Eksperimentell: CSL730 (dose 3 uten premedisinering)
administrert som en enkeltdose ved SC-injeksjon eller ved SC-infusjon
Biologisk: CSL730
oppløsning til injeksjon og infusjon
Andre navn:
  • Rekombinant trivalent human IgG1 Fc multimer
Eksperimentell: CSL730 (dose 4 uten premedisinering)
administrert som en enkeltdose ved SC-injeksjon eller ved SC-infusjon
Biologisk: CSL730
oppløsning til injeksjon og infusjon
Andre navn:
  • Rekombinant trivalent human IgG1 Fc multimer
Eksperimentell: CSL730 (dose 5 uten premedisinering)
administrert som en enkeltdose ved SC-injeksjon eller ved SC-infusjon
Biologisk: CSL730
oppløsning til injeksjon og infusjon
Andre navn:
  • Rekombinant trivalent human IgG1 Fc multimer
Eksperimentell: CSL730 (dose 6 uten premedisinering)
administrert som en enkeltdose ved SC-injeksjon eller ved SC-infusjon
Biologisk: CSL730
oppløsning til injeksjon og infusjon
Andre navn:
  • Rekombinant trivalent human IgG1 Fc multimer
Eksperimentell: CSL730 (dose 7 uten premedisinering)
administrert som en enkeltdose ved SC-injeksjon eller ved SC-infusjon
Biologisk: CSL730
oppløsning til injeksjon og infusjon
Andre navn:
  • Rekombinant trivalent human IgG1 Fc multimer
Placebo komparator: Placebo
En oppløsning som samsvarer med hjelpestoffprofilen til CSL730 uten virkestoffet administrert som en enkeltdose ved SC-injeksjon eller ved SC-infusjon
Legemiddel: Placebo
En løsning som samsvarer med hjelpestoffprofilen til CSL730 uten virkestoffet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall individer med behandlingsutviklede bivirkninger (TEAE) totalt, etter årsakssammenheng og etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: Innen 96 timer og opptil 56 dager etter administrering av CSL730
Innen 96 timer og opptil 56 dager etter administrering av CSL730
Prosent av forsøkspersoner med TEAE generelt, etter årsakssammenheng og etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: Innen 96 timer og opptil 56 dager etter administrering av CSL730
Innen 96 timer og opptil 56 dager etter administrering av CSL730
Antall individer med lokaliserte administrasjonssteder totalt sett, etter årsakssammenheng og etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: Innen 96 timer og opptil 56 dager etter administrering av CSL730
Innen 96 timer og opptil 56 dager etter administrering av CSL730
Prosent av forsøkspersoner med lokaliserte administrasjonssteder totalt sett, etter årsakssammenheng og etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: Innen 96 timer og opptil 56 dager etter administrering av CSL730
Innen 96 timer og opptil 56 dager etter administrering av CSL730

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal konsentrasjon (Cmax) for CSL730 i serumprøver
Tidsramme: opptil 56 dager etter administrering av CSL730
opptil 56 dager etter administrering av CSL730
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tidspunkt 0 til siste kvantifiserbare tidspunkt (AUC0-siste) for CSL730 i serumprøver
Tidsramme: opptil 56 dager etter administrering av CSL730
opptil 56 dager etter administrering av CSL730
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 ekstrapolert til tid uendelig (AUC0-inf) for CSL730 i serumprøver
Tidsramme: opptil 56 dager etter administrering av CSL730
opptil 56 dager etter administrering av CSL730
Tid for maksimal konsentrasjon (Tmax) for CSL730 i serumprøver
Tidsramme: opptil 56 dager etter administrering av CSL730
opptil 56 dager etter administrering av CSL730
Terminal eliminasjonshalveringstid (T1/2) for CSL730 i serumprøver
Tidsramme: opptil 56 dager etter administrering av CSL730
opptil 56 dager etter administrering av CSL730
Tilsynelatende total systemisk clearance (CL/F) for CSL730 i serumprøver
Tidsramme: opptil 56 dager etter administrering av CSL730
opptil 56 dager etter administrering av CSL730
Tilsynelatende distribusjonsvolum under eliminasjonsfasen (Vz/F) for CSL730 i serumprøver
Tidsramme: opptil 56 dager etter administrering av CSL730
opptil 56 dager etter administrering av CSL730
Nivåer av anti-CSL730 antistoffer påvist i serumprøver
Tidsramme: Dag 15, 29 og 56
Dag 15, 29 og 56

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CSL Behring

Etterforskere

  • Studieleder: Study Director, CSL Behring

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

28. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

28. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSL730_1002
  • 2019-001940-23 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

CSL vil vurdere forespørsler om å dele individuelle pasientdata (IPD) fra systematiske gjennomgangsgrupper eller bonafide forskere. For informasjon om prosessen og kravene for å sende inn en frivillig forespørsel om datadeling for IPD, vennligst kontakt CSL på clinicaltrials@cslbehring.com.

Gjeldende landsspesifikke personvern og andre lover og forskrifter vil bli vurdert og kan forhindre deling av IPD.

Hvis forespørselen godkjennes og forskeren har utført en passende datadelingsavtale, vil IPD som er riktig anonymisert være tilgjengelig.

IPD-delingstidsramme

IPD-forespørsler kan sendes til CSL tidligst 12 måneder etter publisering av resultatene av denne studien via en artikkel som er gjort tilgjengelig på et offentlig nettsted.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler kan kun fremsettes av systematiske vurderingsgrupper eller godtroende forskere hvis foreslåtte bruk av IPD er ikke-kommersiell av natur og er godkjent av en intern vurderingskomité.

En IPD-forespørsel vil ikke bli vurdert av CSL med mindre det foreslåtte forskningsspørsmålet søker å svare på et betydelig og ukjent medisinsk vitenskapelig eller pasientbehandlingsspørsmål som bestemt av CSLs interne revisjonskomité.

Anmodende part må utføre en passende datadelingsavtale før IPD vil bli gjort tilgjengelig.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Immunkompleksmedierte autoimmune sykdommer

Kliniske studier på CSL730

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere