Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​subkutan CSL730 hos raske voksne forsøgspersoner

28. november 2023 opdateret af: CSL Behring

Et fase 1, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkelt stigende dosisstudie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af subkutan CSL730 hos raske voksne forsøgspersoner

Denne fase 1, randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede undersøgelse vil vurdere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik (PK) og farmakodynamik (PD) af enkelt stigende doser af CSL730 administreret ved subkutan (SC) injektion eller SC infusion hos raske voksne fag.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Harrow, Det Forenede Kongerige, HA1 3UJ
        • PAREXEL Early Phase Clinical Unit (London), Northwick Park Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mandlige eller kvindelige voksne forsøgspersoner i alderen ≥ 18 til ≤ 55 år
  • Hunnerne skal være enten postmenopausale eller sterile
  • Kropsvægt mellem ≥ 50 og ≤ 110 kg og kropsmasseindeks mellem ≥ 18,0 kg/m2 og ≤ 30 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller aktuelle beviser for en klinisk signifikant medicinsk tilstand, lidelse eller sygdom, herunder, men ikke begrænset til, nogen af ​​følgende: hepatisk (hepatitis, cirrhose eller historie med leversygdom, lægemiddelreaktion eller stigning i aminotransaminase, hvis kendt); galde; nyre; hjerte; bronkopulmonal; vaskulær; hæmatologiske; gastrointestinale; allergi; endokrin / metabolisk (diabetes, skjoldbruskkirtellidelser, binyresygdomme); neurologisk (herunder historie med migræne); psykiatrisk; immunologiske; dermatologiske; onkologiske (individer med resekeret livmoderhals- eller hudkræft [undtagen melanom], som ikke har haft tegn på sygdom inden for de sidste 5 år, er kvalificerede), som udelukker udpegelse af raske forsøgspersoner som vurderet af investigator
  • Anamnese eller tegn på medfødt eller erhvervet immunsuppressiv(e) tilstand(er), inklusive positiv serologi for human immundefektvirusinfektion eller indtagelse af immunsuppressive midler.
  • Bevis på aktiv eller latent tuberkulose
  • Hospitalsindlæggelse inden for 3 måneder før IP-administration eller planlagt indlæggelse på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.
  • Anamnese med lægemiddelallergi, overfølsomhed (undtagen høfeber) eller intolerance over for latex eller andre lægemidler
  • Et positivt testresultat for misbrug af stoffer.
  • Rygere inden for 3 måneder før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CSL730 (dosis 1 med præmedicinering)
administreret som en enkelt dosis ved subkutan (SC) injektion eller ved subkutan infusion
Biologisk: CSL730
opløsning til injektion og infusion
Andre navne:
  • Rekombinant trivalent human IgG1 Fc multimer
Eksperimentel: CSL730 (dosis 2 med præmedicinering)
administreret som en enkelt dosis ved SC-injektion eller ved SC-infusion
Biologisk: CSL730
opløsning til injektion og infusion
Andre navne:
  • Rekombinant trivalent human IgG1 Fc multimer
Eksperimentel: CSL730 (dosis 3 med præmedicinering)
administreret som en enkelt dosis ved SC-injektion eller ved SC-infusion
Biologisk: CSL730
opløsning til injektion og infusion
Andre navne:
  • Rekombinant trivalent human IgG1 Fc multimer
Eksperimentel: CSL730 (dosis 1 uden præmedicinering)
administreret som en enkelt dosis ved SC-injektion eller ved SC-infusion
Biologisk: CSL730
opløsning til injektion og infusion
Andre navne:
  • Rekombinant trivalent human IgG1 Fc multimer
Eksperimentel: CSL730 (dosis 2 uden præmedicinering)
administreret som en enkelt dosis ved SC-injektion eller ved SC-infusion
Biologisk: CSL730
opløsning til injektion og infusion
Andre navne:
  • Rekombinant trivalent human IgG1 Fc multimer
Eksperimentel: CSL730 (dosis 3 uden præmedicinering)
administreret som en enkelt dosis ved SC-injektion eller ved SC-infusion
Biologisk: CSL730
opløsning til injektion og infusion
Andre navne:
  • Rekombinant trivalent human IgG1 Fc multimer
Eksperimentel: CSL730 (dosis 4 uden præmedicinering)
administreret som en enkelt dosis ved SC-injektion eller ved SC-infusion
Biologisk: CSL730
opløsning til injektion og infusion
Andre navne:
  • Rekombinant trivalent human IgG1 Fc multimer
Eksperimentel: CSL730 (dosis 5 uden præmedicinering)
administreret som en enkelt dosis ved SC-injektion eller ved SC-infusion
Biologisk: CSL730
opløsning til injektion og infusion
Andre navne:
  • Rekombinant trivalent human IgG1 Fc multimer
Eksperimentel: CSL730 (dosis 6 uden præmedicinering)
administreret som en enkelt dosis ved SC-injektion eller ved SC-infusion
Biologisk: CSL730
opløsning til injektion og infusion
Andre navne:
  • Rekombinant trivalent human IgG1 Fc multimer
Eksperimentel: CSL730 (dosis 7 uden præmedicinering)
administreret som en enkelt dosis ved SC-injektion eller ved SC-infusion
Biologisk: CSL730
opløsning til injektion og infusion
Andre navne:
  • Rekombinant trivalent human IgG1 Fc multimer
Placebo komparator: Placebo
En opløsning, der matcher hjælpestofprofilen for CSL730 uden det aktive stof indgivet som en enkelt dosis ved SC-injektion eller ved SC-infusion
Medicin: Placebo
En opløsning, der matcher hjælpestofprofilen af ​​CSL730 uden det aktive stof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) samlet efter årsagssammenhæng og efter sværhedsgrad
Tidsramme: Inden for 96 timer og op til 56 dage efter administration af CSL730
Inden for 96 timer og op til 56 dage efter administration af CSL730
Procentdel af forsøgspersoner med TEAE'er generelt, efter kausalitet og efter sværhedsgrad
Tidsramme: Inden for 96 timer og op til 56 dage efter administration af CSL730
Inden for 96 timer og op til 56 dage efter administration af CSL730
Antallet af forsøgspersoner med lokaliseret administrationssted AE'er samlet, efter kausalitet og efter sværhedsgrad
Tidsramme: Inden for 96 timer og op til 56 dage efter administration af CSL730
Inden for 96 timer og op til 56 dage efter administration af CSL730
Procentdel af forsøgspersoner med lokaliseret administrationssted AE'er samlet, efter kausalitet og efter sværhedsgrad
Tidsramme: Inden for 96 timer og op til 56 dage efter administration af CSL730
Inden for 96 timer og op til 56 dage efter administration af CSL730

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal koncentration (Cmax) for CSL730 i serumprøver
Tidsramme: op til 56 dage efter CSL730 administration
op til 56 dage efter CSL730 administration
Areal under koncentration-tidskurven fra tidspunkt 0 til det sidste kvantificerbare tidspunkt (AUC0-sidste) for CSL730 i serumprøver
Tidsramme: op til 56 dage efter CSL730 administration
op til 56 dage efter CSL730 administration
Areal under koncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 ekstrapoleret til uendelig tid (AUC0-inf) for CSL730 i serumprøver
Tidsramme: op til 56 dage efter CSL730 administration
op til 56 dage efter CSL730 administration
Tid for maksimal koncentration (Tmax) for CSL730 i serumprøver
Tidsramme: op til 56 dage efter CSL730 administration
op til 56 dage efter CSL730 administration
Terminal eliminationshalveringstid (T1/2) for CSL730 i serumprøver
Tidsramme: op til 56 dage efter CSL730 administration
op til 56 dage efter CSL730 administration
Tilsyneladende total systemisk clearance (CL/F) for CSL730 i serumprøver
Tidsramme: op til 56 dage efter CSL730 administration
op til 56 dage efter CSL730 administration
Tilsyneladende distributionsvolumen under eliminationsfasen (Vz/F) for CSL730 i serumprøver
Tidsramme: op til 56 dage efter CSL730 administration
op til 56 dage efter CSL730 administration
Niveauer af anti-CSL730 antistoffer påvist i serumprøver
Tidsramme: Dag 15, 29 og 56
Dag 15, 29 og 56

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CSL Behring

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, CSL Behring

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

28. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

24. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSL730_1002
  • 2019-001940-23 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

CSL vil overveje anmodninger om at dele individuelle patientdata (IPD) fra systematiske gennemgangsgrupper eller bonafide forskere. Kontakt CSL på clinicaltrials@cslbehring.com for information om processen og kravene til indsendelse af en frivillig anmodning om datadeling for IPD.

Gældende landespecifikke privatliv og andre love og regler vil blive taget i betragtning og kan forhindre deling af IPD.

Hvis anmodningen godkendes, og forskeren har indgået en passende datadelingsaftale, vil IPD, der er blevet passende anonymiseret, være tilgængelig.

IPD-delingstidsramme

IPD-anmodninger kan indsendes til CSL tidligst 12 måneder efter offentliggørelsen af ​​resultaterne af denne undersøgelse via en artikel, der er tilgængelig på en offentlig hjemmeside.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger kan kun fremsættes af systematiske bedømmelsesgrupper eller bonafide forskere, hvis påtænkte brug af IPD er ikke-kommerciel og er godkendt af et internt bedømmelsesudvalg.

En IPD-anmodning vil ikke blive behandlet af CSL, medmindre det foreslåede forskningsspørgsmål søger at besvare et væsentligt og ukendt medicinsk videnskabs- eller patientplejespørgsmål som bestemt af CSL's interne revisionsudvalg.

Den anmodende part skal udføre en passende datadelingsaftale, før IPD bliver gjort tilgængelig.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Immunkompleks-medierede autoimmune sygdomme

Kliniske forsøg med CSL730

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner