Vyhodnoťte bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku subkutánního CSL730 u zdravých dospělých subjektů
28. listopadu 2023 aktualizováno: CSL Behring
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou vzestupnou dávkou fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky subkutánního CSL730 u zdravých dospělých subjektů
Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 1 posoudí bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK) a farmakodynamiku (PD) jednotlivých vzestupných dávek CSL730 podaných subkutánní (SC) injekcí nebo SC infuzí u zdravých dospělých předměty.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
52
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Harrow, Spojené království, HA1 3UJ
- PAREXEL Early Phase Clinical Unit (London), Northwick Park Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospělí muži nebo ženy ve věku ≥ 18 až ≤ 55 let
- Ženy musí být buď postmenopauzální, nebo sterilní
- Tělesná hmotnost mezi ≥ 50 a ≤ 110 kg a index tělesné hmotnosti mezi ≥ 18,0 kg/m2 a ≤ 30 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nebo současný důkaz klinicky významného zdravotního stavu, poruchy nebo onemocnění, včetně, ale bez omezení na kterékoli z následujících: jater (hepatitida, cirhóza nebo onemocnění jater v anamnéze, léková reakce nebo zvýšení aminotransamináz, pokud je známo); žlučové; ledvinové; srdeční; bronchopulmonální; cévní; hematologické; gastrointestinální; alergie; endokrinní / metabolické (diabetes, poruchy štítné žlázy, onemocnění nadledvin); neurologické (včetně migrény v anamnéze); psychiatrické; imunologické; dermatologické; onkologické (vhodní jsou jedinci s resekovanou rakovinou děložního čípku nebo kůže [kromě melanomu], kteří neměli žádné známky onemocnění v posledních 5 letech), což vylučuje označení zdravých jedinců podle posouzení zkoušejícího
- Anamnéza nebo důkaz vrozeného nebo získaného imunosupresivního stavu (stavů), včetně pozitivní sérologie infekce virem lidské imunodeficience nebo užívání imunosupresiv.
- Důkaz aktivní nebo latentní tuberkulózy
- Hospitalizace do 3 měsíců před podáním IP nebo plánovaná hospitalizace kdykoli během studie.
- Anamnéza jakékoli lékové alergie, přecitlivělosti (kromě senné rýmy) nebo nesnášenlivosti latexu nebo jakéhokoli léku
- Pozitivní výsledek testu na návykové látky.
- Kuřáci do 3 měsíců před Screeningem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CSL730 (dávka 1 s premedikací)
podávané jako jedna dávka subkutánní (SC) injekcí nebo SC infuzí
|
injekční a infuzní roztok
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: CSL730 (dávka 2 s premedikací)
podávané jako jedna dávka SC injekcí nebo SC infuzí
|
injekční a infuzní roztok
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: CSL730 (dávka 3 s premedikací)
podávané jako jedna dávka SC injekcí nebo SC infuzí
|
injekční a infuzní roztok
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: CSL730 (dávka 1 bez premedikace)
podávané jako jedna dávka SC injekcí nebo SC infuzí
|
injekční a infuzní roztok
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: CSL730 (dávka 2 bez premedikace)
podávané jako jedna dávka SC injekcí nebo SC infuzí
|
injekční a infuzní roztok
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: CSL730 (dávka 3 bez premedikace)
podávané jako jedna dávka SC injekcí nebo SC infuzí
|
injekční a infuzní roztok
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: CSL730 (dávka 4 bez premedikace)
podávané jako jedna dávka SC injekcí nebo SC infuzí
|
injekční a infuzní roztok
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: CSL730 (dávka 5 bez premedikace)
podávané jako jedna dávka SC injekcí nebo SC infuzí
|
injekční a infuzní roztok
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: CSL730 (dávka 6 bez premedikace)
podávané jako jedna dávka SC injekcí nebo SC infuzí
|
injekční a infuzní roztok
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: CSL730 (dávka 7 bez premedikace)
podávané jako jedna dávka SC injekcí nebo SC infuzí
|
injekční a infuzní roztok
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Roztok odpovídající profilu pomocné látky CSL730 bez účinné látky podávané v jedné dávce SC injekcí nebo SC infuzí
|
Roztok odpovídající profilu pomocné látky CSL730 bez účinné látky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkový počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE), podle kauzality a podle závažnosti
Časové okno: Do 96 hodin a až 56 dnů po podání CSL730
|
Do 96 hodin a až 56 dnů po podání CSL730
|
|
Procento subjektů s TEAE celkově, podle kauzality a podle závažnosti
Časové okno: Do 96 hodin a až 56 dnů po podání CSL730
|
Do 96 hodin a až 56 dnů po podání CSL730
|
|
Celkový počet subjektů s lokalizovanými nežádoucími účinky v místě podání, podle kauzality a podle závažnosti
Časové okno: Do 96 hodin a až 56 dnů po podání CSL730
|
Do 96 hodin a až 56 dnů po podání CSL730
|
|
Procento subjektů s lokalizovanými AE v místě podání celkově, podle kauzality a podle závažnosti
Časové okno: Do 96 hodin a až 56 dnů po podání CSL730
|
Do 96 hodin a až 56 dnů po podání CSL730
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximální koncentrace (Cmax) pro CSL730 ve vzorcích séra
Časové okno: až 56 dnů po podání CSL730
|
až 56 dnů po podání CSL730
|
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do posledního kvantifikovatelného časového bodu (AUC0-poslední) pro CSL730 ve vzorcích séra
Časové okno: až 56 dnů po podání CSL730
|
až 56 dnů po podání CSL730
|
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 extrapolovaná do nekonečna času (AUC0-inf) pro CSL730 ve vzorcích séra
Časové okno: až 56 dnů po podání CSL730
|
až 56 dnů po podání CSL730
|
|
Čas maximální koncentrace (Tmax) pro CSL730 ve vzorcích séra
Časové okno: až 56 dnů po podání CSL730
|
až 56 dnů po podání CSL730
|
|
Terminální eliminační poločas (T1/2) pro CSL730 ve vzorcích séra
Časové okno: až 56 dnů po podání CSL730
|
až 56 dnů po podání CSL730
|
|
Zjevná celková systémová clearance (CL/F) pro CSL730 ve vzorcích séra
Časové okno: až 56 dnů po podání CSL730
|
až 56 dnů po podání CSL730
|
|
Zjevný distribuční objem během eliminační fáze (Vz/F) pro CSL730 ve vzorcích séra
Časové okno: až 56 dnů po podání CSL730
|
až 56 dnů po podání CSL730
|
|
Hladiny anti-CSL730 protilátek detekované ve vzorcích séra
Časové okno: Dny 15, 29 a 56
|
Dny 15, 29 a 56
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Study Director, CSL Behring
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. září 2020
Primární dokončení (Aktuální)
28. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
28. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
24. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CSL730_1002
- 2019-001940-23 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
CSL zváží žádosti o sdílení individuálních údajů o pacientech (IPD) od skupin pro systematické hodnocení nebo od výzkumníků v dobré víře. Chcete-li získat informace o procesu a požadavcích pro podání žádosti o dobrovolné sdílení údajů pro IPD, kontaktujte prosím CSL na adrese clinictrials@cslbehring.com.
Budou zváženy příslušné zákony a předpisy o ochraně osobních údajů specifické pro danou zemi a další zákony a předpisy, které mohou zabránit sdílení IPD.
Pokud je žádost schválena a výzkumný pracovník uzavřel příslušnou dohodu o sdílení údajů, bude k dispozici IPD, která byla náležitě anonymizována.
Časový rámec sdílení IPD
Žádosti o IPD mohou být zaslány ČSL nejdříve 12 měsíců po zveřejnění výsledků této studie prostřednictvím článku zpřístupněného na veřejné webové stránce.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Žádosti mohou podávat pouze systematické revizní skupiny nebo bona-fide výzkumní pracovníci, jejichž navrhované použití IPD je nekomerční povahy a bylo schváleno interní revizní komisí.
Žádost o IPD nebude CSL posuzována, pokud se navrhovaná výzkumná otázka nesnaží odpovědět na významnou a neznámou lékařskou vědu nebo otázku týkající se péče o pacienty, jak stanoví interní revizní komise CSL.
Před zpřístupněním IPD musí žádající strana uzavřít příslušnou smlouvu o sdílení údajů.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na CSL730
-
CSL BehringUkončenoHodnocení bezpečnosti a snášenlivosti CSL730 u zdravých dospělých kavkazských a japonských dospělýchZdravýSpojené království, Holandsko