Avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do CSL730 subcutâneo em indivíduos adultos saudáveis
28 de novembro de 2023 atualizado por: CSL Behring
Um estudo de fase 1, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose única ascendente para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do CSL730 subcutâneo em indivíduos adultos saudáveis
Este estudo de fase 1, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo avaliará a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK) e farmacodinâmica (PD) de doses ascendentes únicas de CSL730 administradas por injeção subcutânea (SC) ou infusão SC em adultos saudáveis assuntos.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Harrow, Reino Unido, HA1 3UJ
- PAREXEL Early Phase Clinical Unit (London), Northwick Park Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos adultos saudáveis do sexo masculino ou feminino com idade ≥ 18 a ≤ 55 anos
- As mulheres devem estar na pós-menopausa ou estéreis
- Peso corporal entre ≥ 50 e ≤ 110 kg e índice de massa corporal entre ≥ 18,0 kg/m2 e ≤ 30 kg/m2
Critério de exclusão:
- Histórico ou evidência atual de uma condição médica, distúrbio ou doença clinicamente significativa, incluindo, mas não limitado a, qualquer um dos seguintes: hepático (hepatite, cirrose ou histórico de doença hepática, reação a medicamentos ou elevações de aminotransaminase, se conhecido); biliar; renal; cardíaco; broncopulmonar; vascular; hematologico; gastrointestinal; alergia; endócrino/metabólico (diabetes, distúrbios da tireoide, doença adrenal); neurológico (incluindo história de enxaqueca); psiquiátrico; imunológico; dermatológico; oncológico (indivíduos com câncer cervical ou de pele ressecado [exceto melanoma] que não tiveram evidência de doença nos últimos 5 anos são elegíveis), que impede a designação de indivíduos saudáveis conforme julgado pelo Investigador
- História ou evidência de condição(ões) imunossupressora(s) congênita(s) ou adquirida(s), incluindo sorologia positiva para infecção pelo vírus da imunodeficiência humana ou uso de agentes imunossupressores.
- Evidência de tuberculose ativa ou latente
- Hospitalização dentro de 3 meses antes da administração de IP ou hospitalização planejada a qualquer momento durante o estudo.
- História de qualquer alergia a medicamentos, hipersensibilidade (excluindo febre do feno) ou intolerância ao látex ou a qualquer medicamento
- Um resultado de teste positivo para drogas de abuso.
- Fumantes dentro de 3 meses antes da triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CSL730 (dose 1 com pré-medicação)
administrado em dose única por injeção subcutânea (SC) ou por infusão SC
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solução para injecção e perfusão
Outros nomes:
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Experimental: CSL730 (dose 2 com pré-medicação)
administrado em dose única por injeção SC ou por infusão SC
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solução para injecção e perfusão
Outros nomes:
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Experimental: CSL730 (dose 3 com pré-medicação)
administrado em dose única por injeção SC ou por infusão SC
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solução para injecção e perfusão
Outros nomes:
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Experimental: CSL730 (dose 1 sem pré-medicação)
administrado em dose única por injeção SC ou por infusão SC
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solução para injecção e perfusão
Outros nomes:
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Experimental: CSL730 (dose 2 sem pré-medicação)
administrado em dose única por injeção SC ou por infusão SC
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solução para injecção e perfusão
Outros nomes:
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Experimental: CSL730 (dose 3 sem pré-medicação)
administrado em dose única por injeção SC ou por infusão SC
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solução para injecção e perfusão
Outros nomes:
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Experimental: CSL730 (dose 4 sem pré-medicação)
administrado em dose única por injeção SC ou por infusão SC
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solução para injecção e perfusão
Outros nomes:
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Experimental: CSL730 (dose 5 sem pré-medicação)
administrado em dose única por injeção SC ou por infusão SC
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solução para injecção e perfusão
Outros nomes:
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Experimental: CSL730 (dose 6 sem pré-medicação)
administrado em dose única por injeção SC ou por infusão SC
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solução para injecção e perfusão
Outros nomes:
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Experimental: CSL730 (dose 7 sem pré-medicação)
administrado em dose única por injeção SC ou por infusão SC
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solução para injecção e perfusão
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Uma solução correspondente ao perfil de excipiente de CSL730 sem a substância ativa administrada em dose única por injeção SC ou por infusão SC
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Uma solução que corresponde ao perfil de excipiente do CSL730 sem a substância ativa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de indivíduos com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) em geral, por causalidade e por gravidade
Prazo: Dentro de 96 horas e até 56 dias após a administração de CSL730
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Dentro de 96 horas e até 56 dias após a administração de CSL730
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Porcentagem de indivíduos com TEAEs em geral, por causalidade e por gravidade
Prazo: Dentro de 96 horas e até 56 dias após a administração de CSL730
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Dentro de 96 horas e até 56 dias após a administração de CSL730
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Número de indivíduos com EAs localizados no local de administração em geral, por causalidade e por gravidade
Prazo: Dentro de 96 horas e até 56 dias após a administração de CSL730
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Dentro de 96 horas e até 56 dias após a administração de CSL730
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Porcentagem de indivíduos com EAs localizados no local de administração em geral, por causalidade e por gravidade
Prazo: Dentro de 96 horas e até 56 dias após a administração de CSL730
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Dentro de 96 horas e até 56 dias após a administração de CSL730
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Concentração máxima (Cmax) para CSL730 em amostras de soro
Prazo: até 56 dias após a administração de CSL730
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até 56 dias após a administração de CSL730
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Área sob a curva de concentração-tempo desde o tempo 0 até o último ponto de tempo quantificável (AUC0-último) para CSL730 em amostras de soro
Prazo: até 56 dias após a administração de CSL730
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até 56 dias após a administração de CSL730
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Área sob a curva concentração-tempo desde o tempo 0 extrapolado até o infinito (AUC0-inf) para CSL730 em amostras de soro
Prazo: até 56 dias após a administração de CSL730
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até 56 dias após a administração de CSL730
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Tempo de concentração máxima (Tmax) para CSL730 em amostras de soro
Prazo: até 56 dias após a administração de CSL730
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até 56 dias após a administração de CSL730
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Meia-vida de eliminação terminal (T1/2) para CSL730 em amostras de soro
Prazo: até 56 dias após a administração de CSL730
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até 56 dias após a administração de CSL730
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Depuração sistêmica total aparente (CL/F) para CSL730 em amostras de soro
Prazo: até 56 dias após a administração de CSL730
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até 56 dias após a administração de CSL730
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Volume aparente de distribuição durante a fase de eliminação (Vz/F) para CSL730 em amostras de soro
Prazo: até 56 dias após a administração de CSL730
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até 56 dias após a administração de CSL730
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Níveis de anticorpos anti-CSL730 detectados em amostras de soro
Prazo: Dias 15, 29 e 56
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Dias 15, 29 e 56
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Study Director, CSL Behring
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
28 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
28 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
24 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSL730_1002
- 2019-001940-23 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A CSL considerará solicitações para compartilhar Dados de Pacientes Individuais (IPD) de grupos de revisão sistemática ou pesquisadores de boa-fé. Para obter informações sobre o processo e os requisitos para enviar uma solicitação voluntária de compartilhamento de dados para IPD, entre em contato com a CSL em Clinicaltrials@cslbehring.com.
A privacidade específica do país aplicável e outras leis e regulamentos serão considerados e podem impedir o compartilhamento de IPD.
Se a solicitação for aprovada e o pesquisador tiver assinado um acordo de compartilhamento de dados apropriado, o IPD que foi devidamente anonimizado estará disponível.
Prazo de Compartilhamento de IPD
As solicitações de IPD podem ser enviadas à CSL não antes de 12 meses após a publicação dos resultados deste estudo por meio de um artigo disponibilizado em um site público.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
As solicitações só podem ser feitas por grupos de revisão sistemática ou pesquisadores de boa-fé cujo uso proposto do IPD não seja de natureza comercial e tenha sido aprovado por um comitê interno de revisão.
Uma solicitação de IPD não será considerada pela CSL, a menos que a questão de pesquisa proposta procure responder a uma ciência médica significativa e desconhecida ou a uma questão de atendimento ao paciente, conforme determinado pelo comitê interno de revisão da CSL.
A parte solicitante deve assinar um contrato de compartilhamento de dados apropriado antes que o IPD seja disponibilizado.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em CSL730
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CSL BehringRescindidoSaudávelReino Unido, Holanda