Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von subkutanem CSL730 bei gesunden erwachsenen Probanden
28. November 2023 aktualisiert von: CSL Behring
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie mit ansteigender Einzeldosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von subkutanem CSL730 bei gesunden erwachsenen Probanden
Diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) von ansteigenden Einzeldosen von CSL730 untersuchen, die durch subkutane (SC) Injektion oder SC-Infusion bei gesunden Erwachsenen verabreicht werden Fächer.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
52
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Harrow, Vereinigtes Königreich, HA1 3UJ
- PAREXEL Early Phase Clinical Unit (London), Northwick Park Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche oder weibliche erwachsene Probanden im Alter von ≥ 18 bis ≤ 55 Jahren
- Frauen müssen entweder postmenopausal oder steril sein
- Körpergewicht zwischen ≥ 50 und ≤ 110 kg und Body-Mass-Index zwischen ≥ 18,0 kg/m2 und ≤ 30 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen eines klinisch signifikanten medizinischen Zustands, einer Störung oder Krankheit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine der folgenden: hepatisch (Hepatitis, Zirrhose oder Vorgeschichte einer Lebererkrankung, Arzneimittelreaktion oder Aminotransaminase-Erhöhungen, falls bekannt); Galle; Nieren; Herz; bronchopulmonal; vaskulär; hämatologisch; Magen-Darm; Allergie; endokrine / metabolische (Diabetes, Schilddrüsenerkrankungen, Nebennierenerkrankungen); neurologisch (einschließlich Migräne in der Vorgeschichte); psychiatrisch; immunologisch; dermatologische; onkologisch (Subjekte mit reseziertem Gebärmutterhals- oder Hautkrebs [außer Melanom], die in den letzten 5 Jahren keine Anzeichen einer Krankheit hatten, sind teilnahmeberechtigt), was die Bestimmung gesunder Probanden nach Beurteilung des Prüfarztes ausschließt
- Vorgeschichte oder Hinweise auf angeborene oder erworbene immunsuppressive Erkrankungen, einschließlich positiver Serologie für eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus oder Einnahme von Immunsuppressiva.
- Nachweis einer aktiven oder latenten Tuberkulose
- Krankenhausaufenthalt innerhalb von 3 Monaten vor IP-Verabreichung oder geplanter Krankenhausaufenthalt zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie.
- Vorgeschichte einer Arzneimittelallergie, Überempfindlichkeit (außer Heuschnupfen) oder Unverträglichkeit gegenüber Latex oder Arzneimittelprodukten
- Ein positives Testergebnis für Missbrauchsdrogen.
- Raucher innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: CSL730 (Dosis 1 mit Prämedikation)
verabreicht als Einzeldosis durch subkutane (SC) Injektion oder durch SC-Infusion
|
Injektions- und Infusionslösung
Andere Namen:
|
|
Experimental: CSL730 (Dosis 2 mit Prämedikation)
verabreicht als Einzeldosis durch SC-Injektion oder durch SC-Infusion
|
Injektions- und Infusionslösung
Andere Namen:
|
|
Experimental: CSL730 (Dosis 3 mit Prämedikation)
verabreicht als Einzeldosis durch SC-Injektion oder durch SC-Infusion
|
Injektions- und Infusionslösung
Andere Namen:
|
|
Experimental: CSL730 (Dosis 1 ohne Prämedikation)
verabreicht als Einzeldosis durch SC-Injektion oder durch SC-Infusion
|
Injektions- und Infusionslösung
Andere Namen:
|
|
Experimental: CSL730 (Dosis 2 ohne Prämedikation)
verabreicht als Einzeldosis durch SC-Injektion oder durch SC-Infusion
|
Injektions- und Infusionslösung
Andere Namen:
|
|
Experimental: CSL730 (Dosis 3 ohne Prämedikation)
verabreicht als Einzeldosis durch SC-Injektion oder durch SC-Infusion
|
Injektions- und Infusionslösung
Andere Namen:
|
|
Experimental: CSL730 (Dosis 4 ohne Prämedikation)
verabreicht als Einzeldosis durch SC-Injektion oder durch SC-Infusion
|
Injektions- und Infusionslösung
Andere Namen:
|
|
Experimental: CSL730 (Dosis 5 ohne Prämedikation)
verabreicht als Einzeldosis durch SC-Injektion oder durch SC-Infusion
|
Injektions- und Infusionslösung
Andere Namen:
|
|
Experimental: CSL730 (Dosis 6 ohne Prämedikation)
verabreicht als Einzeldosis durch SC-Injektion oder durch SC-Infusion
|
Injektions- und Infusionslösung
Andere Namen:
|
|
Experimental: CSL730 (Dosis 7 ohne Prämedikation)
verabreicht als Einzeldosis durch SC-Injektion oder durch SC-Infusion
|
Injektions- und Infusionslösung
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Eine Lösung, die dem Hilfsstoffprofil von CSL730 entspricht, ohne den Wirkstoff, verabreicht als Einzeldosis durch subkutane Injektion oder subkutane Infusion
|
Eine Lösung, die dem Hilfsstoffprofil von CSL730 ohne den Wirkstoff entspricht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anzahl der Studienteilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) insgesamt, nach Kausalität und Schweregrad
Zeitfenster: Innerhalb von 96 Stunden und bis zu 56 Tagen nach der Verabreichung von CSL730
|
Innerhalb von 96 Stunden und bis zu 56 Tagen nach der Verabreichung von CSL730
|
|
Prozentsatz der Probanden mit TEAEs insgesamt, nach Kausalität und Schweregrad
Zeitfenster: Innerhalb von 96 Stunden und bis zu 56 Tagen nach der Verabreichung von CSL730
|
Innerhalb von 96 Stunden und bis zu 56 Tagen nach der Verabreichung von CSL730
|
|
Anzahl der Probanden mit lokalisierten Nebenwirkungen am Verabreichungsort insgesamt, nach Kausalität und Schweregrad
Zeitfenster: Innerhalb von 96 Stunden und bis zu 56 Tagen nach der Verabreichung von CSL730
|
Innerhalb von 96 Stunden und bis zu 56 Tagen nach der Verabreichung von CSL730
|
|
Prozentsatz der Probanden mit lokalisierten Nebenwirkungen am Verabreichungsort insgesamt, nach Kausalität und Schweregrad
Zeitfenster: Innerhalb von 96 Stunden und bis zu 56 Tagen nach der Verabreichung von CSL730
|
Innerhalb von 96 Stunden und bis zu 56 Tagen nach der Verabreichung von CSL730
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Maximale Konzentration (Cmax) für CSL730 in Serumproben
Zeitfenster: bis zu 56 Tage nach der Verabreichung von CSL730
|
bis zu 56 Tage nach der Verabreichung von CSL730
|
|
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt (AUC0-last) für CSL730 in Serumproben
Zeitfenster: bis zu 56 Tage nach der Verabreichung von CSL730
|
bis zu 56 Tage nach der Verabreichung von CSL730
|
|
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0, extrapoliert bis Zeit unendlich (AUC0-inf) für CSL730 in Serumproben
Zeitfenster: bis zu 56 Tage nach der Verabreichung von CSL730
|
bis zu 56 Tage nach der Verabreichung von CSL730
|
|
Zeitpunkt der maximalen Konzentration (Tmax) für CSL730 in Serumproben
Zeitfenster: bis zu 56 Tage nach der Verabreichung von CSL730
|
bis zu 56 Tage nach der Verabreichung von CSL730
|
|
Terminale Eliminationshalbwertszeit (T1/2) für CSL730 in Serumproben
Zeitfenster: bis zu 56 Tage nach der Verabreichung von CSL730
|
bis zu 56 Tage nach der Verabreichung von CSL730
|
|
Scheinbare systemische Gesamtclearance (CL/F) für CSL730 in Serumproben
Zeitfenster: bis zu 56 Tage nach der Verabreichung von CSL730
|
bis zu 56 Tage nach der Verabreichung von CSL730
|
|
Scheinbares Verteilungsvolumen während der Eliminationsphase (Vz/F) für CSL730 in Serumproben
Zeitfenster: bis zu 56 Tage nach der Verabreichung von CSL730
|
bis zu 56 Tage nach der Verabreichung von CSL730
|
|
In Serumproben nachgewiesene Konzentrationen von Anti-CSL730-Antikörpern
Zeitfenster: Tage 15, 29 und 56
|
Tage 15, 29 und 56
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Study Director, CSL Behring
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. September 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. März 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. März 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Juni 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Juni 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Juni 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CSL730_1002
- 2019-001940-23 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
CSL wird Anfragen zur Weitergabe individueller Patientendaten (IPD) von systematischen Review-Gruppen oder seriösen Forschern berücksichtigen. Für Informationen zum Verfahren und zu den Anforderungen für das Einreichen eines freiwilligen Antrags auf gemeinsame Nutzung von Daten für IPD wenden Sie sich bitte an CSL unter clinicaltrials@cslbehring.com.
Anwendbare länderspezifische Datenschutz- und andere Gesetze und Vorschriften werden berücksichtigt und können die Weitergabe von IPD verhindern.
Wenn der Anfrage stattgegeben wird und der Forscher eine entsprechende Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen hat, wird IPD, das angemessen anonymisiert wurde, verfügbar sein.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Anfragen können frühestens 12 Monate nach Veröffentlichung der Ergebnisse dieser Studie über einen auf einer öffentlichen Website bereitgestellten Artikel bei CSL eingereicht werden.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Anfragen dürfen nur von systematischen Review-Gruppen oder gutgläubigen Forschern gestellt werden, deren vorgeschlagene Verwendung des IPD nichtkommerzieller Natur ist und von einem internen Review-Komitee genehmigt wurde.
Eine IPD-Anfrage wird von CSL nicht berücksichtigt, es sei denn, die vorgeschlagene Forschungsfrage zielt darauf ab, eine bedeutende und unbekannte Frage der medizinischen Wissenschaft oder der Patientenversorgung zu beantworten, wie vom internen Überprüfungsausschuss von CSL festgelegt.
Die anfordernde Partei muss eine entsprechende Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen, bevor IPD zur Verfügung gestellt wird.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur CSL730
-
CSL BehringBeendetGesundVereinigtes Königreich, Niederlande