Értékelje a szubkután CSL730 biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját és farmakodinamikáját egészséges felnőtt alanyokban
2023. november 28. frissítette: CSL Behring
1. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, egyszeri növekvő dózisú vizsgálat a szubkután CSL730 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelésére egészséges felnőtt alanyokban
Ez az 1. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a CSL730 egyszeri növekvő dózisainak biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját (PK) és farmakodinámiáját (PD) fogja értékelni egészséges felnőtteknél szubkután (SC) injekcióval vagy SC infúzióval. tantárgyak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
52
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Harrow, Egyesült Királyság, HA1 3UJ
- PAREXEL Early Phase Clinical Unit (London), Northwick Park Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi vagy női felnőtt alanyok, életkoruk ≥ 18 és ≤ 55 év
- A nőknek posztmenopauzálisnak vagy sterilnek kell lenniük
- ≥ 50 és ≤ 110 kg közötti testtömeg és ≥ 18,0 kg/m2 és ≤ 30 kg/m2 közötti testtömeg-index
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős egészségügyi állapot, rendellenesség vagy betegség anamnézisében vagy jelenlegi bizonyítékai, beleértve, de nem kizárólagosan, a következők bármelyikét: májgyulladás (hepatitis, cirrhosis vagy a kórtörténetben szereplő májbetegség, gyógyszerreakció vagy aminotranszaminázszint-emelkedés, ha ismert); epe; vese; szív; bronchopulmonalis; ér; hematológiai; gyomor-bélrendszeri; allergia; endokrin / metabolikus (cukorbetegség, pajzsmirigy-rendellenességek, mellékvese betegség); neurológiai (beleértve az anamnézisben szereplő migrént is); pszichiátriai; immunológiai; bőrgyógyászati; onkológiai (reszekált méhnyak- vagy bőrrákos alanyok [kivéve melanómát], akiknél az elmúlt 5 évben nem volt betegségre utaló jel, alkalmasak), ami kizárja az egészséges alanyok vizsgálatát a vizsgáló megítélése szerint
- Veleszületett vagy szerzett immunszuppresszív állapot(ok) anamnézisében vagy bizonyítékaiban, beleértve a humán immundeficiencia vírus fertőzés pozitív szerológiáját vagy immunszuppresszív szerek szedését.
- Aktív vagy látens tuberkulózis bizonyítéka
- Kórházi ellátás az IP beadását megelőző 3 hónapon belül vagy a tervezett kórházi kezelés a vizsgálat során bármikor.
- Bármilyen gyógyszerallergia, túlérzékenység (kivéve szénanáthát) vagy latexszel vagy bármely gyógyszertermékkel szembeni intolerancia a kórtörténetben
- Pozitív teszteredmény a kábítószerrel való visszaélésre.
- Dohányzók a szűrés előtti 3 hónapon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CSL730 (1. adag premedikációval)
egyszeri adagban szubkután (SC) injekcióban vagy SC infúzióban adják be
|
oldatos injekció és infúzió
Más nevek:
|
|
Kísérleti: CSL730 (2. adag premedikációval)
egyszeri adagban SC injekcióval vagy SC infúzióval adják be
|
oldatos injekció és infúzió
Más nevek:
|
|
Kísérleti: CSL730 (3. adag premedikációval)
egyszeri adagban SC injekcióval vagy SC infúzióval adják be
|
oldatos injekció és infúzió
Más nevek:
|
|
Kísérleti: CSL730 (1. adag premedikáció nélkül)
egyszeri adagban SC injekcióval vagy SC infúzióval adják be
|
oldatos injekció és infúzió
Más nevek:
|
|
Kísérleti: CSL730 (2. adag premedikáció nélkül)
egyszeri adagban SC injekcióval vagy SC infúzióval adják be
|
oldatos injekció és infúzió
Más nevek:
|
|
Kísérleti: CSL730 (3. adag premedikáció nélkül)
egyszeri adagban SC injekcióval vagy SC infúzióval adják be
|
oldatos injekció és infúzió
Más nevek:
|
|
Kísérleti: CSL730 (4. adag premedikáció nélkül)
egyszeri adagban SC injekcióval vagy SC infúzióval adják be
|
oldatos injekció és infúzió
Más nevek:
|
|
Kísérleti: CSL730 (5. adag premedikáció nélkül)
egyszeri adagban SC injekcióval vagy SC infúzióval adják be
|
oldatos injekció és infúzió
Más nevek:
|
|
Kísérleti: CSL730 (6-os adag premedikáció nélkül)
egyszeri adagban SC injekcióval vagy SC infúzióval adják be
|
oldatos injekció és infúzió
Más nevek:
|
|
Kísérleti: CSL730 (7. adag előgyógyítás nélkül)
egyszeri adagban SC injekcióval vagy SC infúzióval adják be
|
oldatos injekció és infúzió
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A CSL730 segédanyag-profiljának megfelelő oldat, hatóanyag nélkül, egyszeri adagban SC injekcióval vagy SC infúzióval beadva
|
A CSL730 segédanyag profiljának megfelelő oldat hatóanyag nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezelésből adódó nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő alanyok száma ok-okozati összefüggések és súlyosság szerint
Időkeret: A CSL730 beadása után 96 órán belül és legfeljebb 56 napon belül
|
A CSL730 beadása után 96 órán belül és legfeljebb 56 napon belül
|
|
A TEAE-ben szenvedő alanyok százalékos aránya összességében, ok-okozati összefüggés és súlyosság szerint
Időkeret: A CSL730 beadása után 96 órán belül és legfeljebb 56 napon belül
|
A CSL730 beadása után 96 órán belül és legfeljebb 56 napon belül
|
|
Azon alanyok száma, akiknek a beadási helyén lokalizált AE-k voltak, összességében, ok-okozati összefüggések és súlyosság szerint
Időkeret: A CSL730 beadása után 96 órán belül és legfeljebb 56 napon belül
|
A CSL730 beadása után 96 órán belül és legfeljebb 56 napon belül
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél lokalizált a beadás helyén fellépő mellékhatások összességében, ok-okozati összefüggés és súlyosság szerint
Időkeret: A CSL730 beadása után 96 órán belül és legfeljebb 56 napon belül
|
A CSL730 beadása után 96 órán belül és legfeljebb 56 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A CSL730 maximális koncentrációja (Cmax) a szérummintákban
Időkeret: legfeljebb 56 nappal a CSL730 beadása után
|
legfeljebb 56 nappal a CSL730 beadása után
|
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület a 0 időponttól az utolsó számszerűsíthető időpontig (AUC0-last) a CSL730 esetében a szérummintákban
Időkeret: legfeljebb 56 nappal a CSL730 beadása után
|
legfeljebb 56 nappal a CSL730 beadása után
|
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület a 0 időponttól az idő végtelenig extrapolálva (AUC0-inf) a CSL730 esetében a szérummintákban
Időkeret: legfeljebb 56 nappal a CSL730 beadása után
|
legfeljebb 56 nappal a CSL730 beadása után
|
|
A CSL730 maximális koncentrációjának időpontja (Tmax) a szérummintákban
Időkeret: legfeljebb 56 nappal a CSL730 beadása után
|
legfeljebb 56 nappal a CSL730 beadása után
|
|
A CSL730 terminális eliminációs felezési ideje (T1/2) szérummintákban
Időkeret: legfeljebb 56 nappal a CSL730 beadása után
|
legfeljebb 56 nappal a CSL730 beadása után
|
|
A CSL730 látszólagos teljes szisztémás clearance-e (CL/F) a szérummintákban
Időkeret: legfeljebb 56 nappal a CSL730 beadása után
|
legfeljebb 56 nappal a CSL730 beadása után
|
|
A CSL730 látszólagos eloszlási térfogata az eliminációs fázis során (Vz/F) a szérummintákban
Időkeret: legfeljebb 56 nappal a CSL730 beadása után
|
legfeljebb 56 nappal a CSL730 beadása után
|
|
A szérummintákban kimutatott anti-CSL730 antitestek szintjei
Időkeret: 15., 29. és 56. nap
|
15., 29. és 56. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Study Director, CSL Behring
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. március 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. március 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 22.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 28.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CSL730_1002
- 2019-001940-23 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A CSL figyelembe veszi az egyéni betegadatok (IPD) megosztására irányuló kéréseket szisztematikus felülvizsgálati csoportoktól vagy jóhiszemű kutatóktól. Az IPD-vel kapcsolatos önkéntes adatmegosztási kérelem benyújtásának folyamatával és követelményeivel kapcsolatos információkért kérjük, forduljon a CSL-hez a klinikai vizsgálatok@cslbehring.com címen.
A vonatkozó országspecifikus adatvédelmi és egyéb törvényeket és rendelkezéseket figyelembe veszik, amelyek megakadályozhatják az IPD megosztását.
Ha a kérelmet jóváhagyják, és a kutató megfelelő adatmegosztási megállapodást kötött, akkor a megfelelően anonimizált IPD elérhető lesz.
IPD megosztási időkeret
Az IPD-kérelmeket legkorábban 12 hónappal a jelen tanulmány eredményeinek közzététele után lehet benyújtani a CSL-hez egy nyilvános weboldalon közzétett cikken keresztül.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Kérelmet csak olyan szisztematikus felülvizsgálati csoportok vagy jóhiszemű kutatók nyújthatnak be, akiknek az IPD javasolt használata nem kereskedelmi jellegű, és azt egy belső felülvizsgálati bizottság jóváhagyta.
Az IPD-kérelmet a CSL nem veszi figyelembe, kivéve, ha a javasolt kutatási kérdés a CSL belső bíráló bizottsága által meghatározott jelentős és ismeretlen orvostudományi vagy betegellátási kérdésre keres választ.
A kérelmező félnek megfelelő adatmegosztási megállapodást kell kötnie, mielőtt az IPD elérhetővé válik.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .