Evalueer de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van subcutane CSL730 bij gezonde volwassen proefpersonen
28 november 2023 bijgewerkt door: CSL Behring
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 1-studie met enkelvoudige oplopende dosis om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van subcutane CSL730 bij gezonde volwassen proefpersonen te evalueren
Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 1-studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK) en farmacodynamiek (PD) beoordelen van enkelvoudige oplopende doses van CSL730 toegediend door subcutane (SC) injectie of SC-infusie bij gezonde volwassenen. onderwerpen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
52
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Harrow, Verenigd Koninkrijk, HA1 3UJ
- PAREXEL Early Phase Clinical Unit (London), Northwick Park Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke of vrouwelijke volwassen proefpersonen van ≥ 18 tot ≤ 55 jaar
- Vrouwtjes moeten postmenopauzaal of onvruchtbaar zijn
- Lichaamsgewicht tussen ≥ 50 en ≤ 110 kg en body mass index tussen ≥ 18,0 kg/m2 en ≤ 30 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis of huidig bewijs van een klinisch significante medische aandoening, stoornis of ziekte, inclusief maar niet beperkt tot een van de volgende: lever (hepatitis, cirrose of voorgeschiedenis van leverziekte, geneesmiddelreactie of aminotransaminaseverhogingen, indien bekend); gal; nier; hart; bronchopulmonaal; vasculair; hematologisch; gastro-intestinaal; allergie; endocrien / metabolisch (diabetes, schildklieraandoeningen, bijnieraandoeningen); neurologisch (inclusief voorgeschiedenis van migraine); psychiatrisch; immunologisch; dermatologisch; oncologisch (proefpersonen met gereseceerde baarmoederhals- of huidkanker [behalve melanoom] die in de afgelopen 5 jaar geen tekenen van ziekte hebben gehad, komen in aanmerking), die de aanwijzing van gezonde proefpersonen uitsluit, zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Geschiedenis of bewijs van aangeboren of verworven immunosuppressieve aandoening(en), inclusief positieve serologie voor infectie met het humaan immunodeficiëntievirus of het gebruik van immunosuppressiva.
- Bewijs van actieve of latente tuberculose
- Ziekenhuisopname binnen 3 maanden vóór IP-toediening of geplande ziekenhuisopname op enig moment tijdens het onderzoek.
- Geschiedenis van een geneesmiddelallergie, overgevoeligheid (exclusief hooikoorts) of intolerantie voor latex of een ander geneesmiddel
- Een positief testresultaat voor misbruik van drugs.
- Rokers binnen 3 maanden voor screening.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CSL730 (dosis 1 met premedicatie)
toegediend als een enkele dosis door subcutane (SC) injectie of door SC-infusie
|
oplossing voor injectie en infusie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: CSL730 (dosis 2 met premedicatie)
toegediend als een enkele dosis door SC-injectie of door SC-infusie
|
oplossing voor injectie en infusie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: CSL730 (dosis 3 met premedicatie)
toegediend als een enkele dosis door SC-injectie of door SC-infusie
|
oplossing voor injectie en infusie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: CSL730 (dosis 1 zonder premedicatie)
toegediend als een enkele dosis door SC-injectie of door SC-infusie
|
oplossing voor injectie en infusie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: CSL730 (dosis 2 zonder premedicatie)
toegediend als een enkele dosis door SC-injectie of door SC-infusie
|
oplossing voor injectie en infusie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: CSL730 (dosis 3 zonder premedicatie)
toegediend als een enkele dosis door SC-injectie of door SC-infusie
|
oplossing voor injectie en infusie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: CSL730 (dosis 4 zonder premedicatie)
toegediend als een enkele dosis door SC-injectie of door SC-infusie
|
oplossing voor injectie en infusie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: CSL730 (dosis 5 zonder premedicatie)
toegediend als een enkele dosis door SC-injectie of door SC-infusie
|
oplossing voor injectie en infusie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: CSL730 (dosis 6 zonder premedicatie)
toegediend als een enkele dosis door SC-injectie of door SC-infusie
|
oplossing voor injectie en infusie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: CSL730 (dosis 7 zonder premedicatie)
toegediend als een enkele dosis door SC-injectie of door SC-infusie
|
oplossing voor injectie en infusie
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Een oplossing die overeenkomt met het excipiëntenprofiel van CSL730 zonder dat de werkzame stof wordt toegediend als een enkele dosis via SC-injectie of SC-infusie
|
Een oplossing die overeenkomt met het hulpstoffenprofiel van CSL730 zonder de werkzame stof
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal proefpersonen met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) in het algemeen, naar oorzakelijk verband en naar ernst
Tijdsspanne: Binnen 96 uur en tot 56 dagen na toediening van CSL730
|
Binnen 96 uur en tot 56 dagen na toediening van CSL730
|
|
Percentage proefpersonen met TEAE's in het algemeen, naar oorzakelijk verband en naar ernst
Tijdsspanne: Binnen 96 uur en tot 56 dagen na toediening van CSL730
|
Binnen 96 uur en tot 56 dagen na toediening van CSL730
|
|
Aantal proefpersonen met gelokaliseerde bijwerkingen op de toedieningsplaats in het algemeen, naar oorzakelijk verband en naar ernst
Tijdsspanne: Binnen 96 uur en tot 56 dagen na toediening van CSL730
|
Binnen 96 uur en tot 56 dagen na toediening van CSL730
|
|
Percentage proefpersonen met gelokaliseerde bijwerkingen op de toedieningsplaats in het algemeen, naar oorzakelijk verband en naar ernst
Tijdsspanne: Binnen 96 uur en tot 56 dagen na toediening van CSL730
|
Binnen 96 uur en tot 56 dagen na toediening van CSL730
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximale concentratie (Cmax) voor CSL730 in serummonsters
Tijdsspanne: tot 56 dagen na toediening van CSL730
|
tot 56 dagen na toediening van CSL730
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot het laatste kwantificeerbare tijdstip (AUC0-last) voor CSL730 in serummonsters
Tijdsspanne: tot 56 dagen na toediening van CSL730
|
tot 56 dagen na toediening van CSL730
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 geëxtrapoleerd naar tijd oneindig (AUC0-inf) voor CSL730 in serummonsters
Tijdsspanne: tot 56 dagen na toediening van CSL730
|
tot 56 dagen na toediening van CSL730
|
|
Tijd van maximale concentratie (Tmax) voor CSL730 in serummonsters
Tijdsspanne: tot 56 dagen na toediening van CSL730
|
tot 56 dagen na toediening van CSL730
|
|
Terminale eliminatiehalfwaardetijd (T1/2) voor CSL730 in serummonsters
Tijdsspanne: tot 56 dagen na toediening van CSL730
|
tot 56 dagen na toediening van CSL730
|
|
Schijnbare totale systemische klaring (CL/F) voor CSL730 in serummonsters
Tijdsspanne: tot 56 dagen na toediening van CSL730
|
tot 56 dagen na toediening van CSL730
|
|
Schijnbaar verdelingsvolume tijdens de eliminatiefase (Vz/F) voor CSL730 in serummonsters
Tijdsspanne: tot 56 dagen na toediening van CSL730
|
tot 56 dagen na toediening van CSL730
|
|
Niveaus van anti-CSL730-antilichamen gedetecteerd in serummonsters
Tijdsspanne: Dag 15, 29 en 56
|
Dag 15, 29 en 56
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Study Director, CSL Behring
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CSL730_1002
- 2019-001940-23 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
CSL zal verzoeken om het delen van individuele patiëntgegevens (IPD) van systematische beoordelingsgroepen of bonafide onderzoekers in overweging nemen. Neem voor informatie over het proces en de vereisten voor het indienen van een vrijwillig verzoek tot het delen van gegevens voor IPD contact op met CSL via clinicaltrials@cslbehring.com.
Toepasselijke landspecifieke privacy- en andere wet- en regelgeving zullen in overweging worden genomen en kunnen het delen van IPD voorkomen.
Als het verzoek wordt goedgekeurd en de onderzoeker een passende overeenkomst voor het delen van gegevens heeft gesloten, zal een IPD die op de juiste manier is geanonimiseerd beschikbaar zijn.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-verzoeken kunnen niet eerder dan 12 maanden na publicatie van de resultaten van dit onderzoek bij CSL worden ingediend via een artikel dat beschikbaar is op een openbare website.
IPD-toegangscriteria voor delen
Verzoeken mogen alleen worden gedaan door systematische beoordelingsgroepen of bonafide onderzoekers van wie het voorgestelde gebruik van de IPD niet-commercieel van aard is en is goedgekeurd door een interne beoordelingscommissie.
Een IPD-verzoek wordt door CSL niet in overweging genomen, tenzij de voorgestelde onderzoeksvraag een antwoord probeert te bieden op een belangrijke en onbekende vraag uit de medische wetenschap of patiëntenzorg, zoals vastgesteld door de interne beoordelingscommissie van CSL.
De verzoekende partij moet een passende overeenkomst voor het delen van gegevens sluiten voordat IPD beschikbaar wordt gesteld.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op CSL730
-
CSL BehringBeëindigdGezondVerenigd Koninkrijk, Nederland