Valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica del CSL730 sottocutaneo in soggetti adulti sani
28 novembre 2023 aggiornato da: CSL Behring
Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a singola dose crescente per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica del CSL730 sottocutaneo in soggetti adulti sani
Questo studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo valuterà la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica (PD) di singole dosi crescenti di CSL730 somministrate mediante iniezione sottocutanea (SC) o infusione SC in adulti sani soggetti.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
52
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Harrow, Regno Unito, HA1 3UJ
- PAREXEL Early Phase Clinical Unit (London), Northwick Park Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti adulti sani di sesso maschile o femminile di età compresa tra ≥ 18 e ≤ 55 anni
- Le femmine devono essere in postmenopausa o sterili
- Peso corporeo compreso tra ≥ 50 e ≤ 110 kg e indice di massa corporea compreso tra ≥ 18,0 kg/m2 e ≤ 30 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Storia o evidenza attuale di una condizione medica, disturbo o malattia clinicamente significativa, incluso ma non limitato a uno dei seguenti: epatico (epatite, cirrosi o storia di malattia epatica, reazione al farmaco o aumento delle aminotransaminasi, se noto); biliare; renale; cardiaco; broncopolmonare; vascolare; ematologico; gastrointestinale; allergia; endocrino/metabolico (diabete, disturbi tiroidei, malattie surrenali); neurologico (compresa la storia di emicrania); psichiatrico; immunologico; dermatologico; oncologico (sono ammissibili i soggetti con carcinoma cervicale o cutaneo resecato [tranne il melanoma] che non hanno avuto evidenza di malattia negli ultimi 5 anni), che preclude la designazione di soggetti sani secondo il giudizio dello sperimentatore
- Storia o evidenza di condizioni immunosoppressive congenite o acquisite, inclusa sierologia positiva per infezione da virus dell'immunodeficienza umana o assunzione di agenti immunosoppressivi.
- Evidenza di tubercolosi attiva o latente
- Ricovero entro 3 mesi prima della somministrazione dell'IP o ricovero programmato in qualsiasi momento durante lo studio.
- Anamnesi di qualsiasi allergia ai farmaci, ipersensibilità (esclusa la febbre da fieno) o intolleranza al lattice o a qualsiasi prodotto farmaceutico
- Un risultato positivo al test per droghe d'abuso.
- Fumatori entro 3 mesi prima dello Screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: CSL730 (dose 1 con premedicazione)
somministrato in dose singola per iniezione sottocutanea (SC) o per infusione SC
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soluzione iniettabile e per infusione
Altri nomi:
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Sperimentale: CSL730 (dose 2 con premedicazione)
somministrato in dose singola per iniezione SC o per infusione SC
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soluzione iniettabile e per infusione
Altri nomi:
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Sperimentale: CSL730 (dose 3 con premedicazione)
somministrato in dose singola per iniezione SC o per infusione SC
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soluzione iniettabile e per infusione
Altri nomi:
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Sperimentale: CSL730 (dose 1 senza premedicazione)
somministrato in dose singola per iniezione SC o per infusione SC
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soluzione iniettabile e per infusione
Altri nomi:
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Sperimentale: CSL730 (dose 2 senza premedicazione)
somministrato in dose singola per iniezione SC o per infusione SC
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soluzione iniettabile e per infusione
Altri nomi:
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Sperimentale: CSL730 (dose 3 senza premedicazione)
somministrato in dose singola per iniezione SC o per infusione SC
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soluzione iniettabile e per infusione
Altri nomi:
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Sperimentale: CSL730 (dose 4 senza premedicazione)
somministrato in dose singola per iniezione SC o per infusione SC
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soluzione iniettabile e per infusione
Altri nomi:
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Sperimentale: CSL730 (dose 5 senza premedicazione)
somministrato in dose singola per iniezione SC o per infusione SC
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soluzione iniettabile e per infusione
Altri nomi:
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Sperimentale: CSL730 (dose 6 senza premedicazione)
somministrato in dose singola per iniezione SC o per infusione SC
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soluzione iniettabile e per infusione
Altri nomi:
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Sperimentale: CSL730 (dose 7 senza premedicazione)
somministrato in dose singola per iniezione SC o per infusione SC
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soluzione iniettabile e per infusione
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Una soluzione che corrisponde al profilo dell'eccipiente di CSL730 senza il principio attivo somministrato come dose singola mediante iniezione SC o infusione SC
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Una soluzione che corrisponde al profilo dell'eccipiente di CSL730 senza il principio attivo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) complessivi, per causalità e gravità
Lasso di tempo: Entro 96 ore e fino a 56 giorni dopo la somministrazione di CSL730
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Entro 96 ore e fino a 56 giorni dopo la somministrazione di CSL730
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Percentuale di soggetti con TEAE complessivi, per causalità e gravità
Lasso di tempo: Entro 96 ore e fino a 56 giorni dopo la somministrazione di CSL730
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Entro 96 ore e fino a 56 giorni dopo la somministrazione di CSL730
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Numero complessivo di soggetti con eventi avversi localizzati nel sito di somministrazione, per causalità e gravità
Lasso di tempo: Entro 96 ore e fino a 56 giorni dopo la somministrazione di CSL730
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Entro 96 ore e fino a 56 giorni dopo la somministrazione di CSL730
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Percentuale di soggetti con eventi avversi localizzati nel sito di somministrazione complessivamente, per causalità e gravità
Lasso di tempo: Entro 96 ore e fino a 56 giorni dopo la somministrazione di CSL730
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Entro 96 ore e fino a 56 giorni dopo la somministrazione di CSL730
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Concentrazione massima (Cmax) per CSL730 nei campioni di siero
Lasso di tempo: fino a 56 giorni dopo la somministrazione di CSL730
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fino a 56 giorni dopo la somministrazione di CSL730
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'ultimo punto temporale quantificabile (AUC0-ultimo) per CSL730 nei campioni di siero
Lasso di tempo: fino a 56 giorni dopo la somministrazione di CSL730
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fino a 56 giorni dopo la somministrazione di CSL730
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 estrapolata al tempo infinito (AUC0-inf) per CSL730 in campioni di siero
Lasso di tempo: fino a 56 giorni dopo la somministrazione di CSL730
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fino a 56 giorni dopo la somministrazione di CSL730
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Tempo di concentrazione massima (Tmax) per CSL730 in campioni di siero
Lasso di tempo: fino a 56 giorni dopo la somministrazione di CSL730
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fino a 56 giorni dopo la somministrazione di CSL730
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Emivita di eliminazione terminale (T1/2) per CSL730 in campioni di siero
Lasso di tempo: fino a 56 giorni dopo la somministrazione di CSL730
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fino a 56 giorni dopo la somministrazione di CSL730
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Clearance sistemica totale apparente (CL/F) per CSL730 in campioni di siero
Lasso di tempo: fino a 56 giorni dopo la somministrazione di CSL730
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fino a 56 giorni dopo la somministrazione di CSL730
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Volume apparente di distribuzione durante la fase di eliminazione (Vz/F) per CSL730 in campioni di siero
Lasso di tempo: fino a 56 giorni dopo la somministrazione di CSL730
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fino a 56 giorni dopo la somministrazione di CSL730
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Livelli di anticorpi anti-CSL730 rilevati nei campioni di siero
Lasso di tempo: Giorni 15, 29 e 56
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Giorni 15, 29 e 56
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Study Director, CSL Behring
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 settembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
28 marzo 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
28 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 giugno 2020
Primo Inserito (Effettivo)
24 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSL730_1002
- 2019-001940-23 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
CSL prenderà in considerazione le richieste di condivisione dei dati dei singoli pazienti (IPD) da parte di gruppi di revisione sistematica o ricercatori in buona fede. Per informazioni sul processo e sui requisiti per l'invio di una richiesta volontaria di condivisione dei dati per IPD, contattare CSL all'indirizzo clinicaltrials@cslbehring.com.
La privacy specifica del paese applicabile e altre leggi e regolamenti saranno presi in considerazione e potrebbero impedire la condivisione di IPD.
Se la richiesta viene approvata e il ricercatore ha stipulato un accordo di condivisione dei dati appropriato, saranno disponibili DPI che sono stati opportunamente anonimizzati.
Periodo di condivisione IPD
Le richieste di IPD possono essere presentate al CSL non prima di 12 mesi dalla pubblicazione dei risultati di questo studio tramite un articolo reso disponibile su un sito web pubblico.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Le richieste possono essere effettuate solo da gruppi di revisione sistematica o ricercatori in buona fede il cui uso proposto dell'IPD è di natura non commerciale ed è stato approvato da un comitato di revisione interno.
Una richiesta di IPD non sarà presa in considerazione da CSL a meno che la domanda di ricerca proposta non cerchi di rispondere a una domanda significativa e sconosciuta di scienza medica o cura del paziente, come determinato dal comitato di revisione interno di CSL.
La parte richiedente deve sottoscrivere un accordo di condivisione dei dati appropriato prima che IPD sia reso disponibile.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su CSL730
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CSL BehringTerminatoSanoRegno Unito, Olanda