Arvioi ihonalaisen CSL730:n turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka terveillä aikuisilla
tiistai 28. marraskuuta 2023 päivittänyt: CSL Behring
Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden nousevan annoksen tutkimus ihonalaisen CSL730:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka arvioimiseksi terveillä aikuisilla
Tämä vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus arvioi CSL730:n kerta-annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK) ja farmakodynamiikkaa (PD) ihonalaisena (SC) injektiona tai SC-infuusiona terveille aikuisille. aiheita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Harrow, Yhdistynyt kuningaskunta, HA1 3UJ
- PAREXEL Early Phase Clinical Unit (London), Northwick Park Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet mies- tai naispuoliset aikuiset ≥ 18 - ≤ 55-vuotiaat
- Naisten on oltava joko postmenopausaalisia tai steriilejä
- Paino ≥ 50 - ≤ 110 kg ja painoindeksi ≥ 18,0 kg/m2 - ≤ 30 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat tai nykyiset todisteet kliinisesti merkittävästä lääketieteellisestä tilasta, häiriöstä tai sairaudesta, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, mikä tahansa seuraavista: maksa (hepatiitti, kirroosi tai aiempi maksasairaus, lääkereaktio tai aminotransaminaasiarvojen nousu, jos tiedossa); sappi; munuaisten; sydämen; bronkopulmonaalinen; verisuoni; hematologinen; maha-suolikanavan; allergia; endokriiniset / metaboliset (diabetes, kilpirauhasen häiriöt, lisämunuaissairaus); neurologinen (mukaan lukien migreenihistoria); psykiatrinen; immunologinen; ihotauti; onkologiset (potilaat, joilla on resektoitu kohdunkaulan tai ihosyöpä [paitsi melanooma], joilla ei ole ollut merkkejä sairaudesta viimeisten 5 vuoden aikana, ovat kelvollisia), mikä estää terveiden koehenkilöiden määrittelyn tutkijan arvioiden mukaan
- Anamneesi tai todisteet synnynnäisistä tai hankituista immunosuppressiivisista tiloista, mukaan lukien ihmisen immuunikatovirusinfektion positiivinen serologia tai immunosuppressiivisten aineiden käyttö.
- Todisteet aktiivisesta tai piilevasta tuberkuloosista
- Sairaalahoito 3 kuukauden sisällä ennen IP-antoa tai suunniteltu sairaalahoito milloin tahansa tutkimuksen aikana.
- Aiempi lääkeaineallergia, yliherkkyys (paitsi heinänuha) tai intoleranssi lateksille tai mille tahansa lääkevalmisteelle
- Positiivinen testitulos huumeiden väärinkäytölle.
- Tupakoitsijat 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CSL730 (annos 1 esilääkityksen kanssa)
annetaan kerta-annoksena subkutaanisena (SC) injektiona tai SC-infuusiona
|
injektio- ja infuusioliuos
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: CSL730 (annos 2 esilääkityksen kanssa)
annettuna kerta-annoksena SC-injektiona tai SC-infuusiona
|
injektio- ja infuusioliuos
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: CSL730 (annos 3 esilääkityksen kanssa)
annettuna kerta-annoksena SC-injektiona tai SC-infuusiona
|
injektio- ja infuusioliuos
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: CSL730 (annos 1 ilman esilääkitystä)
annettuna kerta-annoksena SC-injektiona tai SC-infuusiona
|
injektio- ja infuusioliuos
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: CSL730 (annos 2 ilman esilääkitystä)
annettuna kerta-annoksena SC-injektiona tai SC-infuusiona
|
injektio- ja infuusioliuos
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: CSL730 (annos 3 ilman esilääkitystä)
annettuna kerta-annoksena SC-injektiona tai SC-infuusiona
|
injektio- ja infuusioliuos
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: CSL730 (annos 4 ilman esilääkitystä)
annettuna kerta-annoksena SC-injektiona tai SC-infuusiona
|
injektio- ja infuusioliuos
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: CSL730 (annos 5 ilman esilääkitystä)
annettuna kerta-annoksena SC-injektiona tai SC-infuusiona
|
injektio- ja infuusioliuos
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: CSL730 (annos 6 ilman esilääkitystä)
annettuna kerta-annoksena SC-injektiona tai SC-infuusiona
|
injektio- ja infuusioliuos
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: CSL730 (annos 7 ilman esilääkitystä)
annettuna kerta-annoksena SC-injektiona tai SC-infuusiona
|
injektio- ja infuusioliuos
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Liuos, joka vastaa CSL730:n apuaineprofiilia ilman vaikuttavaa ainetta annettuna kerta-annoksena SC-injektiona tai SC-infuusiona
|
Liuos, joka vastaa CSL730:n apuaineprofiilia ilman vaikuttavaa ainetta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla oli hoidosta aiheutuvia haittavaikutuksia (TEAE) yleisesti, syy-yhteyden ja vaikeusasteen mukaan
Aikaikkuna: 96 tunnin ja jopa 56 päivän kuluessa CSL730:n annon jälkeen
|
96 tunnin ja jopa 56 päivän kuluessa CSL730:n annon jälkeen
|
|
TEAE-potilaiden prosenttiosuus yleisesti, syy-yhteyden ja vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: 96 tunnin ja jopa 56 päivän kuluessa CSL730:n annon jälkeen
|
96 tunnin ja jopa 56 päivän kuluessa CSL730:n annon jälkeen
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli paikallisia haittavaikutuksia antopaikassa yleisesti, kausaalisen yhteyden ja vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: 96 tunnin ja jopa 56 päivän kuluessa CSL730:n annon jälkeen
|
96 tunnin ja jopa 56 päivän kuluessa CSL730:n annon jälkeen
|
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joilla on paikallisia haittavaikutuksia antopaikassa yleisesti, syy-yhteyden ja vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: 96 tunnin ja jopa 56 päivän kuluessa CSL730:n annon jälkeen
|
96 tunnin ja jopa 56 päivän kuluessa CSL730:n annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Maksimipitoisuus (Cmax) CSL730:lle seeruminäytteissä
Aikaikkuna: jopa 56 päivää CSL730:n annon jälkeen
|
jopa 56 päivää CSL730:n annon jälkeen
|
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen ajankohtaan (AUC0-last) CSL730:lle seeruminäytteissä
Aikaikkuna: jopa 56 päivää CSL730:n annon jälkeen
|
jopa 56 päivää CSL730:n annon jälkeen
|
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 ekstrapoloituna ajan äärettömyyteen (AUC0-inf) CSL730:lle seeruminäytteissä
Aikaikkuna: jopa 56 päivää CSL730:n annon jälkeen
|
jopa 56 päivää CSL730:n annon jälkeen
|
|
Maksimipitoisuuden aika (Tmax) CSL730:lle seeruminäytteissä
Aikaikkuna: jopa 56 päivää CSL730:n annon jälkeen
|
jopa 56 päivää CSL730:n annon jälkeen
|
|
CSL730:n terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (T1/2) seeruminäytteissä
Aikaikkuna: jopa 56 päivää CSL730:n annon jälkeen
|
jopa 56 päivää CSL730:n annon jälkeen
|
|
Näennäinen kokonaissysteeminen puhdistuma (CL/F) CSL730:lle seeruminäytteissä
Aikaikkuna: jopa 56 päivää CSL730:n annon jälkeen
|
jopa 56 päivää CSL730:n annon jälkeen
|
|
CSL730:n näennäinen jakautumistilavuus eliminaatiovaiheen aikana (Vz/F) seeruminäytteissä
Aikaikkuna: jopa 56 päivää CSL730:n annon jälkeen
|
jopa 56 päivää CSL730:n annon jälkeen
|
|
Seeruminäytteissä havaitut anti-CSL730-vasta-aineiden tasot
Aikaikkuna: Päivät 15, 29 ja 56
|
Päivät 15, 29 ja 56
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Director, CSL Behring
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 23. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSL730_1002
- 2019-001940-23 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
CSL harkitsee yksittäisten potilastietojen (IPD) jakamispyyntöjä systemaattisilta tarkasteluryhmiltä tai vilpittömältä tutkijoilta. Lisätietoja IPD:n vapaaehtoisen tiedonjakamispyynnön prosessista ja vaatimuksista saat ottamalla yhteyttä CSL:ään osoitteessa klinikka@cslbehring.com.
Sovellettavat maakohtaiset tietosuoja- ja muut lait ja määräykset otetaan huomioon, ja ne voivat estää IPD:n jakamisen.
Jos pyyntö hyväksytään ja tutkija on tehnyt asianmukaisen tiedonjakosopimuksen, IPD, joka on asianmukaisesti anonymisoitu, on käytettävissä.
IPD-jaon aikakehys
IPD-pyynnöt voidaan lähettää CSL:lle aikaisintaan 12 kuukauden kuluttua tämän tutkimuksen tulosten julkaisemisesta julkisella verkkosivustolla julkaistun artikkelin kautta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pyyntöjä voivat tehdä vain systemaattiset arviointiryhmät tai vilpittömät tutkijat, joiden ehdotettu IPD:n käyttö on luonteeltaan ei-kaupallista ja jonka sisäinen arviointikomitea on hyväksynyt.
CSL ei käsittele IPD-pyyntöä, ellei ehdotetulla tutkimuskysymyksellä pyritä vastaamaan merkittävään ja tuntemattomaan lääketieteen tai potilaiden hoitoon liittyvään kysymykseen CSL:n sisäisen arviointikomitean määrittelemällä tavalla.
Pyynnön esittävän osapuolen on solmittava asianmukainen tietojen yhteiskäyttösopimus ennen kuin IPD on saatavilla.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset CSL730
-
CSL BehringLopetettuTerveYhdistynyt kuningaskunta, Alankomaat