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尿液和精液中的 COVID-19 (SARS-CoV-2)

2021年10月8日 更新者:Simone Morselli、University of Florence

尿液和精液中的 COVID-19 (SARS-CoV-2):性病、性功能、生育能力和泌尿功能的定性和定量分析与评估

如国际分类学所示,这项研究是当前由于感染冠状病毒 SARS-CoV-2 而导致的全球紧急情况的一部分。 研究目的是调查病毒在受感染患者的精液和尿液中存在的可能性,无论是在急性期还是远期。 目前的证据表明,冠状病毒可以存在于其他物种的睾丸和精子内,例如猫科动物和鸟类模型。

在人类中,目前关于尿液中是否存在 SARSCoV-2 的研究结果喜忧参半,因为几项大样本研究发现,使用实时逆转录酶 - 聚合酶链反应或核酸扩增方法没有发现相同的痕迹. 相比之下,在 58 名采用实时聚合酶链反应方法的患者中,只有略多于 6% 的人发现尿液中存在 SARS-CoV-2,即使距离最后一次鼻咽拭子阴性结果也很远。

鉴于该问题的时事性,我们的研究旨在专门研究精液和尿液中 SARS-CoV-2 的存在和可能随时间的持续存在。

还将收集唾液样本作为对照。 目前没有文献研究测试这种可能性。 如果得到证实,将导致找到另一种潜在的传播方式,即性传播方式,在无症状患者或显然不再具有阴性缓冲液的传染性。 我们研究的基本原理是有证据表明,在其他物种中,这种类型的冠状病毒传播是可能的,目前尚未在人类中得到证实。

由于从长远来看可能会引入新的预防措施,因此这项研究的相关性既是负面结果的情况,作为其总体上的第一项研究,也是正面结果的情况。

研究概览

详细说明

如国际分类学所示,这项研究是当前由于感染冠状病毒 SARS-CoV-2 而导致的全球紧急情况的一部分。 研究目的是调查病毒在受感染患者的精液和尿液中存在的可能性,无论是在急性期还是远期。 目前的证据表明,冠状病毒可以存在于其他物种的睾丸和精子内,例如猫科动物和鸟类模型。

在人类中,目前关于尿液中是否存在 SARSCoV-2 的研究结果喜忧参半,因为几项大样本研究发现,使用实时逆转录酶 - 聚合酶链反应或核酸扩增方法没有发现相同的痕迹. 相比之下,在 58 名采用实时聚合酶链反应方法的患者中,只有略多于 6% 的人发现尿液中存在 SARS-CoV-2,即使距离最后一次鼻咽拭子阴性结果也很远。

鉴于该问题的时事性,我们的研究旨在专门研究精液和尿液中 SARS-CoV-2 的存在和可能随时间的持续存在。

还将收集唾液样本作为对照。 目前没有文献研究测试这种可能性。 如果得到证实,将导致找到另一种潜在的传播方式,即性传播方式,在无症状患者或显然不再具有阴性缓冲液的传染性。

根据获得的结果,将针对患者进行随访(评估 COVID 19 感染和/或进一步分析/在发现异常情况下进行跟进)我们研究的基本原理是证据表明,在其他物种中,这种传播方式是通过冠状病毒是可能的,目前还没有在人类身上得到证实。

由于从长远来看可能会引入新的预防措施,因此这项研究的相关性既是负面结果的情况,作为其总体上的第一项研究,也是正面结果的情况。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

43

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Tuscany
      • Florence、Tuscany、意大利、50134
        • AOU Careggi

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

男性

取样方法

非概率样本

研究人群

对有 SARS-CoV2 感染史的男性患者进行前瞻性队列研究,包括有症状和无症状患者。患者需要符合纳入标准并签署知情同意书才能参加研究

描述

纳入标准:

  • 男性
  • 年龄>18岁
  • 愿意参加研究
  • 有记录的 SARS-CoV2 感染史(SARS-CoV2 RNA 鼻咽拭子呈阳性)
  • 当前 SARS-CoV2 感染呈阴性(两次鼻咽拭子 SARS-CoV2 RNA 呈阴性,按照 WHO 指南进行)

排除标准:

  • 年龄超过80岁
  • 射精
  • 病人的意愿

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
SARS-CoV 2 患者
先前鼻咽拭子对 SARS-CoV-2 呈阳性的患者,随后在两次检测中呈阴性
通过 PCR 在尿液中搜索 SARS-CoV 2 RNA
通过 PCR 在精液中搜索 SARS-CoV 2 RNA
在过去感染过 SARS-CoV 2 的患者中搜索精液变化
IIEF-5 对既往 SARS-CoV 2 感染患者的评估
过去感染 SARS-CoV 2 的患者的男性性健康问卷 (MSHQ) 评估
IPSS 对既往 SARS-CoV 2 感染患者的评估
既往 SARS-CoV 2 感染患者的秘密问卷评估
评估精液中白细胞介素的存在和定量分析,以研究睾丸中是否存在先前由 SARS-CoV 2 引起的炎症/感染

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
精液中存在 SARS-CoV 2
大体时间:注册
精液中的 SARS-CoV 2 RNA PCR
注册
尿液中存在 SARS-CoV 2
大体时间:注册
尿液中的 SARS-CoV 2 RNA PCR
注册
精液中的炎症
大体时间:注册
精液中的白细胞介素定量分析,以评估过去是否存在因 SARS-CoV 2 感染引起的炎症
注册
精液定量和定性分析
大体时间:注册
按照 WHO 指南和标准进行的精子检查
注册

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
勃起功能
大体时间:注册
国际勃起功能指数 (IIEF-5) 调查问卷管理。 分数范围从 0 到 25。 较高的分数意味着良好的勃起功能
注册
性习惯
大体时间:注册
SExual Chronicle REcording Table (SECRET) 调查问卷管理 调查问卷有助于评估个人的性习惯
注册
泌尿功能
大体时间:注册
国际前列腺症状评分 (IPSS) 问卷管理评分范围为 0 至 35。 分数越高表示泌尿功能最差
注册
性和射精功能
大体时间:注册
男性性健康问卷简表 (MSHQ-SF) 管理 分数越高意味着性功能和射精功能越好
注册

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mauro Gacci, MD、Careggi University Hospital
  • 研究主任:Sergio Serni, Prof、University of Florence

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月27日

初级完成 (实际的)

2020年9月1日

研究完成 (实际的)

2021年9月2日

研究注册日期

首次提交

2020年6月20日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月23日

首次发布 (实际的)

2020年6月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月8日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 17104_oss/2020

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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