- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04446169
COVID-19 (SARS-CoV-2) i urin og sæd
COVID-19 (SARS-CoV-2) i urin og sæd: Kvalitative og kvantitative analyser og evaluering af kønssygdomme, seksuel funktion, fertilitet og urinfunktion
Denne undersøgelse er en del af det aktuelle globale nødscenarie på grund af infektion med Coronavirus, SARS-CoV-2 som angivet af den internationale taksonomi. Formålet med undersøgelsen er at undersøge muligheden for tilstedeværelsen af virussen i sædvæsken og i urinen hos inficerede patienter, både i den akutte fase og på afstand. Aktuelle beviser viser, at Coronaviruss kan være til stede inde i testiklen og sædceller hos andre arter, såsom i katte- og fuglemodeller.
Hos mennesker har nuværende forskning blandede resultater med hensyn til tilstedeværelsen af SARSCoV-2 i urin, da flere undersøgelser med en stor prøve ikke fandt spor af samme med realtids omvendt metode Transcriptase - Polymerase Chain Reaction eller med metode til nukleinsyreamplifikation . I modsætning hertil har i lidt over 6% af 58 patienter med Real Time Polymerase Chain Reaction-metoden fundet tilstedeværelsen af SARS-CoV-2 i urinen, selv i en afstand fra den sidste negative nasopharyngeal podning.
I betragtning af problemets aktualitet har vores undersøgelse til formål specifikt at undersøge tilstedeværelsen og mulig persistens over tid af SARS-CoV-2 i sædvæske og urin.
En spytprøve vil også blive indsamlet som kontrol. I øjeblikket er der ingen undersøgelser i litteraturen, der testede denne mulighed. Hvis det bekræftes, ville det føre til at finde ud af en anden potentiel smittemetode, den seksuelle, hos asymptomatiske patienter eller tilsyneladende ikke længere smittebærende med negativ buffer. Begrundelsen for vores undersøgelse er beviset på, at denne type overførsel med coronavirus er mulig hos andre arter, og at den på nuværende tidspunkt ikke er blevet verificeret i menneskeheden.
Undersøgelsens relevans vil både være i tilfælde af et negativt resultat, som den første undersøgelse i sin generelt, både i tilfælde af et positivt resultat, grundet muligheden for at indføre nye forebyggende tiltag på sigt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Diagnostisk test: SARS-CoV 2 RNA PCR Urin
- Diagnostisk test: SARS-CoV 2 RNA PCR sæd
- Diagnostisk test: Sæd kvalitativ analyse
- Diagnostisk test: IIEF-5 spørgeskema
- Diagnostisk test: Male Sexual Health Questionnaire (MSHQ)
- Diagnostisk test: IPSS spørgeskema
- Diagnostisk test: HEMMELIGT spørgeskema
- Diagnostisk test: Interleukinvurdering i sæd
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en del af det aktuelle globale nødscenarie på grund af infektion med Coronavirus, SARS-CoV-2 som angivet af den internationale taksonomi. Formålet med undersøgelsen er at undersøge muligheden for tilstedeværelsen af virussen i sædvæsken og i urinen hos inficerede patienter, både i den akutte fase og på afstand. Aktuelle beviser viser, at Coronaviruss kan være til stede inde i testiklen og sædceller hos andre arter, såsom i katte- og fuglemodeller.
Hos mennesker har nuværende forskning blandede resultater med hensyn til tilstedeværelsen af SARSCoV-2 i urin, da flere undersøgelser med en stor prøve ikke fandt spor af samme med realtids omvendt metode Transcriptase - Polymerase Chain Reaction eller med metode til nukleinsyreamplifikation . I modsætning hertil har i lidt over 6% af 58 patienter med Real Time Polymerase Chain Reaction-metoden fundet tilstedeværelsen af SARS-CoV-2 i urinen, selv i en afstand fra den sidste negative nasopharyngeal podning.
I betragtning af problemets aktualitet har vores undersøgelse til formål specifikt at undersøge tilstedeværelsen og mulig persistens over tid af SARS-CoV-2 i sædvæske og urin.
En spytprøve vil også blive indsamlet som kontrol. I øjeblikket er der ingen undersøgelser i litteraturen, der testede denne mulighed. Hvis det bekræftes, ville det føre til at finde ud af en anden potentiel smittemetode, den seksuelle, hos asymptomatiske patienter eller tilsyneladende ikke længere smittebærende med negativ buffer.
I henhold til opnåede resultater vil opfølgningen blive skræddersyet til patienter (vurdering for COVID 19-infektioner og/eller yderligere analyse/opfølgning i tilfælde af unormale fund) Begrundelsen for vores undersøgelse er beviset på, at denne type overførsel hos andre arter vha. coronavirus er muligt, og at det på nuværende tidspunkt ikke er blevet verificeret i menneskeheden.
Undersøgelsens relevans vil både være i tilfælde af et negativt resultat, som den første undersøgelse i sin generelt, både i tilfælde af et positivt resultat, grundet muligheden for at indføre nye forebyggende tiltag på sigt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Italien, 50134
- AOU Careggi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandligt køn
- Alder >18 år
- Lyst til at deltage i undersøgelsen
- Dokumenteret tidligere infektion for SARS-CoV2 (Nasopharyngeal podning positiv for SARS-CoV2 RNA)
- Aktuel negativ infektion for SARS-CoV2 (to negative nasopharyngeal podning for SARS-CoV2 RNA, udført efter WHOs retningslinjer)
Ekskluderingskriterier:
- Alder mere end 80 år gammel
- Anejakulation
- Patientens vilje
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
SARS-CoV 2-patienter
Patienter med tidligere nasopharyngeal podning positive for SARS-CoV-2, efterfølgende negativiseret i to påvisninger
|
Søg efter SARS-CoV 2 RNA i urin gennem PCR
Søg efter SARS-CoV 2 RNA i sæd gennem PCR
Søg efter sædændringer hos patienter med tidligere SARS-CoV 2-infektion
IIEF-5 vurdering hos patienter med tidligere SARS-CoV 2 infektion
Male Sexual Health Questionnaire (MSHQ) vurdering hos patienter med tidligere SARS-CoV 2-infektion
IPSS-vurdering hos patienter med tidligere SARS-CoV 2-infektion
SECRET spørgeskemavurdering hos patienter med tidligere SARS-CoV 2-infektion
Vurdering af interleukin tilstedeværelse og kvantitativ analyse i sæd, for at undersøge om en tidligere betændelse/infektion på grund af SARS-CoV 2 i testikler var til stede
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SARS-CoV 2 tilstedeværelse i sæd
Tidsramme: Tilmelding
|
SARS-CoV 2 RNA PCR i sæd
|
Tilmelding
|
|
SARS-CoV 2 tilstedeværelse i urin
Tidsramme: Tilmelding
|
SARS-CoV 2 RNA PCR i urin
|
Tilmelding
|
|
Betændelse i sæd
Tidsramme: Tilmelding
|
Interleukin kvantitativ analyse i sæd for at vurdere, om tidligere betændelse på grund af SARS-CoV 2-infektion var til stede
|
Tilmelding
|
|
Sæd kvantitativ og kvalitativ analyse
Tidsramme: Tilmelding
|
Spermiogram udført efter WHOs retningslinjer og kriterier
|
Tilmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Erektil funktion
Tidsramme: Tilmelding
|
International Index of Erectile Function (IIEF-5) spørgeskemaadministration.
Score varierer fra 0 til 25.
Højere score betyder god erektil funktion
|
Tilmelding
|
|
Seksuelle vaner
Tidsramme: Tilmelding
|
SEXual Chronicle Recording Table (SECRET) spørgeskemaadministration Spørgeskema hjælper med at vurdere individers seksuelle vaner
|
Tilmelding
|
|
Urinfunktion
Tidsramme: Tilmelding
|
International Prostate Symptom Score (IPSS) spørgeskemaadministration Score varierer fra 0 til 35.
Højere score betyder dårligst urinfunktion
|
Tilmelding
|
|
Seksuel og ejakulationsfunktion
Tidsramme: Tilmelding
|
Male Sexual Health Questionnaire Short Form (MSHQ-SF) administration Højere score betyder bedre seksuel og ejakulatorisk funktion
|
Tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mauro Gacci, MD, Careggi University Hospital
- Studieleder: Sergio Serni, Prof, University of Florence
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17104_oss/2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med SARS-CoV-2
-
IRCCS San RaffaeleAfsluttetAntistofrespons | Cellulær immunrespons | SAR-CoV-2Italien
-
Unity Health TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Health CanadaIkke rekrutterer endnuInfluenza A | Influenza B | Akutte luftvejsinfektioner (ARI'er) | SAR-CoV-2Canada
-
Mayo ClinicNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Afsluttet
-
Chengdu Kangnuoxing Biopharma,Inc.Ikke rekrutterer endnu
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Zhejiang Provincial Center for Disease Control and PreventionIkke rekrutterer endnu
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological...Ikke rekrutterer endnu
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical CollegeAktiv, ikke rekrutterende
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Hunan Provincial Center for Disease Control and PreventionAfsluttet
-
Indiana UniversityAfsluttetSARS-CoV-2Forenede Stater
-
Peking UniversityCenters for Disease Control and Prevention, China; Beijing Pinggu District... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
Kliniske forsøg med SARS-CoV 2 RNA PCR Urin
-
Kern Medical CenterAfsluttetCOVID-19 | Sociale determinanter for sundhed | Penetrerende skadeForenede Stater
-
Oslo University HospitalVestre Viken Hospital Trust; University Hospital of North Norway; Ostfold... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSvært akut respiratorisk syndrom | SARS virusNorge
-
Istituto Clinico HumanitasRekruttering
-
Universidade Nova de LisboaRekrutteringCoronavirusinfektion | Graviditetskomplikationer | Amning | Neonatal infektion | Lodret overførsel af infektionssygdommePortugal
-
Hopital of MelunAfsluttetCOVID-19 lungebetændelse | ARDS på grund af sygdom forårsaget af alvorligt akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2Frankrig
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalAfsluttetCovid19 | Nyfødt sygelighed | Amning, eksklusivKalkun
-
University Hospital, ToursIkke rekrutterer endnuVisse lidelser, der involverer immunmekanismenFrankrig
-
Instituto Brasileiro de Controle do CancerRekrutteringKirurgi | SARS-CoV-2 | OnkologiBrasilien
-
PfizerAfsluttetSund og raskForenede Stater