Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COVID-19 (SARS-CoV-2) i urin og sæd

8. oktober 2021 opdateret af: Simone Morselli, University of Florence

COVID-19 (SARS-CoV-2) i urin og sæd: Kvalitative og kvantitative analyser og evaluering af kønssygdomme, seksuel funktion, fertilitet og urinfunktion

Denne undersøgelse er en del af det aktuelle globale nødscenarie på grund af infektion med Coronavirus, SARS-CoV-2 som angivet af den internationale taksonomi. Formålet med undersøgelsen er at undersøge muligheden for tilstedeværelsen af ​​virussen i sædvæsken og i urinen hos inficerede patienter, både i den akutte fase og på afstand. Aktuelle beviser viser, at Coronaviruss kan være til stede inde i testiklen og sædceller hos andre arter, såsom i katte- og fuglemodeller.

Hos mennesker har nuværende forskning blandede resultater med hensyn til tilstedeværelsen af ​​SARSCoV-2 i urin, da flere undersøgelser med en stor prøve ikke fandt spor af samme med realtids omvendt metode Transcriptase - Polymerase Chain Reaction eller med metode til nukleinsyreamplifikation . I modsætning hertil har i lidt over 6% af 58 patienter med Real Time Polymerase Chain Reaction-metoden fundet tilstedeværelsen af ​​SARS-CoV-2 i urinen, selv i en afstand fra den sidste negative nasopharyngeal podning.

I betragtning af problemets aktualitet har vores undersøgelse til formål specifikt at undersøge tilstedeværelsen og mulig persistens over tid af SARS-CoV-2 i sædvæske og urin.

En spytprøve vil også blive indsamlet som kontrol. I øjeblikket er der ingen undersøgelser i litteraturen, der testede denne mulighed. Hvis det bekræftes, ville det føre til at finde ud af en anden potentiel smittemetode, den seksuelle, hos asymptomatiske patienter eller tilsyneladende ikke længere smittebærende med negativ buffer. Begrundelsen for vores undersøgelse er beviset på, at denne type overførsel med coronavirus er mulig hos andre arter, og at den på nuværende tidspunkt ikke er blevet verificeret i menneskeheden.

Undersøgelsens relevans vil både være i tilfælde af et negativt resultat, som den første undersøgelse i sin generelt, både i tilfælde af et positivt resultat, grundet muligheden for at indføre nye forebyggende tiltag på sigt.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en del af det aktuelle globale nødscenarie på grund af infektion med Coronavirus, SARS-CoV-2 som angivet af den internationale taksonomi. Formålet med undersøgelsen er at undersøge muligheden for tilstedeværelsen af ​​virussen i sædvæsken og i urinen hos inficerede patienter, både i den akutte fase og på afstand. Aktuelle beviser viser, at Coronaviruss kan være til stede inde i testiklen og sædceller hos andre arter, såsom i katte- og fuglemodeller.

Hos mennesker har nuværende forskning blandede resultater med hensyn til tilstedeværelsen af ​​SARSCoV-2 i urin, da flere undersøgelser med en stor prøve ikke fandt spor af samme med realtids omvendt metode Transcriptase - Polymerase Chain Reaction eller med metode til nukleinsyreamplifikation . I modsætning hertil har i lidt over 6% af 58 patienter med Real Time Polymerase Chain Reaction-metoden fundet tilstedeværelsen af ​​SARS-CoV-2 i urinen, selv i en afstand fra den sidste negative nasopharyngeal podning.

I betragtning af problemets aktualitet har vores undersøgelse til formål specifikt at undersøge tilstedeværelsen og mulig persistens over tid af SARS-CoV-2 i sædvæske og urin.

En spytprøve vil også blive indsamlet som kontrol. I øjeblikket er der ingen undersøgelser i litteraturen, der testede denne mulighed. Hvis det bekræftes, ville det føre til at finde ud af en anden potentiel smittemetode, den seksuelle, hos asymptomatiske patienter eller tilsyneladende ikke længere smittebærende med negativ buffer.

I henhold til opnåede resultater vil opfølgningen blive skræddersyet til patienter (vurdering for COVID 19-infektioner og/eller yderligere analyse/opfølgning i tilfælde af unormale fund) Begrundelsen for vores undersøgelse er beviset på, at denne type overførsel hos andre arter vha. coronavirus er muligt, og at det på nuværende tidspunkt ikke er blevet verificeret i menneskeheden.

Undersøgelsens relevans vil både være i tilfælde af et negativt resultat, som den første undersøgelse i sin generelt, både i tilfælde af et positivt resultat, grundet muligheden for at indføre nye forebyggende tiltag på sigt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

43

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italien, 50134
        • AOU Careggi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Prospektiv kohorteundersøgelse af mandlige patienter med en dokumenteret tidligere infektion for SARS-CoV2, herunder symptomatiske og asymptomatiske patienter. Patienter skal være berettigede til inklusionskriterierne og underskrive det informerede samtykke for at blive tilmeldt undersøgelsen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandligt køn
  • Alder >18 år
  • Lyst til at deltage i undersøgelsen
  • Dokumenteret tidligere infektion for SARS-CoV2 (Nasopharyngeal podning positiv for SARS-CoV2 RNA)
  • Aktuel negativ infektion for SARS-CoV2 (to negative nasopharyngeal podning for SARS-CoV2 RNA, udført efter WHOs retningslinjer)

Ekskluderingskriterier:

  • Alder mere end 80 år gammel
  • Anejakulation
  • Patientens vilje

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
SARS-CoV 2-patienter
Patienter med tidligere nasopharyngeal podning positive for SARS-CoV-2, efterfølgende negativiseret i to påvisninger
Søg efter SARS-CoV 2 RNA i urin gennem PCR
Søg efter SARS-CoV 2 RNA i sæd gennem PCR
Søg efter sædændringer hos patienter med tidligere SARS-CoV 2-infektion
IIEF-5 vurdering hos patienter med tidligere SARS-CoV 2 infektion
Male Sexual Health Questionnaire (MSHQ) vurdering hos patienter med tidligere SARS-CoV 2-infektion
IPSS-vurdering hos patienter med tidligere SARS-CoV 2-infektion
SECRET spørgeskemavurdering hos patienter med tidligere SARS-CoV 2-infektion
Vurdering af interleukin tilstedeværelse og kvantitativ analyse i sæd, for at undersøge om en tidligere betændelse/infektion på grund af SARS-CoV 2 i testikler var til stede

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SARS-CoV 2 tilstedeværelse i sæd
Tidsramme: Tilmelding
SARS-CoV 2 RNA PCR i sæd
Tilmelding
SARS-CoV 2 tilstedeværelse i urin
Tidsramme: Tilmelding
SARS-CoV 2 RNA PCR i urin
Tilmelding
Betændelse i sæd
Tidsramme: Tilmelding
Interleukin kvantitativ analyse i sæd for at vurdere, om tidligere betændelse på grund af SARS-CoV 2-infektion var til stede
Tilmelding
Sæd kvantitativ og kvalitativ analyse
Tidsramme: Tilmelding
Spermiogram udført efter WHOs retningslinjer og kriterier
Tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Erektil funktion
Tidsramme: Tilmelding
International Index of Erectile Function (IIEF-5) spørgeskemaadministration. Score varierer fra 0 til 25. Højere score betyder god erektil funktion
Tilmelding
Seksuelle vaner
Tidsramme: Tilmelding
SEXual Chronicle Recording Table (SECRET) spørgeskemaadministration Spørgeskema hjælper med at vurdere individers seksuelle vaner
Tilmelding
Urinfunktion
Tidsramme: Tilmelding
International Prostate Symptom Score (IPSS) spørgeskemaadministration Score varierer fra 0 til 35. Højere score betyder dårligst urinfunktion
Tilmelding
Seksuel og ejakulationsfunktion
Tidsramme: Tilmelding
Male Sexual Health Questionnaire Short Form (MSHQ-SF) administration Højere score betyder bedre seksuel og ejakulatorisk funktion
Tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mauro Gacci, MD, Careggi University Hospital
  • Studieleder: Sergio Serni, Prof, University of Florence

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

2. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

24. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17104_oss/2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SARS-CoV-2

Kliniske forsøg med SARS-CoV 2 RNA PCR Urin

Abonner