- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04446169
COVID-19 (SARS-CoV-2) v moči a spermatu
COVID-19 (SARS-CoV-2) v moči a spermatu: kvalitativní a kvantitativní analýzy a hodnocení pohlavně přenosných chorob, sexuální funkce, plodnosti a funkce moči
Tato studie je součástí současného globálního nouzového scénáře kvůli infekci koronavirem SARS-CoV-2, jak je uvedeno v mezinárodní taxonomii. Cílem studie je prozkoumat možnost přítomnosti viru v semenné tekutině a v moči infikovaných pacientů, a to jak během akutní fáze, tak i vzdáleně. Současné důkazy ukazují, že koronaviry mohou být přítomny uvnitř varlat a spermií u jiných druhů, jako jsou kočičí a ptačí modely.
U lidí mají současné výzkumy smíšené výsledky, pokud jde o přítomnost SARSCoV-2 v moči, protože několik studií s velkým vzorkem nenalezlo žádné stopy téhož pomocí metody Transkriptáza - Polymerázová řetězová reakce v reálném čase nebo pomocí metody amplifikace nukleové kyseliny. . Naproti tomu u více než 6 % z 58 pacientů s metodou Real Time Polymerase Chain Reaction zjistilo přítomnost SARS-CoV-2 v moči, a to i ve vzdálenosti od posledního negativního výtěru z nosohltanu.
Vzhledem k aktuálnosti problému má naše studie za cíl konkrétně zkoumat přítomnost a možnou perzistenci SARS-CoV-2 v semenné tekutině a moči v průběhu času.
Vzorek slin bude také odebrán jako kontrola. V současné době nejsou v literatuře žádné studie, které by tuto možnost testovaly. Pokud by se potvrdilo, vedlo by to k nalezení dalšího možného způsobu přenosu, sexuálního, u asymptomatických pacientů nebo již zřejmě neinfekčních negativním pufrem. Důvodem naší studie je důkaz, že u jiných druhů je tento typ přenosu koronaviry možný a že v současné době nebyl u člověka ověřen.
Relevantnost studie by byla jak v případě negativního výsledku, tak obecně první studie, a to jak v případě pozitivního výsledku, z důvodu možnosti zavedení nových preventivních opatření v dlouhodobém horizontu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
- Diagnostický test: SARS-CoV 2 RNA PCR Moč
- Diagnostický test: SARS-CoV 2 RNA PCR sperma
- Diagnostický test: Kvalitativní analýza spermatu
- Diagnostický test: Dotazník IIEF-5
- Diagnostický test: Dotazník mužského sexuálního zdraví (MSHQ)
- Diagnostický test: IPSS dotazník
- Diagnostický test: TAJNÝ dotazník
- Diagnostický test: Stanovení interleukinu ve spermatu
Detailní popis
Tato studie je součástí současného globálního nouzového scénáře kvůli infekci koronavirem SARS-CoV-2, jak je uvedeno v mezinárodní taxonomii. Cílem studie je prozkoumat možnost přítomnosti viru v semenné tekutině a v moči infikovaných pacientů, a to jak během akutní fáze, tak i vzdáleně. Současné důkazy ukazují, že koronaviry mohou být přítomny uvnitř varlat a spermií u jiných druhů, jako jsou kočičí a ptačí modely.
U lidí mají současné výzkumy smíšené výsledky, pokud jde o přítomnost SARSCoV-2 v moči, protože několik studií s velkým vzorkem nenalezlo žádné stopy téhož pomocí metody Transkriptáza - Polymerázová řetězová reakce v reálném čase nebo pomocí metody amplifikace nukleové kyseliny. . Naproti tomu u více než 6 % z 58 pacientů s metodou Real Time Polymerase Chain Reaction zjistilo přítomnost SARS-CoV-2 v moči, a to i ve vzdálenosti od posledního negativního výtěru z nosohltanu.
Vzhledem k aktuálnosti problému má naše studie za cíl konkrétně zkoumat přítomnost a možnou perzistenci SARS-CoV-2 v semenné tekutině a moči v průběhu času.
Vzorek slin bude také odebrán jako kontrola. V současné době nejsou v literatuře žádné studie, které by tuto možnost testovaly. Pokud by se potvrdilo, vedlo by to k nalezení dalšího možného způsobu přenosu, sexuálního, u asymptomatických pacientů nebo již zřejmě neinfekčních negativním pufrem.
Podle získaných výsledků bude sledování přizpůsobeno pacientům (posouzení infekcí COVID 19 a/nebo další analýza/sledování v případě abnormálních nálezů) Důvodem naší studie je důkaz, že u jiných druhů tento typ přenosu koronaviry je možný a v současné době není u lidstva ověřen.
Relevantnost studie by byla jak v případě negativního výsledku, tak obecně první studie, a to jak v případě pozitivního výsledku, z důvodu možnosti zavedení nových preventivních opatření v dlouhodobém horizontu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Itálie, 50134
- AOU Careggi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužský sex
- Věk > 18 let
- Ochota zúčastnit se studie
- Zdokumentovaná prodělaná infekce SARS-CoV2 (výtěr z nosohltanu pozitivní na SARS-CoV2 RNA)
- Aktuální negativní infekce na SARS-CoV2 (dva negativní výtěry z nosohltanu na SARS-CoV2 RNA, provedené podle pokynů WHO)
Kritéria vyloučení:
- Věk více než 80 let
- Anejakulace
- Vůle pacienta
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti se SARS-CoV 2
Pacienti s předchozím výtěrem z nosohltanu pozitivním na SARS-CoV-2, následně negativní ve dvou detekcích
|
Hledejte SARS-CoV 2 RNA v moči pomocí PCR
Hledejte SARS-CoV 2 RNA v spermatu pomocí PCR
Hledejte změny spermatu u pacientů s prodělanou infekcí SARS-CoV 2
Hodnocení IIEF-5 u pacientů s prodělanou infekcí SARS-CoV 2
Vyhodnocení dotazníku mužského sexuálního zdraví (MSHQ) u pacientů s prodělanou infekcí SARS-CoV 2
Hodnocení IPSS u pacientů s prodělanou infekcí SARS-CoV 2
SECRET dotazníkové hodnocení u pacientů s prodělanou infekcí SARS-CoV 2
Hodnocení přítomnosti interleukinu a kvantitativní analýza ve spermatu, aby se zjistilo, zda byl ve varlatech přítomen předchozí zánět/infekce způsobená SARS-CoV 2
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost SARS-CoV 2 ve spermatu
Časové okno: Zápis
|
SARS-CoV 2 RNA PCR v spermatu
|
Zápis
|
|
Přítomnost SARS-CoV 2 v moči
Časové okno: Zápis
|
SARS-CoV 2 RNA PCR v moči
|
Zápis
|
|
Zánět v spermatu
Časové okno: Zápis
|
Kvantitativní analýza interleukinu v spermatu, aby se zjistilo, zda byl přítomen zánět v minulosti způsobený infekcí SARS-CoV 2
|
Zápis
|
|
Kvantitativní a kvalitativní analýza spermatu
Časové okno: Zápis
|
Spermiogram provedený podle pokynů a kritérií WHO
|
Zápis
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Erektilní funkce
Časové okno: Zápis
|
Administrace dotazníku Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF-5).
Rozsah skóre od 0 do 25.
Vyšší skóre znamená dobrou erektilní funkci
|
Zápis
|
|
Sexuální návyky
Časové okno: Zápis
|
Administrace dotazníku SExual Chronicle REcording Table (TAJENKA) Dotazník pomáhá zhodnotit sexuální návyky jednotlivců
|
Zápis
|
|
Funkce moči
Časové okno: Zápis
|
Administrace dotazníku International Prostate Symptom Score (IPSS) Skóre se pohybuje od 0 do 35.
Vyšší skóre znamená nejhorší funkci moči
|
Zápis
|
|
Sexuální a ejakulační funkce
Časové okno: Zápis
|
Podávání krátkého dotazníku pro mužské sexuální zdraví (MSHQ-SF) Vyšší skóre znamená lepší sexuální a ejakulační funkce
|
Zápis
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mauro Gacci, MD, Careggi University Hospital
- Ředitel studie: Sergio Serni, Prof, University of Florence
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17104_oss/2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na SARS-CoV-2
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Zhejiang Provincial Center for Disease Control and PreventionZatím nenabíráme
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological...Zatím nenabíráme
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical CollegeAktivní, ne nábor
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Hunan Provincial Center for Disease Control and PreventionDokončeno
-
Indiana UniversityDokončeno
-
Peking UniversityCenters for Disease Control and Prevention, China; Beijing Pinggu District... a další spolupracovníciDokončeno
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončeno
-
University Hospital, Montpelliersociete SkillCell - 97198 Jarry; CNRS Alcediag UMR9005 - societe Sys2Diag -...Dokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonDokončeno
-
Generate BiomedicinesDokončeno
Klinické studie na SARS-CoV 2 RNA PCR Moč
-
Oslo University HospitalVestre Viken Hospital Trust; University Hospital of North Norway; Ostfold Hospital... a další spolupracovníciNáborVážný akutní syndrom dýchací soustavy | Virus SARSNorsko
-
Universidade Nova de LisboaNáborKoronavirová infekce | Těhotenské komplikace | Kojení | Novorozenecká infekce | Vertikální přenos infekčních chorobPortugalsko
-
Hopital of MelunDokončenoPneumonie COVID-19 | ARDS v důsledku onemocnění způsobeného těžkým akutním respiračním syndromem Coronavirus 2Francie
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalDokončenoCovid19 | Morbidita novorozenců | Kojení, exkluzivníKrocan
-
Instituto Brasileiro de Controle do CancerNáborChirurgická operace | SARS-CoV-2 | OnkologieBrazílie
-
PfizerDokončeno
-
University Hospital, ToursZatím nenabírámeNěkteré poruchy zahrnující imunitní mechanismusFrancie
-
Dr. Francisco Ciruela AlférezHospital Universitario de Bellvitge; Gerencia Territorial del Área Metropolitana... a další spolupracovníciDokončenoInfekce SARS-CoV-2Španělsko
-
The Hospital for Sick ChildrenDokončeno