Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

COVID-19 (SARS-CoV-2) v moči a spermatu

8. října 2021 aktualizováno: Simone Morselli, University of Florence

COVID-19 (SARS-CoV-2) v moči a spermatu: kvalitativní a kvantitativní analýzy a hodnocení pohlavně přenosných chorob, sexuální funkce, plodnosti a funkce moči

Tato studie je součástí současného globálního nouzového scénáře kvůli infekci koronavirem SARS-CoV-2, jak je uvedeno v mezinárodní taxonomii. Cílem studie je prozkoumat možnost přítomnosti viru v semenné tekutině a v moči infikovaných pacientů, a to jak během akutní fáze, tak i vzdáleně. Současné důkazy ukazují, že koronaviry mohou být přítomny uvnitř varlat a spermií u jiných druhů, jako jsou kočičí a ptačí modely.

U lidí mají současné výzkumy smíšené výsledky, pokud jde o přítomnost SARSCoV-2 v moči, protože několik studií s velkým vzorkem nenalezlo žádné stopy téhož pomocí metody Transkriptáza - Polymerázová řetězová reakce v reálném čase nebo pomocí metody amplifikace nukleové kyseliny. . Naproti tomu u více než 6 % z 58 pacientů s metodou Real Time Polymerase Chain Reaction zjistilo přítomnost SARS-CoV-2 v moči, a to i ve vzdálenosti od posledního negativního výtěru z nosohltanu.

Vzhledem k aktuálnosti problému má naše studie za cíl konkrétně zkoumat přítomnost a možnou perzistenci SARS-CoV-2 v semenné tekutině a moči v průběhu času.

Vzorek slin bude také odebrán jako kontrola. V současné době nejsou v literatuře žádné studie, které by tuto možnost testovaly. Pokud by se potvrdilo, vedlo by to k nalezení dalšího možného způsobu přenosu, sexuálního, u asymptomatických pacientů nebo již zřejmě neinfekčních negativním pufrem. Důvodem naší studie je důkaz, že u jiných druhů je tento typ přenosu koronaviry možný a že v současné době nebyl u člověka ověřen.

Relevantnost studie by byla jak v případě negativního výsledku, tak obecně první studie, a to jak v případě pozitivního výsledku, z důvodu možnosti zavedení nových preventivních opatření v dlouhodobém horizontu.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie je součástí současného globálního nouzového scénáře kvůli infekci koronavirem SARS-CoV-2, jak je uvedeno v mezinárodní taxonomii. Cílem studie je prozkoumat možnost přítomnosti viru v semenné tekutině a v moči infikovaných pacientů, a to jak během akutní fáze, tak i vzdáleně. Současné důkazy ukazují, že koronaviry mohou být přítomny uvnitř varlat a spermií u jiných druhů, jako jsou kočičí a ptačí modely.

U lidí mají současné výzkumy smíšené výsledky, pokud jde o přítomnost SARSCoV-2 v moči, protože několik studií s velkým vzorkem nenalezlo žádné stopy téhož pomocí metody Transkriptáza - Polymerázová řetězová reakce v reálném čase nebo pomocí metody amplifikace nukleové kyseliny. . Naproti tomu u více než 6 % z 58 pacientů s metodou Real Time Polymerase Chain Reaction zjistilo přítomnost SARS-CoV-2 v moči, a to i ve vzdálenosti od posledního negativního výtěru z nosohltanu.

Vzhledem k aktuálnosti problému má naše studie za cíl konkrétně zkoumat přítomnost a možnou perzistenci SARS-CoV-2 v semenné tekutině a moči v průběhu času.

Vzorek slin bude také odebrán jako kontrola. V současné době nejsou v literatuře žádné studie, které by tuto možnost testovaly. Pokud by se potvrdilo, vedlo by to k nalezení dalšího možného způsobu přenosu, sexuálního, u asymptomatických pacientů nebo již zřejmě neinfekčních negativním pufrem.

Podle získaných výsledků bude sledování přizpůsobeno pacientům (posouzení infekcí COVID 19 a/nebo další analýza/sledování v případě abnormálních nálezů) Důvodem naší studie je důkaz, že u jiných druhů tento typ přenosu koronaviry je možný a v současné době není u lidstva ověřen.

Relevantnost studie by byla jak v případě negativního výsledku, tak obecně první studie, a to jak v případě pozitivního výsledku, z důvodu možnosti zavedení nových preventivních opatření v dlouhodobém horizontu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

43

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Itálie, 50134
        • AOU Careggi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Prospektivní kohortová studie na mužských pacientech s dokumentovanou předchozí infekcí SARS-CoV2, včetně symptomatických a asymptomatických pacientů. Pacienti musí splňovat kritéria zařazení a podepsat informovaný souhlas, aby byli zařazeni do studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužský sex
  • Věk > 18 let
  • Ochota zúčastnit se studie
  • Zdokumentovaná prodělaná infekce SARS-CoV2 (výtěr z nosohltanu pozitivní na SARS-CoV2 RNA)
  • Aktuální negativní infekce na SARS-CoV2 (dva negativní výtěry z nosohltanu na SARS-CoV2 RNA, provedené podle pokynů WHO)

Kritéria vyloučení:

  • Věk více než 80 let
  • Anejakulace
  • Vůle pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti se SARS-CoV 2
Pacienti s předchozím výtěrem z nosohltanu pozitivním na SARS-CoV-2, následně negativní ve dvou detekcích
Hledejte SARS-CoV 2 RNA v moči pomocí PCR
Hledejte SARS-CoV 2 RNA v spermatu pomocí PCR
Hledejte změny spermatu u pacientů s prodělanou infekcí SARS-CoV 2
Hodnocení IIEF-5 u pacientů s prodělanou infekcí SARS-CoV 2
Vyhodnocení dotazníku mužského sexuálního zdraví (MSHQ) u pacientů s prodělanou infekcí SARS-CoV 2
Hodnocení IPSS u pacientů s prodělanou infekcí SARS-CoV 2
SECRET dotazníkové hodnocení u pacientů s prodělanou infekcí SARS-CoV 2
Hodnocení přítomnosti interleukinu a kvantitativní analýza ve spermatu, aby se zjistilo, zda byl ve varlatech přítomen předchozí zánět/infekce způsobená SARS-CoV 2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost SARS-CoV 2 ve spermatu
Časové okno: Zápis
SARS-CoV 2 RNA PCR v spermatu
Zápis
Přítomnost SARS-CoV 2 v moči
Časové okno: Zápis
SARS-CoV 2 RNA PCR v moči
Zápis
Zánět v spermatu
Časové okno: Zápis
Kvantitativní analýza interleukinu v spermatu, aby se zjistilo, zda byl přítomen zánět v minulosti způsobený infekcí SARS-CoV 2
Zápis
Kvantitativní a kvalitativní analýza spermatu
Časové okno: Zápis
Spermiogram provedený podle pokynů a kritérií WHO
Zápis

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Erektilní funkce
Časové okno: Zápis
Administrace dotazníku Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF-5). Rozsah skóre od 0 do 25. Vyšší skóre znamená dobrou erektilní funkci
Zápis
Sexuální návyky
Časové okno: Zápis
Administrace dotazníku SExual Chronicle REcording Table (TAJENKA) Dotazník pomáhá zhodnotit sexuální návyky jednotlivců
Zápis
Funkce moči
Časové okno: Zápis
Administrace dotazníku International Prostate Symptom Score (IPSS) Skóre se pohybuje od 0 do 35. Vyšší skóre znamená nejhorší funkci moči
Zápis
Sexuální a ejakulační funkce
Časové okno: Zápis
Podávání krátkého dotazníku pro mužské sexuální zdraví (MSHQ-SF) Vyšší skóre znamená lepší sexuální a ejakulační funkce
Zápis

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mauro Gacci, MD, Careggi University Hospital
  • Ředitel studie: Sergio Serni, Prof, University of Florence

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

2. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17104_oss/2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SARS-CoV-2

Klinické studie na SARS-CoV 2 RNA PCR Moč

Předplatit