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COVID-19 (SARS-CoV-2) nelle urine e nello sperma

8 ottobre 2021 aggiornato da: Simone Morselli, University of Florence

COVID-19 (SARS-CoV-2) nelle urine e nello sperma: analisi qualitative e quantitative e valutazione delle malattie sessualmente trasmissibili, della funzione sessuale, della fertilità e della funzione urinaria

Questo studio si inserisce nell'attuale scenario di emergenza globale dovuto all'infezione da Coronavirus, SARS-CoV-2 come indicato dalla tassonomia internazionale. Obiettivo dello studio è indagare la possibilità della presenza del virus nel liquido seminale e nelle urine di pazienti infetti, sia durante la fase acuta che a distanza. Le evidenze attuali mostrano che i coronavirus possono essere presenti all'interno del testicolo e dello sperma in altre specie, come nei modelli felini e aviari.

Negli esseri umani, le ricerche in corso hanno risultati contrastanti per quanto riguarda la presenza di SARSCoV-2 nelle urine, in quanto diversi studi con un ampio campione non hanno trovato tracce dello stesso con il metodo Real-Time Reverse Transcriptase - Polymerase Chain Reaction o con il metodo dell'amplificazione dell'acido nucleico . Al contrario, in poco più del 6% dei 58 pazienti con metodo Real Time Polymerase Chain Reaction hanno riscontrato la presenza di SARS-CoV-2 nelle urine, anche a distanza dall'ultimo tampone nasofaringeo negativo.

Data l'attualità del problema, il nostro studio ha l'obiettivo di ricercare in modo specifico la presenza e l'eventuale persistenza nel tempo di SARS-CoV-2 nel liquido seminale e nelle urine.

Verrà raccolto anche un campione di saliva come controllo. Al momento non ci sono studi in letteratura che abbiano testato questa possibilità. Se confermato, porterebbe a scoprire un'altra potenziale modalità di trasmissione, quella sessuale, in pazienti asintomatici o apparentemente non più infettivi con tampone negativo. La logica del nostro studio è l'evidenza che in altre specie questo tipo di trasmissione da coronavirus è possibile e che al momento non è stata verificata nell'uomo.

La rilevanza dello studio sarebbe sia in caso di esito negativo, come il primo studio nella sua generalità, sia in caso di esito positivo, per la possibilità di introdurre nuove misure di prevenzione nel lungo periodo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio si inserisce nell'attuale scenario di emergenza globale dovuto all'infezione da Coronavirus, SARS-CoV-2 come indicato dalla tassonomia internazionale. Obiettivo dello studio è indagare la possibilità della presenza del virus nel liquido seminale e nelle urine di pazienti infetti, sia durante la fase acuta che a distanza. Le evidenze attuali mostrano che i coronavirus possono essere presenti all'interno del testicolo e dello sperma in altre specie, come nei modelli felini e aviari.

Negli esseri umani, le ricerche in corso hanno risultati contrastanti per quanto riguarda la presenza di SARSCoV-2 nelle urine, in quanto diversi studi con un ampio campione non hanno trovato tracce dello stesso con il metodo Real-Time Reverse Transcriptase - Polymerase Chain Reaction o con il metodo dell'amplificazione dell'acido nucleico . Al contrario, in poco più del 6% dei 58 pazienti con metodo Real Time Polymerase Chain Reaction hanno riscontrato la presenza di SARS-CoV-2 nelle urine, anche a distanza dall'ultimo tampone nasofaringeo negativo.

Data l'attualità del problema, il nostro studio ha l'obiettivo di ricercare in modo specifico la presenza e l'eventuale persistenza nel tempo di SARS-CoV-2 nel liquido seminale e nelle urine.

Verrà raccolto anche un campione di saliva come controllo. Al momento non ci sono studi in letteratura che abbiano testato questa possibilità. Se confermato, porterebbe a scoprire un'altra potenziale modalità di trasmissione, quella sessuale, in pazienti asintomatici o apparentemente non più infettivi con tampone negativo.

In base ai risultati ottenuti, il follow-up sarà adattato ai pazienti (valutazione per le infezioni da COVID 19 e/o ulteriori analisi/follow-up in caso di reperti anomali) Il razionale del nostro studio è l'evidenza che in altre specie questo tipo di trasmissione da coronavirus è possibile e che al momento non è stato verificato nell'umanità.

La rilevanza dello studio sarebbe sia in caso di esito negativo, come il primo studio nella sua generalità, sia in caso di esito positivo, per la possibilità di introdurre nuove misure di prevenzione nel lungo periodo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

43

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italia, 50134
        • AOU Careggi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Studio prospettico di coorte su pazienti di sesso maschile con una precedente infezione documentata per SARS-CoV2, inclusi pazienti sintomatici e asintomatici. I pazienti devono essere idonei per i criteri di inclusione e firmare il consenso informato per essere arruolati nello studio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sesso maschile
  • Età>18 anni
  • Volontà di partecipare allo studio
  • Pregressa infezione documentata per SARS-CoV2 (tampone rinofaringeo positivo per SARS-CoV2 RNA)
  • Infezione negativa in corso per SARS-CoV2 (Due tamponi rinofaringei negativi per SARS-CoV2 RNA, eseguiti seguendo le linee guida dell'OMS)

Criteri di esclusione:

  • Età superiore a 80 anni
  • Aneiaculazione
  • Volontà del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti SARS-CoV 2
Pazienti con precedente tampone rinofaringeo positivo per SARS-CoV-2, successivamente negativizzati in due rilevazioni
Ricerca dell'RNA SARS-CoV 2 nelle urine tramite PCR
Ricerca dell'RNA SARS-CoV 2 nello sperma tramite PCR
Ricerca di alterazioni del seme in pazienti con pregressa infezione da SARS-CoV 2
Valutazione IIEF-5 in pazienti con pregressa infezione da SARS-CoV 2
Valutazione del questionario sulla salute sessuale maschile (MSHQ) in pazienti con pregressa infezione da SARS-CoV 2
Valutazione IPSS in pazienti con pregressa infezione da SARS-CoV 2
Valutazione del questionario SEGRETO in pazienti con pregressa infezione da SARS-CoV 2
Valutazione della presenza di interleuchina e analisi quantitativa nel seme, per studiare se fosse presente una precedente infiammazione/infezione dovuta a SARS-CoV 2 nel testicolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di SARS-CoV 2 nel liquido seminale
Lasso di tempo: Iscrizione
SARS-CoV 2 RNA PCR nel seme
Iscrizione
Presenza di SARS-CoV 2 nelle urine
Lasso di tempo: Iscrizione
SARS-CoV 2 RNA PCR nelle urine
Iscrizione
Infiammazione nel seme
Lasso di tempo: Iscrizione
Analisi quantitativa dell'interleuchina nello sperma, per valutare se fosse presente un'infiammazione pregressa dovuta a infezione da SARS-CoV 2
Iscrizione
Analisi quantitativa e qualitativa del seme
Lasso di tempo: Iscrizione
Spermiogramma eseguito seguendo le linee guida e i criteri dell'OMS
Iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione erettile
Lasso di tempo: Iscrizione
Somministrazione del questionario sull'indice internazionale della funzione erettile (IIEF-5). Intervallo di punteggio da 0 a 25. Punteggi più alti indicano una buona funzione erettile
Iscrizione
Abitudini sessuali
Lasso di tempo: Iscrizione
Somministrazione del questionario SExual Chronicle RECording Table (SECRET) Il questionario aiuta a valutare le abitudini sessuali degli individui
Iscrizione
Funzione urinaria
Lasso di tempo: Iscrizione
Somministrazione del questionario IPSS (International Prostate Symptom Score) Il punteggio va da 0 a 35. Punteggi più alti indicano la peggiore funzionalità urinaria
Iscrizione
Funzione sessuale ed eiaculatoria
Lasso di tempo: Iscrizione
Somministrazione del questionario sulla salute sessuale maschile in forma breve (MSHQ-SF) Punteggi più alti significano una migliore funzione sessuale ed eiaculatoria
Iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mauro Gacci, MD, Careggi University Hospital
  • Direttore dello studio: Sergio Serni, Prof, University of Florence

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

2 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17104_oss/2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su SARS-CoV-2

Prove cliniche su SARS-CoV 2 RNA PCR Urina

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