- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04446169
COVID-19 (SARS-CoV-2) nelle urine e nello sperma
COVID-19 (SARS-CoV-2) nelle urine e nello sperma: analisi qualitative e quantitative e valutazione delle malattie sessualmente trasmissibili, della funzione sessuale, della fertilità e della funzione urinaria
Questo studio si inserisce nell'attuale scenario di emergenza globale dovuto all'infezione da Coronavirus, SARS-CoV-2 come indicato dalla tassonomia internazionale. Obiettivo dello studio è indagare la possibilità della presenza del virus nel liquido seminale e nelle urine di pazienti infetti, sia durante la fase acuta che a distanza. Le evidenze attuali mostrano che i coronavirus possono essere presenti all'interno del testicolo e dello sperma in altre specie, come nei modelli felini e aviari.
Negli esseri umani, le ricerche in corso hanno risultati contrastanti per quanto riguarda la presenza di SARSCoV-2 nelle urine, in quanto diversi studi con un ampio campione non hanno trovato tracce dello stesso con il metodo Real-Time Reverse Transcriptase - Polymerase Chain Reaction o con il metodo dell'amplificazione dell'acido nucleico . Al contrario, in poco più del 6% dei 58 pazienti con metodo Real Time Polymerase Chain Reaction hanno riscontrato la presenza di SARS-CoV-2 nelle urine, anche a distanza dall'ultimo tampone nasofaringeo negativo.
Data l'attualità del problema, il nostro studio ha l'obiettivo di ricercare in modo specifico la presenza e l'eventuale persistenza nel tempo di SARS-CoV-2 nel liquido seminale e nelle urine.
Verrà raccolto anche un campione di saliva come controllo. Al momento non ci sono studi in letteratura che abbiano testato questa possibilità. Se confermato, porterebbe a scoprire un'altra potenziale modalità di trasmissione, quella sessuale, in pazienti asintomatici o apparentemente non più infettivi con tampone negativo. La logica del nostro studio è l'evidenza che in altre specie questo tipo di trasmissione da coronavirus è possibile e che al momento non è stata verificata nell'uomo.
La rilevanza dello studio sarebbe sia in caso di esito negativo, come il primo studio nella sua generalità, sia in caso di esito positivo, per la possibilità di introdurre nuove misure di prevenzione nel lungo periodo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Test diagnostico: SARS-CoV 2 RNA PCR Urina
- Test diagnostico: SARS-CoV 2 RNA PCR Seme
- Test diagnostico: Analisi qualitativa del seme
- Test diagnostico: Questionario IIEF-5
- Test diagnostico: Questionario sulla salute sessuale maschile (MSHQ)
- Test diagnostico: Questionario IPSS
- Test diagnostico: Questionario SEGRETO
- Test diagnostico: Valutazione dell'interleuchina nel seme
Descrizione dettagliata
Questo studio si inserisce nell'attuale scenario di emergenza globale dovuto all'infezione da Coronavirus, SARS-CoV-2 come indicato dalla tassonomia internazionale. Obiettivo dello studio è indagare la possibilità della presenza del virus nel liquido seminale e nelle urine di pazienti infetti, sia durante la fase acuta che a distanza. Le evidenze attuali mostrano che i coronavirus possono essere presenti all'interno del testicolo e dello sperma in altre specie, come nei modelli felini e aviari.
Negli esseri umani, le ricerche in corso hanno risultati contrastanti per quanto riguarda la presenza di SARSCoV-2 nelle urine, in quanto diversi studi con un ampio campione non hanno trovato tracce dello stesso con il metodo Real-Time Reverse Transcriptase - Polymerase Chain Reaction o con il metodo dell'amplificazione dell'acido nucleico . Al contrario, in poco più del 6% dei 58 pazienti con metodo Real Time Polymerase Chain Reaction hanno riscontrato la presenza di SARS-CoV-2 nelle urine, anche a distanza dall'ultimo tampone nasofaringeo negativo.
Data l'attualità del problema, il nostro studio ha l'obiettivo di ricercare in modo specifico la presenza e l'eventuale persistenza nel tempo di SARS-CoV-2 nel liquido seminale e nelle urine.
Verrà raccolto anche un campione di saliva come controllo. Al momento non ci sono studi in letteratura che abbiano testato questa possibilità. Se confermato, porterebbe a scoprire un'altra potenziale modalità di trasmissione, quella sessuale, in pazienti asintomatici o apparentemente non più infettivi con tampone negativo.
In base ai risultati ottenuti, il follow-up sarà adattato ai pazienti (valutazione per le infezioni da COVID 19 e/o ulteriori analisi/follow-up in caso di reperti anomali) Il razionale del nostro studio è l'evidenza che in altre specie questo tipo di trasmissione da coronavirus è possibile e che al momento non è stato verificato nell'umanità.
La rilevanza dello studio sarebbe sia in caso di esito negativo, come il primo studio nella sua generalità, sia in caso di esito positivo, per la possibilità di introdurre nuove misure di prevenzione nel lungo periodo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Italia, 50134
- AOU Careggi
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sesso maschile
- Età>18 anni
- Volontà di partecipare allo studio
- Pregressa infezione documentata per SARS-CoV2 (tampone rinofaringeo positivo per SARS-CoV2 RNA)
- Infezione negativa in corso per SARS-CoV2 (Due tamponi rinofaringei negativi per SARS-CoV2 RNA, eseguiti seguendo le linee guida dell'OMS)
Criteri di esclusione:
- Età superiore a 80 anni
- Aneiaculazione
- Volontà del paziente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti SARS-CoV 2
Pazienti con precedente tampone rinofaringeo positivo per SARS-CoV-2, successivamente negativizzati in due rilevazioni
|
Ricerca dell'RNA SARS-CoV 2 nelle urine tramite PCR
Ricerca dell'RNA SARS-CoV 2 nello sperma tramite PCR
Ricerca di alterazioni del seme in pazienti con pregressa infezione da SARS-CoV 2
Valutazione IIEF-5 in pazienti con pregressa infezione da SARS-CoV 2
Valutazione del questionario sulla salute sessuale maschile (MSHQ) in pazienti con pregressa infezione da SARS-CoV 2
Valutazione IPSS in pazienti con pregressa infezione da SARS-CoV 2
Valutazione del questionario SEGRETO in pazienti con pregressa infezione da SARS-CoV 2
Valutazione della presenza di interleuchina e analisi quantitativa nel seme, per studiare se fosse presente una precedente infiammazione/infezione dovuta a SARS-CoV 2 nel testicolo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Presenza di SARS-CoV 2 nel liquido seminale
Lasso di tempo: Iscrizione
|
SARS-CoV 2 RNA PCR nel seme
|
Iscrizione
|
|
Presenza di SARS-CoV 2 nelle urine
Lasso di tempo: Iscrizione
|
SARS-CoV 2 RNA PCR nelle urine
|
Iscrizione
|
|
Infiammazione nel seme
Lasso di tempo: Iscrizione
|
Analisi quantitativa dell'interleuchina nello sperma, per valutare se fosse presente un'infiammazione pregressa dovuta a infezione da SARS-CoV 2
|
Iscrizione
|
|
Analisi quantitativa e qualitativa del seme
Lasso di tempo: Iscrizione
|
Spermiogramma eseguito seguendo le linee guida e i criteri dell'OMS
|
Iscrizione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Funzione erettile
Lasso di tempo: Iscrizione
|
Somministrazione del questionario sull'indice internazionale della funzione erettile (IIEF-5).
Intervallo di punteggio da 0 a 25.
Punteggi più alti indicano una buona funzione erettile
|
Iscrizione
|
|
Abitudini sessuali
Lasso di tempo: Iscrizione
|
Somministrazione del questionario SExual Chronicle RECording Table (SECRET) Il questionario aiuta a valutare le abitudini sessuali degli individui
|
Iscrizione
|
|
Funzione urinaria
Lasso di tempo: Iscrizione
|
Somministrazione del questionario IPSS (International Prostate Symptom Score) Il punteggio va da 0 a 35.
Punteggi più alti indicano la peggiore funzionalità urinaria
|
Iscrizione
|
|
Funzione sessuale ed eiaculatoria
Lasso di tempo: Iscrizione
|
Somministrazione del questionario sulla salute sessuale maschile in forma breve (MSHQ-SF) Punteggi più alti significano una migliore funzione sessuale ed eiaculatoria
|
Iscrizione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mauro Gacci, MD, Careggi University Hospital
- Direttore dello studio: Sergio Serni, Prof, University of Florence
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17104_oss/2020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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