COVID-19 (SARS-CoV-2) a vizeletben és a spermában
COVID-19 (SARS-CoV-2) a vizeletben és a spermában: az STD, a szexuális funkció, a termékenység és a húgyúti funkció kvalitatív és kvantitatív elemzése és értékelése
Ez a tanulmány a nemzetközi taxonómia szerint a koronavírus, a SARS-CoV-2 fertőzés miatt kialakult jelenlegi globális vészhelyzeti forgatókönyv része. A vizsgálat célja, hogy megvizsgálja a vírus jelenlétének lehetőségét az ondófolyadékban és a fertőzött betegek vizeletében, mind akut fázisban, mind távolról. A jelenlegi bizonyítékok azt mutatják, hogy a koronavírusok jelen lehetnek a herében és más fajok spermájában, például macska- és madármodellekben.
Embereknél a jelenlegi kutatások vegyes eredményeket hoztak a SARSCoV-2 vizeletben való jelenlétével kapcsolatban, mivel több nagy mintával végzett vizsgálat nem talált ennek nyomát a valós idejű fordított módszerrel, a transzkriptáz - polimeráz láncreakcióval vagy a nukleinsav-amplifikációs módszerrel. . Ezzel szemben a Real Time Polymerase Chain Reaction módszerrel kezelt 58 beteg alig több mint 6%-ánál találták a SARS-CoV-2 jelenlétét a vizeletben, még az utolsó negatív nasopharyngeális tampontól távol is.
Tekintettel a probléma aktualitására, tanulmányunk célja a SARS-CoV-2 jelenlétének és lehetséges fennmaradásának vizsgálata az ondófolyadékban és a vizeletben.
Kontrollként nyálmintát is gyűjtenek. Jelenleg nincs az irodalomban olyan tanulmány, amely ezt a lehetőséget tesztelte volna. Ha bebizonyosodik, egy másik lehetséges átviteli mód, a szexuális átviteli mód kiderítéséhez vezetne tünetmentes vagy láthatóan már nem fertőző betegeknél negatív pufferrel. Vizsgálatunk indoklása az a bizonyíték, hogy más fajoknál lehetséges a koronavírusok általi átvitel, és jelenleg ezt az emberiségben nem igazolták.
A vizsgálat relevanciája mind negatív eredmény esetén, mind általánosságban az első vizsgálatként, mind pozitív eredmény esetén, új megelőzési intézkedések hosszú távú bevezetésének lehetősége miatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Diagnosztikai vizsgálat: SARS-CoV 2 RNS PCR Vizelet
- Diagnosztikai vizsgálat: SARS-CoV 2 RNS PCR sperma
- Diagnosztikai vizsgálat: Sperma kvalitatív elemzése
- Diagnosztikai vizsgálat: IIEF-5 kérdőív
- Diagnosztikai vizsgálat: Férfi szexuális egészségi kérdőív (MSHQ)
- Diagnosztikai vizsgálat: IPSS kérdőív
- Diagnosztikai vizsgálat: TITKOS kérdőív
- Diagnosztikai vizsgálat: Interleukin értékelés a spermában
Részletes leírás
Ez a tanulmány a nemzetközi taxonómia szerint a koronavírus, a SARS-CoV-2 fertőzés miatt kialakult jelenlegi globális vészhelyzeti forgatókönyv része. A vizsgálat célja, hogy megvizsgálja a vírus jelenlétének lehetőségét az ondófolyadékban és a fertőzött betegek vizeletében, mind akut fázisban, mind távolról. A jelenlegi bizonyítékok azt mutatják, hogy a koronavírusok jelen lehetnek a herében és más fajok spermájában, például macska- és madármodellekben.
Embereknél a jelenlegi kutatások vegyes eredményeket hoztak a SARSCoV-2 vizeletben való jelenlétével kapcsolatban, mivel több nagy mintával végzett vizsgálat nem talált ennek nyomát a valós idejű fordított módszerrel, a transzkriptáz - polimeráz láncreakcióval vagy a nukleinsav-amplifikációs módszerrel. . Ezzel szemben a Real Time Polymerase Chain Reaction módszerrel kezelt 58 beteg alig több mint 6%-ánál találták a SARS-CoV-2 jelenlétét a vizeletben, még az utolsó negatív nasopharyngeális tampontól távol is.
Tekintettel a probléma aktualitására, tanulmányunk célja a SARS-CoV-2 jelenlétének és lehetséges fennmaradásának vizsgálata az ondófolyadékban és a vizeletben.
Kontrollként nyálmintát is gyűjtenek. Jelenleg nincs az irodalomban olyan tanulmány, amely ezt a lehetőséget tesztelte volna. Ha bebizonyosodik, egy másik lehetséges átviteli mód, a szexuális átviteli mód kiderítéséhez vezetne tünetmentes vagy láthatóan már nem fertőző betegeknél negatív pufferrel.
A kapott eredmények szerint a nyomon követést a betegekre szabják (COVID 19 fertőzések felmérése és/vagy további elemzés/követés kóros leletek esetén). koronavírusok lehetségesek, és jelenleg még nem igazolták az emberiségben.
A vizsgálat relevanciája mind negatív eredmény esetén, mind általánosságban az első vizsgálatként, mind pozitív eredmény esetén, új megelőzési intézkedések hosszú távú bevezetésének lehetősége miatt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Olaszország, 50134
- Aou Careggi
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi szex
- Életkor > 18 év
- Részvételi szándék a tanulmányban
- Dokumentált múltbéli fertőzés a SARS-CoV2-vel (az orrgarat-tampon pozitív SARS-CoV2 RNS-re)
- Jelenlegi negatív SARS-CoV2 fertőzés (két negatív nasopharyngeális tampon a SARS-CoV2 RNS-hez, a WHO irányelveinek megfelelően)
Kizárási kritériumok:
- Életkor több mint 80 év
- Aejakuláció
- A beteg akarata
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
SARS-CoV 2 betegek
Azoknál a betegeknél, akiknél korábban SARS-CoV-2-re pozitív nasopharyngeális tampont, majd két kimutatásban negatív lett
|
Keresse meg a SARS-CoV 2 RNS-t a vizeletben PCR-rel
A SARS-CoV 2 RNS keresése a spermában PCR-rel
Sperma elváltozások keresése a múltban SARS-CoV 2 fertőzésben szenvedő betegeknél
IIEF-5 értékelés a múltban SARS-CoV 2 fertőzésben szenvedő betegeknél
Férfi szexuális egészséggel kapcsolatos kérdőív (MSHQ) értékelése a múltban SARS-CoV 2 fertőzésben szenvedő betegeknél
IPSS-értékelés múltban SARS-CoV 2 fertőzésben szenvedő betegeknél
SECRET kérdőíves értékelés a múltban SARS-CoV 2 fertőzésben szenvedő betegeknél
Az interleukin jelenlétének felmérése és kvantitatív elemzése a spermában, annak vizsgálatára, hogy volt-e jelen SARS-CoV 2 okozta korábbi gyulladás/fertőzés a herében
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SARS-CoV 2 jelenléte a spermában
Időkeret: Beiratkozás
|
SARS-CoV 2 RNS PCR a spermában
|
Beiratkozás
|
|
SARS-CoV 2 jelenléte a vizeletben
Időkeret: Beiratkozás
|
SARS-CoV 2 RNS PCR a vizeletben
|
Beiratkozás
|
|
Gyulladás a spermában
Időkeret: Beiratkozás
|
Interleukin kvantitatív analízis a spermában, annak értékelésére, hogy volt-e jelen SARS-CoV 2 fertőzés miatti múltbeli gyulladás
|
Beiratkozás
|
|
Sperma kvantitatív és kvalitatív elemzése
Időkeret: Beiratkozás
|
Spermiogram a WHO irányelvei és kritériumai szerint készült
|
Beiratkozás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Erekciós funkció
Időkeret: Beiratkozás
|
Nemzetközi Erektilis Funkcióindex (IIEF-5) kérdőív adminisztrációja.
Pontszám 0 és 25 között.
A magasabb pontszámok jó erekciós funkciót jelentenek
|
Beiratkozás
|
|
Szexuális szokások
Időkeret: Beiratkozás
|
Sexual Chronicle Recording Table (SECRET) kérdőív adminisztrációja A kérdőív segít felmérni az egyének szexuális szokásait
|
Beiratkozás
|
|
A vizelet működése
Időkeret: Beiratkozás
|
A Nemzetközi Prosztata Tünet Score (IPSS) kérdőíves adminisztrációs pontszáma 0-tól 35-ig terjed.
A magasabb pontszámok a legrosszabb vizeletfunkciót jelentik
|
Beiratkozás
|
|
Szexuális és ejakulációs funkció
Időkeret: Beiratkozás
|
Férfi szexuális egészséggel kapcsolatos kérdőív rövid űrlap (MSHQ-SF) adminisztrációja A magasabb pontszámok jobb szexuális és ejakulációs funkciót jelentenek
|
Beiratkozás
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mauro Gacci, MD, Careggi University Hospital
- Tanulmányi igazgató: Sergio Serni, Prof, University of Florence
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17104_oss/2020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .