Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

COVID-19 (SARS-CoV-2) в моче и сперме

8 октября 2021 г. обновлено: Simone Morselli, University of Florence

COVID-19 (SARS-CoV-2) в моче и сперме: качественный и количественный анализ и оценка ЗППП, половой функции, фертильности и функции мочевыводящих путей

Это исследование является частью текущего сценария глобальной чрезвычайной ситуации из-за заражения коронавирусом SARS-CoV-2, как указано в международной таксономии. Цель исследования — изучить возможность присутствия вируса в семенной жидкости и моче инфицированных пациентов как в острой фазе, так и отдаленно. Текущие данные показывают, что коронавирусы могут присутствовать внутри яичек и сперматозоидов у других видов, например, у кошачьих и птичьих моделей.

Текущие исследования у людей дали неоднозначные результаты в отношении присутствия SARSCoV-2 в моче, поскольку несколько исследований с большой выборкой не обнаружили следов того же самого с помощью метода обратной транскрипции в реальном времени - полимеразной цепной реакции или метода амплификации нуклеиновых кислот. . Напротив, чуть более чем у 6% из 58 пациентов методом полимеразной цепной реакции в реальном времени было обнаружено присутствие SARS-CoV-2 в моче даже на расстоянии от последнего отрицательного мазка из носоглотки.

Учитывая актуальность проблемы, целью нашего исследования является конкретное изучение наличия и возможной персистенции во времени SARS-CoV-2 в семенной жидкости и моче.

Образец слюны также будет взят в качестве контроля. На данный момент в литературе нет исследований, проверяющих эту возможность. Если это подтвердится, это приведет к обнаружению другого потенциального пути передачи, полового, у бессимптомных пациентов или, по-видимому, уже не заразных с отрицательным буфером. Обоснованием нашего исследования являются данные о том, что у других видов возможен такой тип передачи коронавирусами и что в настоящее время он не подтвержден у человечества.

Актуальность исследования будет как в случае отрицательного результата, как первого исследования в целом, так и в случае положительного результата, в связи с возможностью введения новых мер профилактики в отдаленном периоде.

Обзор исследования

Подробное описание

Это исследование является частью текущего сценария глобальной чрезвычайной ситуации из-за заражения коронавирусом SARS-CoV-2, как указано в международной таксономии. Цель исследования — изучить возможность присутствия вируса в семенной жидкости и моче инфицированных пациентов как в острой фазе, так и отдаленно. Текущие данные показывают, что коронавирусы могут присутствовать внутри яичек и сперматозоидов у других видов, например, у кошачьих и птичьих моделей.

Текущие исследования у людей дали неоднозначные результаты в отношении присутствия SARSCoV-2 в моче, поскольку несколько исследований с большой выборкой не обнаружили следов того же самого с помощью метода обратной транскрипции в реальном времени - полимеразной цепной реакции или метода амплификации нуклеиновых кислот. . Напротив, чуть более чем у 6% из 58 пациентов методом полимеразной цепной реакции в реальном времени было обнаружено присутствие SARS-CoV-2 в моче даже на расстоянии от последнего отрицательного мазка из носоглотки.

Учитывая актуальность проблемы, целью нашего исследования является конкретное изучение наличия и возможной персистенции во времени SARS-CoV-2 в семенной жидкости и моче.

Образец слюны также будет взят в качестве контроля. На данный момент в литературе нет исследований, проверяющих эту возможность. Если это подтвердится, это приведет к обнаружению другого потенциального пути передачи, полового, у бессимптомных пациентов или, по-видимому, уже не заразных с отрицательным буфером.

В соответствии с полученными результатами последующее наблюдение будет адаптировано к пациентам (оценка инфекций COVID-19 и/или дальнейший анализ/последующее наблюдение в случае аномальных результатов). Обоснованием нашего исследования является свидетельство того, что у других видов этот тип передачи коронавирусов возможно и что в настоящее время это не подтверждено у человечества.

Актуальность исследования будет как в случае отрицательного результата, как первого исследования в целом, так и в случае положительного результата, в связи с возможностью введения новых мер профилактики в отдаленном периоде.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

43

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Италия, 50134
        • AOU Careggi

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Проспективное когортное исследование пациентов мужского пола с документально подтвержденной предшествующей инфекцией SARS-CoV2, включая пациентов с симптомами и без симптомов. Пациенты должны соответствовать критериям включения и подписать информированное согласие для включения в исследование.

Описание

Критерии включения:

  • Мужской Секс
  • Возраст>18 лет
  • Желание участвовать в исследовании
  • Документально подтвержденная перенесенная инфекция SARS-CoV2 (мазок из носоглотки положительный на РНК SARS-CoV2)
  • Текущая отрицательная инфекция на SARS-CoV2 (два отрицательных мазка из носоглотки на РНК SARS-CoV2, сделанные в соответствии с рекомендациями ВОЗ)

Критерий исключения:

  • Возраст старше 80 лет
  • Анэякуляция
  • воля пациента

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
SARS-CoV 2 пациента
Пациенты с предыдущим положительным мазком из носоглотки на SARS-CoV-2, впоследствии отрицательным в двух обнаружениях
Поиск РНК SARS-CoV 2 в моче методом ПЦР
Поиск РНК SARS-CoV 2 в сперме методом ПЦР
Поиск изменений спермы у пациентов с перенесенной инфекцией SARS-CoV 2
Оценка IIEF-5 у пациентов с перенесенной инфекцией SARS-CoV 2
Оценка мужского сексуального здоровья (MSHQ) у пациентов с перенесенной инфекцией SARS-CoV 2
Оценка IPSS у пациентов с перенесенной инфекцией SARS-CoV 2
Оценка анкеты SECRET у пациентов с перенесенной инфекцией SARS-CoV 2
Оценка присутствия интерлейкина и количественный анализ в сперме для изучения наличия предшествующего воспаления/инфекции, вызванной SARS-CoV 2 в яичках.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие SARS-CoV 2 в сперме
Временное ограничение: Регистрация
ПЦР РНК SARS-CoV 2 в сперме
Регистрация
Наличие SARS-CoV 2 в моче
Временное ограничение: Регистрация
ПЦР РНК SARS-CoV 2 в моче
Регистрация
Воспаление в сперме
Временное ограничение: Регистрация
Количественный анализ интерлейкинов в сперме для оценки наличия воспаления, вызванного инфекцией SARS-CoV 2 в прошлом.
Регистрация
Количественный и качественный анализ спермы
Временное ограничение: Регистрация
Спермиограмма проводится в соответствии с рекомендациями и критериями ВОЗ.
Регистрация

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эректильная функция
Временное ограничение: Регистрация
Анкетирование Международного индекса эректильной функции (МИЭФ-5). Диапазон значений от 0 до 25. Более высокие баллы означают хорошую эректильную функцию.
Регистрация
Сексуальные привычки
Временное ограничение: Регистрация
Ведение анкеты SExual Chronicle Recording Table (SECRET) Анкета помогает оценить сексуальные привычки людей.
Регистрация
Мочевая функция
Временное ограничение: Регистрация
Администрирование анкеты Международной шкалы симптомов простаты (IPSS) Диапазон значений от 0 до 35. Более высокие баллы означают наихудшую функцию мочеиспускания.
Регистрация
Сексуальная и эякуляторная функция
Временное ограничение: Регистрация
Применение короткой формы вопросника мужского сексуального здоровья (MSHQ-SF) Более высокие баллы означают лучшую сексуальную и эякуляционную функцию
Регистрация

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Mauro Gacci, MD, Careggi University Hospital
  • Директор по исследованиям: Sergio Serni, Prof, University of Florence

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17104_oss/2020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования SARS-CoV-2

Клинические исследования РНК SARS-CoV 2 ПЦР Моча

Подписаться