- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04446169
COVID-19 (SARS-CoV-2) в моче и сперме
COVID-19 (SARS-CoV-2) в моче и сперме: качественный и количественный анализ и оценка ЗППП, половой функции, фертильности и функции мочевыводящих путей
Это исследование является частью текущего сценария глобальной чрезвычайной ситуации из-за заражения коронавирусом SARS-CoV-2, как указано в международной таксономии. Цель исследования — изучить возможность присутствия вируса в семенной жидкости и моче инфицированных пациентов как в острой фазе, так и отдаленно. Текущие данные показывают, что коронавирусы могут присутствовать внутри яичек и сперматозоидов у других видов, например, у кошачьих и птичьих моделей.
Текущие исследования у людей дали неоднозначные результаты в отношении присутствия SARSCoV-2 в моче, поскольку несколько исследований с большой выборкой не обнаружили следов того же самого с помощью метода обратной транскрипции в реальном времени - полимеразной цепной реакции или метода амплификации нуклеиновых кислот. . Напротив, чуть более чем у 6% из 58 пациентов методом полимеразной цепной реакции в реальном времени было обнаружено присутствие SARS-CoV-2 в моче даже на расстоянии от последнего отрицательного мазка из носоглотки.
Учитывая актуальность проблемы, целью нашего исследования является конкретное изучение наличия и возможной персистенции во времени SARS-CoV-2 в семенной жидкости и моче.
Образец слюны также будет взят в качестве контроля. На данный момент в литературе нет исследований, проверяющих эту возможность. Если это подтвердится, это приведет к обнаружению другого потенциального пути передачи, полового, у бессимптомных пациентов или, по-видимому, уже не заразных с отрицательным буфером. Обоснованием нашего исследования являются данные о том, что у других видов возможен такой тип передачи коронавирусами и что в настоящее время он не подтвержден у человечества.
Актуальность исследования будет как в случае отрицательного результата, как первого исследования в целом, так и в случае положительного результата, в связи с возможностью введения новых мер профилактики в отдаленном периоде.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
- Диагностический тест: РНК SARS-CoV 2 ПЦР Моча
- Диагностический тест: РНК SARS-CoV 2 ПЦР Сперма
- Диагностический тест: Качественный анализ спермы
- Диагностический тест: Анкета МИЭФ-5
- Диагностический тест: Анкета мужского сексуального здоровья (MSHQ)
- Диагностический тест: Анкета IPSS
- Диагностический тест: СЕКРЕТНАЯ анкета
- Диагностический тест: Оценка интерлейкина в сперме
Подробное описание
Это исследование является частью текущего сценария глобальной чрезвычайной ситуации из-за заражения коронавирусом SARS-CoV-2, как указано в международной таксономии. Цель исследования — изучить возможность присутствия вируса в семенной жидкости и моче инфицированных пациентов как в острой фазе, так и отдаленно. Текущие данные показывают, что коронавирусы могут присутствовать внутри яичек и сперматозоидов у других видов, например, у кошачьих и птичьих моделей.
Текущие исследования у людей дали неоднозначные результаты в отношении присутствия SARSCoV-2 в моче, поскольку несколько исследований с большой выборкой не обнаружили следов того же самого с помощью метода обратной транскрипции в реальном времени - полимеразной цепной реакции или метода амплификации нуклеиновых кислот. . Напротив, чуть более чем у 6% из 58 пациентов методом полимеразной цепной реакции в реальном времени было обнаружено присутствие SARS-CoV-2 в моче даже на расстоянии от последнего отрицательного мазка из носоглотки.
Учитывая актуальность проблемы, целью нашего исследования является конкретное изучение наличия и возможной персистенции во времени SARS-CoV-2 в семенной жидкости и моче.
Образец слюны также будет взят в качестве контроля. На данный момент в литературе нет исследований, проверяющих эту возможность. Если это подтвердится, это приведет к обнаружению другого потенциального пути передачи, полового, у бессимптомных пациентов или, по-видимому, уже не заразных с отрицательным буфером.
В соответствии с полученными результатами последующее наблюдение будет адаптировано к пациентам (оценка инфекций COVID-19 и/или дальнейший анализ/последующее наблюдение в случае аномальных результатов). Обоснованием нашего исследования является свидетельство того, что у других видов этот тип передачи коронавирусов возможно и что в настоящее время это не подтверждено у человечества.
Актуальность исследования будет как в случае отрицательного результата, как первого исследования в целом, так и в случае положительного результата, в связи с возможностью введения новых мер профилактики в отдаленном периоде.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Италия, 50134
- AOU Careggi
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Мужской Секс
- Возраст>18 лет
- Желание участвовать в исследовании
- Документально подтвержденная перенесенная инфекция SARS-CoV2 (мазок из носоглотки положительный на РНК SARS-CoV2)
- Текущая отрицательная инфекция на SARS-CoV2 (два отрицательных мазка из носоглотки на РНК SARS-CoV2, сделанные в соответствии с рекомендациями ВОЗ)
Критерий исключения:
- Возраст старше 80 лет
- Анэякуляция
- воля пациента
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
SARS-CoV 2 пациента
Пациенты с предыдущим положительным мазком из носоглотки на SARS-CoV-2, впоследствии отрицательным в двух обнаружениях
|
Поиск РНК SARS-CoV 2 в моче методом ПЦР
Поиск РНК SARS-CoV 2 в сперме методом ПЦР
Поиск изменений спермы у пациентов с перенесенной инфекцией SARS-CoV 2
Оценка IIEF-5 у пациентов с перенесенной инфекцией SARS-CoV 2
Оценка мужского сексуального здоровья (MSHQ) у пациентов с перенесенной инфекцией SARS-CoV 2
Оценка IPSS у пациентов с перенесенной инфекцией SARS-CoV 2
Оценка анкеты SECRET у пациентов с перенесенной инфекцией SARS-CoV 2
Оценка присутствия интерлейкина и количественный анализ в сперме для изучения наличия предшествующего воспаления/инфекции, вызванной SARS-CoV 2 в яичках.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие SARS-CoV 2 в сперме
Временное ограничение: Регистрация
|
ПЦР РНК SARS-CoV 2 в сперме
|
Регистрация
|
|
Наличие SARS-CoV 2 в моче
Временное ограничение: Регистрация
|
ПЦР РНК SARS-CoV 2 в моче
|
Регистрация
|
|
Воспаление в сперме
Временное ограничение: Регистрация
|
Количественный анализ интерлейкинов в сперме для оценки наличия воспаления, вызванного инфекцией SARS-CoV 2 в прошлом.
|
Регистрация
|
|
Количественный и качественный анализ спермы
Временное ограничение: Регистрация
|
Спермиограмма проводится в соответствии с рекомендациями и критериями ВОЗ.
|
Регистрация
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эректильная функция
Временное ограничение: Регистрация
|
Анкетирование Международного индекса эректильной функции (МИЭФ-5).
Диапазон значений от 0 до 25.
Более высокие баллы означают хорошую эректильную функцию.
|
Регистрация
|
|
Сексуальные привычки
Временное ограничение: Регистрация
|
Ведение анкеты SExual Chronicle Recording Table (SECRET) Анкета помогает оценить сексуальные привычки людей.
|
Регистрация
|
|
Мочевая функция
Временное ограничение: Регистрация
|
Администрирование анкеты Международной шкалы симптомов простаты (IPSS) Диапазон значений от 0 до 35.
Более высокие баллы означают наихудшую функцию мочеиспускания.
|
Регистрация
|
|
Сексуальная и эякуляторная функция
Временное ограничение: Регистрация
|
Применение короткой формы вопросника мужского сексуального здоровья (MSHQ-SF) Более высокие баллы означают лучшую сексуальную и эякуляционную функцию
|
Регистрация
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mauro Gacci, MD, Careggi University Hospital
- Директор по исследованиям: Sergio Serni, Prof, University of Florence
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17104_oss/2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования SARS-CoV-2
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Zhejiang Provincial Center for Disease Control and PreventionЕще не набирают
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical...Еще не набирают
-
University Hospital, Montpelliersociete SkillCell - 97198 Jarry; CNRS Alcediag UMR9005 - societe Sys2Diag - 34184...Завершенный
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical CollegeАктивный, не рекрутирующий
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Hunan Provincial Center for Disease Control and PreventionЗавершенный
-
Indiana UniversityЗавершенныйSARS-CoV-2Соединенные Штаты
-
Peking UniversityCenters for Disease Control and Prevention, China; Beijing Pinggu District Hospital; Peking University Health Science Center HospitalЗавершенный
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенный
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonЗавершенный
-
Generate BiomedicinesЗавершенныйSARS-CoV-2Соединенные Штаты
Клинические исследования РНК SARS-CoV 2 ПЦР Моча
-
AusDiagnostics Pty Ltd.Еще не набираютРеспираторная вирусная инфекция
-
Everly HealthЗавершенныйSARS-CoV-2 Острое респираторное заболеваниеСоединенные Штаты
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationНеизвестный
-
Universidade Nova de LisboaРекрутингКоронавирус инфекция | Осложнения беременности | Грудное вскармливание | Неонатальная инфекция | Вертикальная передача инфекционного заболеванияПортугалия
-
Temple UniversityDialysis Clinic, Inc.Завершенный
-
M.D. Anderson Cancer CenterЗавершенныйГематопоэтические и лимфоидно-клеточные новообразования | Злокачественное солидное новообразование | Лабораторно подтвержденная симптоматическая инфекция COVID-19Соединенные Штаты
-
Stemirna TherapeuticsАктивный, не рекрутирующийЭффективность | Безопасность | ИммуногенностьЛаосская Народно-Демократическая Республика
-
HvivoЗавершенныйИнфекция SARS-CoV-2Соединенное Королевство
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiЗавершенныйCOVID-19Соединенные Штаты
-
Exact Sciences CorporationЗавершенный