Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

COVID-19 (SARS-CoV-2) w moczu i nasieniu

8 października 2021 zaktualizowane przez: Simone Morselli, University of Florence

COVID-19 (SARS-CoV-2) w moczu i nasieniu: analizy jakościowe i ilościowe oraz ocena chorób przenoszonych drogą płciową, funkcji seksualnych, płodności i funkcji układu moczowego

Niniejsze badanie jest częścią obecnego globalnego scenariusza awaryjnego z powodu zakażenia koronawirusem SARS-CoV-2, zgodnie z międzynarodową taksonomią. Celem badania jest zbadanie możliwości obecności wirusa w płynie nasiennym oraz w moczu zakażonych pacjentów, zarówno w fazie ostrej, jak i zdalnie. Aktualne dowody wskazują, że koronawirusy mogą być obecne w jądrach i plemnikach innych gatunków, na przykład u kotów i ptaków.

Obecne badania na ludziach mają mieszane wyniki dotyczące obecności SARSCoV-2 w moczu, ponieważ kilka badań z dużą próbką nie wykazało jego śladów przy użyciu metody odwrotnej transkryptazy w czasie rzeczywistym - reakcji łańcuchowej polimerazy lub metody amplifikacji kwasu nukleinowego . Natomiast u nieco ponad 6% z 58 pacjentów metodą reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym stwierdzono obecność SARS-CoV-2 w moczu, nawet w pewnej odległości od ostatniego ujemnego wymazu z nosogardzieli.

Biorąc pod uwagę aktualność problemu, nasze badanie ma na celu szczegółowe zbadanie obecności i możliwej trwałości SARS-CoV-2 w płynie nasiennym i moczu w czasie.

Próbka śliny zostanie również pobrana jako kontrola. W tej chwili nie ma badań w literaturze, które sprawdzałyby tę możliwość. Jeśli zostanie to potwierdzone, doprowadzi to do znalezienia innej potencjalnej drogi transmisji, drogą płciową, u pacjentów bezobjawowych lub najwyraźniej już niezakaźnych z ujemnym buforem. Uzasadnieniem dla naszych badań są dowody na to, że u innych gatunków ten rodzaj transmisji przez koronawirusy jest możliwy i że obecnie nie został zweryfikowany u ludzi.

Istotność badania byłaby zarówno w przypadku wyniku negatywnego, jak w przypadku pierwszego badania w ogóle, zarówno w przypadku wyniku pozytywnego, ze względu na możliwość wprowadzenia nowych działań zapobiegawczych w dłuższej perspektywie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest częścią obecnego globalnego scenariusza awaryjnego z powodu zakażenia koronawirusem SARS-CoV-2, zgodnie z międzynarodową taksonomią. Celem badania jest zbadanie możliwości obecności wirusa w płynie nasiennym oraz w moczu zakażonych pacjentów, zarówno w fazie ostrej, jak i zdalnie. Aktualne dowody wskazują, że koronawirusy mogą być obecne w jądrach i plemnikach innych gatunków, na przykład u kotów i ptaków.

Obecne badania na ludziach mają mieszane wyniki dotyczące obecności SARSCoV-2 w moczu, ponieważ kilka badań z dużą próbką nie wykazało jego śladów przy użyciu metody odwrotnej transkryptazy w czasie rzeczywistym - reakcji łańcuchowej polimerazy lub metody amplifikacji kwasu nukleinowego . Natomiast u nieco ponad 6% z 58 pacjentów metodą reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym stwierdzono obecność SARS-CoV-2 w moczu, nawet w pewnej odległości od ostatniego ujemnego wymazu z nosogardzieli.

Biorąc pod uwagę aktualność problemu, nasze badanie ma na celu szczegółowe zbadanie obecności i możliwej trwałości SARS-CoV-2 w płynie nasiennym i moczu w czasie.

Próbka śliny zostanie również pobrana jako kontrola. W tej chwili nie ma badań w literaturze, które sprawdzałyby tę możliwość. Jeśli zostanie to potwierdzone, doprowadzi to do znalezienia innej potencjalnej drogi transmisji, drogą płciową, u pacjentów bezobjawowych lub najwyraźniej już niezakaźnych z ujemnym buforem.

Zgodnie z uzyskanymi wynikami, obserwacja będzie dostosowana do pacjentów (ocena infekcji COVID 19 i/lub dalsza analiza/obserwacja w przypadku nieprawidłowych wyników) Uzasadnieniem dla naszego badania są dowody na to, że u innych gatunków ten rodzaj przenoszenia przez koronawirusy jest możliwe i że obecnie nie zostało to zweryfikowane u ludzi.

Istotność badania byłaby zarówno w przypadku wyniku negatywnego, jak w przypadku pierwszego badania w ogóle, zarówno w przypadku wyniku pozytywnego, ze względu na możliwość wprowadzenia nowych działań zapobiegawczych w dłuższej perspektywie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Włochy, 50134
        • AOU Careggi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Prospektywne badanie kohortowe obejmujące pacjentów płci męskiej z udokumentowaną wcześniejszą infekcją SARS-CoV2, w tym pacjentów objawowych i bezobjawowych. Pacjenci muszą spełniać kryteria włączenia i podpisać świadomą zgodę na włączenie do badania

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Męski seks
  • Wiek >18 lat
  • Chęć udziału w badaniu
  • Udokumentowana przebyta infekcja SARS-CoV2 (wymaz z nosogardzieli dodatni na obecność RNA SARS-CoV2)
  • Obecna ujemna infekcja w kierunku SARS-CoV2 (dwa ujemne wymazy z nosogardzieli na obecność RNA SARS-CoV2, wykonane zgodnie z wytycznymi WHO)

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek powyżej 80 lat
  • Anejakulacja
  • Wola pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z SARS-CoV 2
Pacjenci z wcześniejszym wymazem z jamy nosowo-gardłowej dodatnim w kierunku SARS-CoV-2, następnie ujemni w dwóch detekcjach
Test diagnostyczny: SARS-CoV 2 RNA PCR Mocz
Wyszukaj RNA SARS-CoV 2 w moczu za pomocą PCR
Test diagnostyczny: Nasienie SARS-CoV 2 RNA PCR
Wyszukaj RNA SARS-CoV 2 w nasieniu za pomocą PCR
Test diagnostyczny: Analiza jakościowa nasienia
Szukaj zmian nasienia u pacjentów z przebytym zakażeniem SARS-CoV 2
Test diagnostyczny: Kwestionariusz IIEF-5
Ocena IIEF-5 u pacjentów z przebytym zakażeniem SARS-CoV 2
Test diagnostyczny: Kwestionariusz zdrowia seksualnego mężczyzn (MSHQ)
Ocena Kwestionariusza Zdrowia Seksualnego Mężczyzn (MSHQ) u pacjentów z przebytym zakażeniem SARS-CoV 2
Test diagnostyczny: Kwestionariusz IPSS
Ocena IPSS u pacjentów z przebytym zakażeniem SARS-CoV 2
Test diagnostyczny: TAJNA ankieta
Ocena kwestionariusza SECRET u pacjentów z przebytym zakażeniem SARS-CoV 2
Test diagnostyczny: Ocena interleukin w nasieniu
Ocena obecności interleukin i analiza ilościowa w nasieniu w celu zbadania, czy w jądrach występowało wcześniejsze zapalenie/zakażenie wywołane przez SARS-CoV 2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność SARS-CoV 2 w nasieniu
Ramy czasowe: Zapisy
SARS-CoV 2 RNA PCR w nasieniu
Zapisy
Obecność SARS-CoV 2 w moczu
Ramy czasowe: Zapisy
SARS-CoV 2 RNA PCR w moczu
Zapisy
Zapalenie nasienia
Ramy czasowe: Zapisy
Analiza ilościowa interleukiny w nasieniu w celu oceny, czy w przeszłości występował stan zapalny spowodowany zakażeniem SARS-CoV 2
Zapisy
Analiza ilościowa i jakościowa nasienia
Ramy czasowe: Zapisy
Spermiogram wykonany zgodnie z wytycznymi i kryteriami WHO
Zapisy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja erekcji
Ramy czasowe: Zapisy
Administracja kwestionariuszem International Index of Erectile Function (IIEF-5). Zakres punktacji od 0 do 25. Wyższe wyniki oznaczają dobrą erekcję
Zapisy
Nawyki seksualne
Ramy czasowe: Zapisy
Administracja kwestionariuszem SExual Chronicle REcording Table (SECRET) Kwestionariusz pomaga ocenić nawyki seksualne poszczególnych osób
Zapisy
Funkcja moczowa
Ramy czasowe: Zapisy
Administracja kwestionariuszem International Prostate Symptom Score (IPSS) Zakres punktacji od 0 do 35. Wyższe wyniki oznaczają najgorszą czynność układu moczowego
Zapisy
Funkcje seksualne i wytrysku
Ramy czasowe: Zapisy
Podawanie krótkiego kwestionariusza zdrowia seksualnego mężczyzn (MSHQ-SF) Wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcje seksualne i wytrysk
Zapisy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florence

Współpracownicy

Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Śledczy

  • Główny śledczy: Mauro Gacci, MD, Careggi University Hospital
  • Dyrektor Studium: Sergio Serni, Prof, University of Florence

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17104_oss/2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SARS-CoV-2

Badania kliniczne na SARS-CoV 2 RNA PCR Mocz

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj