COVID-19 (SARS-CoV-2) dans l'urine et le sperme
COVID-19 (SARS-CoV-2) dans l'urine et le sperme : analyses qualitatives et quantitatives et évaluation des MST, de la fonction sexuelle, de la fertilité et de la fonction urinaire
Cette étude fait partie du scénario d'urgence mondial actuel dû à une infection par le coronavirus, SARS-CoV-2, comme indiqué par la taxonomie internationale. L'objectif de l'étude est d'étudier la possibilité de la présence du virus dans le liquide séminal et dans l'urine des patients infectés, à la fois pendant la phase aiguë et à distance. Les preuves actuelles montrent que les coronavirus peuvent être présents à l'intérieur du testicule et du sperme chez d'autres espèces, comme dans les modèles félins et aviaires.
Chez les êtres humains, les recherches actuelles ont des résultats mitigés concernant la présence de SARSCoV-2 dans l'urine, car plusieurs études avec un grand échantillon n'ont trouvé aucune trace de la même chose avec la méthode Real-Time Reverse Transcriptase - Polymerase Chain Reaction ou avec la méthode d'amplification des acides nucléiques . En revanche, chez un peu plus de 6% des 58 patients avec la méthode de réaction en chaîne par polymérase en temps réel ont trouvé la présence de SARS-CoV-2 dans l'urine, même à distance du dernier prélèvement nasopharyngé négatif.
Compte tenu de l'actualité du problème, notre étude a pour objectif de rechercher spécifiquement la présence et la persistance possible dans le temps du SRAS-CoV-2 dans le liquide séminal et les urines.
Un échantillon de salive sera également prélevé comme témoin. À l'heure actuelle, il n'y a pas d'études dans la littérature qui ont testé cette possibilité. Si elle se confirmait, elle conduirait à découvrir un autre mode de transmission potentiel, le sexuel, chez des patients asymptomatiques ou apparemment non infectieux avec un tampon négatif. La justification de notre étude est la preuve que chez d'autres espèces ce type de transmission par les coronavirus est possible et qu'à l'heure actuelle, il n'a pas été vérifié chez l'homme.
La pertinence de l'étude serait à la fois dans le cas d'un résultat négatif, comme la première étude dans sa généralité, à la fois dans le cas d'un résultat positif, en raison de la possibilité d'introduire de nouvelles mesures de prévention à long terme.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Test diagnostique: PCR ARN SARS-CoV 2 Urine
- Test diagnostique: SARS-CoV 2 ARN PCR Sperme
- Test diagnostique: Analyse qualitative du sperme
- Test diagnostique: Questionnaire IIEF-5
- Test diagnostique: Questionnaire sur la santé sexuelle masculine (MSHQ)
- Test diagnostique: Questionnaire IPSS
- Test diagnostique: Questionnaire SECRET
- Test diagnostique: Évaluation des interleukines dans le sperme
Description détaillée
Cette étude fait partie du scénario d'urgence mondial actuel dû à une infection par le coronavirus, SARS-CoV-2, comme indiqué par la taxonomie internationale. L'objectif de l'étude est d'étudier la possibilité de la présence du virus dans le liquide séminal et dans l'urine des patients infectés, à la fois pendant la phase aiguë et à distance. Les preuves actuelles montrent que les coronavirus peuvent être présents à l'intérieur du testicule et du sperme chez d'autres espèces, comme dans les modèles félins et aviaires.
Chez les êtres humains, les recherches actuelles ont des résultats mitigés concernant la présence de SARSCoV-2 dans l'urine, car plusieurs études avec un grand échantillon n'ont trouvé aucune trace de la même chose avec la méthode Real-Time Reverse Transcriptase - Polymerase Chain Reaction ou avec la méthode d'amplification des acides nucléiques . En revanche, chez un peu plus de 6% des 58 patients avec la méthode de réaction en chaîne par polymérase en temps réel ont trouvé la présence de SARS-CoV-2 dans l'urine, même à distance du dernier prélèvement nasopharyngé négatif.
Compte tenu de l'actualité du problème, notre étude a pour objectif de rechercher spécifiquement la présence et la persistance possible dans le temps du SRAS-CoV-2 dans le liquide séminal et les urines.
Un échantillon de salive sera également prélevé comme témoin. À l'heure actuelle, il n'y a pas d'études dans la littérature qui ont testé cette possibilité. Si elle se confirmait, elle conduirait à découvrir un autre mode de transmission potentiel, le sexuel, chez des patients asymptomatiques ou apparemment non infectieux avec un tampon négatif.
Selon les résultats obtenus, le suivi sera adapté aux patients (évaluation des infections au COVID 19 et/ou analyse complémentaire/suivi en cas de résultats anormaux) La justification de notre étude est la preuve que chez d'autres espèces ce type de transmission par coronavirus est possible et qu'à l'heure actuelle, cela n'a pas été vérifié chez l'homme.
La pertinence de l'étude serait à la fois dans le cas d'un résultat négatif, comme la première étude dans sa généralité, à la fois dans le cas d'un résultat positif, en raison de la possibilité d'introduire de nouvelles mesures de prévention à long terme.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tuscany
-
Florence, Tuscany, Italie, 50134
- Aou Careggi
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Sexe masculin
- Âge>18 ans
- Volonté de participer à l'étude
- Infection passée documentée pour le SRAS-CoV2 (écouvillonnage nasopharyngé positif pour l'ARN du SRAS-CoV2)
- Infection négative actuelle pour le SRAS-CoV2 (deux prélèvements nasopharyngés négatifs pour l'ARN du SRAS-CoV2, effectués conformément aux directives de l'OMS)
Critère d'exclusion:
- Âge supérieur à 80 ans
- Anéjaculation
- Volonté du patient
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients atteints du SRAS-CoV 2
Patients avec un prélèvement nasopharyngé antérieur positif pour le SRAS-CoV-2, ensuite négatif dans deux détections
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Recherche d'ARN du SRAS-CoV 2 dans l'urine par PCR
Recherche d'ARN du SRAS-CoV 2 dans le sperme par PCR
Recherche d'altérations du sperme chez les patients ayant déjà été infectés par le SRAS-CoV 2
Évaluation IIEF-5 chez les patients ayant déjà été infectés par le SARS-CoV 2
Évaluation du questionnaire sur la santé sexuelle masculine (MSHQ) chez les patients ayant déjà été infectés par le SRAS-CoV 2
Évaluation IPSS chez les patients ayant déjà été infectés par le SARS-CoV 2
Évaluation par questionnaire SECRET chez les patients ayant déjà été infectés par le SRAS-CoV 2
Évaluation de la présence d'interleukine et analyse quantitative dans le sperme, pour étudier si une inflammation/infection antérieure due au SRAS-CoV 2 dans les testicules était présente
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Présence du SRAS-CoV 2 dans le sperme
Délai: Inscription
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PCR de l'ARN du SRAS-CoV 2 dans le sperme
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Inscription
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Présence de SRAS-CoV 2 dans les urines
Délai: Inscription
|
PCR de l'ARN du SRAS-CoV 2 dans l'urine
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Inscription
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Inflammation dans le sperme
Délai: Inscription
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Analyse quantitative de l'interleukine dans le sperme, pour évaluer si une inflammation passée due à l'infection par le SRAS-CoV 2 était présente
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Inscription
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Analyse quantitative et qualitative du sperme
Délai: Inscription
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Spermiogramme effectué selon les directives et les critères de l'OMS
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Inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonction érectile
Délai: Inscription
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Administration du questionnaire de l'indice international de la fonction érectile (IIEF-5).
Les scores vont de 0 à 25.
Des scores plus élevés signifient une bonne fonction érectile
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Inscription
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Habitudes sexuelles
Délai: Inscription
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Administration du questionnaire SExual Chronicle REcording Table (SECRET) Le questionnaire permet d'évaluer les habitudes sexuelles des individus
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Inscription
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Fonction urinaire
Délai: Inscription
|
Administration du questionnaire IPSS (International Prostate Symptom Score) Le score varie de 0 à 35.
Des scores plus élevés signifient la pire fonction urinaire
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Inscription
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Fonction sexuelle et éjaculatoire
Délai: Inscription
|
Administration du questionnaire sur la santé sexuelle masculine (MSHQ-SF) Des scores plus élevés signifient une meilleure fonction sexuelle et éjaculatoire
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Inscription
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mauro Gacci, MD, Careggi University Hospital
- Directeur d'études: Sergio Serni, Prof, University of Florence
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17104_oss/2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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