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COVID-19 (SARS-CoV-2) na urina e no sêmen

8 de outubro de 2021 atualizado por: Simone Morselli, University of Florence

COVID-19 (SARS-CoV-2) em urina e sêmen: análises qualitativas e quantitativas e avaliação de DST, função sexual, fertilidade e função urinária

Este estudo se insere no atual cenário de emergência global devido à infecção pelo Coronavírus, SARS-CoV-2, conforme indicado pela taxonomia internacional. O objetivo do estudo é investigar a possibilidade da presença do vírus no fluido seminal e na urina de pacientes infectados, tanto na fase aguda quanto à distância. Evidências atuais mostram que os coronavírus podem estar presentes no interior do testículo e esperma em outras espécies, como em modelos felinos e aviários.

Em seres humanos, as pesquisas atuais têm resultados mistos em relação à presença de SARSCoV-2 na urina, pois vários estudos com grande amostra não encontraram vestígios do mesmo com o método Reverso em Tempo Real Transcriptase - Reação em Cadeia da Polimerase ou com método de amplificação de ácidos nucleicos . Por outro lado, em pouco mais de 6% dos 58 pacientes com o método de Reação em Cadeia da Polimerase em Tempo Real, foi encontrada a presença de SARS-CoV-2 na urina, mesmo a uma distância do último swab nasofaríngeo negativo.

Dada a atualidade do problema, nosso estudo tem como objetivo pesquisar especificamente a presença e possível persistência ao longo do tempo do SARS-CoV-2 no fluido seminal e na urina.

Uma amostra de saliva também será coletada como controle. No momento não há estudos na literatura que tenham testado essa possibilidade. Se confirmado, levaria a descobrir outro potencial método de transmissão, o sexual, em pacientes assintomáticos ou aparentemente não mais infecciosos com tampão negativo. A justificativa do nosso estudo é a evidência de que em outras espécies esse tipo de transmissão por coronavírus é possível e que até o momento não foi verificado na humanidade.

A relevância do estudo seria tanto no caso de resultado negativo, quanto do primeiro estudo em sua generalidade, tanto no caso de resultado positivo, pela possibilidade de introdução de novas medidas de prevenção a longo prazo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo se insere no atual cenário de emergência global devido à infecção pelo Coronavírus, SARS-CoV-2, conforme indicado pela taxonomia internacional. O objetivo do estudo é investigar a possibilidade da presença do vírus no fluido seminal e na urina de pacientes infectados, tanto na fase aguda quanto à distância. Evidências atuais mostram que os coronavírus podem estar presentes no interior do testículo e esperma em outras espécies, como em modelos felinos e aviários.

Em seres humanos, as pesquisas atuais têm resultados mistos em relação à presença de SARSCoV-2 na urina, pois vários estudos com grande amostra não encontraram vestígios do mesmo com o método Reverso em Tempo Real Transcriptase - Reação em Cadeia da Polimerase ou com método de amplificação de ácidos nucleicos . Por outro lado, em pouco mais de 6% dos 58 pacientes com o método de Reação em Cadeia da Polimerase em Tempo Real, foi encontrada a presença de SARS-CoV-2 na urina, mesmo a uma distância do último swab nasofaríngeo negativo.

Dada a atualidade do problema, nosso estudo tem como objetivo pesquisar especificamente a presença e possível persistência ao longo do tempo do SARS-CoV-2 no fluido seminal e na urina.

Uma amostra de saliva também será coletada como controle. No momento não há estudos na literatura que tenham testado essa possibilidade. Se confirmado, levaria a descobrir outro potencial método de transmissão, o sexual, em pacientes assintomáticos ou aparentemente não mais infecciosos com tampão negativo.

De acordo com os resultados obtidos, o acompanhamento será personalizado para os pacientes (avaliação de infecções por COVID 19 e/ou análise/acompanhamento adicional em caso de achados anormais) A justificativa para nosso estudo é a evidência de que em outras espécies esse tipo de transmissão por coronavírus é possível e que até o momento não foi verificado na humanidade.

A relevância do estudo seria tanto no caso de resultado negativo, quanto do primeiro estudo em sua generalidade, tanto no caso de resultado positivo, pela possibilidade de introdução de novas medidas de prevenção a longo prazo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

43

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Itália, 50134
        • AOU Careggi

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Estudo de coorte prospectivo em pacientes do sexo masculino com infecção prévia documentada por SARS-CoV2, incluindo pacientes sintomáticos e assintomáticos. Os pacientes precisam ser elegíveis para os critérios de inclusão e assinar o consentimento informado para serem incluídos no estudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • sexo masculino
  • Idade>18 anos
  • Vontade de participar do estudo
  • Infecção passada documentada para SARS-CoV2 (swab nasofaríngeo positivo para RNA de SARS-CoV2)
  • Infecção atual negativa para SARS-CoV2 (dois swabs nasofaríngeos negativos para RNA de SARS-CoV2, feitos de acordo com as diretrizes da OMS)

Critério de exclusão:

  • Idade superior a 80 anos
  • anejaculação
  • vontade do paciente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com SARS-CoV 2
Pacientes com swab nasofaríngeo anterior positivo para SARS-CoV-2, posteriormente negativado em duas detecções
Pesquisa de RNA do SARS-CoV 2 na urina por meio de PCR
Pesquise o RNA do SARS-CoV 2 no sêmen por PCR
Pesquisar alterações do sêmen em pacientes com infecção anterior por SARS-CoV 2
Avaliação do IIEF-5 em pacientes com infecção anterior por SARS-CoV 2
Avaliação do Questionário de Saúde Sexual Masculina (MSHQ) em pacientes com infecção anterior por SARS-CoV 2
Avaliação do IPSS em pacientes com infecção anterior por SARS-CoV 2
Avaliação do questionário SECRET em pacientes com infecção anterior por SARS-CoV 2
Avaliação da presença de interleucina e análise quantitativa no sêmen, para estudar se uma inflamação/infecção anterior por SARS-CoV 2 no testículo estava presente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Presença de SARS-CoV 2 no sêmen
Prazo: Inscrição
PCR de RNA SARS-CoV 2 no sêmen
Inscrição
Presença de SARS-CoV 2 na urina
Prazo: Inscrição
SARS-CoV 2 RNA PCR na urina
Inscrição
Inflamação no sêmen
Prazo: Inscrição
Análise quantitativa de interleucina no sêmen, para avaliar se a inflamação passada devido à infecção por SARS-CoV 2 estava presente
Inscrição
Análise quantitativa e qualitativa do sêmen
Prazo: Inscrição
Espermograma feito de acordo com as diretrizes e critérios da OMS
Inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função erétil
Prazo: Inscrição
Aplicação do questionário do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF-5). A pontuação varia de 0 a 25. Pontuações mais altas significam boa função erétil
Inscrição
Hábitos sexuais
Prazo: Inscrição
Administração do questionário SExual Chronicle REcording Table (SECRET) O questionário ajuda a avaliar os hábitos sexuais dos indivíduos
Inscrição
Função urinária
Prazo: Inscrição
Administração do questionário International Prostate Symptom Score (IPSS) Faixa de pontuação de 0 a 35. Pontuações mais altas significam pior função urinária
Inscrição
Função Sexual e Ejaculatória
Prazo: Inscrição
Administração do Questionário de Saúde Sexual Masculina Short Form (MSHQ-SF) Pontuações mais altas significam melhor função sexual e ejaculatória
Inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Mauro Gacci, MD, Careggi University Hospital
  • Diretor de estudo: Sergio Serni, Prof, University of Florence

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

2 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

24 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17104_oss/2020

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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