- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04446169
COVID-19 (SARS-CoV-2) na urina e no sêmen
COVID-19 (SARS-CoV-2) em urina e sêmen: análises qualitativas e quantitativas e avaliação de DST, função sexual, fertilidade e função urinária
Este estudo se insere no atual cenário de emergência global devido à infecção pelo Coronavírus, SARS-CoV-2, conforme indicado pela taxonomia internacional. O objetivo do estudo é investigar a possibilidade da presença do vírus no fluido seminal e na urina de pacientes infectados, tanto na fase aguda quanto à distância. Evidências atuais mostram que os coronavírus podem estar presentes no interior do testículo e esperma em outras espécies, como em modelos felinos e aviários.
Em seres humanos, as pesquisas atuais têm resultados mistos em relação à presença de SARSCoV-2 na urina, pois vários estudos com grande amostra não encontraram vestígios do mesmo com o método Reverso em Tempo Real Transcriptase - Reação em Cadeia da Polimerase ou com método de amplificação de ácidos nucleicos . Por outro lado, em pouco mais de 6% dos 58 pacientes com o método de Reação em Cadeia da Polimerase em Tempo Real, foi encontrada a presença de SARS-CoV-2 na urina, mesmo a uma distância do último swab nasofaríngeo negativo.
Dada a atualidade do problema, nosso estudo tem como objetivo pesquisar especificamente a presença e possível persistência ao longo do tempo do SARS-CoV-2 no fluido seminal e na urina.
Uma amostra de saliva também será coletada como controle. No momento não há estudos na literatura que tenham testado essa possibilidade. Se confirmado, levaria a descobrir outro potencial método de transmissão, o sexual, em pacientes assintomáticos ou aparentemente não mais infecciosos com tampão negativo. A justificativa do nosso estudo é a evidência de que em outras espécies esse tipo de transmissão por coronavírus é possível e que até o momento não foi verificado na humanidade.
A relevância do estudo seria tanto no caso de resultado negativo, quanto do primeiro estudo em sua generalidade, tanto no caso de resultado positivo, pela possibilidade de introdução de novas medidas de prevenção a longo prazo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Teste de diagnostico: SARS-CoV 2 RNA PCR Urina
- Teste de diagnostico: SARS-CoV 2 RNA PCR Sêmen
- Teste de diagnostico: Análise Qualitativa do Sêmen
- Teste de diagnostico: Questionário IIEF-5
- Teste de diagnostico: Questionário de Saúde Sexual Masculina (MSHQ)
- Teste de diagnostico: Questionário IPSS
- Teste de diagnostico: Questionário SECRETO
- Teste de diagnostico: Avaliação de interleucina no sêmen
Descrição detalhada
Este estudo se insere no atual cenário de emergência global devido à infecção pelo Coronavírus, SARS-CoV-2, conforme indicado pela taxonomia internacional. O objetivo do estudo é investigar a possibilidade da presença do vírus no fluido seminal e na urina de pacientes infectados, tanto na fase aguda quanto à distância. Evidências atuais mostram que os coronavírus podem estar presentes no interior do testículo e esperma em outras espécies, como em modelos felinos e aviários.
Em seres humanos, as pesquisas atuais têm resultados mistos em relação à presença de SARSCoV-2 na urina, pois vários estudos com grande amostra não encontraram vestígios do mesmo com o método Reverso em Tempo Real Transcriptase - Reação em Cadeia da Polimerase ou com método de amplificação de ácidos nucleicos . Por outro lado, em pouco mais de 6% dos 58 pacientes com o método de Reação em Cadeia da Polimerase em Tempo Real, foi encontrada a presença de SARS-CoV-2 na urina, mesmo a uma distância do último swab nasofaríngeo negativo.
Dada a atualidade do problema, nosso estudo tem como objetivo pesquisar especificamente a presença e possível persistência ao longo do tempo do SARS-CoV-2 no fluido seminal e na urina.
Uma amostra de saliva também será coletada como controle. No momento não há estudos na literatura que tenham testado essa possibilidade. Se confirmado, levaria a descobrir outro potencial método de transmissão, o sexual, em pacientes assintomáticos ou aparentemente não mais infecciosos com tampão negativo.
De acordo com os resultados obtidos, o acompanhamento será personalizado para os pacientes (avaliação de infecções por COVID 19 e/ou análise/acompanhamento adicional em caso de achados anormais) A justificativa para nosso estudo é a evidência de que em outras espécies esse tipo de transmissão por coronavírus é possível e que até o momento não foi verificado na humanidade.
A relevância do estudo seria tanto no caso de resultado negativo, quanto do primeiro estudo em sua generalidade, tanto no caso de resultado positivo, pela possibilidade de introdução de novas medidas de prevenção a longo prazo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Itália, 50134
- AOU Careggi
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- sexo masculino
- Idade>18 anos
- Vontade de participar do estudo
- Infecção passada documentada para SARS-CoV2 (swab nasofaríngeo positivo para RNA de SARS-CoV2)
- Infecção atual negativa para SARS-CoV2 (dois swabs nasofaríngeos negativos para RNA de SARS-CoV2, feitos de acordo com as diretrizes da OMS)
Critério de exclusão:
- Idade superior a 80 anos
- anejaculação
- vontade do paciente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes com SARS-CoV 2
Pacientes com swab nasofaríngeo anterior positivo para SARS-CoV-2, posteriormente negativado em duas detecções
|
Pesquisa de RNA do SARS-CoV 2 na urina por meio de PCR
Pesquise o RNA do SARS-CoV 2 no sêmen por PCR
Pesquisar alterações do sêmen em pacientes com infecção anterior por SARS-CoV 2
Avaliação do IIEF-5 em pacientes com infecção anterior por SARS-CoV 2
Avaliação do Questionário de Saúde Sexual Masculina (MSHQ) em pacientes com infecção anterior por SARS-CoV 2
Avaliação do IPSS em pacientes com infecção anterior por SARS-CoV 2
Avaliação do questionário SECRET em pacientes com infecção anterior por SARS-CoV 2
Avaliação da presença de interleucina e análise quantitativa no sêmen, para estudar se uma inflamação/infecção anterior por SARS-CoV 2 no testículo estava presente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Presença de SARS-CoV 2 no sêmen
Prazo: Inscrição
|
PCR de RNA SARS-CoV 2 no sêmen
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Inscrição
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|
Presença de SARS-CoV 2 na urina
Prazo: Inscrição
|
SARS-CoV 2 RNA PCR na urina
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Inscrição
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|
Inflamação no sêmen
Prazo: Inscrição
|
Análise quantitativa de interleucina no sêmen, para avaliar se a inflamação passada devido à infecção por SARS-CoV 2 estava presente
|
Inscrição
|
|
Análise quantitativa e qualitativa do sêmen
Prazo: Inscrição
|
Espermograma feito de acordo com as diretrizes e critérios da OMS
|
Inscrição
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Função erétil
Prazo: Inscrição
|
Aplicação do questionário do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF-5).
A pontuação varia de 0 a 25.
Pontuações mais altas significam boa função erétil
|
Inscrição
|
|
Hábitos sexuais
Prazo: Inscrição
|
Administração do questionário SExual Chronicle REcording Table (SECRET) O questionário ajuda a avaliar os hábitos sexuais dos indivíduos
|
Inscrição
|
|
Função urinária
Prazo: Inscrição
|
Administração do questionário International Prostate Symptom Score (IPSS) Faixa de pontuação de 0 a 35.
Pontuações mais altas significam pior função urinária
|
Inscrição
|
|
Função Sexual e Ejaculatória
Prazo: Inscrição
|
Administração do Questionário de Saúde Sexual Masculina Short Form (MSHQ-SF) Pontuações mais altas significam melhor função sexual e ejaculatória
|
Inscrição
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mauro Gacci, MD, Careggi University Hospital
- Diretor de estudo: Sergio Serni, Prof, University of Florence
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17104_oss/2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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