- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04446169
COVID-19 (SARS-CoV-2) in urine en sperma
COVID-19 (SARS-CoV-2) in urine en sperma: kwalitatieve en kwantitatieve analyses en evaluatie van SOA, seksuele functie, vruchtbaarheid en urinefunctie
Deze studie maakt deel uit van het huidige wereldwijde noodscenario als gevolg van infectie met het Coronavirus, SARS-CoV-2, zoals aangegeven door de internationale taxonomie. Doel van het onderzoek is het onderzoeken van de mogelijkheid van de aanwezigheid van het virus in het zaadvocht en in de urine van geïnfecteerde patiënten, zowel tijdens de acute fase als op afstand. Huidig bewijs toont aan dat coronavirussen aanwezig kunnen zijn in de testikel en het sperma van andere soorten, zoals in katachtige en vogelmodellen.
Bij mensen hebben de huidige onderzoeken gemengde resultaten met betrekking tot de aanwezigheid van SARSCoV-2 in urine, aangezien verschillende onderzoeken met een grote steekproef geen sporen van hetzelfde vonden met de Real-Time Reverse-methode Transcriptase - Polymerase Chain Reaction of met de methode van nucleïnezuuramplificatie . Daarentegen heeft iets meer dan 6% van de 58 patiënten met de Real Time Polymerase Chain Reaction-methode de aanwezigheid van SARS-CoV-2 in de urine gevonden, zelfs op een afstand van het laatste negatieve nasofaryngeale uitstrijkje.
Gezien de actualiteit van het probleem heeft ons onderzoek tot doel specifiek de aanwezigheid en mogelijke persistentie in de tijd van SARS-CoV-2 in zaadvocht en urine te onderzoeken.
Ter controle wordt ook een speekselmonster afgenomen. Op dit moment zijn er geen studies in de literatuur die deze mogelijkheid hebben getest. Indien bevestigd, zou dit leiden tot het ontdekken van een andere mogelijke overdrachtsmethode, de seksuele, bij asymptomatische patiënten of schijnbaar niet langer besmettelijk met een negatieve buffer. De grondgedachte voor onze studie is het bewijs dat dit type overdracht door coronavirussen bij andere soorten mogelijk is en dat het op dit moment niet is geverifieerd bij de mensheid.
De relevantie van de studie zou zowel in het geval van een negatief resultaat, als de eerste studie in het algemeen, zowel in het geval van een positief resultaat zijn, vanwege de mogelijkheid om op de lange termijn nieuwe preventiemaatregelen in te voeren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Diagnostische toets: SARS-CoV 2 RNA PCR-urine
- Diagnostische toets: SARS-CoV 2 RNA PCR Sperma
- Diagnostische toets: Sperma Kwalitatieve Analyse
- Diagnostische toets: IIEF-5 vragenlijst
- Diagnostische toets: Vragenlijst seksuele gezondheid mannen (MSHQ)
- Diagnostische toets: IPSS-vragenlijst
- Diagnostische toets: GEHEIME vragenlijst
- Diagnostische toets: Interleukine-evaluatie in sperma
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie maakt deel uit van het huidige wereldwijde noodscenario als gevolg van infectie met het Coronavirus, SARS-CoV-2, zoals aangegeven door de internationale taxonomie. Doel van het onderzoek is het onderzoeken van de mogelijkheid van de aanwezigheid van het virus in het zaadvocht en in de urine van geïnfecteerde patiënten, zowel tijdens de acute fase als op afstand. Huidig bewijs toont aan dat coronavirussen aanwezig kunnen zijn in de testikel en het sperma van andere soorten, zoals in katachtige en vogelmodellen.
Bij mensen hebben de huidige onderzoeken gemengde resultaten met betrekking tot de aanwezigheid van SARSCoV-2 in urine, aangezien verschillende onderzoeken met een grote steekproef geen sporen van hetzelfde vonden met de Real-Time Reverse-methode Transcriptase - Polymerase Chain Reaction of met de methode van nucleïnezuuramplificatie . Daarentegen heeft iets meer dan 6% van de 58 patiënten met de Real Time Polymerase Chain Reaction-methode de aanwezigheid van SARS-CoV-2 in de urine gevonden, zelfs op een afstand van het laatste negatieve nasofaryngeale uitstrijkje.
Gezien de actualiteit van het probleem heeft ons onderzoek tot doel specifiek de aanwezigheid en mogelijke persistentie in de tijd van SARS-CoV-2 in zaadvocht en urine te onderzoeken.
Ter controle wordt ook een speekselmonster afgenomen. Op dit moment zijn er geen studies in de literatuur die deze mogelijkheid hebben getest. Indien bevestigd, zou dit leiden tot het ontdekken van een andere mogelijke overdrachtsmethode, de seksuele, bij asymptomatische patiënten of schijnbaar niet langer besmettelijk met een negatieve buffer.
Afhankelijk van de verkregen resultaten zal de follow-up worden afgestemd op de patiënt (beoordeling voor COVID 19-infecties en/of verdere analyse/folliow-up in geval van abnormale bevindingen). coronavirussen mogelijk is en dat het op dit moment niet is geverifieerd bij de mensheid.
De relevantie van de studie zou zowel in het geval van een negatief resultaat, als de eerste studie in het algemeen, zowel in het geval van een positief resultaat zijn, vanwege de mogelijkheid om op de lange termijn nieuwe preventiemaatregelen in te voeren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Italië, 50134
- AOU Careggi
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannelijk geslacht
- Leeftijd>18 jaar
- Willen deelnemen aan het onderzoek
- Gedocumenteerde eerdere infectie voor SARS-CoV2 (nasofaryngeaal uitstrijkje positief voor SARS-CoV2 RNA)
- Huidige negatieve infectie voor SARS-CoV2 (twee negatieve nasofaryngeale uitstrijkjes voor SARS-CoV2 RNA, uitgevoerd volgens de richtlijnen van de WHO)
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd ouder dan 80 jaar
- Anejaculatie
- De wil van de patiënt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
SARS-CoV 2-patiënten
Patiënten met eerdere nasofaryngeale uitstrijkjes positief voor SARS-CoV-2, vervolgens negatief bevonden in twee detecties
|
Zoeken naar SARS-CoV 2 RNA in urine door middel van PCR
Zoeken naar SARS-CoV 2 RNA in sperma door middel van PCR
Zoeken naar spermaveranderingen bij patiënten met een eerdere SARS-CoV 2-infectie
IIEF-5-beoordeling bij patiënten met een eerdere SARS-CoV 2-infectie
Male Sexual Health Questionnaire (MSHQ) beoordeling bij patiënten met een eerdere SARS-CoV 2-infectie
IPSS-beoordeling bij patiënten met een eerdere SARS-CoV 2-infectie
Geheime vragenlijstbeoordeling bij patiënten met een eerdere SARS-CoV 2-infectie
Beoordeling van de aanwezigheid van interleukine en kwantitatieve analyse in sperma, om te onderzoeken of een eerdere ontsteking/infectie als gevolg van SARS-CoV 2 in de testis aanwezig was
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
SARS-CoV 2 aanwezigheid in sperma
Tijdsspanne: Inschrijving
|
SARS-CoV 2 RNA-PCR in sperma
|
Inschrijving
|
SARS-CoV 2 aanwezigheid in urine
Tijdsspanne: Inschrijving
|
SARS-CoV 2 RNA-PCR in urine
|
Inschrijving
|
Ontsteking in sperma
Tijdsspanne: Inschrijving
|
Kwantitatieve analyse van interleukine in sperma, om te beoordelen of er in het verleden een ontsteking als gevolg van SARS-CoV 2-infectie aanwezig was
|
Inschrijving
|
Sperma kwantitatieve en kwalitatieve analyse
Tijdsspanne: Inschrijving
|
Spermiogram gedaan volgens de richtlijnen en criteria van de WHO
|
Inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Erectiele functie
Tijdsspanne: Inschrijving
|
International Index of Erectile Function (IIEF-5) vragenlijstadministratie.
Scorebereik van 0 tot 25.
Hogere scores betekenen een goede erectiele functie
|
Inschrijving
|
Seksuele gewoonten
Tijdsspanne: Inschrijving
|
SExual Chronicle Record Table (SECRET) vragenlijstbeheer Vragenlijst helpt bij het beoordelen van de seksuele gewoonten van individuen
|
Inschrijving
|
Urinaire functie
Tijdsspanne: Inschrijving
|
International Prostate Symptom Score (IPSS) vragenlijstadministratie Scorebereik van 0 tot 35.
Hogere scores betekenen slechtste urinaire functie
|
Inschrijving
|
Seksuele en ejaculatiefunctie
Tijdsspanne: Inschrijving
|
Male Sexual Health Questionnaire Short Form (MSHQ-SF) administratie Hogere scores betekenen een betere seksuele en ejaculatiefunctie
|
Inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mauro Gacci, MD, Careggi University Hospital
- Studie directeur: Sergio Serni, Prof, University of Florence
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17104_oss/2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op SARS-CoV-2
-
Mayo ClinicNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Werving
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Zhejiang Provincial Center for Disease Control and PreventionNog niet aan het werven
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical...Nog niet aan het werven
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical CollegeActief, niet wervend
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Hunan Provincial Center for Disease Control and PreventionVoltooid
-
Indiana UniversityVoltooidSARS-CoV-2Verenigde Staten
-
Peking UniversityCenters for Disease Control and Prevention, China; Beijing Pinggu District Hospital en andere medewerkersVoltooid
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooid
-
University Hospital, Montpelliersociete SkillCell - 97198 Jarry; CNRS Alcediag UMR9005 - societe Sys2Diag - 34184...Voltooid
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDVoltooid
Klinische onderzoeken op SARS-CoV 2 RNA PCR-urine
-
Kern Medical CenterVoltooidCOVID-19 | Sociale determinanten van gezondheid | Doordringend letselVerenigde Staten
-
Istituto Clinico HumanitasWerving
-
Oslo University HospitalVestre Viken Hospital Trust; University Hospital of North Norway; Ostfold Hospital... en andere medewerkersWervingErnstig acuut respiratoir syndroom | SARS-virusNoorwegen
-
Universidade Nova de LisboaWervingCoronavirusbesmetting | Zwangerschap Complicaties | Borstvoeding | Neonatale infectie | Verticale overdracht van infectieziektenPortugal
-
Hopital of MelunVoltooidCOVID-19 Longontsteking | ARDS wegens ziekte veroorzaakt door ernstig acuut respiratoir syndroom Coronavirus 2Frankrijk
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalVoltooidCovid19 | Pasgeboren morbiditeit | Borstvoeding, ExclusiefKalkoen
-
University Hospital, ToursNog niet aan het wervenBepaalde aandoeningen waarbij het immuunsysteem betrokken isFrankrijk
-
Instituto Brasileiro de Controle do CancerWervingChirurgie | SARS-CoV-2 | OncologieBrazilië
-
PfizerVoltooid