Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

COVID-19 (SARS-CoV-2) in urine en sperma

8 oktober 2021 bijgewerkt door: Simone Morselli, University of Florence

COVID-19 (SARS-CoV-2) in urine en sperma: kwalitatieve en kwantitatieve analyses en evaluatie van SOA, seksuele functie, vruchtbaarheid en urinefunctie

Deze studie maakt deel uit van het huidige wereldwijde noodscenario als gevolg van infectie met het Coronavirus, SARS-CoV-2, zoals aangegeven door de internationale taxonomie. Doel van het onderzoek is het onderzoeken van de mogelijkheid van de aanwezigheid van het virus in het zaadvocht en in de urine van geïnfecteerde patiënten, zowel tijdens de acute fase als op afstand. Huidig ​​bewijs toont aan dat coronavirussen aanwezig kunnen zijn in de testikel en het sperma van andere soorten, zoals in katachtige en vogelmodellen.

Bij mensen hebben de huidige onderzoeken gemengde resultaten met betrekking tot de aanwezigheid van SARSCoV-2 in urine, aangezien verschillende onderzoeken met een grote steekproef geen sporen van hetzelfde vonden met de Real-Time Reverse-methode Transcriptase - Polymerase Chain Reaction of met de methode van nucleïnezuuramplificatie . Daarentegen heeft iets meer dan 6% van de 58 patiënten met de Real Time Polymerase Chain Reaction-methode de aanwezigheid van SARS-CoV-2 in de urine gevonden, zelfs op een afstand van het laatste negatieve nasofaryngeale uitstrijkje.

Gezien de actualiteit van het probleem heeft ons onderzoek tot doel specifiek de aanwezigheid en mogelijke persistentie in de tijd van SARS-CoV-2 in zaadvocht en urine te onderzoeken.

Ter controle wordt ook een speekselmonster afgenomen. Op dit moment zijn er geen studies in de literatuur die deze mogelijkheid hebben getest. Indien bevestigd, zou dit leiden tot het ontdekken van een andere mogelijke overdrachtsmethode, de seksuele, bij asymptomatische patiënten of schijnbaar niet langer besmettelijk met een negatieve buffer. De grondgedachte voor onze studie is het bewijs dat dit type overdracht door coronavirussen bij andere soorten mogelijk is en dat het op dit moment niet is geverifieerd bij de mensheid.

De relevantie van de studie zou zowel in het geval van een negatief resultaat, als de eerste studie in het algemeen, zowel in het geval van een positief resultaat zijn, vanwege de mogelijkheid om op de lange termijn nieuwe preventiemaatregelen in te voeren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie maakt deel uit van het huidige wereldwijde noodscenario als gevolg van infectie met het Coronavirus, SARS-CoV-2, zoals aangegeven door de internationale taxonomie. Doel van het onderzoek is het onderzoeken van de mogelijkheid van de aanwezigheid van het virus in het zaadvocht en in de urine van geïnfecteerde patiënten, zowel tijdens de acute fase als op afstand. Huidig ​​bewijs toont aan dat coronavirussen aanwezig kunnen zijn in de testikel en het sperma van andere soorten, zoals in katachtige en vogelmodellen.

Bij mensen hebben de huidige onderzoeken gemengde resultaten met betrekking tot de aanwezigheid van SARSCoV-2 in urine, aangezien verschillende onderzoeken met een grote steekproef geen sporen van hetzelfde vonden met de Real-Time Reverse-methode Transcriptase - Polymerase Chain Reaction of met de methode van nucleïnezuuramplificatie . Daarentegen heeft iets meer dan 6% van de 58 patiënten met de Real Time Polymerase Chain Reaction-methode de aanwezigheid van SARS-CoV-2 in de urine gevonden, zelfs op een afstand van het laatste negatieve nasofaryngeale uitstrijkje.

Gezien de actualiteit van het probleem heeft ons onderzoek tot doel specifiek de aanwezigheid en mogelijke persistentie in de tijd van SARS-CoV-2 in zaadvocht en urine te onderzoeken.

Ter controle wordt ook een speekselmonster afgenomen. Op dit moment zijn er geen studies in de literatuur die deze mogelijkheid hebben getest. Indien bevestigd, zou dit leiden tot het ontdekken van een andere mogelijke overdrachtsmethode, de seksuele, bij asymptomatische patiënten of schijnbaar niet langer besmettelijk met een negatieve buffer.

Afhankelijk van de verkregen resultaten zal de follow-up worden afgestemd op de patiënt (beoordeling voor COVID 19-infecties en/of verdere analyse/folliow-up in geval van abnormale bevindingen). coronavirussen mogelijk is en dat het op dit moment niet is geverifieerd bij de mensheid.

De relevantie van de studie zou zowel in het geval van een negatief resultaat, als de eerste studie in het algemeen, zowel in het geval van een positief resultaat zijn, vanwege de mogelijkheid om op de lange termijn nieuwe preventiemaatregelen in te voeren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

43

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italië, 50134
        • AOU Careggi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Prospectief cohortonderzoek bij mannelijke patiënten met een gedocumenteerde eerdere infectie voor SARS-CoV2, inclusief symptomatische en asymptomatische patiënten. Patiënten moeten in aanmerking komen voor de inclusiecriteria en de geïnformeerde toestemming ondertekenen om te kunnen deelnemen aan het onderzoek

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • mannelijk geslacht
  • Leeftijd>18 jaar
  • Willen deelnemen aan het onderzoek
  • Gedocumenteerde eerdere infectie voor SARS-CoV2 (nasofaryngeaal uitstrijkje positief voor SARS-CoV2 RNA)
  • Huidige negatieve infectie voor SARS-CoV2 (twee negatieve nasofaryngeale uitstrijkjes voor SARS-CoV2 RNA, uitgevoerd volgens de richtlijnen van de WHO)

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd ouder dan 80 jaar
  • Anejaculatie
  • De wil van de patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
SARS-CoV 2-patiënten
Patiënten met eerdere nasofaryngeale uitstrijkjes positief voor SARS-CoV-2, vervolgens negatief bevonden in twee detecties
Zoeken naar SARS-CoV 2 RNA in urine door middel van PCR
Zoeken naar SARS-CoV 2 RNA in sperma door middel van PCR
Zoeken naar spermaveranderingen bij patiënten met een eerdere SARS-CoV 2-infectie
IIEF-5-beoordeling bij patiënten met een eerdere SARS-CoV 2-infectie
Male Sexual Health Questionnaire (MSHQ) beoordeling bij patiënten met een eerdere SARS-CoV 2-infectie
IPSS-beoordeling bij patiënten met een eerdere SARS-CoV 2-infectie
Geheime vragenlijstbeoordeling bij patiënten met een eerdere SARS-CoV 2-infectie
Beoordeling van de aanwezigheid van interleukine en kwantitatieve analyse in sperma, om te onderzoeken of een eerdere ontsteking/infectie als gevolg van SARS-CoV 2 in de testis aanwezig was

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SARS-CoV 2 aanwezigheid in sperma
Tijdsspanne: Inschrijving
SARS-CoV 2 RNA-PCR in sperma
Inschrijving
SARS-CoV 2 aanwezigheid in urine
Tijdsspanne: Inschrijving
SARS-CoV 2 RNA-PCR in urine
Inschrijving
Ontsteking in sperma
Tijdsspanne: Inschrijving
Kwantitatieve analyse van interleukine in sperma, om te beoordelen of er in het verleden een ontsteking als gevolg van SARS-CoV 2-infectie aanwezig was
Inschrijving
Sperma kwantitatieve en kwalitatieve analyse
Tijdsspanne: Inschrijving
Spermiogram gedaan volgens de richtlijnen en criteria van de WHO
Inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Erectiele functie
Tijdsspanne: Inschrijving
International Index of Erectile Function (IIEF-5) vragenlijstadministratie. Scorebereik van 0 tot 25. Hogere scores betekenen een goede erectiele functie
Inschrijving
Seksuele gewoonten
Tijdsspanne: Inschrijving
SExual Chronicle Record Table (SECRET) vragenlijstbeheer Vragenlijst helpt bij het beoordelen van de seksuele gewoonten van individuen
Inschrijving
Urinaire functie
Tijdsspanne: Inschrijving
International Prostate Symptom Score (IPSS) vragenlijstadministratie Scorebereik van 0 tot 35. Hogere scores betekenen slechtste urinaire functie
Inschrijving
Seksuele en ejaculatiefunctie
Tijdsspanne: Inschrijving
Male Sexual Health Questionnaire Short Form (MSHQ-SF) administratie Hogere scores betekenen een betere seksuele en ejaculatiefunctie
Inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mauro Gacci, MD, Careggi University Hospital
  • Studie directeur: Sergio Serni, Prof, University of Florence

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17104_oss/2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op SARS-CoV-2

Klinische onderzoeken op SARS-CoV 2 RNA PCR-urine

3
Abonneren