- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04446169
COVID-19 (SARS-CoV-2) i urin og sæd
COVID-19 (SARS-CoV-2) i urin og sæd: kvalitative og kvantitative analyser og evaluering av kjønnssykdommer, seksuell funksjon, fertilitet og urinfunksjon
Denne studien er en del av det nåværende globale nødscenarioet på grunn av infeksjon med koronavirus, SARS-CoV-2, som indikert av den internasjonale taksonomien. Målet med studien er å undersøke muligheten for tilstedeværelse av viruset i sædvæsken og i urinen til infiserte pasienter, både i den akutte fasen og eksternt. Nåværende bevis viser at koronavirus kan være tilstede inne i testikkelen og sædceller hos andre arter, for eksempel i katte- og fuglemodeller.
Hos mennesker har nåværende undersøkelser blandede resultater angående tilstedeværelsen av SARSCoV-2 i urin, ettersom flere studier med en stor prøve ikke fant spor av det samme med sanntids omvendt metode Transcriptase - Polymerase Chain Reaction eller med metode for nukleinsyreamplifikasjon . Derimot har i overkant av 6 % av 58 pasienter med sanntids polymerasekjedereaksjonsmetode funnet tilstedeværelsen av SARS-CoV-2 i urinen, selv i avstand fra den siste negative nasofaryngeale vattpinne.
Gitt aktualiteten til problemet, har vår studie som mål å spesifikt undersøke tilstedeværelsen og mulig persistens over tid av SARS-CoV-2 i sædvæske og urin.
En spyttprøve vil også bli samlet inn som kontroll. For øyeblikket er det ingen studier i litteraturen som testet denne muligheten. Hvis bekreftet, vil det føre til å finne ut en annen potensiell overføringsmetode, den seksuelle, hos asymptomatiske pasienter eller tilsynelatende ikke lenger smittsomme med negativ buffer. Begrunnelsen for vår studie er beviset på at denne typen overføring av koronavirus hos andre arter er mulig, og at den for tiden ikke er verifisert i menneskeheten.
Studiens relevans vil være både ved et negativt resultat, som den første studien i sin generelt, både ved et positivt resultat, på grunn av muligheten for å innføre nye forebyggende tiltak på sikt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Diagnostisk test: SARS-CoV 2 RNA PCR Urin
- Diagnostisk test: SARS-CoV 2 RNA PCR sæd
- Diagnostisk test: Sæd kvalitativ analyse
- Diagnostisk test: IIEF-5 spørreskjema
- Diagnostisk test: Male Sexual Health Questionnaire (MSHQ)
- Diagnostisk test: IPSS spørreskjema
- Diagnostisk test: HEMMELIG spørreskjema
- Diagnostisk test: Interleukinvurdering i sæd
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en del av det nåværende globale nødscenarioet på grunn av infeksjon med koronavirus, SARS-CoV-2, som indikert av den internasjonale taksonomien. Målet med studien er å undersøke muligheten for tilstedeværelse av viruset i sædvæsken og i urinen til infiserte pasienter, både i den akutte fasen og eksternt. Nåværende bevis viser at koronavirus kan være tilstede inne i testikkelen og sædceller hos andre arter, for eksempel i katte- og fuglemodeller.
Hos mennesker har nåværende undersøkelser blandede resultater angående tilstedeværelsen av SARSCoV-2 i urin, ettersom flere studier med en stor prøve ikke fant spor av det samme med sanntids omvendt metode Transcriptase - Polymerase Chain Reaction eller med metode for nukleinsyreamplifikasjon . Derimot har i overkant av 6 % av 58 pasienter med sanntids polymerasekjedereaksjonsmetode funnet tilstedeværelsen av SARS-CoV-2 i urinen, selv i avstand fra den siste negative nasofaryngeale vattpinne.
Gitt aktualiteten til problemet, har vår studie som mål å spesifikt undersøke tilstedeværelsen og mulig persistens over tid av SARS-CoV-2 i sædvæske og urin.
En spyttprøve vil også bli samlet inn som kontroll. For øyeblikket er det ingen studier i litteraturen som testet denne muligheten. Hvis bekreftet, vil det føre til å finne ut en annen potensiell overføringsmetode, den seksuelle, hos asymptomatiske pasienter eller tilsynelatende ikke lenger smittsomme med negativ buffer.
I henhold til oppnådde resultater vil oppfølging tilpasses pasienter (vurdering for COVID 19-infeksjoner og/eller videre analyse/oppfølging ved unormale funn) Begrunnelsen for vår studie er beviset på at denne typen smitte hos andre arter koronavirus er mulig og at det foreløpig ikke er verifisert i menneskeheten.
Studiens relevans vil være både ved et negativt resultat, som den første studien i sin generelt, både ved et positivt resultat, på grunn av muligheten for å innføre nye forebyggende tiltak på sikt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Italia, 50134
- AOU Careggi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlig kjønn
- Alder>18 år
- Vil delta i studien
- Dokumentert tidligere infeksjon for SARS-CoV2 (Nasopharyngeal vattpinne positiv for SARS-CoV2 RNA)
- Nåværende negativ infeksjon for SARS-CoV2 (to negative nasofaryngeal vattpinne for SARS-CoV2 RNA, utført etter WHOs retningslinjer)
Ekskluderingskriterier:
- Alder over 80 år
- Anejakulasjon
- Pasientens vilje
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
SARS-CoV 2-pasienter
Pasienter med tidligere nasofaryngeal vattpinne positive for SARS-CoV-2, ble deretter negativisert i to påvisninger
|
Søk etter SARS-CoV 2 RNA i urin gjennom PCR
Søk etter SARS-CoV 2 RNA i sæd gjennom PCR
Søk etter sædforandringer hos pasienter med tidligere SARS-CoV 2-infeksjon
IIEF-5-vurdering hos pasienter med tidligere SARS-CoV 2-infeksjon
Male Sexual Health Questionnaire (MSHQ) vurdering hos pasienter med tidligere SARS-CoV 2-infeksjon
IPSS-vurdering hos pasienter med tidligere SARS-CoV 2-infeksjon
SECRET spørreskjemavurdering hos pasienter med tidligere SARS-CoV 2-infeksjon
Vurdering av interleukin tilstedeværelse og kvantitativ analyse i sæd, for å studere om en tidligere betennelse/infeksjon på grunn av SARS-CoV 2 i testiklene var tilstede
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
SARS-CoV 2 tilstedeværelse i sæd
Tidsramme: Registrering
|
SARS-CoV 2 RNA PCR i sæd
|
Registrering
|
SARS-CoV 2 tilstedeværelse i urin
Tidsramme: Registrering
|
SARS-CoV 2 RNA PCR i urin
|
Registrering
|
Betennelse i sæd
Tidsramme: Registrering
|
Interleukin kvantitativ analyse i sæd, for å vurdere om tidligere betennelse på grunn av SARS-CoV 2-infeksjon var til stede
|
Registrering
|
Sæd kvantitativ og kvalitativ analyse
Tidsramme: Registrering
|
Spermiogram utført etter WHOs retningslinjer og kriterier
|
Registrering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Erektil funksjon
Tidsramme: Registrering
|
International Index of Erectile Function (IIEF-5) spørreskjemaadministrasjon.
Poengsummen varierer fra 0 til 25.
Høyere skår betyr god erektil funksjon
|
Registrering
|
Seksuelle vaner
Tidsramme: Registrering
|
Administrasjon av spørreskjema med SEXual Chronicle Recording Table (SECRET) Spørreskjema hjelper til med å vurdere seksuelle vaner til enkeltpersoner
|
Registrering
|
Urinfunksjon
Tidsramme: Registrering
|
International Prostate Symptom Score (IPSS) spørreskjemaadministrasjon Score varierer fra 0 til 35.
Høyere skår betyr dårligst urinfunksjon
|
Registrering
|
Seksuell og ejakulatorisk funksjon
Tidsramme: Registrering
|
Male Sexual Health Questionnaire Short Form (MSHQ-SF) admnistration Høyere score betyr bedre seksuell og ejakulatorisk funksjon
|
Registrering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mauro Gacci, MD, Careggi University Hospital
- Studieleder: Sergio Serni, Prof, University of Florence
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17104_oss/2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på SARS-CoV-2
-
Mayo ClinicNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Rekruttering
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Zhejiang Provincial Center for Disease Control and PreventionHar ikke rekruttert ennå
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological...Har ikke rekruttert ennå
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical CollegeAktiv, ikke rekrutterende
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Hunan Provincial Center for Disease Control and PreventionFullført
-
Indiana UniversityFullførtSARS-CoV-2Forente stater
-
Peking UniversityCenters for Disease Control and Prevention, China; Beijing Pinggu District... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFullført
-
University Hospital, Montpelliersociete SkillCell - 97198 Jarry; CNRS Alcediag UMR9005 - societe Sys2Diag...Fullført
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDFullført
Kliniske studier på SARS-CoV 2 RNA PCR Urin
-
Kern Medical CenterFullførtCovid-19 | Sosiale determinanter for helse | Penetrerende skadeForente stater
-
Istituto Clinico HumanitasRekruttering
-
Oslo University HospitalVestre Viken Hospital Trust; University Hospital of North Norway; Ostfold... og andre samarbeidspartnereRekrutteringAlvorlig akutt luftveissyndrom | SARS-virusNorge
-
Universidade Nova de LisboaRekrutteringKoronavirusinfeksjon | Graviditetskomplikasjoner | Amming | Neonatal infeksjon | Vertikal overføring av infeksjonssykdommerPortugal
-
Hopital of MelunFullførtCOVID-19 lungebetennelse | ARDS på grunn av sykdom forårsaket av alvorlig akutt respiratorisk syndrom Coronavirus 2Frankrike
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalFullførtCovid-19 | Nyfødt sykelighet | Amming, eksklusivtTyrkia
-
University Hospital, ToursHar ikke rekruttert ennåVisse lidelser som involverer immunmekanismenFrankrike
-
Kern Medical CenterFullførtCovid-19 | Postoperative komplikasjoner | Kirurgiske utfallForente stater
-
Instituto Brasileiro de Controle do CancerRekrutteringKirurgi | SARS-CoV-2 | OnkologiBrasil