Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

COVID-19 (SARS-CoV-2) i urin og sæd

8. oktober 2021 oppdatert av: Simone Morselli, University of Florence

COVID-19 (SARS-CoV-2) i urin og sæd: kvalitative og kvantitative analyser og evaluering av kjønnssykdommer, seksuell funksjon, fertilitet og urinfunksjon

Denne studien er en del av det nåværende globale nødscenarioet på grunn av infeksjon med koronavirus, SARS-CoV-2, som indikert av den internasjonale taksonomien. Målet med studien er å undersøke muligheten for tilstedeværelse av viruset i sædvæsken og i urinen til infiserte pasienter, både i den akutte fasen og eksternt. Nåværende bevis viser at koronavirus kan være tilstede inne i testikkelen og sædceller hos andre arter, for eksempel i katte- og fuglemodeller.

Hos mennesker har nåværende undersøkelser blandede resultater angående tilstedeværelsen av SARSCoV-2 i urin, ettersom flere studier med en stor prøve ikke fant spor av det samme med sanntids omvendt metode Transcriptase - Polymerase Chain Reaction eller med metode for nukleinsyreamplifikasjon . Derimot har i overkant av 6 % av 58 pasienter med sanntids polymerasekjedereaksjonsmetode funnet tilstedeværelsen av SARS-CoV-2 i urinen, selv i avstand fra den siste negative nasofaryngeale vattpinne.

Gitt aktualiteten til problemet, har vår studie som mål å spesifikt undersøke tilstedeværelsen og mulig persistens over tid av SARS-CoV-2 i sædvæske og urin.

En spyttprøve vil også bli samlet inn som kontroll. For øyeblikket er det ingen studier i litteraturen som testet denne muligheten. Hvis bekreftet, vil det føre til å finne ut en annen potensiell overføringsmetode, den seksuelle, hos asymptomatiske pasienter eller tilsynelatende ikke lenger smittsomme med negativ buffer. Begrunnelsen for vår studie er beviset på at denne typen overføring av koronavirus hos andre arter er mulig, og at den for tiden ikke er verifisert i menneskeheten.

Studiens relevans vil være både ved et negativt resultat, som den første studien i sin generelt, både ved et positivt resultat, på grunn av muligheten for å innføre nye forebyggende tiltak på sikt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en del av det nåværende globale nødscenarioet på grunn av infeksjon med koronavirus, SARS-CoV-2, som indikert av den internasjonale taksonomien. Målet med studien er å undersøke muligheten for tilstedeværelse av viruset i sædvæsken og i urinen til infiserte pasienter, både i den akutte fasen og eksternt. Nåværende bevis viser at koronavirus kan være tilstede inne i testikkelen og sædceller hos andre arter, for eksempel i katte- og fuglemodeller.

Hos mennesker har nåværende undersøkelser blandede resultater angående tilstedeværelsen av SARSCoV-2 i urin, ettersom flere studier med en stor prøve ikke fant spor av det samme med sanntids omvendt metode Transcriptase - Polymerase Chain Reaction eller med metode for nukleinsyreamplifikasjon . Derimot har i overkant av 6 % av 58 pasienter med sanntids polymerasekjedereaksjonsmetode funnet tilstedeværelsen av SARS-CoV-2 i urinen, selv i avstand fra den siste negative nasofaryngeale vattpinne.

Gitt aktualiteten til problemet, har vår studie som mål å spesifikt undersøke tilstedeværelsen og mulig persistens over tid av SARS-CoV-2 i sædvæske og urin.

En spyttprøve vil også bli samlet inn som kontroll. For øyeblikket er det ingen studier i litteraturen som testet denne muligheten. Hvis bekreftet, vil det føre til å finne ut en annen potensiell overføringsmetode, den seksuelle, hos asymptomatiske pasienter eller tilsynelatende ikke lenger smittsomme med negativ buffer.

I henhold til oppnådde resultater vil oppfølging tilpasses pasienter (vurdering for COVID 19-infeksjoner og/eller videre analyse/oppfølging ved unormale funn) Begrunnelsen for vår studie er beviset på at denne typen smitte hos andre arter koronavirus er mulig og at det foreløpig ikke er verifisert i menneskeheten.

Studiens relevans vil være både ved et negativt resultat, som den første studien i sin generelt, både ved et positivt resultat, på grunn av muligheten for å innføre nye forebyggende tiltak på sikt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

43

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italia, 50134
        • AOU Careggi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Prospektiv kohortstudie på mannlige pasienter med en dokumentert tidligere infeksjon for SARS-CoV2, inkludert symptomatiske og asymptomatiske pasienter. Pasienter må være kvalifisert for inklusjonskriteriene og signere det informerte samtykket for å bli registrert i studien

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlig kjønn
  • Alder>18 år
  • Vil delta i studien
  • Dokumentert tidligere infeksjon for SARS-CoV2 (Nasopharyngeal vattpinne positiv for SARS-CoV2 RNA)
  • Nåværende negativ infeksjon for SARS-CoV2 (to negative nasofaryngeal vattpinne for SARS-CoV2 RNA, utført etter WHOs retningslinjer)

Ekskluderingskriterier:

  • Alder over 80 år
  • Anejakulasjon
  • Pasientens vilje

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
SARS-CoV 2-pasienter
Pasienter med tidligere nasofaryngeal vattpinne positive for SARS-CoV-2, ble deretter negativisert i to påvisninger
Søk etter SARS-CoV 2 RNA i urin gjennom PCR
Søk etter SARS-CoV 2 RNA i sæd gjennom PCR
Søk etter sædforandringer hos pasienter med tidligere SARS-CoV 2-infeksjon
IIEF-5-vurdering hos pasienter med tidligere SARS-CoV 2-infeksjon
Male Sexual Health Questionnaire (MSHQ) vurdering hos pasienter med tidligere SARS-CoV 2-infeksjon
IPSS-vurdering hos pasienter med tidligere SARS-CoV 2-infeksjon
SECRET spørreskjemavurdering hos pasienter med tidligere SARS-CoV 2-infeksjon
Vurdering av interleukin tilstedeværelse og kvantitativ analyse i sæd, for å studere om en tidligere betennelse/infeksjon på grunn av SARS-CoV 2 i testiklene var tilstede

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SARS-CoV 2 tilstedeværelse i sæd
Tidsramme: Registrering
SARS-CoV 2 RNA PCR i sæd
Registrering
SARS-CoV 2 tilstedeværelse i urin
Tidsramme: Registrering
SARS-CoV 2 RNA PCR i urin
Registrering
Betennelse i sæd
Tidsramme: Registrering
Interleukin kvantitativ analyse i sæd, for å vurdere om tidligere betennelse på grunn av SARS-CoV 2-infeksjon var til stede
Registrering
Sæd kvantitativ og kvalitativ analyse
Tidsramme: Registrering
Spermiogram utført etter WHOs retningslinjer og kriterier
Registrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Erektil funksjon
Tidsramme: Registrering
International Index of Erectile Function (IIEF-5) spørreskjemaadministrasjon. Poengsummen varierer fra 0 til 25. Høyere skår betyr god erektil funksjon
Registrering
Seksuelle vaner
Tidsramme: Registrering
Administrasjon av spørreskjema med SEXual Chronicle Recording Table (SECRET) Spørreskjema hjelper til med å vurdere seksuelle vaner til enkeltpersoner
Registrering
Urinfunksjon
Tidsramme: Registrering
International Prostate Symptom Score (IPSS) spørreskjemaadministrasjon Score varierer fra 0 til 35. Høyere skår betyr dårligst urinfunksjon
Registrering
Seksuell og ejakulatorisk funksjon
Tidsramme: Registrering
Male Sexual Health Questionnaire Short Form (MSHQ-SF) admnistration Høyere score betyr bedre seksuell og ejakulatorisk funksjon
Registrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mauro Gacci, MD, Careggi University Hospital
  • Studieleder: Sergio Serni, Prof, University of Florence

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

2. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17104_oss/2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på SARS-CoV-2

Kliniske studier på SARS-CoV 2 RNA PCR Urin

3
Abonnere