- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04446169
COVID-19 (SARS-CoV-2) in Urin und Sperma
COVID-19 (SARS-CoV-2) in Urin und Sperma: Qualitative und quantitative Analysen und Bewertung von sexuell übertragbaren Krankheiten, sexueller Funktion, Fruchtbarkeit und Harnfunktion
Diese Studie ist Teil des aktuellen globalen Notfallszenarios aufgrund einer Infektion mit dem Coronavirus SARS-CoV-2, wie in der internationalen Taxonomie angegeben. Ziel der Studie ist es, die Möglichkeit des Vorhandenseins des Virus in der Samenflüssigkeit und im Urin infizierter Patienten zu untersuchen, sowohl während der akuten Phase als auch aus der Ferne. Aktuelle Erkenntnisse zeigen, dass Coronaviren auch in den Hoden und Spermien anderer Arten vorhanden sein können, beispielsweise in Katzen- und Vogelmodellen.
Bei Menschen kommen aktuelle Forschungen zu gemischten Ergebnissen hinsichtlich des Vorhandenseins von SARSCoV-2 im Urin, da mehrere Studien mit einer großen Probe keine Spuren davon mit der Echtzeit-Reverse-Methode Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion oder mit der Methode der Nukleinsäureamplifikation fanden . Im Gegensatz dazu wurde bei etwas mehr als 6 % der 58 Patienten mit der Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktionsmethode das Vorhandensein von SARS-CoV-2 im Urin festgestellt, selbst in einer Entfernung vom letzten negativen Nasopharyngealabstrich.
Angesichts der Aktualität des Problems hat unsere Studie das Ziel, gezielt das Vorhandensein und die mögliche Persistenz von SARS-CoV-2 in Samenflüssigkeit und Urin über einen längeren Zeitraum zu untersuchen.
Als Kontrolle wird auch eine Speichelprobe entnommen. Derzeit gibt es in der Literatur keine Studien, die diese Möglichkeit geprüft haben. Sollte dies bestätigt werden, würde dies dazu führen, dass bei asymptomatischen oder scheinbar nicht mehr infektiösen Patienten mit negativem Puffer eine andere mögliche Übertragungsmethode, die sexuelle, gefunden werden könnte. Der Grund für unsere Studie ist der Beweis, dass diese Art der Übertragung durch Coronaviren bei anderen Arten möglich ist und dass sie derzeit beim Menschen nicht nachgewiesen wurde.
Die Relevanz der Studie wäre sowohl im Falle eines negativen Ergebnisses als auch bei einem positiven Ergebnis aufgrund der Möglichkeit der langfristigen Einführung neuer Präventionsmaßnahmen gegeben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Diagnosetest: SARS-CoV-2-RNA-PCR-Urin
- Diagnosetest: SARS-CoV-2-RNA-PCR-Sperma
- Diagnosetest: Qualitative Samenanalyse
- Diagnosetest: IIEF-5-Fragebogen
- Diagnosetest: Fragebogen zur sexuellen Gesundheit von Männern (MSHQ)
- Diagnosetest: IPSS-Fragebogen
- Diagnosetest: GEHEIM-Fragebogen
- Diagnosetest: Interleukin-Beurteilung im Sperma
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist Teil des aktuellen globalen Notfallszenarios aufgrund einer Infektion mit dem Coronavirus SARS-CoV-2, wie in der internationalen Taxonomie angegeben. Ziel der Studie ist es, die Möglichkeit des Vorhandenseins des Virus in der Samenflüssigkeit und im Urin infizierter Patienten zu untersuchen, sowohl während der akuten Phase als auch aus der Ferne. Aktuelle Erkenntnisse zeigen, dass Coronaviren auch in den Hoden und Spermien anderer Arten vorhanden sein können, beispielsweise in Katzen- und Vogelmodellen.
Bei Menschen kommen aktuelle Forschungen zu gemischten Ergebnissen hinsichtlich des Vorhandenseins von SARSCoV-2 im Urin, da mehrere Studien mit einer großen Probe keine Spuren davon mit der Echtzeit-Reverse-Methode Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion oder mit der Methode der Nukleinsäureamplifikation fanden . Im Gegensatz dazu wurde bei etwas mehr als 6 % der 58 Patienten mit der Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktionsmethode das Vorhandensein von SARS-CoV-2 im Urin festgestellt, selbst in einer Entfernung vom letzten negativen Nasopharyngealabstrich.
Angesichts der Aktualität des Problems hat unsere Studie das Ziel, gezielt das Vorhandensein und die mögliche Persistenz von SARS-CoV-2 in Samenflüssigkeit und Urin über einen längeren Zeitraum zu untersuchen.
Als Kontrolle wird auch eine Speichelprobe entnommen. Derzeit gibt es in der Literatur keine Studien, die diese Möglichkeit geprüft haben. Sollte dies bestätigt werden, würde dies dazu führen, dass bei asymptomatischen oder scheinbar nicht mehr infektiösen Patienten mit negativem Puffer eine andere mögliche Übertragungsmethode, die sexuelle, gefunden werden könnte.
Basierend auf den erhaltenen Ergebnissen wird die Nachsorge auf die Patienten zugeschnitten (Beurteilung auf COVID-19-Infektionen und/oder weitere Analyse/Follow-up bei abnormalen Befunden). Der Grund für unsere Studie ist der Nachweis, dass bei anderen Arten diese Art der Übertragung durch Coronaviren möglich sind und derzeit beim Menschen nicht nachgewiesen wurden.
Die Relevanz der Studie wäre sowohl im Falle eines negativen Ergebnisses als auch bei einem positiven Ergebnis aufgrund der Möglichkeit der langfristigen Einführung neuer Präventionsmaßnahmen gegeben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Italien, 50134
- AOU Careggi
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliches Geschlecht
- Alter>18 Jahre
- Wille, an der Studie teilzunehmen
- Dokumentierte frühere Infektion mit SARS-CoV2 (Nasopharyngealabstrich positiv für SARS-CoV2-RNA)
- Aktuelle negative Infektion für SARS-CoV2 (Zwei negative Nasopharyngealabstriche für SARS-CoV2-RNA, durchgeführt gemäß den Richtlinien der WHO)
Ausschlusskriterien:
- Alter über 80 Jahre alt
- Anejakulation
- Der Wille des Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
SARS-CoV-2-Patienten
Patienten, bei denen zuvor ein SARS-CoV-2-positiver Nasopharyngealabstrich nachgewiesen wurde, der anschließend bei zwei Nachweisen negativ ausfiel
|
Suche nach SARS-CoV-2-RNA im Urin mittels PCR
Suche nach SARS-CoV-2-RNA im Sperma mittels PCR
Suchen Sie nach Samenveränderungen bei Patienten mit einer früheren SARS-CoV-2-Infektion
IIEF-5-Bewertung bei Patienten mit früherer SARS-CoV-2-Infektion
Bewertung des Male Sexual Health Questionnaire (MSHQ) bei Patienten mit früherer SARS-CoV-2-Infektion
IPSS-Bewertung bei Patienten mit früherer SARS-CoV-2-Infektion
SECRET-Fragebogenbewertung bei Patienten mit früherer SARS-CoV-2-Infektion
Beurteilung des Vorhandenseins von Interleukin und quantitative Analyse im Sperma, um zu untersuchen, ob eine frühere Entzündung/Infektion aufgrund von SARS-CoV 2 im Hoden vorlag
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
SARS-CoV-2-Präsenz im Sperma
Zeitfenster: Einschreibung
|
SARS-CoV-2-RNA-PCR im Sperma
|
Einschreibung
|
SARS-CoV-2-Präsenz im Urin
Zeitfenster: Einschreibung
|
SARS-CoV-2-RNA-PCR im Urin
|
Einschreibung
|
Entzündung im Sperma
Zeitfenster: Einschreibung
|
Quantitative Interleukin-Analyse im Sperma, um festzustellen, ob eine frühere Entzündung aufgrund einer SARS-CoV-2-Infektion vorliegt
|
Einschreibung
|
Quantitative und qualitative Samenanalyse
Zeitfenster: Einschreibung
|
Das Spermiogramm wurde gemäß den Richtlinien und Kriterien der WHO erstellt
|
Einschreibung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Erektionsfunktion
Zeitfenster: Einschreibung
|
Verwaltung des Fragebogens zum Internationalen Index der erektilen Funktion (IIEF-5).
Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 25.
Höhere Werte bedeuten eine gute Erektionsfähigkeit
|
Einschreibung
|
Sexuelle Gewohnheiten
Zeitfenster: Einschreibung
|
Der SECRET-Fragebogen (SExual Chronicle REcording Table) hilft bei der Beurteilung der sexuellen Gewohnheiten von Personen
|
Einschreibung
|
Harnfunktion
Zeitfenster: Einschreibung
|
Der Fragebogen zum International Prostate Symptom Score (IPSS) reicht von 0 bis 35.
Höhere Werte bedeuten die schlechteste Harnfunktion
|
Einschreibung
|
Sexuelle und Ejakulationsfunktion
Zeitfenster: Einschreibung
|
Verwaltung des Male Sexual Health Questionnaire Short Form (MSHQ-SF) Höhere Werte bedeuten eine bessere sexuelle und ejakulatorische Funktion
|
Einschreibung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mauro Gacci, MD, Careggi University Hospital
- Studienleiter: Sergio Serni, Prof, University of Florence
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17104_oss/2020
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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