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COVID-19 (SARS-CoV-2) in Urin und Sperma

8. Oktober 2021 aktualisiert von: Simone Morselli, University of Florence

COVID-19 (SARS-CoV-2) in Urin und Sperma: Qualitative und quantitative Analysen und Bewertung von sexuell übertragbaren Krankheiten, sexueller Funktion, Fruchtbarkeit und Harnfunktion

Diese Studie ist Teil des aktuellen globalen Notfallszenarios aufgrund einer Infektion mit dem Coronavirus SARS-CoV-2, wie in der internationalen Taxonomie angegeben. Ziel der Studie ist es, die Möglichkeit des Vorhandenseins des Virus in der Samenflüssigkeit und im Urin infizierter Patienten zu untersuchen, sowohl während der akuten Phase als auch aus der Ferne. Aktuelle Erkenntnisse zeigen, dass Coronaviren auch in den Hoden und Spermien anderer Arten vorhanden sein können, beispielsweise in Katzen- und Vogelmodellen.

Bei Menschen kommen aktuelle Forschungen zu gemischten Ergebnissen hinsichtlich des Vorhandenseins von SARSCoV-2 im Urin, da mehrere Studien mit einer großen Probe keine Spuren davon mit der Echtzeit-Reverse-Methode Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion oder mit der Methode der Nukleinsäureamplifikation fanden . Im Gegensatz dazu wurde bei etwas mehr als 6 % der 58 Patienten mit der Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktionsmethode das Vorhandensein von SARS-CoV-2 im Urin festgestellt, selbst in einer Entfernung vom letzten negativen Nasopharyngealabstrich.

Angesichts der Aktualität des Problems hat unsere Studie das Ziel, gezielt das Vorhandensein und die mögliche Persistenz von SARS-CoV-2 in Samenflüssigkeit und Urin über einen längeren Zeitraum zu untersuchen.

Als Kontrolle wird auch eine Speichelprobe entnommen. Derzeit gibt es in der Literatur keine Studien, die diese Möglichkeit geprüft haben. Sollte dies bestätigt werden, würde dies dazu führen, dass bei asymptomatischen oder scheinbar nicht mehr infektiösen Patienten mit negativem Puffer eine andere mögliche Übertragungsmethode, die sexuelle, gefunden werden könnte. Der Grund für unsere Studie ist der Beweis, dass diese Art der Übertragung durch Coronaviren bei anderen Arten möglich ist und dass sie derzeit beim Menschen nicht nachgewiesen wurde.

Die Relevanz der Studie wäre sowohl im Falle eines negativen Ergebnisses als auch bei einem positiven Ergebnis aufgrund der Möglichkeit der langfristigen Einführung neuer Präventionsmaßnahmen gegeben.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist Teil des aktuellen globalen Notfallszenarios aufgrund einer Infektion mit dem Coronavirus SARS-CoV-2, wie in der internationalen Taxonomie angegeben. Ziel der Studie ist es, die Möglichkeit des Vorhandenseins des Virus in der Samenflüssigkeit und im Urin infizierter Patienten zu untersuchen, sowohl während der akuten Phase als auch aus der Ferne. Aktuelle Erkenntnisse zeigen, dass Coronaviren auch in den Hoden und Spermien anderer Arten vorhanden sein können, beispielsweise in Katzen- und Vogelmodellen.

Bei Menschen kommen aktuelle Forschungen zu gemischten Ergebnissen hinsichtlich des Vorhandenseins von SARSCoV-2 im Urin, da mehrere Studien mit einer großen Probe keine Spuren davon mit der Echtzeit-Reverse-Methode Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion oder mit der Methode der Nukleinsäureamplifikation fanden . Im Gegensatz dazu wurde bei etwas mehr als 6 % der 58 Patienten mit der Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktionsmethode das Vorhandensein von SARS-CoV-2 im Urin festgestellt, selbst in einer Entfernung vom letzten negativen Nasopharyngealabstrich.

Angesichts der Aktualität des Problems hat unsere Studie das Ziel, gezielt das Vorhandensein und die mögliche Persistenz von SARS-CoV-2 in Samenflüssigkeit und Urin über einen längeren Zeitraum zu untersuchen.

Als Kontrolle wird auch eine Speichelprobe entnommen. Derzeit gibt es in der Literatur keine Studien, die diese Möglichkeit geprüft haben. Sollte dies bestätigt werden, würde dies dazu führen, dass bei asymptomatischen oder scheinbar nicht mehr infektiösen Patienten mit negativem Puffer eine andere mögliche Übertragungsmethode, die sexuelle, gefunden werden könnte.

Basierend auf den erhaltenen Ergebnissen wird die Nachsorge auf die Patienten zugeschnitten (Beurteilung auf COVID-19-Infektionen und/oder weitere Analyse/Follow-up bei abnormalen Befunden). Der Grund für unsere Studie ist der Nachweis, dass bei anderen Arten diese Art der Übertragung durch Coronaviren möglich sind und derzeit beim Menschen nicht nachgewiesen wurden.

Die Relevanz der Studie wäre sowohl im Falle eines negativen Ergebnisses als auch bei einem positiven Ergebnis aufgrund der Möglichkeit der langfristigen Einführung neuer Präventionsmaßnahmen gegeben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italien, 50134
        • AOU Careggi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Prospektive Kohortenstudie an männlichen Patienten mit einer dokumentierten früheren Infektion mit SARS-CoV2, einschließlich symptomatischer und asymptomatischer Patienten. Patienten müssen die Einschlusskriterien erfüllen und die Einverständniserklärung unterzeichnen, um in die Studie aufgenommen zu werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliches Geschlecht
  • Alter>18 Jahre
  • Wille, an der Studie teilzunehmen
  • Dokumentierte frühere Infektion mit SARS-CoV2 (Nasopharyngealabstrich positiv für SARS-CoV2-RNA)
  • Aktuelle negative Infektion für SARS-CoV2 (Zwei negative Nasopharyngealabstriche für SARS-CoV2-RNA, durchgeführt gemäß den Richtlinien der WHO)

Ausschlusskriterien:

  • Alter über 80 Jahre alt
  • Anejakulation
  • Der Wille des Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
SARS-CoV-2-Patienten
Patienten, bei denen zuvor ein SARS-CoV-2-positiver Nasopharyngealabstrich nachgewiesen wurde, der anschließend bei zwei Nachweisen negativ ausfiel
Suche nach SARS-CoV-2-RNA im Urin mittels PCR
Suche nach SARS-CoV-2-RNA im Sperma mittels PCR
Suchen Sie nach Samenveränderungen bei Patienten mit einer früheren SARS-CoV-2-Infektion
IIEF-5-Bewertung bei Patienten mit früherer SARS-CoV-2-Infektion
Bewertung des Male Sexual Health Questionnaire (MSHQ) bei Patienten mit früherer SARS-CoV-2-Infektion
IPSS-Bewertung bei Patienten mit früherer SARS-CoV-2-Infektion
SECRET-Fragebogenbewertung bei Patienten mit früherer SARS-CoV-2-Infektion
Beurteilung des Vorhandenseins von Interleukin und quantitative Analyse im Sperma, um zu untersuchen, ob eine frühere Entzündung/Infektion aufgrund von SARS-CoV 2 im Hoden vorlag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SARS-CoV-2-Präsenz im Sperma
Zeitfenster: Einschreibung
SARS-CoV-2-RNA-PCR im Sperma
Einschreibung
SARS-CoV-2-Präsenz im Urin
Zeitfenster: Einschreibung
SARS-CoV-2-RNA-PCR im Urin
Einschreibung
Entzündung im Sperma
Zeitfenster: Einschreibung
Quantitative Interleukin-Analyse im Sperma, um festzustellen, ob eine frühere Entzündung aufgrund einer SARS-CoV-2-Infektion vorliegt
Einschreibung
Quantitative und qualitative Samenanalyse
Zeitfenster: Einschreibung
Das Spermiogramm wurde gemäß den Richtlinien und Kriterien der WHO erstellt
Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erektionsfunktion
Zeitfenster: Einschreibung
Verwaltung des Fragebogens zum Internationalen Index der erektilen Funktion (IIEF-5). Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 25. Höhere Werte bedeuten eine gute Erektionsfähigkeit
Einschreibung
Sexuelle Gewohnheiten
Zeitfenster: Einschreibung
Der SECRET-Fragebogen (SExual Chronicle REcording Table) hilft bei der Beurteilung der sexuellen Gewohnheiten von Personen
Einschreibung
Harnfunktion
Zeitfenster: Einschreibung
Der Fragebogen zum International Prostate Symptom Score (IPSS) reicht von 0 bis 35. Höhere Werte bedeuten die schlechteste Harnfunktion
Einschreibung
Sexuelle und Ejakulationsfunktion
Zeitfenster: Einschreibung
Verwaltung des Male Sexual Health Questionnaire Short Form (MSHQ-SF) Höhere Werte bedeuten eine bessere sexuelle und ejakulatorische Funktion
Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mauro Gacci, MD, Careggi University Hospital
  • Studienleiter: Sergio Serni, Prof, University of Florence

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17104_oss/2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur SARS-CoV-2

Klinische Studien zur SARS-CoV-2-RNA-PCR-Urin

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