- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04446169
COVID-19 (SARS-CoV-2) i urin och sperma
COVID-19 (SARS-CoV-2) i urin och sperma: kvalitativa och kvantitativa analyser och utvärdering av STD, sexuell funktion, fertilitet och urinfunktion
Denna studie är en del av det aktuella globala nödsituationsscenariot på grund av infektion med Coronavirus, SARS-CoV-2 enligt den internationella taxonomin. Syftet med studien är att undersöka risken för förekomst av virus i sädesvätskan och i urinen hos infekterade patienter, både under den akuta fasen och på distans. Aktuella bevis visar att Coronavirus kan förekomma inuti testikeln och spermier hos andra arter, till exempel i katt- och fågelmodeller.
Hos människor har aktuella undersökningar blandade resultat angående närvaron av SARSCoV-2 i urin, eftersom flera studier med ett stort prov inte hittade några spår av detsamma med realtidsomvänd metod Transkriptas - Polymeraskedjereaktion eller med metod för nukleinsyraamplifiering . Däremot har drygt 6 % av 58 patienter med realtidspolymeraskedjereaktionsmetoden funnit närvaron av SARS-CoV-2 i urinen, även på avstånd från den sista negativa nasofaryngeala pinnen.
Med tanke på problemets aktualitet har vår studie som mål att specifikt undersöka närvaron och möjliga persistens över tid av SARS-CoV-2 i sädesvätska och urin.
Ett salivprov kommer också att samlas in som kontroll. För närvarande finns det inga studier i litteraturen som testade denna möjlighet. Om det bekräftas, skulle det leda till att ta reda på en annan potentiell överföringsmetod, den sexuella, hos asymtomatiska patienter eller uppenbarligen inte längre smittsam med negativ buffert. Skälet för vår studie är beviset på att denna typ av överföring av coronavirus hos andra arter är möjlig och att den för närvarande inte har verifierats i mänskligheten.
Studiens relevans skulle vara både vid ett negativt resultat, som den första studien i sin generella, både vid ett positivt resultat, på grund av möjligheten att införa nya förebyggande åtgärder på sikt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Diagnostiskt test: SARS-CoV 2 RNA PCR Urin
- Diagnostiskt test: SARS-CoV 2 RNA PCR-sperma
- Diagnostiskt test: Sperma kvalitativ analys
- Diagnostiskt test: IIEF-5 frågeformulär
- Diagnostiskt test: Manlig sexuell hälsa frågeformulär (MSHQ)
- Diagnostiskt test: IPSS frågeformulär
- Diagnostiskt test: HEMLIGT frågeformulär
- Diagnostiskt test: Interleukinbedömning i sperma
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en del av det aktuella globala nödsituationsscenariot på grund av infektion med Coronavirus, SARS-CoV-2 enligt den internationella taxonomin. Syftet med studien är att undersöka risken för förekomst av virus i sädesvätskan och i urinen hos infekterade patienter, både under den akuta fasen och på distans. Aktuella bevis visar att Coronavirus kan förekomma inuti testikeln och spermier hos andra arter, till exempel i katt- och fågelmodeller.
Hos människor har aktuella undersökningar blandade resultat angående närvaron av SARSCoV-2 i urin, eftersom flera studier med ett stort prov inte hittade några spår av detsamma med realtidsomvänd metod Transkriptas - Polymeraskedjereaktion eller med metod för nukleinsyraamplifiering . Däremot har drygt 6 % av 58 patienter med realtidspolymeraskedjereaktionsmetoden funnit närvaron av SARS-CoV-2 i urinen, även på avstånd från den sista negativa nasofaryngeala pinnen.
Med tanke på problemets aktualitet har vår studie som mål att specifikt undersöka närvaron och möjliga persistens över tid av SARS-CoV-2 i sädesvätska och urin.
Ett salivprov kommer också att samlas in som kontroll. För närvarande finns det inga studier i litteraturen som testade denna möjlighet. Om det bekräftas, skulle det leda till att ta reda på en annan potentiell överföringsmetod, den sexuella, hos asymtomatiska patienter eller uppenbarligen inte längre smittsam med negativ buffert.
Enligt erhållna resultat kommer uppföljningen att skräddarsys för patienter (bedömning för covid 19-infektioner och/eller vidare analys/uppföljning vid onormala fynd) Skälet för vår studie är beviset att i andra arter denna typ av överföring av coronavirus är möjligt och att det för närvarande inte har verifierats i mänskligheten.
Studiens relevans skulle vara både vid ett negativt resultat, som den första studien i sin generella, både vid ett positivt resultat, på grund av möjligheten att införa nya förebyggande åtgärder på sikt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Italien, 50134
- AOU Careggi
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hankön
- Ålder>18 år
- Kommer att delta i studien
- Dokumenterad tidigare infektion för SARS-CoV2 (Nasofaryngeal pinnepositiv för SARS-CoV2 RNA)
- Aktuell negativ infektion för SARS-CoV2 (två negativa nasofaryngeala pinnprover för SARS-CoV2 RNA, utförd enligt WHO:s riktlinjer)
Exklusions kriterier:
- Ålder över 80 år
- Anejakulation
- Patientens vilja
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
SARS-CoV 2-patienter
Patienter med tidigare nasofaryngeal pinnprover positiva för SARS-CoV-2, negativa sedan i två upptäckter
|
Sök efter SARS-CoV 2 RNA i urin genom PCR
Sök efter SARS-CoV 2 RNA i sperma genom PCR
Sök efter spermaförändringar hos patienter med tidigare SARS-CoV 2-infektion
IIEF-5-bedömning hos patienter med tidigare SARS-CoV 2-infektion
Manlig sexuell hälsa Questionnaire (MSHQ) bedömning hos patienter med tidigare SARS-CoV 2-infektion
IPSS-bedömning hos patienter med tidigare SARS-CoV 2-infektion
SECRET frågeformulärutvärdering hos patienter med tidigare SARS-CoV 2-infektion
Bedömning av interleukinförekomst och kvantitativ analys i sperma, för att studera om en tidigare inflammation/infektion på grund av SARS-CoV 2 i testiklarna förekom
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SARS-CoV 2 förekomst i sperma
Tidsram: Inskrivning
|
SARS-CoV 2 RNA PCR i sperma
|
Inskrivning
|
|
SARS-CoV 2 förekomst i urin
Tidsram: Inskrivning
|
SARS-CoV 2 RNA PCR i urin
|
Inskrivning
|
|
Inflammation i sperma
Tidsram: Inskrivning
|
Interleukin kvantitativ analys i sperma, för att bedöma om tidigare inflammation på grund av SARS-CoV 2-infektion var närvarande
|
Inskrivning
|
|
Sperma kvantitativ och kvalitativ analys
Tidsram: Inskrivning
|
Spermiogram utfört enligt WHO:s riktlinjer och kriterier
|
Inskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Erektil funktion
Tidsram: Inskrivning
|
International Index of Erectile Function (IIEF-5) enkätadministration.
Poäng varierar från 0 till 25.
Högre poäng betyder god erektil funktion
|
Inskrivning
|
|
Sexuella vanor
Tidsram: Inskrivning
|
Sexual Chronicle Recording Table (SECRET) enkätadministration Frågeformulär hjälper till att bedöma individers sexuella vanor
|
Inskrivning
|
|
Urinfunktion
Tidsram: Inskrivning
|
International Prostate Symptom Score (IPSS) enkätadministration Poäng varierar från 0 till 35.
Högre poäng betyder sämst urinfunktion
|
Inskrivning
|
|
Sexuell och utlösningsfunktion
Tidsram: Inskrivning
|
Manlig sexuell hälsa Questionnaire Short Form (MSHQ-SF) admnistration Högre poäng betyder bättre sexuell och ejakulatorisk funktion
|
Inskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mauro Gacci, MD, Careggi University Hospital
- Studierektor: Sergio Serni, Prof, University of Florence
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17104_oss/2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .