Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

COVID-19 (SARS-CoV-2) i urin och sperma

8 oktober 2021 uppdaterad av: Simone Morselli, University of Florence

COVID-19 (SARS-CoV-2) i urin och sperma: kvalitativa och kvantitativa analyser och utvärdering av STD, sexuell funktion, fertilitet och urinfunktion

Denna studie är en del av det aktuella globala nödsituationsscenariot på grund av infektion med Coronavirus, SARS-CoV-2 enligt den internationella taxonomin. Syftet med studien är att undersöka risken för förekomst av virus i sädesvätskan och i urinen hos infekterade patienter, både under den akuta fasen och på distans. Aktuella bevis visar att Coronavirus kan förekomma inuti testikeln och spermier hos andra arter, till exempel i katt- och fågelmodeller.

Hos människor har aktuella undersökningar blandade resultat angående närvaron av SARSCoV-2 i urin, eftersom flera studier med ett stort prov inte hittade några spår av detsamma med realtidsomvänd metod Transkriptas - Polymeraskedjereaktion eller med metod för nukleinsyraamplifiering . Däremot har drygt 6 % av 58 patienter med realtidspolymeraskedjereaktionsmetoden funnit närvaron av SARS-CoV-2 i urinen, även på avstånd från den sista negativa nasofaryngeala pinnen.

Med tanke på problemets aktualitet har vår studie som mål att specifikt undersöka närvaron och möjliga persistens över tid av SARS-CoV-2 i sädesvätska och urin.

Ett salivprov kommer också att samlas in som kontroll. För närvarande finns det inga studier i litteraturen som testade denna möjlighet. Om det bekräftas, skulle det leda till att ta reda på en annan potentiell överföringsmetod, den sexuella, hos asymtomatiska patienter eller uppenbarligen inte längre smittsam med negativ buffert. Skälet för vår studie är beviset på att denna typ av överföring av coronavirus hos andra arter är möjlig och att den för närvarande inte har verifierats i mänskligheten.

Studiens relevans skulle vara både vid ett negativt resultat, som den första studien i sin generella, både vid ett positivt resultat, på grund av möjligheten att införa nya förebyggande åtgärder på sikt.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en del av det aktuella globala nödsituationsscenariot på grund av infektion med Coronavirus, SARS-CoV-2 enligt den internationella taxonomin. Syftet med studien är att undersöka risken för förekomst av virus i sädesvätskan och i urinen hos infekterade patienter, både under den akuta fasen och på distans. Aktuella bevis visar att Coronavirus kan förekomma inuti testikeln och spermier hos andra arter, till exempel i katt- och fågelmodeller.

Hos människor har aktuella undersökningar blandade resultat angående närvaron av SARSCoV-2 i urin, eftersom flera studier med ett stort prov inte hittade några spår av detsamma med realtidsomvänd metod Transkriptas - Polymeraskedjereaktion eller med metod för nukleinsyraamplifiering . Däremot har drygt 6 % av 58 patienter med realtidspolymeraskedjereaktionsmetoden funnit närvaron av SARS-CoV-2 i urinen, även på avstånd från den sista negativa nasofaryngeala pinnen.

Med tanke på problemets aktualitet har vår studie som mål att specifikt undersöka närvaron och möjliga persistens över tid av SARS-CoV-2 i sädesvätska och urin.

Ett salivprov kommer också att samlas in som kontroll. För närvarande finns det inga studier i litteraturen som testade denna möjlighet. Om det bekräftas, skulle det leda till att ta reda på en annan potentiell överföringsmetod, den sexuella, hos asymtomatiska patienter eller uppenbarligen inte längre smittsam med negativ buffert.

Enligt erhållna resultat kommer uppföljningen att skräddarsys för patienter (bedömning för covid 19-infektioner och/eller vidare analys/uppföljning vid onormala fynd) Skälet för vår studie är beviset att i andra arter denna typ av överföring av coronavirus är möjligt och att det för närvarande inte har verifierats i mänskligheten.

Studiens relevans skulle vara både vid ett negativt resultat, som den första studien i sin generella, både vid ett positivt resultat, på grund av möjligheten att införa nya förebyggande åtgärder på sikt.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

43

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italien, 50134
        • AOU Careggi

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Prospektiv kohortstudie på manliga patienter med en dokumenterad tidigare infektion för SARS-CoV2, inklusive symtomatiska och asymtomatiska patienter. Patienter måste vara berättigade till inklusionskriterierna och underteckna det informerade samtycket för att bli registrerad i studien

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hankön
  • Ålder>18 år
  • Kommer att delta i studien
  • Dokumenterad tidigare infektion för SARS-CoV2 (Nasofaryngeal pinnepositiv för SARS-CoV2 RNA)
  • Aktuell negativ infektion för SARS-CoV2 (två negativa nasofaryngeala pinnprover för SARS-CoV2 RNA, utförd enligt WHO:s riktlinjer)

Exklusions kriterier:

  • Ålder över 80 år
  • Anejakulation
  • Patientens vilja

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
SARS-CoV 2-patienter
Patienter med tidigare nasofaryngeal pinnprover positiva för SARS-CoV-2, negativa sedan i två upptäckter
Sök efter SARS-CoV 2 RNA i urin genom PCR
Sök efter SARS-CoV 2 RNA i sperma genom PCR
Sök efter spermaförändringar hos patienter med tidigare SARS-CoV 2-infektion
IIEF-5-bedömning hos patienter med tidigare SARS-CoV 2-infektion
Manlig sexuell hälsa Questionnaire (MSHQ) bedömning hos patienter med tidigare SARS-CoV 2-infektion
IPSS-bedömning hos patienter med tidigare SARS-CoV 2-infektion
SECRET frågeformulärutvärdering hos patienter med tidigare SARS-CoV 2-infektion
Bedömning av interleukinförekomst och kvantitativ analys i sperma, för att studera om en tidigare inflammation/infektion på grund av SARS-CoV 2 i testiklarna förekom

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SARS-CoV 2 förekomst i sperma
Tidsram: Inskrivning
SARS-CoV 2 RNA PCR i sperma
Inskrivning
SARS-CoV 2 förekomst i urin
Tidsram: Inskrivning
SARS-CoV 2 RNA PCR i urin
Inskrivning
Inflammation i sperma
Tidsram: Inskrivning
Interleukin kvantitativ analys i sperma, för att bedöma om tidigare inflammation på grund av SARS-CoV 2-infektion var närvarande
Inskrivning
Sperma kvantitativ och kvalitativ analys
Tidsram: Inskrivning
Spermiogram utfört enligt WHO:s riktlinjer och kriterier
Inskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Erektil funktion
Tidsram: Inskrivning
International Index of Erectile Function (IIEF-5) enkätadministration. Poäng varierar från 0 till 25. Högre poäng betyder god erektil funktion
Inskrivning
Sexuella vanor
Tidsram: Inskrivning
Sexual Chronicle Recording Table (SECRET) enkätadministration Frågeformulär hjälper till att bedöma individers sexuella vanor
Inskrivning
Urinfunktion
Tidsram: Inskrivning
International Prostate Symptom Score (IPSS) enkätadministration Poäng varierar från 0 till 35. Högre poäng betyder sämst urinfunktion
Inskrivning
Sexuell och utlösningsfunktion
Tidsram: Inskrivning
Manlig sexuell hälsa Questionnaire Short Form (MSHQ-SF) admnistration Högre poäng betyder bättre sexuell och ejakulatorisk funktion
Inskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Mauro Gacci, MD, Careggi University Hospital
  • Studierektor: Sergio Serni, Prof, University of Florence

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 juni 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

2 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2020

Första postat (Faktisk)

24 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17104_oss/2020

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera