尿および精液中の新型コロナウイルス (SARS-CoV-2)
尿と精液中の新型コロナウイルス感染症 (SARS-CoV-2): STD、性機能、生殖能力、泌尿器機能の定性的および定量的分析と評価
この研究は、国際分類法で示されているコロナウイルス、SARS-CoV-2の感染による現在の世界的な緊急事態シナリオの一部です。 研究の目的は、急性期および遠隔地の両方で、感染患者の精液および尿中にウイルスが存在する可能性を調査することである。 現在の証拠は、猫や鳥のモデルなど、他の種の精巣や精子の内部にコロナウイルスが存在する可能性があることを示しています。
ヒトの場合、尿中のSARSCoV-2の存在に関する現在の研究ではさまざまな結果が得られており、大規模なサンプルを用いたいくつかの研究では、リアルタイムリバース法転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応や核酸増幅法ではSARSCoV-2の痕跡が見出されなかった。 。 対照的に、リアルタイムポリメラーゼ連鎖反応法を使用した患者 58 人のうち 6% 強では、陰性の最後の鼻咽頭ぬぐい液から離れた場所であっても、尿中に SARS-CoV-2 の存在が検出されました。
問題の時事性を考慮して、私たちの研究は、精液と尿中のSARS-CoV-2の存在と長期にわたる残留の可能性を特に研究することを目的としています。
唾液サンプルも対照として収集されます。 現時点では、この可能性を検証した研究は文献にありません。 もしそれが確認されれば、無症状の患者、あるいは陰性緩衝液で感染力がなくなった患者における性行為という別の潜在的な感染方法を発見することにつながるだろう。 私たちの研究の理論的根拠は、他の種でもコロナウイルスによるこのタイプの感染が可能であるという証拠であり、現時点では人類では確認されていないということです。
研究の関連性は、長期的には新たな予防策を導入する可能性があるため、最初の研究として陰性結果の場合と、陽性結果の場合の両方となるだろう。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
この研究は、国際分類法で示されているコロナウイルス、SARS-CoV-2の感染による現在の世界的な緊急事態シナリオの一部です。 研究の目的は、急性期および遠隔地の両方で、感染患者の精液および尿中にウイルスが存在する可能性を調査することである。 現在の証拠は、猫や鳥のモデルなど、他の種の精巣や精子の内部にコロナウイルスが存在する可能性があることを示しています。
ヒトの場合、尿中のSARSCoV-2の存在に関する現在の研究ではさまざまな結果が得られており、大規模なサンプルを用いたいくつかの研究では、リアルタイムリバース法転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応や核酸増幅法ではSARSCoV-2の痕跡が見出されなかった。 。 対照的に、リアルタイムポリメラーゼ連鎖反応法を使用した患者 58 人のうち 6% 強では、陰性の最後の鼻咽頭ぬぐい液から離れた場所であっても、尿中に SARS-CoV-2 の存在が検出されました。
問題の時事性を考慮して、私たちの研究は、精液と尿中のSARS-CoV-2の存在と長期にわたる残留の可能性を特に研究することを目的としています。
唾液サンプルも対照として収集されます。 現時点では、この可能性を検証した研究は文献にありません。 もしそれが確認されれば、無症状の患者、あるいは陰性緩衝液で感染力がなくなった患者における性行為という別の潜在的な感染方法を発見することにつながるだろう。
得られた結果に応じて、追跡調査は患者に合わせて行われます(新型コロナウイルス感染症の評価および/または異常所見の場合のさらなる分析/追跡調査)。私たちの研究の理論的根拠は、他の種ではこの種の伝染が感染経路によって引き起こされるという証拠です。コロナウイルスの可能性はありますが、現時点では人類では確認されていません。
研究の関連性は、長期的には新たな予防策を導入する可能性があるため、最初の研究として陰性結果の場合と、陽性結果の場合の両方となるだろう。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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-
Tuscany
-
Florence、Tuscany、イタリア、50134
- AOU Careggi
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 男性の性別
- 年齢>18歳以上
- 研究に参加する意志
- 過去にSARS-CoV2に感染したことが記録されている(鼻咽頭ぬぐい液でSARS-CoV2 RNAが陽性)
- 現在のSARS-CoV2感染陰性(2つの鼻咽頭ぬぐい液でSARS-CoV2 RNA陰性、WHOガイドラインに従って実施)
除外基準:
- 年齢は80歳以上
- 射精
- 患者さんの意志
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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SARS-CoV 2 患者
以前に鼻咽頭ぬぐい液で SARS-CoV-2 陽性となったが、その後 2 回の検出で陰性化した患者
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PCR による尿中の SARS-CoV 2 RNA の検索
PCR による精液中の SARS-CoV 2 RNA の検索
過去に SARS-CoV 2 に感染した患者の精液変化の検索
過去に SARS-CoV 2 に感染した患者における IIEF-5 の評価
SARS-CoV 2 感染歴のある患者における男性性的健康質問票 (MSHQ) の評価
過去に SARS-CoV 2 に感染した患者における IPSS 評価
SARS-CoV 2 感染歴のある患者における SECRET アンケート評価
精液中のインターロイキンの存在の評価と定量分析。精巣に SARS-CoV 2 による以前の炎症/感染が存在したかどうかを研究します。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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精液中のSARS-CoV 2の存在
時間枠:登録
|
精液中の SARS-CoV 2 RNA PCR
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登録
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尿中のSARS-CoV 2の存在
時間枠:登録
|
尿中の SARS-CoV 2 RNA PCR
|
登録
|
精液の炎症
時間枠:登録
|
SARS-CoV 2 感染による過去の炎症が存在するかどうかを評価するための、精液中のインターロイキン定量分析
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登録
|
精液の定量・定性分析
時間枠:登録
|
WHOのガイドラインと基準に従って行われた精子検査
|
登録
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
勃起機能
時間枠:登録
|
国際勃起機能指数 (IIEF-5) アンケート管理。
スコアの範囲は 0 ~ 25 です。
スコアが高いほど勃起機能が良好であることを意味します
|
登録
|
性的習慣
時間枠:登録
|
性年代記録表 (SECRET) アンケートの管理 アンケートは個人の性的習慣を評価するのに役立ちます
|
登録
|
泌尿器機能
時間枠:登録
|
国際前立腺症状スコア (IPSS) アンケートの管理 スコアの範囲は 0 ~ 35 です。
スコアが高いほど、泌尿器機能が最悪であることを意味します
|
登録
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性的および射精機能
時間枠:登録
|
男性の性的健康に関するアンケート(MSHQ-SF)の短い形式の管理 スコアが高いほど、性機能および射精機能が良好であることを意味します
|
登録
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Mauro Gacci, MD、Careggi University Hospital
- スタディディレクター:Sergio Serni, Prof、University of Florence
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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AIM Vaccine Co., Ltd.Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Preventionまだ募集していません
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AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical Co...まだ募集していません
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AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College積極的、募集していない
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AIM Vaccine Co., Ltd.Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention完了
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Peking UniversityCenters for Disease Control and Prevention, China; Beijing Pinggu District Hospital; Peking University...完了
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University Hospital, Montpelliersociete SkillCell - 97198 Jarry; CNRS Alcediag UMR9005 - societe Sys2Diag - 34184 Montpellier完了
SARS-CoV 2 RNA PCR 尿の臨床試験
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Oslo University HospitalVestre Viken Hospital Trust; University Hospital of North Norway; Ostfold Hospital Trust; Haukeland... と他の協力者募集
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Universidade Nova de Lisboa募集
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